Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Slentrol
dirlotapide

15

este

nu

Produsul


Produsul medicinal nu mai este autorizat

PROSPECT PENTRU

Slentrol 5 mg/ml soluţie orală pentru câini


  1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE

    Deţinătorulautorizaţieidecomercializare: Zoetis Belgium SA

    Rue Laid Burniat 1

    1348 Louvain-la-Neuve Belgia


    Producătorresponsabil pentru eliberarea seriei:


    Pfizer Service Company Hoge Wei 10

    1930 Zaventem Belgia

    Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve Belgia


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    Slentrol 5 mg/ml soluţie orală pentru câini dirlotapidă


  3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)


    Dirlotapidă 5 mg/ml sub formă de soluţie incoloră spre galben pal.


  4. INDICAŢIE (INDICAŢII)


    Ca support în managementul greutăţii excesive şi obezităţii la câinii adulţi. Medicul dumneavoastră veterinar va identifica o greutate optimă şi vã va explica cum trebuie folosit Slentrol ca parte a unui program de reducere a greutăţii corporale care va include schimbări de alimentaţie şi exerciţii fizice.


  5. CONTRAINDICAŢII


    Nu se administrează la câini în perioada de creştere. Nu se administrează în timpul gestanţiei şi lactanţiei. Nu se administrează la câinii cu disfuncţii hepatice.

    Nu se administrează în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

    Nu se administrează la câinii la care greutatea excesivă şi obezitatea sunt cauze ale unor boli sistemice ca hipotiroidismul şi hiperadrenocorticismul.

    Nu se administrează la pisici datorită riscului de apariţie al lipidozei hepatice

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

  6. REACŢII ADVERSE


    Unii câini pot prezenta unul sau mai multe episoade de vomă, uneori însoţite de semne de oboseală, dezinteres pentru hrană şi diaree, care se repetă ocazional în decursul tratamentului. Aceste semne debutează în mod tipic în timpul primei luni de tratament (aproximativ 30% din câini au prezentat cel puţin un episod de vomã şi pânã la 12% au prezentat oricare alt tip de semne) şi descresc continuu pe parcursul perioadei de tratament. Unii câini (mai puţin de 10%) prezintă episoade repetate de vomă (mai mult de unul la fiecare 20 de zile în medie). În situaţia în care câinele dumneavoastră manifestă episoade repetate de vomă, diaree şi diminuarea semnificativă a apetitului, trebuie să luaţi legătura cu medicul curant care vă poate recomanda întreruperea tratamentului.


    La unii câini pe parcursul perioadei de tratament se poate observa o creştere sporadicã, medie a ALT (alanin aminotransferaza) de pânã la 4 ori mai mare decât limita maximã a categoriei de referinţã şi care nu este asociatã cu leziuni histopatologice hepatice sau cu modificãri notabile a altor parametri hepatici.


    In rare ocazii, la cainii tratati cu Slentrol, s-au raportat schimbari de comportament cum ar fi polifagia sau foarte rarecazuri de agresiune associate cu hrana si hranirea. Daca s-au observat aceste schimbari, tratamentul ar trebui oprit.


    Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt menţionate în acest prospect, vă rugăm informaţi medicul veterinar.


  7. SPECII ŢINTĂ


    Câini


  8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE


    Recomandăripentruproprietarulcâinelui

    Medicul veterinar va examina câinele dumneavoastră la începutul tratamentului şi vă va recomanda o doză de început.

    Medicul veterinar vă va indica când este necesară reajustarea dozei.


    Recomandăripentrumediculveterinar

    Doza iniţială recomandată de Slentrol este de 0.05mg/kg (0.01 ml/kg) administrat pe cale orală. După două săptămâni de tratament, doza volumetrică iniţială trebuie dublată. În urma celor 4 săptămâni

    iniţiale de tratament, ajustarea dozei se face lunar în funcţie de efect aşa cum este descris în secţiunea 9.


  9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    Recomandăripentruproprietaruldecâine


    Se extrage produsul medicinal veterinar din flacon folosind dispozitivul de dozare din dotare şi se administrează produsul medicinal veterinar o dată pe zi direct pe cale bucală sau într-o cantitate mică de hrană. Produsul poate fi administrat cu sau fără hrană. Pentru a se asigura dozarea corectă pe parcursul perioadei de tratament proprietarul trebuie să ceară indicaţii de la medicul veterinar responsabil în legãturã cu fiecare ajustare lunară a dozei.


    Recomandăripentrumediculveterinar

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Câinii trebuie supuşi unui examen fizic înaintea începerii tratamentului şi este de dorit să se identifice o greutate sau o condiţie fizică.


    Doza de produs medicinal veterinar recomandatã iniţial este de 0,05mg/kg greutate corporală iniţială pe zi (0.01 ml/kg/zi). După două săptămâni de terapie, doza iniţială (numărul de mililitri administraţi) trebuie crescută cu 100% (dublată). După 4 săptămâni iniţiale de tratament, câinii trebuie cântăriţi lunar în timpul tratamentului cu produsul medicinal veterinar şi doza se ajustează lunar funcţie de efectul descris mai jos.


    image

    La sfârşitul fiecărei luni de tratament trebuie determinat procentul de reducere a greutăţii corporale. Dacă reducerea greutăţii corporale faţă de măsurătoarea din luna precedentă este 3% greutatea corporalã pe lună (echivalentul a 0.1% greutate corporală pe zi) doza volumetrică (numărul de ml administraţi) trebuie menţinută. Dacă pierderea în greutate corporalã faţã de mãsurãtoarea din luna precedentã este <3% greutatea corporalã pe lunã, doza trebuie crescută fără ajustarea funcţie de greutatea corporală curentă a câinelui. Prima dată în care este necesară o creştere condiţionată, doza volumetrică trebuie crescută cu 100%, (doublată). In următoarele creşteri condiţionate, doza trebuie crescută cu 50% (se măreşte doza volumetrică cu 1.5 ori volumul administrat în luna precedentă) până la un maxim al dozei de produs medicinal veterinar de 0.2 ml/kg greutate corporală actuală. Aceste ajustări trebuie continuate până când se atinge greutatea corporală dorită, stabilită la iniţierea tratamentului.


    image

    Deşi nu s-a observat în studiile clinice, în în care pierderea greutăţii corporale faţă de cântărirea din luna precedentă a fost de 12% pe lună (echivalentul a 0.4% greutate corporală pe zi), doza trebuie redusă cu 25%.


    Conform studiilor clinice, după şase luni de terapie poate fi anticipată o pierdere medie în greutate de 18 până la 20%.


    Durata tratamentului cu produsul medicinal veterinare nu trebuie să depãşeascã 12 luni de zile, iar doza de produs medicinal veterinar nu trebuie să depăşească un maxim de 0.2 ml /kg greutate corporală curentă (1 mg/kg dirlotapidă).

    Produsul medicinal nu mai este autorizat


    TABEL DE DOZARE PROGRESIVĂ ÎN FUNCŢIE DE PIERDEREA ÎN GREUTATE

    Nivelul de dozare

    Declanşatorul creşterii

    Volumul de administrat în ml

    1 (Start)

    Nu se aplică

    Doza 1 = Doza iniţială = GC Iniţială x 0.01 ml/kg

    2 (creşterea automată ziua 14)

    Nu se aplică (Sistematic)

    Doza 2 = Doza 1 x 2

    3 (condiţionată)

    Prima măsurătoare lunară când pierderea în greutatea corporală este < 3% pe lună faţă de măsurătoarea anterioară

    Doza 3 = Doza 2 x 2

    4 (condiţionată)

    A doua măsurătoare lunară în care pierderea în greutate este < 3% pe lună faţă de măsurătoarea anterioară

    Doza 4 = Doza 3 x 1.5

    5 (condiţionată)

    A treia măsurătoare

    lunară în care pierderea în greutate este < 3% pe

    lună faţă de măsurătoarea

    anterioară

    Doza 5 = Doza 4 x 1.5

    6 (condiţionată)

    A patra măsurătoare lunară în care pierderea în greutate este < 3% pe lună faţă de măsurătoarea anterioară

    Doza 6 = Doza 5 x 1.5


    3% pierdere în greutate corporală pe lună = 0,7% pe săptămână = 0,1% pe zi

    Cea mai mică doză validată pentru dispozitivul de dozare este de 0,05ml. Aceasta este doza iniţială pentru un câine de 5kg.


  10. TIMP DE AŞTEPTARE


    Nu este cazul


  11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE


    Nu se va lăsa la vederea si îndemâna copiilor.

    A se păstra în containerul original pentru a se proteja de lumină.

    A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcatã pe flacon. Perioada de valabilitate după prima deschidere a containerului: 3 luni


  12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)


    Recomandări pentru proprietarul de câine

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    Gestaţieşilactaţie:

    Slentrol nu trebuie folosit în timpul gestaţiei sau lactaţiei.

    Studiile de fertilitate nu au fost efectuate la specia ţintã – utilizarea la câinii pentru montă trebuie să devină subiectul analizei de către medicul veterinar a raportului risc - beneficiu.


    Incompatibilităţi:

    În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs de uz veterinar nu trebuie fizic combinat cu alte produse de uz veterinar.


    Precauţiispecialecaretrebuieluatedepersoanacareadministreazăprodusulmedicinalveterinar la animale

    Produsul medicinal veterinar nu este miscibil cu apa. Dispozitivele de dozare orală utilizate pentru

    măsurarea dozei pot fi spălate cu apă, dar trebuie uscate înainte de reutilizare.


    In studiile clinice, animalele tratate au revenit rapid la greutatea iniţială în urma întreruperii tratamentului când dieta nu a fost restricţionată. Pentru a evita această revenire a creşterii în greutate este necesar, în timpul sau cel târziu la sfârşitul tratamentului, trebuie implementat un regim al nivelului de hrănire şi exerciţiu fizic, corespunzător în scopul asigurării menţinerii greutăţii corporale pe termen lung.


    Spălaţi mâinile înainte de utilizare. În cazul contactului produsului medicinal veterinar cu pielea se recomandă spălarea imediată cu săpun şi apă. Slentrol poate produce iritaţii ale ochilor. Evitaţi contactul cu ochii. Dacă se produce expunerea accidentală a ochilor, se recomandă spălarea imediată a ochilor cu apă curată.

    Când produsul medicinal veterinar este tras în seringă trebuie administrat imediat.

    Când produsul medicinal veterinar a fost administrat în hrană, se aruncă imediat hrana neconsumată pentru a evita ingestia accidentală de către alte animale sau persoane din gospodărie. Ingestia poate fi

    dăunătoare pentru copii şi femeile gravide.


    În cazul ingestiei accidentale solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul sau eticheta produsului.


    Recomandăripentrumediculveterinar


    Funcţia hepatică la câinii suspectaţi de o boală hepatică sau de o disfuncţie trebuie evaluată înainte de începerea tratamentului cu acest produs medicinal veterinar. Câinii cu disfuncţii hepatice nu trebuie trataţi cu acest produs medicinal veterinar.


    Orice suspiciune de afecţiune hepatică sau disfunţie în timpul tratamentului trebuie investigată prin prisma evaluării funcţiei hepatice. Pentru că acest produs medicinal veterinar este contraindicat în caz de disfuncţie hepatică orice indicaţie a afectării hepatice progresive sau a disfuncţiei trebuie să aibă ca rezultat întreruperea tratamentului. Creşterile sporadice şi moderate ale alanin amino transferazei serice (ALT) de până la 4 ori nivelul maxim nu sunt motive pentru întreruperea tratamentului în condiţiile absenţei unui indiciu de disfuncţie hepatică.


    Gestaţieşilactaţie:

    Nu se va utiliza la câini pe parcursul lactaţiei şi al gestaţiei. Inhibitorii PTM (proteină trigliceridică microzomială de transfer) ca şi clasă, au potenţialul de a întrerupe dezvoltarea sacului vitelin şi studiile de laborator la şoareci şi şobolani au evidenţiat prezenţa toxicităţii în dezvoltare, a embrioletalităţii şi a teratogenicităţii.


    În timpul tratamentului, datorită reducerii aportului de hrană ca în situaţia folosirii unei metode tradiţionale, nemedicale de restricţie calorică, trebuie acordată atenţie pentru a se asigura că proteinele, vitaminele, acizii graşi esenţiali şi grăsimile oferite de raţia zilnică îndeplinesc cererea minimă recomandată în scopul asigurării unui necesar nutriţional complet şi echilibrat.

    Produsul medicinal nu mai este autorizat

    În studiile clinice, animalele tratate au revenit rapid la greutatea iniţială în urma întreruperii tratamentului în condiţiile în care alimentaţia nu a fost restricţionată. Pentru a evita aceasta recâştigare a greutăţii este necesar să se hrănească câinii atât cât să li se asigure necesarul energetic de susţinere. Astfel, în timpul tratamentului sau cel târziu la sfârşitul acestuia, trebuie implementat un regim corespunzător de alimentaţie şi exerciţiu fizic în scopul asigurării unei greutăţi corporale de întreţinere pe termen lung.


    Dacă se observă apariţia vomei recurente, a diareei sau reducerea semnificativă a apetitului şi pierderea excesivă în greutate, tratamentul trebuie intrerupt şi cerut sfatul medicului veterinar. Dispariţia reacţiilor adverse va avea loc la scurt timp după întreruperea tratamentului. În cazul unei pierderi a greutăţii corporale excesive mai mare de 12% pe lună, doza volumetrică de produs medicinal veterinar trebuie redusă (cu 25%).


    Supradozele de până la 10 ori doza maximă autorizată de 1 mg/kg greutate corporală pot produce vomă şi diaree sau creşterea nivelurilor ALT/AST (alanin aminotranferază / aspartan aminotransferază). Aceste semne se vor remite spontan ca urmare a întreruperii tratamentului.


    Interacţiunile cu alte tipuri de medicamente nu au fost investigate în mod specific. Astfel, pentru câinii ce beneficiază de tratamente suplimentare pe lângă cel cu acest produs medicinal veterinar, interacţiunile medicamentoase trebuie monitorizate îndeaproape.


  13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ


    Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.

    Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.


  14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL


    Informaţii detaliate referitoare la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor : .


  15. ALTE INFORMAŢII


Flacoane de polipropilenă de 20, 50 şi 150 ml prevãzute cu un adaptor pentru flacon (PIBA) din polietilenă cu densitate redusă (LDPE) şi un dispozitiv de închidere cu siguranţã pentru copii. Flacoanele de 20ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 1ml.

Flacoanele de 50ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 3ml. Flacoanele de 150ml sunt ambalate cu două dispozitive de dozare de câte 10ml.


Nu toate dimensiunile de ambalaje pot fi comercializate.


Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.


België/Belgique/Belgien

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029


Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Teл: +359 2 970 41 72

Luxembourg

Zoetis Belgium SA

Tél/Tel.: +32 (0)2 746 81 78

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o. Tel: +420 283 004 111

Magyarország Zoetis Hungary Kft. Tel: +361 488 3695


Danmark

Orion Pharma Animal Health Tlf: +45 49 12 67 65

Malta

Agrimed Limited Tel: +356 21 465 797


Deutschland

Zoetis Deutschland GmbH

Tel: +49 30 330063 0

Nederland

Zoetis B.V.

Tel: +31 (0)10 4064 600


Eesti

Zoetis Lietuva UAB Tel: +370 525 12029

Norge

Orion Pharma Animal Health Tlf: +47 40 0041 90


Ελλάδα

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Österreich

Zoetis Österreich GmbH

Tel: +43 1 2701100 110


España

Zoetis Spain, S.L. Tel: +34 91 4909900

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 335 61 40


France

Zoetis France

Tél: +33 (0)1 58 07 46 00

Portugal

Zoetis Portugal, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00


Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70


Ireland

Zoetis Ireland Limited Tel: +353 (0) 1 467 6650

Slovenija

Zoetis Luxembourg Holding Sarl Tel: +386 (0) 1 52 11 670


Ìsland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190


Italia

Zoetis Italia S.r.l.

Tel: +39 06 3366 8133

Suomi/Finland

Zoetis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40


Kύπρος

Zoetis Hellas S.A.

Τηλ.: +30 210 6785800

Sverige

Orion Pharma Animal Health Tel: +46 (0)8 623 64 40


Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 525 12029

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034