mylan

Optimark

gadoversetamidă

Ce este Optimark?


Optimark este o soluţie injectabilă care conţine substanţa activă gadoversetamidă. Este disponibil în seringi preumplute şi flacoane.


Pentru ce se utilizează Optimark ?


Optimark se utilizează în scop diagnostic. Este utilizat la adulţi şi copii cu vârsta de peste doi ani examinaţi cu ajutorul imagisticii prin rezonanţă magnetică (IRM), o modalitate de explorare imagistică prin care se pot obţine imagini ale organelor interne. Cu ajutorul Optimark se obţine o explorare imagistică mai clară a pacienţilor care au sau pentru care există o suspiciune de structuri anormale la nivelul creierului, coloanei vertebrale sau ficatului.


Medicamentul se poate obţine numai pe bază de reţetă.


Cum se utilizează Optimark?


Optimark trebuie administrat doar de un medic cu experienţă în practica clinică a IRM. Se administrează sub formă de injecţie intravenoasă, de obicei în vena unui braţ. Doza recomandată este de 0,2 ml pe kilogram de greutate corporală.


Optimark permite efectuarea procedurii imagistice în interval de o oră de la injectare, deşi momentul cel mai potrivit pentru explorarea imagistică depinde de locul şi tipul structurii anormale supuse examinării. În cazul în care se examinează structuri anormale specifice la nivelul creierului, este posibil


să fie necesară o doză mai mare de Optimark sau să fie nevoie de repetarea dozei. Nu sunt recomandate dozele repetate la copii, la pacienţii cu probleme renale sau la pacienţii vârstnici.


Pacienţilor care suferă de probleme renale moderate trebuie să li se administreze Optimark doar dacă medicul acestora a evaluat cu atenţie beneficiile şi riscurile utilizării sale. Acestor pacienţi trebuie să li se administreze cel mult o doză de Optimark în timpul fiecărei scanări IRM şi trebuie să se facă o pauză de cel puţin o săptămână între fiecare injecţie cu Optimark.


Optimark nu este recomandat la copiii cu vârsta mai mică de doi ani deoarece efectele medicamentului la această grupă de vârstă, cum ar fi efectele asupra rinichilor imaturi, nu au fost studiate.


Cum acţionează Optimark?


Substanţa activă din Optimark, gadoversetamida, conţine gadoliniu, un element metalic din grupa

„pământurilor rare”. Gadoliniul este utilizat ca „agent de contrast” care ajută la obţinerea unor imagini mai bune cu explorările IRM. IRM-ul este o metodă imagistică de diagnostic bazată pe câmpurile magnetice de intensitate mică generate de moleculele de apă din organism. După injectare, gadoliniul interacţionează cu moleculele de apă. Ca urmare a acestei interacţiuni, moleculele de apă emit un semnal mai puternic, ajutând astfel la obţinerea unei imagini mai clare. În Optimark, gadoliniul se leagă de o altă substanţă chimică, astfel încât metalul să nu fie eliberat în organism, ci „reţinut” până în momentul eliminării sale prin urină.


Cum a fost studiat Optimark?


Optimark a fost evaluat în patru studii principale la care au participat în total 804 pacienţi care prezentau sau pentru care exista suspiciunea că prezintă structuri anormale la nivelul creierului sau coloanei vertebrale (două studii la care au participat 401 pacienţi) sau la nivelul ficatului (două studii la care au participat 403 pacienţi). În toate studiile, efectele Optimark au fost comparate cu cele ale gadopentetatului de dimeglumină (un alt agent de contrast care conţine gadoliniu). Principalul indicator al eficacităţii a fost diferenţa dintre capacitatea de detectare a structurilor anormale cu explorări IRM efectuate cu şi fără agent de contrast. Claritatea fiecărei explorări imagistice a fost punctată pe o scară de la 1 la 4. Explorările imagistice au fost analizate de trei radiologi (medici specializaţi în realizarea şi interpretarea explorărilor imagistice corporale). Radiologii nu cunoşteau tratamentul care fusese administrat anterior pacientului pentru a garanta exactitatea rezultatelor studiilor.


Ce beneficii a prezentat Optimark pe parcursul studiilor?


În toate studiile, Optimark s-a dovedit la fel de eficace ca agentul de contrast cu care a fost comparat în ceea ce priveşte creşterea capacităţii de detectare a structurilor anormale în timpul explorărilor imagistice.


În cele două studii efectuate conjugat pentru structurile anormale de la nivelul creierului şi al coloanei vertebrale, imaginile luate cu Optimark au obţinut o creştere medie a punctajului de 0,63 puncte, pornind de la „o valoare de referinţă” de 1,58 puncte fără Optimark. Acest rezultat a fost comparat cu o creştere a capacităţii de detectare de 0,66 puncte în cazul agentului de contrast cu care a fost comparat, pornind de la o valoare de referinţă de 1,60 puncte.


În studiile efectuate la structurile anormale de la nivelul ficatului, ambele medicamente au obţinut o creştere medie a punctajului de 0,38 puncte, pornind de la o valoare de referinţă de 1,82 puncte.

Care sunt riscurile asociate cu Optimark?


Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Optimark (observate la 1 până la 10 pacienţi din 100) sunt dureri de cap, disgeuzie (modificări ale percepţiei gustului) şi senzaţia de căldură. Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Optimark, consultaţi prospectul.


Optimark este contraindicat la pacienţii care sunt hipersensibili (alergici) la gadoversetamidă, la oricare dintre celelalte ingrediente sau la alte medicamente care conţin gadoliniu. Este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă renală severă, la pacienţii cărora li s-a făcut sau urmează să li se facă transplant de ficat sau la nou-născuţii cu vârsta mai mică de patru săptămâni, din cauza riscului apariţiei unei afecţiuni numite fibroză sistemică nefrogenă (FSN). FSN determină îngroşarea pielii şi a ţesuturilor conjunctive.


De ce a fost aprobat Optimark?


CHMP a hotărât că beneficiile Optimark sunt mai mari decât riscurile asociate şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru acest produs.


Alte informaţii despre Optimark:


Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Optimark, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 23 iulie 2007.


EPAR-ul complet pentru Optimark este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Optimark, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.


Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 06-2012.


Optimark


Pagina 3/3


EMA/220748/2012 EMEA/H/C/000745


Rezumat EPAR destinat publicului


Optimark

gadoversetamidă


Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Optimark. Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere

pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Optimark.


Pagina de pornire
A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z
BalgarskiCestinaDanskDeutschEesti-keelEllinikaEnglishEspanolFrancaisItalianoLatviesu-valodaLietuviu-kalbaMagyarMaltiNederlandsPolskiPortuguesSlovencinaSlovenscinaSuomiSvenska

© 2015.