Prospect: Informaţii pentru pacient

Vitekta 85 mg comprimate filmate

Elvitegravir

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta

3. Cum să luaţi Vitekta

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vitekta

   Medicamentul nu mai este autorizat

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Vitekta şi pentru ce se utilizează

   
   

   Vitekta conţine substanţa activă elvitegravir.

   
   

   Vitekta este un medicament pentru tratamentul al infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.

   
   

   Vitekta trebuie luat întotdeauna împreună cu anumite alte medicamente pentru tratarea infecţiei cu HIV. Vezi pct. 3, Cum să luaţi Vitekta.

   
   

   Virusul HIV produce o enzimă numită integraza HIV. Această enzimă ajută virusul să se multiplice în celulele din organismul dumneavoastră. Vitekta blochează activitatea acestei enzime şi reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră. Acest lucru vă ajută sistemul imunitar şi reduce riscul de apariţie a bolilor asociate infecţiei cu HIV.

   
   

   Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Vitekta pot să apară în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

   
   

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Vitekta Nu luaţi Vitekta

   • dacă sunteţi alergic la elvitegravir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

   • dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente:

     • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi

       prevenirea convulsiilor

     • rifampicină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii

     • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratamentul depresiei şi a anxietăţii, sau produse care conţin sunătoare

       
       

        Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luaţi Vitekta şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

       
       

       Atenţionări şi precauţii

       
       

       Tratamentul dumneavoastră cu Vitekta trebuie început numai sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.

       
       

       Puteţi transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient. Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre precauţiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane. Acest medicament nu vindecă infecţia cu HIV. În timpul tratamentului cu Vitekta pot să apară în continuare infecţii sau alte boli asociate infecţiei cu HIV.

       
       

       Înainte să luaţi Vitekta, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

       
       

       Medicamentul nu mai este autorizat

   • Dacă aveţi probleme cu ficatul sau dacă aţi avut o boală de ficat în trecut, inclusiv hepatită. Pacienţii cu boli de ficat, inclusiv hepatită B sau C cronică, aflaţi în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc crescut de complicaţii hepatice severe şi potenţial letale. Dacă aveţi o infecţie cu virusul hepatitic B, medicul va evalua cu atenţie care este cel mai bun tratament pentru dumneavoastră.

     
     

      Dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Vitekta.

     
     

     În timp ce luaţi Vitekta

     
     

     Fiţi atent pentru a surprinde apariţia:

     
     

   • oricăror semne de inflamaţie sau infecţie

     
     

   • problemelor la nivelul oaselor

     
     

      Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

     Pentru mai multe informaţii, vezi pct. 4 din acest prospect.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     
     

   • Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani. Utilizarea de Vitekta la copii şi adolescenţi nu a fost încă studiată.

     
     

     Vitekta împreună cu alte medicament

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, intenționați să luați sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acestea includ medicamente şi produse din plante medicinale eliberate fără prescripţie medicală. Vitekta poate interacţiona cu alte medicamente, ceea ce poate afecta concentraţiile din sânge ale Vitekta sau ale altor medicamente. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acţioneze în mod corespunzător sau vă poate agrava reacţiile adverse.

     Medicamente care nu trebuie luate niciodată împreună cu Vitekta:

     • carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi prevenirea convulsiilor

     • rifampicină, utilizată pentru prevenirea şi tratamentul tuberculozei şi a altor infecţii

     • sunătoare (Hypericum perforatum), o plantă utilizată pentru tratamentul depresiei şi a anxietăţii, sau produse care conţin sunătoare

     
     

     Alte medicamente utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV:

     Nu trebuie să luaţi Vitekta cu alte medicamente care conţin:

   • cobicistat

   • elvitegravir

     
     

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:

   • efavirenz

   • nevirapină

   • didanozină (vezi şi pct. 3 din acest prospect)

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi vreunul dintre aceste medicamente pentru infecţia cu HIV.

     
     

     Alte tipuri de medicamente:

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă luaţi:

   • rifabutină, utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza

   • warfarină, utilizată pentru subţierea sângelui

   • pilule contraceptive, utilizate pentru prevenirea apariţiei unei sarcini

   • bosentan, utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare

     Medicamentul nu mai este autorizat

   • antiacide, utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac sau a refluxului acid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu (vezi şi pct. 3 din acest prospect)

   • multivitamine, utilizate ca suplimente în regimul dumneavoastră alimentar (vezi şi pct. 3 din acest prospect).

      Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situaţiile enumerate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.

     
     

      Spuneţi medicului dacă luaţi aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeţi tratamentul fără să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     
     

     Adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     
     

   • Femeile nu trebuie să rămână gravide în timpul tratamentului cu Vitekta.

   • Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Vitekta.

   • Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi Vitekta, cu excepţia situaţiilor în care decideţi împreună cu medicul dumneavoastră că este absolut necesar. Medicul vă va explica beneficiile şi riscurile potenţiale pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră, asociate administrării de Vitekta.

     
     

     Nu alăptaţi în timpul tratamentului cu Vitekta: nu se ştie dacă substanţa activă din acest medicament poate trece în laptele matern. Dacă sunteţi femeie şi sunteţi infectată cu HIV este recomandabil să nu alăptaţi, pentru a evita transmiterea prin laptele matern a virusului la copil.

     
     

     Vitekta conţine lactoză

     
     

     Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau la alte categorii de glucide. Vitekta conţine lactoză. Dacă aveţi intoleranţă la lactoză sau dacă medicul v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la alte categorii de glucide, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

3. Cum să luaţi Vitekta

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru este important pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului şi pentru a reduce riscul de apariţie a rezistenţei la tratament. Nu modificaţi doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

   
   

   Trebuie să luaţi întotdeauna Vitekta împreună cu una dintre următoarele asocieri de medicamente:

   
   

   • atazanavir şi ritonavir

   • darunavir şi ritonavir

   • fosamprenavir şi ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     O doză de 85 mg este recomandată:

     Dacă luaţi Vitekta împreună cu:

   • atazanavir şi ritonavir

   • lopinavir/ritonavir

     
     

     În aceste asocieri, doza este de un comprimat de 85 mg zilnic, administrat împreună cu alimente. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul. Luaţi comprimatul de 85 mg în acelaşi timp cu atazanavirul şi ritonavirul sau în acelaşi timp cu prima doză de lopinavir/ritonavir.

     
     

     Medicamentul nu mai este autorizat

     O doză de 150 mg este recomandată:

     Dacă luaţi Vitekta împreună cu:

   • darunavir şi ritonavir

   • fosamprenavir şi ritonavir

     
     

     În aceste asocieri, doza este de un comprimat de 150 mg zilnic, administrat împreună cu alimente. Nu mestecaţi, zdrobiţi sau tăiaţi comprimatul. Luaţi comprimatul de 150 mg în acelaşi timp cu prima doză de darunavir sau fosamprenavir şi ritonavir. Consultaţi prospectul pentru Vitekta

     150 mg comprimate.

     
     

     Dacă luaţi şi alte medicamente:

     
     

     Dacă luaţi şi didanozină, luaţi-o cu cel puţin 1 oră înainte sau la cel puţin 2 ore după administrarea de Vitekta.

     
     

     Dacă luaţi şi un antiacid, cum sunt hidroxidul de aluminiu/magneziu sau carbonatul de calciu, sau un supliment cu vitamine, luaţi-le cu cel puţin 4 ore înainte sau la cel puţin 4 ore după administrarea de Vitekta.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Vitekta decât trebuie

     
     

     Dacă luaţi din greşeală mai mult decât doza recomandată de Vitekta, puteţi prezenta un risc crescut de apariţie a reacţiilor adverse asociate cu acest medicament (vezi pct. 4 din acest prospect).

     
     

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unităţi de primiri urgenţe pentru recomandări. Păstraţi la îndemână flaconul cu comprimate pentru a descrie cu uşurinţă ce medicament aţi luat.

     
     

     Dacă uitaţi să luaţi Vitekta

     
     

     Este important să nu omiteţi nicio doză de Vitekta.

     Dacă omiteţi o doză:

   • Dacă observaţi acest lucru în decurs de mai puţin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luaţi în mod obişnuit Vitekta, trebuie să luaţi comprimatul cât mai curând posibil. Luaţi întotdeauna comprimatul împreună cu alimente. Apoi luaţi următoarea doză ca de obicei.

   • Dacă observaţi acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care aţi fi luat în mod obişnuit Vitekta, nu mai luaţi doza pe care aţi uitat-o. Aşteptaţi şi luaţi doza următoare, împreună cu alimente, la ora obişnuită.

     
     

     Dacă prezentaţi vărsături la mai puţin de 1 oră după ce aţi luat Vitekta, luaţi un alt comprimat, împreună cu alimente.

     
     

     Nu încetaţi să luaţi Vitekta

     
     

     Nu încetaţi să luaţi Vitekta fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Vitekta poate afecta grav răspunsul dumneavoastră la un tratament viitor. Dacă încetaţi să luaţi Vitekta din orice motiv, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luaţi comprimatele Vitekta.

     
     

     Dacă rezerva dumneavoastră de Vitekta începe să se diminueze, reaprovizionaţi-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus din organism poate începe să crească dacă administrarea medicamentului este întreruptă, chiar şi pentru o perioadă foarte scurtă de timp. În acest caz, tratamentul bolii poate deveni mai dificil.

     
     

     Medicamentul nu mai este autorizat

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     
     

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   În timpul terapiei pentru infecţia cu HIV poate să apară o creştere a greutăţii corporale şi a concentraţiei lipidelor plasmatice şi a glicemiei. Aceasta este parţial asociată cu îmbunătăţirea stării de sănătate şi cu stilul de viaţă, şi, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecţiei cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când se tratează infecţia cu HIV, nu este întotdeauna posibilă diferenţierea reacţiilor adverse determinate de Vitekta de cele determinate de alte medicamente pe care le luaţi în acelaşi timp sau de efectele nedorite determinate de infecţia cu HIV în sine.

   
   

   Reacţii adverse frecvente

   (pot afecta 1 până la 10 din 100 pacienţi trataţi)

   • dureri de stomac

   • vărsături

   • erupţii trecătoare pe piele

   • dureri de cap

   • diaree

   • senzaţie de rău (greaţă)

   • oboseală.

     
     

     Reacţii adverse mai puţin frecvente

     (pot afecta până la 1 din 100 pacienţi trataţi)

   • ideaţie suicidară şi tentative de suicid (la pacienţii care au avut anterior depresie sau probleme de sănătate mintală)

   • depresie

   • tulburări de somn (insomnie)

   • probleme de digestie, determinând disconfort după mese (dispepsie)

   • balonare

   • gaze (flatulenţă)

   • ameţeli

   • furnicături

   • somnolenţă

   • tulburări ale gustului.

     
     

      Dacă credeţi că este posibil să manifestaţi vreuna dintre aceste reacţii adverse, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Alte reacţii care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

     Frecvenţa următoarelor reacţii adverse este necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza

     datelor disponibile):

     
     

     Medicamentul nu mai este autorizat

   • Orice semne de inflamaţie sau infecţie. După începerea tratamentului cu Vitekta, dacă infecţia dumneavoastră cu HIV este în stadiu avansat (SIDA) şi faceţi o altă infecţie, pot apărea simptome de infecţie şi inflamaţie; de asemenea, se poate observa înrăutăţirea simptomelor unei infecţii deja existente. Aceste simptome pot indica faptul că starea sistemului dumneavoastră imunitar s-a îmbunătăţit şi organismul luptă cu infecţia. Trebuie să fiţi atent pentru a suprinde apariţia semnelor de inflamaţie sau infecţie curând după începerea tratamentului cu Vitekta. Dacă observaţi asemenea semne, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. În plus faţă de infecţiile oportuniste, pot de asemenea să apară afecţiuni autoimune (afecţiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă un ţesut sănătos din organism), după ce începeţi să luaţi medicamente pentru a vă trata infecţia cu HIV. Afecţiunile autoimune pot să apară la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observaţi orice simptom de infecţie sau alte simptome, ca de exemplu slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la nivelul mâinilor şi picioarelor şi se deplasează în sus către trunchi, palpitaţii, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să vă informaţi imediat medicul, care va lua o decizie privind tratamentul necesar.

     
     

   • Probleme la nivelul oaselor. La unii dintre pacienţii cărora li se administrează un tratament antiretroviral combinat, poate apărea o afecţiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea ţesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Durata tratamentului antiretroviral combinat, utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool, imunosupresia severă, un indice de masă corporală crescut pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt:

     • înţepenirea articulaţiilor

     • senzaţie de disconfort şi durere la nivelul articulaţiilor (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului)

     • dificultăţi la mişcare.

   Dacă observaţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi medicului dumneavoastră.

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare, aşacumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează Vitekta

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Vitekta

Substanţa activă este elvitegravir. Fiecare comprimat filmat conţine elvitegravir 85 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului:

Croscarmeloză sodică, hidroxipropil celuloză, lactoză (sub formă de monohidrat), stearat de magneziu, celuloză microcristalină, laurilsulfat de sodiu.

Film:

Indigo carmin-lac de aluminiu (E132), macrogol 3350 (E1521), alcool polivinilic (parțial hidrolizat) (E1203), talc (E553B), dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Vitekta şi conţinutul ambalajului

Medicamentul nu mai este autorizat

Comprimatele filmate Vitekta sunt de formă pentagonală, de culoare verde, marcate cu “GSI” pe una dintre feţe şi cu “85” pe cealaltă faţă.

Este disponibilă următoarea mărime de ambalaj: cutii cu 1 flacon cu 30 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Gilead Sciences International Limited Cambridge

CB21 6GT

Marea Britanie

Fabricantul

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork Irlanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

България

Gilead Sciences International Ltd

Тел.: + 44 (0) 20 7136 8820

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA

Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 222 191 546

Magyarország

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Deutschland

Gilead Sciences GmbH

Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V.

Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ.

Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH

Tel: + 43 1 260 830

España

Gilead Sciences, S.L.

Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z o.o.

Tel: +48 22 262 8702

France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska

Gilead Sciences International Ltd

Medicamentul nu mai este autorizat

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

România

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ireland

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Slovenija

Gilead Sciences International Ltd

Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences International Ltd Tel: + 44 (0) 20 7136 8820

Italia

Gilead Sciences S.r.l.

Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB

Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija

Gilead Sciences Sweden AB

Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

United Kingdom

Gilead Sciences Ltd

Tel: + 44 (0) 8000 113 700

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.