Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W
live attenuated Aujeszky’s disease virus
Deținătorul autorizației de comercializare:
Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIA
Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona, 17813 SPANIA
Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W, liofilizat și solvent pentru emulsie injectabilă pentru porci
Fiecare doză (2 ml) conține: Liofilizat:
Virusul viu atenuat al bolii Aujeszky, tulpina NIA3-783 ≥ 105,2 DCCI50*
*DCCI50 - cantitatea de virus care infectează 50 % din culturile de celule inoculate. Solvent:
Hidroxid de aluminiu, Ulei mineral (Marcol 52), Manitol mono-oleat (Arlacel A), Polisorbat 80 (Tween 80), Tiomersal
Aspectul produsului medicinal veterinar înainte de reconstituire: Solvent: lichid alb, netransparent
Liofilizat: Liofilizat de culoare crem
Imunizarea activă a porcilor începând de la vârsta de 10 săptămâni pentru a preveni mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția virusului sălbatic al bolii Aujeszky. Imunizarea pasivă a descendenților scrofițelor și scroafelor vaccinate pentru a reduce mortalitatea și semnele clinice ale bolii Aujeszky și pentru a reduce excreția virusului sălbatic al bolii Aujeszky.
Instalarea imunității: 3 săptămâni după vaccinarea de bază. Durata imunității: 3 luni după vaccinarea de bază.
Nu există.
Reacții ușoare, tranzitorii și locale de până la 2 cm în diametru după prima vaccinare și de până la
5 cm în diametru după a doua vaccinare au fost raportate foarte frecvent la până la 50% din porci în studii de laborator și studii de teren. În general, aceste reacții dispar în termen de 3 săptămâni de la vaccinarea primară.
O creștere tranzitorie a temperaturii corpului de până la 40,5 ºC și care durează până la 2 zile a fost
raportată foarte frecvent la porci după vaccinare în studiile de laborator și în studiile de teren.
Reacții de hipersensibilitate au fost raportate în cazuri foarte rare din rapoarte spontane. Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție:
Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse)
Frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate)
Mai puțin frecvente (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate)
Rare (mai mult de 1, dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau
credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Porci
Pentru utilizare intramusculară.
O doză = 2 ml de emulsie reconstituită.
Vaccinarea de bază a porcilor la îngrășare și a porcilor de reproducție (scrofițe, scroafe, vieri):
Injectați o doză pentru fiecare porc la îngrășare începând de la vârsta de 10 săptămâni. O a doua
doză poate fi injectată la 3-4 săptămâni după prima injecție.
Injectați o doză pentru fiecare porc de reproducție (scrofițe, scroafe și vieri) începând de la vârsta de 10 săptămâni urmată de o a doua injecție la 3-4 săptămâni după prima.
Revaccinarea porcilor pentru reproducție (scrofițe, scroafe și vieri):
Injectați o doză pentru fiecare scrofiță înaintea primei împerecheri, sau
Injectați o doză pentru fiecare scrofiță sau scroafă pe durata fiecărei gestații cu 3-6 săptămâni
înainte de data așteptată de fătare.
− Injectați o doză pentru fiecare vier cel puțin la fiecare 6 luni.
Pentru vaccinarea în masă, poate fi administrată o injecție de o doză fiecărei scrofițe, fiecărei scroafe și fiecărui vier o dată la fiecare 4 luni.
Pentru a reconstitui vaccinul injectați 3 ml de solvent în flaconul mic care conține pulberea liofilizatul. Agitați ușor pentru a suspenda liofilizatul și transferați liofilizatul suspendat în flaconul care conține solventul.
Pentru a evita formarea spumei, agitați ușor flaconul după reconstituirea componentei liofilizate în componenta lichidă. Utilizați seringi și ace sterile. Administrați prin injecție intramusculară 1 doză (2 ml) pentru un porc, în musculatura din zona gâtului, în zona din spatele urechii.
Aspectul produsului medicinal veterinar după reconstituire:
Lichid alb netransparent.
Zero zile.
A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
A se păstra și transporta în condiții de refrigerare (2 C - 8 C).
A nu se congela.
A nu se utiliza acest produs medicinal veterinar după data expirării marcată pe etichetă și cutie după
EXP.
Perioada de valabilitate după reconstituire conform indicațiilor: 1 oră.
Orice persoană care intenționează să fabrice, importe, dețină, vândă, să furnizeze și să utilizeze acest produs medicinal veterinar trebuie să consulte mai întâi autoritatea competentă a Statului Membru relevant cu privire la politicile de vaccinare actuale, deoarece aceste activități pot fi interzise într-un anumit Stat Membru în întregime sau în parte din teritoriul său în conformitate cu legislația națională.
Precauții speciale pentru fiecare specie țintă: Vaccinați doar animalele sănătoase.
Prezența anticorpilor materni împotriva virusului bolii Aujeszky poate avea o influență negativă asupra rezultatului vaccinării.
Precauții speciale pentru utilizare la animale:
Fiecare purcel provenit din scroafe vaccinate trebuie să ingereze o cantitate suficientă de colostru și de
lapte.
Precauții speciale care trebuie luate de persoana care administrează produsul medicinal veterinar la animale:
După utilizare spălați și dezinfectați mâinile și echipamentul.
Pentru utilizator:
Acest produs medicinal veterinar conține ulei mineral. Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice și inflamații, în special dacă injectarea se face în articulație sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat. În cazul unei injectări accidentale cu acest produs medicinal veterinar, solicitați imediat sfatul medicului și prezentați prospectul produsului, chiar dacă a fost injectată o cantitate redusă de produs. Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitați din nou sfatul medicului.
Pentru medic:
Acest produs medicinal veterinar conține ulei mineral. Chiar dacă au fost injectate cantități mici de produs, injectarea accidentală cu acest produs poate provoca inflamație accentuată, care poate conduce, de exemplu, la necroză ischemică și chiar pierderea unui deget. Este necesară intervenția chirurgicală IMEDIATĂ, calificată, care poate necesita o incizie imediată și spălarea zonei injectate, în special în cazul în care este implicată pulpa degetului sau tendonul.
Gestație și lactație:
Poate fi utilizat în perioada de gestație și lactație.
Interacțiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacțiune:
Nu există informații disponibile referitoare la siguranță și eficacitatea vaccinului când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar. Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Supradozare (simptome, proceduri de urgență, antidoturi):
În afară de tumefacția constatată la locul injecției, nu au fost observate alte efecte nedorite.
Incompatibilități:
A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar.
Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere. Solicitați medicului veterinar informații referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecția mediului.
Informații detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentelor ( ).
Substanța activă stimulează imunitatea activă față de boala Aujeszky la porci. Prin reconstituirea imunogenului din emulsia uleioasă, stimularea imunității după injecție este prelungită. Descendenți scrofițelor și scroafelor vaccinate dobândesc o imunitate pasivă prin intermediul colostrului și al laptelui.
Caracteristica gE- (glicoproteina E negativ) a virusului vaccinului face posibilă deosebirea între anticorpii induși prin vaccinarea cu acest produs și cei induși de infecția cu virusul bolii Aujeszky, în cazul în care vaccinul este utilizat în asociere cu un test de diagnosticare corespunzător. Prin urmare, produsul este adecvat pentru a fi folosit în programele de eradicare a virusului sălbatic al bolii Aujeszky la porci pe baza prezenței sau absenței anticorpilor împotriva antigenului gE al acestui virus.
Cutie de carton cu 1 flacon de liofilizat (10 doze) și 1 flacon de 20 ml de solvent. Cutie de carton cu 1 flacon de liofilizat (50 doze) și 1 flacon de 100 ml solvent. Cutie de carton cu 1 flacon de liofilizat (100 doze) și 1 flacon de 200 ml solvent.
Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat (10 doze) și 10 flacoane cu 20 ml de solvent.
Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat (50 doze) și 10 flacoane de 100 ml solvent.
Cutie de carton cu 10 flacoane de liofilizat (100 doze) și 10 flacoane de 200 ml solvent.
Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.