Nimenrix
meningococcal groups A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Vaccin meningococic conjugat pentru serogrupurile A, C, W-135 şi Y
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Acest prospect a fost scris pentru a fi citit de persoana căreia i se administrează vaccinul, dar poate fi administrat la adulţi şi copii, astfel încât îl puteţi citi pentru copilul dumneavoastră.
Ce este Nimenrix şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Nimenrix
Cum se administrează Nimenrix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Nimenrix
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Nimenrix este un vaccin care ajută la protejarea împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile (germenii) numite „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y.
Bacteriile „Neisseria meningitidis” tipurile A, C, W-135 şi Y pot cauza boli grave cum sunt:
meningită - o infecţie a ţesutului care înveleşte creierul şi coloana verterbrală.
septicemie – o infecţie a sângelui.
Aceste infecţii se transmit cu uşurinţă de la o persoană la alta şi, dacă nu sunt tratate, pot provoca moartea. Nimenrix poate fi administrat la adulţi, adolescenţi, copii și sugari cu vârsta peste
6 săptămâni.
Nimenrix vă ajută corpul să producă propriul răspuns de protecţie (anticorpi) împotriva bacteriilor. Anticorpii vă ajută să vă protejaţi împotriva bolilor.
Nimenrix vă va proteja numai împotriva infecţiilor cauzate de bacteriile „Neisseria meningitidis”
tipurile A, C, W-135 şi Y.
sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Semnele unei reacţii alergice pot include erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau limbii. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre acestea.
Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Verificați cu medicul dumneavoastră sau asistenta înainte de a vi se administra acest vaccin dacă:
aveţi o infecţie severă cu febră (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinarea va fi amânată până când vă veţi simţi mai bine. O infecţie minoră, cum este o răceală, nu ar trebui să reprezinte o problemă. Totuşi, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.
aveţi o tulburare de sângerare sau faceţi vânătăi uşor.
Dacă oricare dintre afirmaţiile de mai sus sunt valabile pentru dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra Nimenrix.
Este posibil ca Nimenrix să nu ofere protecţie completă tuturor persoanelor vaccinate. Dacă aveţi un sistem imunitar slăbit (cum ar fi din cauza infecţiei cu HIV sau a utilizării unor medicamente care afectează sistemul imunitar), este posibil să nu aveţi beneficiile maxime ca urmare a administrării Nimenrix.
Leşinul poate să apară (mai ales la adolescenţi) după, sau chiar înaintea administrării oricărei injecţii, ca răspuns la acul de seringă. Ca urmare, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi/a leşinat la o injectare anterioară.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv alte vaccinuri şi medicamente obţinute fără prescripţie medicală.
Este posibil ca Nimenrix să nu acţioneze la fel de bine dacă luaţi medicamente care afectează sistemul imunitar.
La sugari, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinuri combinate anti-difteric – tetanic – pertussis acelular (DtaP), inclusiv combinația de vaccinuri DTaP cu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV
/Hib și cu vaccinul pneumococic conjugat 10-valent
După vârsta de 1 an și peste, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu oricare dintre următoarele vaccinuri: vaccin hepatitic A (HAV) şi hepatitic B (HBV), vaccin împotriva rujeolei - oreionului – rubeolei (ROR), vaccin împotriva rujeolei – oreionului – rubeolei – varicelei (RORV), vaccin anti- pneumococic conjugat 10-valent sau vaccin anti-gripal sezonier fără adjuvant.
De asemenea, în al doilea an de viaţă, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccin combinat anti-difteric - tetanic - pertussis acelular (DTaP), inclusiv combinaţia de vaccinuri DtaPcu hepatitic B, virus poliomielitic inactivat sau Haemophilus influenzae tip b (HBV, IPV sau Hib), cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, precum şi cu vaccinul pneumococic conjugat 13-valent.
La persoane cu vârsta cuprinsă între 9 şi 25 ani, Nimenrix poate fi administrat concomitent cu vaccinul papilomavirus uman bivalent [tipurile 16, 18] şi cu un vaccin combinat diftero (conţinut redus de antigen), tetanic şi pertussis acelular.
Ori de câte ori este posibil, Nimenrix şi un vaccin care conține anatoxină tetanică, cum este vaccinul DTaP-HBV-IPV/Hib, trebuie administrate în acelaşi timp sau Nimenrix trebuie administrat cu cel puţin o lună înainte de vaccinul care conţine anatoxină tetanică.
Pentru fiecare vaccin va fi utilizat un loc diferit de injectare.
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră înainte de administrarea Nimenrix.
Este puţin probabil ca Nimenrix să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.
Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per unitate dozată, adică practic „nu conţine sodiu”.
Nimenrix vă va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală.
Nimenrix va fi întotdeauna injectat într-un muşchi, de obicei în partea superioară a braţului sau în coapsă.
Imunizarea primară
Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 6 luni
Două injecţii, administrate la interval de 2 luni, de exemplu la vârsta de 2 şi 4 luni (prima injecţie poate fi administrată de la vârsta de 6 săptămâni).
Sugari cu vârsta de la 6 luni, copii, adolescenți și adulți O injecţie.
Doze de rapel
Sugari începând cu vârsta de la 6 săptămâni până la mai puţin de 12 luni:
O doză de rapel la vârsta de 12 luni, la cel puţin 2 luni după ultima doză de Nimenrix.
Persoane vaccinate anterior, cu vârsta de 12 luni şi peste:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost injectat anterior cu un alt vaccin meningococic, altul decât Nimenrix.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă şi când este necesară administrarea unei doze suplimentare
de Nimenrix, mai ales dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră:
vi s-a administrat prima doză la vârsta de 6-14 luni şi există un risc special să fiţi expuși la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile W-135 şi Y
aţi fost vaccinat cu prima doză la vârsta de 12-23 de luni şi există un risc special să fiţi expuşi la infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W-135 şi Y
vi s-a administrat doza cu mai mult de aproximativ un an în urmă şi există riscul să fiţi expuşi unei infecţii provocate de Neisseria meningitidis tipul A
Veţi fi informat când dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să reveniţi pentru următoarea injecţie. În cazul în care dumneavoastră sau copilului dumneavoastră nu vi se administrează o doză conform programării, este important să faceţi o altă programare.
Asiguraţi-vă că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră terminați/termină schema completă de vaccinare.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul folosirii acestui medicament:
febră
oboseală
dureri de cap
senzaţie de moleşeală
pierdere a poftei de mâncare
iritabilitate
umflătură, durere şi înroşire la locul de administrare a injecţiei
vânătaie (hematom) la locul de administrare a injecţiei
probleme gastrice şi digestive cum sunt diaree, greaţă şi vărsături
erupții trecătoare pe piele (la sugari)
erupţie pe piele
urticarie
mâncărime
plâns
senzaţie de ameţeală
dureri ale muşchilor
dureri la nivelul braţelor sau picioarelor
stare generală de rău
dificultatea de a adormi
scădere a sensibilităţii, în special la nivelul pielii
reacţii la locul de administrare a injecţiei, cum sunt mâncărime, senzaţie de căldură sau de amorţeală sau un nodul dur.
crize (convulsii) asociate cu o temperatură ridicată
umflare la locul de administrare a injecţiei şi înroşire; aceasta poate afecta o porţiune mare a membrului la nivelul căruia s-a efectuat vaccinarea
ganglioni limfatici măriți
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt: - După reconstituire, 1 doză (0,5 ml) conţine: | ||
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup A 1 | 5 micrograme | |
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup C 1 | 5 micrograme | |
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup W-135 1 | 5 micrograme | |
Polizaharidă Neisseria meningitidis serogrup Y 1 | 5 micrograme | |
1 conjugată cu proteina transportoare pentru toxoidul tetanic | 44 micrograme |
Celelalte componente sunt:
- În pulbere: zahăr şi trometamol
În solvent: clorură de sodiu (vezi sectiunea 2 “Nimenrix conține sodiu”) şi apă pentru preparate
injectabile
Nimenrix se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Nimenrix este ambalat sub formă de pulbere albă sau masă compactă liofilizată într-un flacon din sticlă care conţine o singură doză şi solvent limpede şi incolor într-o seringă preumplută.
Acestea trebuie amestecate înainte de utilizare. Vaccinul amestecat va avea aspect de soluţie incoloră, limpede.
Cutia Nimenrix conţine 1 sau 10 seringi, cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles Belgia
Fabricantul responsabil pentru eliberarea seriei: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Rijksweg 12
B-2870 Puurs Belgia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: + 370 52 51 4000
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333
Pfizer Kft
Tel: +36 1 488 3700
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: + 35621 344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 201 100
Pfizer BV
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055-51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel.: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ.: +30 210 6785 800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer, S.L.
Télf: +34914909900
Laboratórios Pfizer,
Tel: (+351) 21 423 55 00
Pfizer
Tél +33 1 58 07 3440
Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0) 1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
+44 (0)1304 616161
Icepharma hf
Simi: + 354 540 8000
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0) 1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel.: + 371 670 35 775
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicament
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii
Vaccinul este destinat doar administrării intramusculare. A nu se administra intravascular, intradermic sau subcutanat.
Dacă Nimenrix este administrat concomitent cu alte vaccinuri, trebuie folosite locuri de injectare diferite.
Nimenrix nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Nimenrix trebuie reconstituit prin adăugarea cantităţii totale de solvent din seringa preumplută în flaconul care conţine pulberea.
Pentru a ataşa acul la seringă, urmăriţi imaginea de mai jos. Cu toate acestea, este posibil ca seringa
furnizată în cutia de Nimenrix să fie uşor diferită (fără filet) faţă de seringa prezentată în imagine. În acest caz, acul va fi ataşat fără înşurubare.
Ţinând corpul seringii într-o mână (evitaţi să ţineţi de pistonul seringii),
deşurubaţi capacul seringii prin rotirea acestuia
în sens invers acelor de ceasornic.
Pistonul seringii Corpul seringii
Capacul seringii
Pentru a ataşa acul la seringă, înşurubaţi acul în seringă, în sensul acelor de ceasornic
până când simţiţi că se blochează. (Vezi imagine).
Îndepărtaţi teaca de protecţie a acului, care, în anumite situaţii, poate fi puţin rigidă.
Teaca de protecţie a acului
Adăugaţi solventul la pulbere. După adăugarea solventului la pulbere, amestecul trebuie agitat bine, până când pulberea este complet dizolvată în solvent.
Vaccinul reconstituit este o soluţie limpede, incoloră.
Conţinutul vaccinului reconstituit trebuie inspectat vizual pentru observarea particulelor străine şi/sau a modificărilor aspectului înainte de administrare. În eventualitatea observării oricăreia dintre acestea, aruncaţi vaccinul.
După reconstituire vaccinul trebuie utilizat rapid.
Pentru administrarea vaccinului se va folosi un ac nou.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.