Slentrol
dirlotapide
15
este
nu
Produsul
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Deţinătorulautorizaţieidecomercializare: Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Producătorresponsabil pentru eliberarea seriei:
Pfizer Service Company Hoge Wei 10
1930 Zaventem Belgia
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia
Slentrol 5 mg/ml soluţie orală pentru câini dirlotapidă
Dirlotapidă 5 mg/ml sub formă de soluţie incoloră spre galben pal.
Ca support în managementul greutăţii excesive şi obezităţii la câinii adulţi. Medicul dumneavoastră veterinar va identifica o greutate optimă şi vã va explica cum trebuie folosit Slentrol ca parte a unui program de reducere a greutăţii corporale care va include schimbări de alimentaţie şi exerciţii fizice.
Nu se administrează la câini în perioada de creştere. Nu se administrează în timpul gestanţiei şi lactanţiei. Nu se administrează la câinii cu disfuncţii hepatice.
Nu se administrează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Nu se administrează la câinii la care greutatea excesivă şi obezitatea sunt cauze ale unor boli sistemice ca hipotiroidismul şi hiperadrenocorticismul.
Nu se administrează la pisici datorită riscului de apariţie al lipidozei hepatice
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Unii câini pot prezenta unul sau mai multe episoade de vomă, uneori însoţite de semne de oboseală, dezinteres pentru hrană şi diaree, care se repetă ocazional în decursul tratamentului. Aceste semne debutează în mod tipic în timpul primei luni de tratament (aproximativ 30% din câini au prezentat cel puţin un episod de vomã şi pânã la 12% au prezentat oricare alt tip de semne) şi descresc continuu pe parcursul perioadei de tratament. Unii câini (mai puţin de 10%) prezintă episoade repetate de vomă (mai mult de unul la fiecare 20 de zile în medie). În situaţia în care câinele dumneavoastră manifestă episoade repetate de vomă, diaree şi diminuarea semnificativă a apetitului, trebuie să luaţi legătura cu medicul curant care vă poate recomanda întreruperea tratamentului.
La unii câini pe parcursul perioadei de tratament se poate observa o creştere sporadicã, medie a ALT (alanin aminotransferaza) de pânã la 4 ori mai mare decât limita maximã a categoriei de referinţã şi care nu este asociatã cu leziuni histopatologice hepatice sau cu modificãri notabile a altor parametri hepatici.
In rare ocazii, la cainii tratati cu Slentrol, s-au raportat schimbari de comportament cum ar fi polifagia sau foarte rarecazuri de agresiune associate cu hrana si hranirea. Daca s-au observat aceste schimbari, tratamentul ar trebui oprit.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.
Câini
Recomandăripentruproprietarulcâinelui
Medicul veterinar va examina câinele dumneavoastră la începutul tratamentului şi vă va recomanda o doză de început.
Medicul veterinar vă va indica când este necesară reajustarea dozei.
Recomandăripentrumediculveterinar
Doza iniţială recomandată de Slentrol este de 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) administrat pe cale orală. După două săptămâni de tratament, doza volumetrică iniţială trebuie dublată. În urma celor 4 săptămâni
iniţiale de tratament, ajustarea dozei se face lunar în funcţie de efect aşa cum este descris în secţiunea 9.
Recomandăripentruproprietaruldecâine
Se extrage produsul medicinal veterinar din flacon folosind dispozitivul de dozare din dotare şi se administrează produsul medicinal veterinar o dată pe zi direct pe cale bucală sau într-o cantitate mică de hrană. Produsul poate fi administrat cu sau fără hrană. Pentru a se asigura dozarea corectă pe parcursul perioadei de tratament proprietarul trebuie să ceară indicaţii de la medicul veterinar responsabil în legãturã cu fiecare ajustare lunară a dozei.
Recomandăripentrumediculveterinar
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Câinii trebuie supuşi unui examen fizic înaintea începerii tratamentului şi este de dorit să se identifice o greutate sau o condiţie fizică.
Doza de produs medicinal veterinar recomandatã iniţial este de 0,05mg/kg greutate corporală iniţială pe zi (0.01 ml/kg/zi). După două săptămâni de terapie, doza iniţială (numărul de mililitri administraţi) trebuie crescută cu 100% (dublată). După 4 săptămâni iniţiale de tratament, câinii trebuie cântăriţi lunar în timpul tratamentului cu produsul medicinal veterinar şi doza se ajustează lunar funcţie de efectul descris mai jos.
La sfârşitul fiecărei luni de tratament trebuie determinat procentul de reducere a greutăţii corporale. Dacă reducerea greutăţii corporale faţă de măsurătoarea din luna precedentă este 3% greutatea corporalã pe lună (echivalentul a 0.1% greutate corporală pe zi) doza volumetrică (numărul de ml administraţi) trebuie menţinută. Dacă pierderea în greutate corporalã faţã de mãsurãtoarea din luna precedentã este <3% greutatea corporalã pe lunã, doza trebuie crescută fără ajustarea funcţie de greutatea corporală curentă a câinelui. Prima dată în care este necesară o creştere condiţionată, doza volumetrică trebuie crescută cu 100%, (doublată). In următoarele creşteri condiţionate, doza trebuie crescută cu 50% (se măreşte doza volumetrică cu 1.5 ori volumul administrat în luna precedentă) până la un maxim al dozei de produs medicinal veterinar de 0.2 ml/kg greutate corporală actuală. Aceste ajustări trebuie continuate până când se atinge greutatea corporală dorită, stabilită la iniţierea tratamentului.
Deşi nu s-a observat în studiile clinice, în în care pierderea greutăţii corporale faţă de cântărirea din luna precedentă a fost de 12% pe lună (echivalentul a 0.4% greutate corporală pe zi), doza trebuie redusă cu 25%.
Conform studiilor clinice, după şase luni de terapie poate fi anticipată o pierdere medie în greutate de 18 până la 20%.
Durata tratamentului cu produsul medicinal veterinare nu trebuie să depãşeascã 12 luni de zile, iar doza de produs medicinal veterinar nu trebuie să depăşească un maxim de 0.2 ml /kg greutate corporală curentă (1 mg/kg dirlotapidă).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
TABEL DE DOZARE PROGRESIVĂ ÎN FUNCŢIE DE PIERDEREA ÎN GREUTATE | |||
Nivelul de dozare | Declanşatorul creşterii | Volumul de administrat în ml | |
1 (Start) | Nu se aplică | Doza 1 = Doza iniţială = GC Iniţială x 0.01 ml/kg | |
2 (creşterea automată ziua 14) | Nu se aplică (Sistematic) | Doza 2 = Doza 1 x 2 | |
3 (condiţionată) | Prima măsurătoare lunară când pierderea în greutatea corporală este < 3% pe lună faţă de măsurătoarea anterioară | Doza 3 = Doza 2 x 2 | |
4 (condiţionată) | A doua măsurătoare lunară în care pierderea în greutate este < 3% pe lună faţă de măsurătoarea anterioară | Doza 4 = Doza 3 x 1.5 | |
5 (condiţionată) | A treia măsurătoare lunară în care pierderea în greutate este < 3% pe lună faţă de măsurătoarea anterioară | Doza 5 = Doza 4 x 1.5 | |
6 (condiţionată) | A patra măsurătoare lunară în care pierderea în greutate este < 3% pe lună faţă de măsurătoarea anterioară | Doza 6 = Doza 5 x 1.5 |
3% pierdere în greutate corporală pe lună = 0,7% pe săptămână = 0,1% pe zi
Cea mai mică doză validată pentru dispozitivul de dozare este de 0,05ml. Aceasta este doza iniţială pentru un câine de 5kg.
Nu este cazul
Nu se va lăsa la vederea si îndemâna copiilor.
A se păstra în containerul original pentru a se proteja de lumină.
A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcatã pe flacon. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 3 luni
Recomandări pentru proprietarul de câine
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Gestaţieşilactaţie:
Slentrol nu trebuie folosit în timpul gestaţiei sau lactaţiei.
Studiile de fertilitate nu au fost efectuate la specia ţintã – utilizarea la câinii pentru montă trebuie să devină subiectul analizei de către medicul veterinar a raportului risc - beneficiu.
Incompatibilităţi:
În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs de uz veterinar nu trebuie fizic combinat cu alte produse de uz veterinar.
Precauţiispecialecaretrebuieluatedepersoanacareadministreazăprodusulmedicinalveterinar la animale
Produsul medicinal veterinar nu este miscibil cu apa. Dispozitivele de dozare orală utilizate pentru
măsurarea dozei pot fi spălate cu apă, dar trebuie uscate înainte de reutilizare.
In studiile clinice, animalele tratate au revenit rapid la greutatea iniţială în urma întreruperii tratamentului când dieta nu a fost restricţionată. Pentru a evita această revenire a creşterii în greutate este necesar, în timpul sau cel târziu la sfârşitul tratamentului, trebuie implementat un regim al nivelului de hrănire şi exerciţiu fizic, corespunzător în scopul asigurării menţinerii greutăţii corporale pe termen lung.
Spălaţi mâinile înainte de utilizare. În cazul contactului produsului medicinal veterinar cu pielea se recomandă spălarea imediată cu săpun şi apă. Slentrol poate produce iritaţii ale ochilor. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă se produce expunerea accidentală a ochilor, se recomandă spălarea imediată a ochilor cu apă curată.
Când produsul medicinal veterinar este tras în seringă trebuie administrat imediat.
Când produsul medicinal veterinar a fost administrat în hrană, se aruncă imediat hrana neconsumată pentru a evita ingestia accidentală de către alte animale sau persoane din gospodărie. Ingestia poate fi
dăunătoare pentru copii şi femeile gravide.
În cazul ingestiei accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.
Recomandăripentrumediculveterinar
Funcţia hepatică la câinii suspectaţi de o boală hepatică sau de o disfuncţie trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu acest produs medicinal veterinar. Câinii cu disfuncţii hepatice nu trebuie trataţi cu acest produs medicinal veterinar.
Orice suspiciune de afecţiune hepatică sau disfunţie în timpul tratamentului trebuie investigată prin prisma evaluării funcţiei hepatice. Pentru că acest produs medicinal veterinar este contraindicat în caz de disfuncţie hepatică orice indicaţie a afectării hepatice progresive sau a disfuncţiei trebuie să aibă ca rezultat întreruperea tratamentului. Creşterile sporadice şi moderate ale alanin amino transferazei serice (ALT) de până la 4 ori nivelul maxim nu sunt motive pentru întreruperea tratamentului în condiţiile absenţei unui indiciu de disfuncţie hepatică.
Gestaţieşilactaţie:
Nu se va utiliza la câini pe parcursul lactaţiei şi al gestaţiei. Inhibitorii PTM (proteină trigliceridică microzomială de transfer) ca şi clasă, au potenţialul de a întrerupe dezvoltarea sacului vitelin şi studiile de laborator la şoareci şi şobolani au evidenţiat prezenţa toxicităţii în dezvoltare, a embrioletalităţii şi a teratogenicităţii.
În timpul tratamentului, datorită reducerii aportului de hrană ca în situaţia folosirii unei metode tradiţionale, nemedicale de restricţie calorică, trebuie acordată atenţie pentru a se asigura că proteinele, vitaminele, acizii graşi esenţiali şi grăsimile oferite de raţia zilnică îndeplinesc cererea minimă recomandată în scopul asigurării unui necesar nutriţional complet şi echilibrat.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În studiile clinice, animalele tratate au revenit rapid la greutatea iniţială în urma întreruperii tratamentului în condiţiile în care alimentaţia nu a fost restricţionată. Pentru a evita aceasta recâştigare a greutăţii este necesar să se hrănească câinii atât cât să li se asigure necesarul energetic de susţinere. Astfel, în timpul tratamentului sau cel târziu la sfârşitul acestuia, trebuie implementat un regim corespunzător de alimentaţie şi exerciţiu fizic în scopul asigurării unei greutăţi corporale de întreţinere pe termen lung.
Dacă se observă apariţia vomei recurente, a diareei sau reducerea semnificativă a apetitului şi pierderea excesivă în greutate, tratamentul trebuie intrerupt şi cerut sfatul medicului veterinar. Dispariţia reacţiilor adverse va avea loc la scurt timp după întreruperea tratamentului. În cazul unei pierderi a greutăţii corporale excesive mai mare de 12% pe lună, doza volumetrică de produs medicinal veterinar trebuie redusă (cu 25%).
Supradozele de până la 10 ori doza maximă autorizată de 1 mg/kg greutate corporală pot produce vomă şi diaree sau creşterea nivelurilor ALT/AST (alanin aminotranferază / aspartan aminotransferază). Aceste semne se vor remite spontan ca urmare a întreruperii tratamentului.
Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific. Astfel, pentru câinii ce beneficiază de tratamente suplimentare pe lângă cel cu acest produs medicinal veterinar, interacţiunile medicamentoase trebuie monitorizate îndeaproape.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.
Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : .
Flacoane de polipropilenă de 20, 50 şi 150 ml prevãzute cu un adaptor pentru flacon (PIBA) din polietilenă cu densitate redusă (LDPE) şi un dispozitiv de închidere cu siguranţã pentru copii. Flacoanele de 20ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 1ml.
Flacoanele de 50ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 3ml. Flacoanele de 150ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 10ml.
Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.
Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72
Zoetis Belgium SA
Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111
Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65
Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797
Zoetis Deutschland GmbH
Tel: +49 30 330063 0
Zoetis B.V.
Tel: +31 (0)10 4064 600
Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029
Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Zoetis Österreich GmbH
Tel: +43 1 2701100 110
Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900
Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40
Zoetis France
Tél: +33 (0)1 58 07 46 00
Zoetis Portugal, Lda.
Tel: +351 21 423 55 00
Zoetis Netherlands Holdings BV
Tel: +385 1 644 1460
Zoetis România SRL
Tel: +40 21 207 17 70
Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650
Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670
Icepharma hf.
Sími: +354 540 80 00
Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.
Tel: +421 2 5939 6190
Zoetis Italia S.r.l.
Tel: +39 06 3366 8133
Zoetis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40
Zoetis Hellas S.A.
Τηλ.: +30 210 6785800
Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40
Zoetis Lietuva UAB
Tel: +370 525 12029
Zoetis UK Limited
Tel: +44 (0) 845 300 8034