Sabervel
irbesartan
irbesartan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În ace st prospect găsiţi:
Ce este Sabervel şi pentru ce se utilizează
Înainte să luaţi Sabervel
Cum să luaţi Sabervel
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Sabervel
Informaţii suplimentare
Medicamentul nu mai este autorizat
Sabervel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Sabervel împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Sabervel întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.
Sabervel este utilizat la pacienţii adulţi
pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)
pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.
dacă sunteţi ale rgic (hipersensibil) la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale Sabervel
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi Sabervel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren
dacă aveţi vărsături sau diare e semnificative
dacă suferiţi de afe cţiuni ale rinichilor
dacă suferiţi de afe cţiuni cardiace
dacă vi se administrează Sabervel pentru tratame ntul bolii de rinichi de natură diabe tică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.
dacă urme ază să fiţi supus une i operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze ane stezice
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale
mari:
un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
aliskiren
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel<:>
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă.
Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (sub 18 ani) deoarece siguranţa şi
eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Medicamentul nu mai este autorizat
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu <luaţi> <utilizaţi> Sabervel <:>” şi „Atenţionări şi precauţii”).
suplimente de potasiu
sare dietetică care conţine potasiu
medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)
medicamente care conţin litiu
Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.
Sabervel se poate administra cu sau fără alimente.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul
dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Sabervel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul
Sabervel. Sabervel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Sabervel nu este
recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament
pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau a celui născut prematur.
Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi
utilaje. Este puţin probabil ca Sabervel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional,
ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
(de exemplu lactoză), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna Sabervel exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Sabervel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de
exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Sabervel cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Sabervel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Medicamentul nu mai este autorizat
Doza uzuală este de 150 mg o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg o dată pe
zi, în funcţie de răspunsul tensiunii arteriale.
La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi.
La anumiţi pacienţi, cum sunt cei he modializaţi sau cei cu vârsta pe ste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale ar trebui obţinut la 4-6 săptămâni după iniţierea tratamentului.
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului
dumneavoastră.
Sabervel nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză
dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Sabervel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.
Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi
aer, înce taţi să mai luaţi Sabe rve l şi adre saţi-vă ime diat me dicului dumne avoastră.
Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: cel puţin 1 din 10 pacienţi sau mai mult
Frecvente: cel puţin 1 din 100 şi mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: cel puţin 1 din 1000 şi mai puţin de 1 din 100 pacienţi.
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu irbesartan au fost:
Foarte frecvente: dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie crescută de potasiu.
Frecvente: ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din celulele sanguine (hemoglobină).
Mai puţin frecvente: accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.
Medicamentul nu mai este autorizat
Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a irbesartan. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea
concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor şi inflamaţii ale vaselor mici de sânge în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică). De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Saberve l după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Sabervel 75 mg conţine irbesartan 75 mg.
Celelalte componente sunt :
Nucleu: Lactoză monohidrat , Celuloză microcristalină, Croscarmeloză sodică, Dioxid de siliciu coloidal anhidru, Hipromeloză, Stearat de magneziu.
Film: Hipromeloză, Dioxid de titan (E171), macrogol 400
Comprimatele filmate de Sabervel 75 mg sunt albe, concave, rotunde, cu diametrul de 7 mm.
Comprimatele filmate de Sabervel 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 28, 56, 90 sau 98 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
15351 Pallini Attiki, Grecia
J. Uriach y Compañía, S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
ES-08184 – Palau-solità i Plegamans, Barcelona, Spania
Pharmathen S.A. 6 Dervenakion str.
Medicamentul nu mai este autorizat
15351 Pallini Attiki, Grecia
Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,
Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pharmathen S.A.
Tél/Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Teл.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tlf: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Glenmark Arzneimittel GmbH
Tel: +49 8142 44392 0
Glenmark Generics B.V.
Tel: 0031 20 5226030
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tlf: +30 210 66 65 067
Pharmathen Hellas S.A.
Τηλ: +30 210 66 04 300
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel.: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tél: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Aspire Pharma Limited
Tel: +44(0)1730 234527
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Medicamentul nu mai este autorizat
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Pharmathen S.A.
Puh/Tel: +30 210 66 65 067
C.V. MEDILINE LTD Τηλ: +357 25761699
Pharmathen S.A.
Tel: +30 210 66 65 067
Portfarma ehf.
Tel: +354 534 4030
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului https://www.ema.europa .eu/