DaTSCAN
ioflupane (123l)
Ioflupan (123I)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va supraveghea procedura.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este DaTSCAN şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi DaTSCAN
Cum să utilizaţi DaTSCAN
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează DaTSCAN
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
DaTSCAN conţine substanţa activă ioflupan (123I), care este folosit pentru a facilita observarea (diagnosticul) unor tulburări la nivelul creierului. El aparţine unui grup de medicamente denumite
„radiofarmaceutice", care au un nivel mic de radioactivitate.
Când un radiofarmaceutic este injectat, acesta se concentrează într-un anumit organ sau într-o anumită zonă a corpului pentru scurt timp.
Deoarece conţine o cantitate mică de radioactivitate, el poate fi detectat din afara organismului cu ajutorul unor camere speciale.
Astfel poate fi captată o imagine specială, denumită imagine scanată. Această imagine scanată arată exact unde este radioactivitatea în interiorul organului şi în organism. Aceasta poate furniza medicului informaţii importante despre modul în care funcţionează organul respectiv.
După injectarea la adult, DaTSCAN este transportat de sânge în întregul organism şi se concentrează într-o mică zonă din creierul dumneavoastră. Modificările acestei zone a creierului apar în:
Parkinsonism (inclusiv boala Parkinson) şi
demenţa cu corpi Lewy.
Imaginea scanată furnizează medicului dumneavoastră informaţii despre orice modificare apărută în această zonă a creierului. Medicul dumneavoastră poate considera că informaţiile furnizate de o imagine scanată ar putea ajuta la obţinerea mai multor date despre starea dumneavoastră clinică şi pot fi decisive în alegerea tratamentului.
Atunci când este utilizat DaTSCAN, sunteţi expus unor cantităţi mici de radioactivitate. Această expunere este mai mică decât cea practicată în unele tipuri de investigaţii cu raze X. Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscul expunerii la aceste cantități mici de radiaţii.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic. Este utilizat numai pentru a identifica o boală.
dacă sunteţi alergic la ioflupan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi gravidă
Înainte să utilizaţi DaTSCAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme moderate sau severe la rinichi sau ficat.
DaTSCAN nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârste cuprinse între 0 şi 18 ani.
Adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Unele medicamente sau substanţe pot influenţa modul în care funcţionează DaTSCAN. Acestea includ:
bupropiona (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))
benzatropina (utilizată pentru tratarea bolii Parkinson)
mazindolul (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)
sertralina (utilizată pentru tratarea depresiei (stărilor de tristeţe))
metilfenidatul (utilizat pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi a narcolepsiei (somn excesiv))
fentermina (reduce apetitul, ca modalitate de tratare a obezităţii)
amfetamina (utilizată pentru tratarea hiperactivităţii la copii şi a narcolepsiei (somn excesiv); de asemenea, face obiectul consumului abuziv)
cocaina (utilizată uneori ca anestezic în intervenţiile chirurgicale la nivel nazal; de asemenea, face obiectul consumului abuziv)
Unele medicamente pot influenţa calitatea imaginilor obţinute. Medicul dumneavoastră poate să vă ceară să întrerupeţi tratamentul cu aceste medicamente pentru o perioadă scurtă de timp, înainte să începeţi să primiţi DaTSCAN.
Nu folosiţi DaTSCAN dacă sunteţi gravidă sau credeţi că este posibil să fiţi gravidă. Această interdicţie este necesară deoarece fătul poate primi unele doze de radioactivitate. Spuneţi medicului de medicină nucleară în cazul în care credeţi că este posibil să fiţi gravidă. În asemenea situaţii trebuie luate în considerare tehnici alternative, care nu implică utilizarea radioactivităţii.
Dacă alăptaţi, medicul de medicină nucleară poate amâna utilizarea DaTSCAN, sau vă poate cere să nu mai alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă ioflupan (123I) trece în laptele matern.
Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 3 zile după ce vă este administrat DaTSCAN.
Utilizaţi în schimb formule de lapte pentru copilul dumneavoastră. Exprimaţi sânul la intervale regulate şi aruncaţi laptele obţinut prin exprimare.
Va fi necesar să continuaţi în acelaşi mod timp de 3 zile, până când radioactivitatea nu mai este prezentă în corpul dumneavoastră.
DaTSCAN nu are nicio influenţă cunoscută asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Există o legislaţie strictă care reglementează utilizarea, manipularea şi eliminarea materialelor radioactive. DaTSCAN va fi întotdeauna utilizat într-un spital sau o instituţie similară. Va fi manipulat şi vă va fi administrat numai de către persoane care au instructajul şi calificarea necesare pentru a îl utiliza în condiţii de siguranţă. Aceştia trebuie să vă spună tot ce trebuie să ştiţi în scopul utilizării în condiţii de siguranţă a acestui medicament. Medicul de medicină nucleară va decide doza cea mai
bună pentru dumneavoastră.
Înainte de a vi se administra DaTSCAN, medicul de medicină nucleară vă va cere să luaţi câteva comprimate sau un lichid care conţin iod. Acestea vor preveni captarea iodului radioactiv în glanda tiroidă. Este important să luaţi comprimatele sau lichidul aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
DaTSCAN vă este administrat sub forma unei injecţii, de obicei într-o venă de la nivelul braţului. Cantitatea de radioactivitate recomandată administrată prin injectare este de 111 până la 185 MBq (megabequerel-ul sau MBq reprezintă o unitate de măsură a radioactivităţii). O singură injecţie este suficientă. Imaginile scanate sunt luate de obicei după 3 până la 6 ore după injectarea DaTSCAN.
Deoarece DaTSCAN vă este administrat de către un medic în condiţii strict controlate, este puţin probabil să primiţi o supradoză. Medicul de medicină nucleară vă va sfătui să beţi multe lichide pentru a ajuta organismul să elimine medicamentul. Va fi necesar să fiţi atent când urinaţi – medicul dumneavoastră vă va spune ce anume trebuie să faceţi. Aceasta este o practică normală în cazul medicamentelor de tipul DaTSCAN. Orice cantitate de ioflupan (123I) care vă rămâne în organism îşi va pierde radioactivitatea în mod natural.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.
Ca toate medicamentele, DaTSCAN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa de apariţie a reacţiilor adverse este:
Frecvente: pot afecta cel mult 1 din 10 de persoane
Dureri de cap
Mai puţin frecvente: pot afecta cel mult 1 din 100 de persoane
Creşterea apetitului pentru alimente
Ameţeală
Tulburări ale gustului
Greaţă
Uscăciune a gurii
Senzaţie de învârtire
O senzaţie de iritare de scurtă durată, ca şi cum v-ar umbla furnici pe piele (furnicături)
Durere intensă (sau senzaţie de arsură) la locul de injectare. Aceasta a fost raportată la pacienţii cărora li se administrează DaTSCAN într-o venă de mici dimensiuni.
Cu frecvenţănecunoscută:frecvenţanupoatefiestimatădindateledisponibile.
Hipersensibilitate (alergie)
Dificultate la respirație
Înroşire a pielii
Mâncărime
Iritaţie
Urticarie
Transpiraţie excesivă
Vărsături
Tensiune arterială mică
Senzaţie de căldură
Cantitatea de radioactivitate din organism rezultată din DaTSCAN este foarte mică. Aceasta va fi eliminată din organism în câteva zile fără ca dumneavoastră să fiţi nevoit să luaţi măsuri speciale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta direct reacțiile adverse prinintermediulsistemuluinaționalderaportarepresentatînAnexaV.
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu vi se va cere să păstraţi acest medicament. Păstrarea medicamentului este responsabilitatea medicului specialist şi trebuie efectuată în condiţii corespunzătoare. Păstrarea medicamentelor radiofarmaceutice trebuie să respecte normele naţionale pentru materiale radioactive.
Informaţiile de mai jos sunt destinate numai medicului specialist:
Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra la temperaturi sub 25 °C.
A nu se congela.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Personalul spitalului se va asigura că produsul este păstrat şi aruncat în mod corect şi că nu este utilizat după data de expirare înscrisă pe etichetă.
Substanţa activă este ioflupan (123I). Fiecare ml de soluţie conţine ioflupan (123I) 74 MBq la data şi ora calibrării (0,07 - 0,13 μg/ml ioflupan).
Celelalte componente sunt acid acetic, acetat de sodiu, etanol şi apă pentru preparate injectabile.
DaTSCAN reprezintă un volum de 2,5 ml sau 5 ml de soluţie injectabilă incoloră, furnizat într-un flacon unic de sticlă de 10 ml, închis cu un dop de cauciuc şi un sigiliu de metal.
GE Healthcare B.V. De Rondom 8
5612 AP, Eindhoven Olanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GE Healthcare
Tél/Tel: +32 (0) 2 719 7410
VitaFARMA UAB
Tel.: +370 37 225322
GE Healthcare Bulgaria EOOD Teл: +359 2 9712040
M.G.P. spol. s r.o.
Tel.: +420 577 212 140
Radizone Diagnost-X Kft. Tel: +36 1 787-5720
GE Healthcare A/S Tlf: +45 70 2222 03
Pharma-Cos Ltd. Tel: + 356 22266300
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 5 307 93 00
GE Healthcare B.V.
Tel: +31 (0) 40 299 10 00
GE Healthcare Estonia OÜ Tel: +372 6260 061
GE Healthcare AS Tlf: + 47 23 18 50 50
GE Healthcare A.E. Τηλ: +30 210 8930600
GE Healthcare Handels GmbH Tel: +43 (0) 1 97272-0
GE Healthcare Bio-Sciences, S.A.U Tel: +34 91 663 25 00
GE Medical Systems Polska Sp. z o.o. Tel: + 4822 330 83 00
GE Healthcare SAS
Tél: +33 1 34 49 54 54
Satis – GE Healthcare Tel: + 351 214251352
BIOVIT d.o.o.
Tel: + 385 42 260 001
MagnaPharm Marketing & Sales Romania S.R.L.
Tel: + 40 372 502 221
GE Healthcare Limited UK Tel: +44 (0) 1494 54 5306
Biomedis M.B. trgovina d.o.o. Tel: + 386 2 4716300
Icepharma
Sími: + 354 540 8000
MGP, spol. s r. o.
Tel: +421 2 5465 4841
GE Healthcare S.r.l. Tel: +39 02 26001 111
Oy GE Healthcare Bio-Sciences Ab Puh/Tel: +358 10 39411
Phadisco Ltd
Τηλ: +357 22 715000
GE Healthcare AB
Tel: + 46 (0) 8 559 504 00
General Electric International Inc. Tel: +371 6780 7086
GE Healthcare Limited Tel: +44 (0) 1494 54 5306
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.