Prospect: Informaţii pentru pacient

Invokana 100 mg comprimate filmate Invokana 300 mg comprimate filmate canagliflozin

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invokana
Cum să luaţi Invokana
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Invokana
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce este Invokana şi pentru ce se utilizează

Invokana conţine substanţa activă numită canagliflozin care aparţine unei clase de medicamente denumite „medicamente care scad glucoza din sânge”.

Invokana este folosit:
- pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți.
  
  Acest medicament acţionează prin creşterea cantităţii de zahăr eliminat din organism în urină. Astfel se reduce cantitatea de zahăr din sânge şi poate ajuta la prevenirea afecţiunilor cardiace la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 (DZT2). De asemenea, ajută la diminuarea ratei de deterioare a funcției renale la pacienții cu DZT2 printr-un mecanism diferit de cel care determină scăderea glucozei din sânge. Invokana se poate utiliza singur sau împreună cu alte medicamente pe care le puteţi folosi în tratamentul diabetului zaharat de tip 2 (precum metformin, insulină, un inhibitor de DPP-4 [precum sitagliptin, saxagliptin, sau linagliptin], o sulfoniluree [precum glimepiridă sau glipizidă], sau pioglitazonă) care scad concentraţia de zahăr din sânge. Este posibil ca deja să luaţi unul sau mai multe din aceste medicamente ca parte a tratamentului pentru diabet de tip 2.
  
  De asemenea, este important să respectaţi în continuare recomandările legate de regimul alimentar şi exerciţiile fizice pe care le-aţi primit de la medicul sau asistenta dumneavoastră.
  
  Ce este diabetul zaharat de tip 2?
  Diabetul zaharat de tip 2 este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină, iar insulina produsă de organismul dumneavoastră nu acţionează pe cât de bine ar trebui. De asemenea, este posibil ca organismul dumneavoastră să producă prea mult zahăr. Când se întâmplă acest lucru, zahărul (glucoza) se acumulează în sânge, ceea ce poate determina afecţiuni medicale grave cum sunt boli de inimă, afecţiuni renale, orbire şi amputare.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Invokana

Nu luaţi Invokana
- dacă sunteţi alergic la canagliflozin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
  
  Atenţionări şi precauţii
  Înainte să luaţi Invokana și în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:
- despre ceea ce puteți face pentru a preveni deshidratarea (vezi pct. 4 pentru semnele de deshidratare).
- dacă aveţi diabet zaharat tip 1, deoarece Invokana nu trebuie utilizat în tratamentul acestei afecţiuni.
- dacă vă confruntați cu o pierdere rapidă în greutate, greață sau vărsături, dureri abdominale, sete excesivă, respirație rapidă și profundă, confuzie, somnolență sau oboseală neobișnuită, respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură, sau modificarea mirosului urinei sau transpirației, adresați-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital. Aceste simptome pot fi un semn de „cetoacidoză diabetică" - o afecțiune rară, dar gravă, care poate
  pune uneori viaţa în pericol, ce poate apărea în cazul diabetului, din cauza creșterii concentrației de „corpi cetonici" în urină sau sânge, creștere observată la analize. Riscul de a dezvolta
  cetoacidoză diabetică poate crește în condiții de repaus alimentar prelungit, consum excesiv de
  alcool etilic, deshidratare, reducerea bruscă a dozei de insulină, sau creșterea necesarului de insulină din cauza unei intervenții chirurgicale majore sau a unor boli grave.
- dacă aveţi cetoacidoză diabetică (o complicaţie a diabetului cu concentraţii crescute de zahăr în sânge, pierdere rapidă în greutate, greaţă sau vărsături). Invokana nu trebuie utilizat în
  tratamentul acestei afecţiuni.
- dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau dacă efectuați ședințe de dializă.
- dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
- dacă aţi avut vreodată boli de inimă grave sau dacă aţi avut un accident cerebral vascular.
- dacă sunteţi în tratament cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (anti-hipertensive) sau dacă aţi avut vreodată tensiune arterială mică (hipotensiune arterială). Găsiţi mai multe informaţii la punctul „Invokana împreună cu alte medicamente”.
- dacă aţi fost supus(ă) unei proceduri de amputare la nivelul membrelor inferioare.
- Este foarte important să vă verificați periodic starea picioarelor și să urmați orice alte sfaturi ale medicului dumneavoastră referitoare la îngrijirea piciorului şi la hidratarea corespunzătoare. Trebuie să îl anunțați imediat pe medicul dumneavoastră dacă observați orice rană sau modificare de culoare, sau dacă simţiţi orice sensibilitate sau durere la nivelul picioarelor. Unele studii indică o posibilă contribuție a tratamentului cu canagliflozin la apariția riscului de amputare la nivelul membrelor inferioare (în special amputări la nivelul degetului de la picior şi a zonei mijlocii a labei piciorului).
- dacă aveţi semne ale unei infecţii genitale micotice, cum sunt iritaţie, mâncărimi, secreţii sau mirosuri neobişnuite.
- Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de simptome cum ar fi durere, sensibilitate, înroșire sau umflare la nivelul zonei organelor genitale sau a zonei dintre organele genitale și anus, însoțite de febră sau stare generală de rău. Aceste simptome pot fi un semn de infecție rară, dar gravă, care poate pune în pericol chiar viața, denumită fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, infecție care distruge țesutul de sub piele. Gangrena Fournier trebuie tratată imediat.
- dacă aveți o infecție gravă a rinichilor sau a tractului urinar cu febră. Medicul dumneavoastră vă poate cere să încetați să luați Invokana până când vă reveniți.
  
  Dacă oricare din cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur) adresaţi- vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua acest medicament.
  Funcţia renală
  Funcţia renală va fi testată folosind o analiză de sânge înainte de a începe şi în timpul tratamentului cu acest medicament.
  
  Glucoza urinară
  Datorită modului de acţiune al acestui medicament, în timpul tratamentului cu acest medicament se vor obţine rezultate pozitive la testele pentru depistarea prezenţei zahărului (glucozei) în urină.
  
  Copii şi adolescenţi
  Invokana nu este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
  
  Invokana împreună cu alte medicamente
  Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, deoarece Invokana poate afecta modul de acţiune al unor medicamente. De
  asemenea, unele medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament.
  
  În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- alte antidiabetice - insulină sau o sulfoniluree (cum este glimepiridă sau glipizidă) – medicul dumneavoastră ar putea decide să vă reducă doza pentru a evita ca valorile de zahăr din sânge să scadă prea mult (hipoglicemie)
- medicamente utilizate pentru scăderea valorilor tensiunii arteriale (anti-hipertensive), inclusiv diuretice (medicamente folosite pentru a elimina cantităţile excesive de apă din organism, cunoscute şi ca medicamente pentru eliminarea apei) deoarece şi acest medicament poate determina scăderea tensiunii arteriale prin eliminarea cantităţilor prea mari de apă din organism. Semnele posibile ale eliminării unei cantităţi excesive de lichide din organism sunt enumerate la pct. 4.
- sunătoare (un remediu din plante pentru tratamentul depresiei)
- carbamazepină, fenitoină sau fenobarbital (medicamente folosite pentru a controla crizele convulsive)
- efavirenz sau ritonavir (un medicament folosit în tratamentul infecţiei HIV)
- rifampicină (un antibiotic folosit în tratamentul tuberculozei)
- colestiramină (un medicament utilizat pentru scăderea valorilor de colesterol din sânge). Vezi pct. 3, „Cum să luaţi acest medicament”).
- digoxină sau digitoxină (medicamente folosite pentru anumite probleme de inimă). Poate fi necesară verificarea concentraţiei de digoxină sau de digitoxină din sânge dacă sunt luate împreună cu Invokana.
- dabigatran (medicament anticoagulant care reduce riscul de formare a cheagurilor de sânge).
  
  Sarcina şi alăptarea
  Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Cel mai indicat este să evitaţi tratamentul cu Invokana dacă sunteţi gravidă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre întreruperea tratamentului cu Invokana şi despre metoda cea mai bună pentru controlul glicemiei imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă.
  
  Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă să întrerupeţi tratamentul cu acest medicament sau să întrerupeţi alăptarea.
  
  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
  Invokana nu are nicio influenţă sau are o influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă şi de a folosi unelte sau utilaje. Cu toate acestea, au fost raportate ameţeli sau confuzie, care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge pe bicicletă sau de a folosi unelte sau utilaje.
  
  Administrarea Invokana împreună cu alte medicamente pentru diabet numite sulfoniluree (cum sunt glimepirida sau glipizida) sau insulina poate creşte riscul de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie). Semnele includ vedere înceţoşată, furnicături la nivelul buzelor, tremurături,
  transpiraţie, paloare, schimbare a dispoziţiei, sau o stare de anxietate sau confuzie. Acest lucru poate afecta capacitatea de a conduce, de a merge cu bicicleta şi de a folosi orice unelte sau utilaje. Spuneţi imediat medicului dumnevoastră dacă aveţi orice semne de scădere a valorilor glicemiei.
  
  Invokana conţine lactoză
  Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.
  
  Invokana conţine sodiu
  Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.
Cum să luaţi Invokana

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât trebuie să luaţi
- Doza iniţială recomandată de Invokana este de un comprimat de 100 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va decide dacă să măriți doza la 300 mg.
- Este posibil ca medicul dumneavoastră să nu vă recomande o doză mai mare de 100 mg dacă aveţi probleme cu rinichii.
- Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza adecvată pentru dumneavoastră.
  
  Utilizarea acestui medicament
- Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă.
- Puteţi lua comprimatul cu sau fără alimente. Cel mai bine este să luaţi comprimatul înainte de prima masă a zilei.
- Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Astfel vă veţi aminti să îl luaţi.
- Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris canagliflozin împreună cu orice chelator de acizi biliari, cum este colestiramina (medicamente pentru scăderea colesterolului), trebuie să luaţi canagliflozin cel puţin 1 oră înainte sau cu 4 ore până la 6 ore după chelatorul de acizi biliari.
  
  Medicul dumneavoastră vă poate prescrie Invokana împreună cu alt medicament care scade glucoza. Nu uitaţi că trebuie să luaţi toate medicamentele conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră pentru a obţine cele mai bune rezultate pentru sănătatea dumneavoastră.
  
  Regim alimentar şi exerciţii fizice
  Pentru controlul diabetului zaharat pe care îl aveţi, va trebui să respectaţi în continuare sfaturile referitoare la regim alimentar şi exerciţii fizice pe care le-aţi primit de la medicul dumneavoastră, de la
  farmacist sau de la asistenta medicală. Mai precis, dacă urmaţi un regim alimentar pentru controlul
  greutăţii adresat pacienţilor cu diabet zaharat, continuaţi să îl respectaţi pe durata tratamentului cu acest medicament.
  
  Dacă luaţi mai mult Invokana decât trebuie
  Dacă luaţi mai mult decât trebuie din acest medicament, adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital.
  
  Dacă uitaţi să luaţi Invokana
- Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru doza următoare, săriţi peste doza uitată.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în aceeaşi zi) pentru a compensa doza uitată.
  
  Dacă încetaţi să luaţi Invokana
  Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, concentraţia de zahăr din sânge poate creşte. Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi administrarea Invokana şi adresaţi-vă unui medic sau mergeţi imediat la cel mai apropiat spital dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse grave:

Reacție alergică severă (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Semnele posibile ale unei reacţii alergice severe pot include:
- umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care pot duce la dificultăți la respirație sau la înghițire)
  
  Cetoacidoză diabetică (rară, poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)
  Acestea sunt semnele de cetoacidoză diabetică (vezi și pct. 2):
- creștere a nivelului de „corpi cetonici” în urină sau sânge
- pierdere rapidă în greutate
- greață sau vărsături
- dureri abdominale
- sete excesivă
- respirație rapidă și profundă
- confuzie
- somnolență sau oboseală neobișnuite
- respirație cu miros dulceag, gust dulce sau metalic în gură sau modificare a mirosului urinei sau a transpirației.
  
  Aceasta poate apărea indiferent de nivelul glicemiei. Cetoacidoza diabetică poată apărea mai frecvent pe măsură ce funcția renală se deteriorează. Medicul poate decide să oprească temporar sau permanent tratamentul cu Invokana.
  
  Deshidratare (mai puţin frecventă, poate afecta până la 1 din 100 de persoane)
- eliminarea unei cantităţi mari de lichide din organism (deshidratare). Aceasta apare mai des la persoanele vârstnice (cu vârsta de 75 de ani şi peste), la personale cu probleme de rinichi şi la persoanele care iau diuretice (pastile pentru eliminarea apei).
  Următoarele sunt posibile semne ale deshidratării:
  - senzaţie de confuzie sau ameţeală
  - leşin sau stare de ameţeală sau de leşin când vă ridicaţi în picioare
  - senzaţie de gură foarte uscată sau lipicioasă, senzaţie pronunţată de sete
  - stare de slăbiciune sau oboseală
  - eliminarea unei cantităţi reduse de urină sau absenţa urinării
  - bătăi rapide ale inimii.
    
    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare din următoarele reacţii adverse: Hipoglicemie (foarte frecventă, poate afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- scădere a concentraţiei de zahăr din sânge (hipoglicemie) – dacă luaţi acest medicament împreună cu insulina sau o sulfoniluree (precum glimepirida sau glipizida).
  Următoarele sunt posibile semne ale hipoglicemiei:
  - vedere înceţoşată
  - furnicături la nivelul buzelor
  - tremurături, transpiraţii, paloare
  - schimbare de dispoziţie sau stare de anxietate sau de confuzie.
    Medicul dumneavoastră vă va spune cum să trataţi nivelul scăzut de zahăr în sânge şi ce să faceţi dacă aveţi oricare din semnele de mai sus.
    
    Infecții ale căilor urinare (frecvente, pot afecta până la 1 persoană din 10)
- Acestea sunt semne ale unei infecții severe ale căilor urinare, precum:
  - febră și / sau frisoane
  - senzație de arsură la urinare
  - durere la nivelul spatelui sau în zonele laterale ale abdomenului.
    
    Deși apare mai puțin frecvent, dacă vedeți sânge în urină, anunțați imediat medicul dumneavoastră.
    
    Alte reacţii adverse:
    Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- candidoză vaginală.
  
  Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
- erupţie trecătoare sau înroşirea penisului sau a prepuţului (candidoză)
- modificări ale obiceiurilor urinare (inclusiv urinare mai frecventă sau în cantităţi mai mari, nevoia urgentă de a urina, nevoia de a urina în timpul nopţii)
- constipaţie
- senzaţie de sete
- greaţă
- este posibil ca rezultatele analizelor de sânge să indice modificări ale nivelurilor de grăsimi din sânge (colesterol) şi creşterea numărului de celule roşii din sânge (hematocritul).
  
  Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
- erupţii trecătoare pe piele sau înroşirea pielii – aceasta poate fi însoţită de mâncărimi şi prezenta papule, eliberare de lichid sau vezicule
- urticarie
- este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice modificări ale funcţiei renale (valori crescute de creatinină şi uree) sau valori crescute ale potasiului
- este posibil ca rezultatele testelor de sânge să indice creşteri ale concentraţiei fosfatului
- fracturi osoase
- insuficiență renală (mai ales ca o consecință a pierderii unei cantități crescute de lichid din corpul dumneavoastră)
- amputări la nivelul membrelor inferioare (în special la nivelul degetului de la picior), mai ales dacă aveți risc crescut de boală cardiacă.
- fimoză – dificultate în retractarea prepuţului din jurul vârfului penisului.
- reacții pe piele după expunerea la soare.
  
  Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- fasceită necrozantă care afectează perineul sau gangrenă Fournier, o infecție gravă care afectează țesuturile moi de la nivelul organelor genitale sau regiunii dintre organele genitale și anus.
  
  Raportarea reacţiilor adverse
  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De
  asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
  cumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Cum se păstrează Invokana

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Invokana dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Invokana

Substanţa activă este canagliflozin.
- Fiecare comprimat conţine canagliflozin hemihidrat, echivalent cu canagliflozin 100 mg sau 300 mg.
Celelalte componente sunt:
- nucleul comprimatului: lactoză (vezi pct. 2 ”Invokana conţine lactoză”), celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, croscameloză sodică și stearat de magneziu.
- filmul comprimatului: alcool (poli)vinilic, dioxid de titan (E171), macrogol 3350 și talc.
  Comprimatele de 100 mg conţin de asemenea oxid galben de fier (E172).
  
  Cum arată Invokana şi conţinutul ambalajului
Invokana 100 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare galbenă, au formă capsulară, cu o lungime de 11 mm şi sunt inscripţionate cu “CFZ” pe una din părţi şi cu “100” pe cealaltă parte.
Invokana 300 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, au formă capsulară, cu o lungime de 17 mm şi sunt inscripţionate cu “CFZ” pe una din părţi şi cu “300” pe cealaltă parte.

Invokana este disponibil în blistere din PVC/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate. Este ambalat în cutii de 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 sau 100 x 1 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.