Arzerra
ofatumumab
ofatumumab
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Arzerra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Arzerra
Cum se administrează Arzerra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Arzerra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Medicamento já não autorizado
Arzerra conţine ofatumumab, care aparţine unui grup de medicamente numite anticorpi monoclonali.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la ofatumumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că vă aflaţi în această situaţie.
Înainte să vi se administreze Arzerra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aţi avut probleme cu inima,
dacă aveţi boli de plămâni.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră în cazul în care consideraţi că oricare dintre situaţiile de mai sus
este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de controale medicale suplimentare în timpul tratamentului cu Arzerra.
Medicul dumneavoastra vă poate testa cantitatea de electroliți din sânge, cum ar fi magneziu şi potasiu din sânge înaintea şi în timpul tratamentului cu Arzerra. Medicul dumneavoastră vă poate trata dacă este identificat orice dezechilibru electrolitic.
În cazul în care vă vaccinaţi, spuneţi medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează vaccinul că sunteţi sub tratament cu Arzerra. Este posibil ca răspunsul dumneavoastră la vaccin să fie redus şi să nu beneficiaţi de protecţie completă.
Înaintea începerii tratamentului cu Arzerra trebuie să fiţi testat pentru hepatita B (o boală de ficat). Dacă aţi avut hepatită B, Arzerra poate determina reactivarea acesteia. Este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă administreze un medicament antiviral adecvat pentru a preveni această problemă.
Dacă aveţi sau aţi avut hepatită B, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Arzerra.
Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul administrării perfuziei
atunci când sunt injectate în organism. Vi se vor administra medicamente precum antihistaminice, corticosteroizi sau analgezice pentru a diminua astfel de reacţii. Vezi şi punctul 4, „Reacţii adverse posibile”.
În cazul în care consideraţi că aţi avut o astfel de reacţie în trecut, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Arzerra.
Medicamento já não autorizado
Leucoencefalopatia multifocală progresivă (LMP), o afecţiune gravă a creierului şi care pune viaţa în pericol, a fost raportată în cazul medicamentelor precum Arzerra. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi pierderi de memorie, tulburări ale gândirii, dificultate la mers sau pierderi ale vederii. Dacă aţi avut aceste simptome înainte de a începe tratamentul cu Arzerra, spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apar orice modificări ale acestor simptome.
Nu se cunoaşte dacă Arzerra acţionează în cazul copiilor şi adolescenţilor. Prin urmare nu se recomandă utilizarea Arzerra la copii şi adolescenţi.
De regulă, nu se recomandă administrarea Arzerra în timpul sarcinii.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră va evalua beneficiul pentru dumneavoastră şi riscul pentru copil în cazul administrării Arzerra în timpul sarcinii.
Utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pentru a evita să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă cel puțin 12 luni după ultima doză de Arzerra. Adresați-vă
medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă intenționați să deveniți gravidă după această
perioadă.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Arzerra, spuneţi medicului dumneavoastră.
Nu se cunoaşte dacă substanţele din Arzerra trec în laptele matern. Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Arzerra şi încă 12 luni după ultima doză.
Este puţin probabil ca Arzerra să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Arzerra conţine sodiu 34,8 mg pentru fiecare doză de 300 mg, 116 mg sodiu pentru fiecare doză de 1000 mg şi sodiu 232 mg pentru fiecare doză de 2000 mg. Trebuie să ţineţi cont de acest aspect dacă
urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.
Dacă aveţi întrebări cu privire la utilizarea Arzerra, discutaţi cu medicul sau asistenta medicală care vă administrează perfuzia.
Doza uzuală de Arzerra pentru prima perfuzie este de 300 mg. Această doză va fi crescută, de regulă la 1000 mg sau la 2000 mg, la perfuziile următoare.
Arzerra se administează într-o venă (intravenos) sub formă de perfuzie cu durata de câteva ore.
Medicamento já não autorizado
Înaintea fiecărei perfuzii cu Arzerra vi se va administra premedicaţie – medicamente care au scopul de a reduce reacţiile din timpul perfuziei. Aceste medicamente pot include antihistaminice, corticosteroizi şi analgezice. Veţi fi examinat cu atenţie şi, în cazul în care apare vreo reacţie, aceasta
va fi tratată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicamentele de acest tip (anticorpi monoclonali) pot cauza reacţii în timpul perfuzării, care uneori sunt severe, şi pot cauza decesul. Cel mai probabil acestea apar în timpul primei perfuzii.
senzaţie de rău (greaţă)
creştere a temperaturii corporale
erupţie trecătoare pe piele
lipsă de aer, tuse
diaree
lipsă de energie
reacţii alergice, uneori severe, în care simptomele au inclus erupții trecătoare pe piele, în relief, însoțite de mâncărime (blânde), cu umflarea feţei sau a gurii (angioedem), care determină dificultăţi de respiraţie și colaps
dificultăţi de respiraţie, scurtarea respiraţiei, senzaţie de presiune în piept, tuse
tensiune arterială mică (poate cauza ameţeală atunci când vă ridicaţi în picioare)
înroşire a feţei
transpiraţie excesivă
tremurături sau frisoane
bătăi rapide ale inimii
durere de cap
dureri de spate
tensiune arterială mare
durere sau iritaţie în gât
nas înfundat.
reacție anafilactică, inclusiv șoc anafilactic, unde simptomele includ lipsă de aer sau dificultate de respirație, respirație șuierătoare sau tuse, senzație de amețeală, amețeli, modificări ale
nivelului de conștiență, hipotensiune arterială, cu sau fără mâncărime ușoară generalizată,
înroșirea pielii, umflarea feței și/sau gâtului, decolorarea în albastru a buzelor, limbii sau pielii
lichid în plămâni (edem pulmonar) care cauzează lipsă de aer
încetinire a bătăilor inimii
Medicamento já não autorizado
decolorarea în albastru a buzelor și extremităților (simptome posibile ale hipoxiei).
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
infecții frecvente, febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii, cauzate de infecții
febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare, simptome posibile ale unor infecţii ale plămânilor sau căilor respiratorii (tract respirator), inclusiv pneumonie
durere în gât, senzație de presiune sau durere la nivelul obrajilor și frunții, infecţii ale urechii, nasului sau gâtului
Reacţii adverse foarte frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
număr scăzut de globule albe în sânge (neutropenie)
număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
febră sau, alternative, o temperatură foarte scăzută a corpului, durere în piept, scurtarea respirației sau respirație rapidă, tremurături, frisoane, confuzie, amețeli, volum scăzut de urină și puls rapid (simptome posibile ale infecției urinare)
dificultate și durere la urinare, senzație exagerată de nevoie de urinare, infecţii ale tractului urinar
zona zoster, herpes simplex (simptome posibile ale infecției cu virusul herpes care pot fi severe).
Reacţii adverse frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
număr scăzut de trombocite în sânge (celule care ajută la coagularea sângelui)
Acestea pot afecta până la 1 din 100 persoane:
ocluzie intestinală, care s-ar putea manifesta ca o durere de stomac.
Dacă aveţi dureri de stomac persistente, adresaţi-vă cât mai curând medicului dumneavoastră.
îngălbenirea pielii și ochilor, greață, pierderea apetitului alimentar, urină închisă la culoare (simptome posibile ale unei infecții sau reactivarea virusului hepatitei B)
pierderea memoriei, probleme de gândire și dificultate la mers sau pierderea vederii (simptome
posibile ale leucoencefalopatiei multifocale progresive)
creştere a concentraţiei de potasiu, fosfat şi acid uric în sânge care poate determina probleme ale rinichilor (sindrom de liză tumorală)
Simptomele acestei afecţiuni includ:
producerea unei cantităţi mai mici de urină decât în mod obişnuit
spasme musculare.
Dacă observaţi aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Reacţii adverse mai puţin frecvente care pot fi depistate la analizele de sânge:
probleme de coagulare a sângelui
măduva osoasă nu mai produce suficiente globule roşii sau albe
Medicamento já não autorizado
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2C–8C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A se păstra soluţia diluată la temperaturi cuprinse între 2C şi 8C şi a se utiliza în decurs de 24 de ore. A se arunca orice soluţie perfuzabilă neutilizată după 24 de ore de la preparare.
Substanţa activă este ofatumumab. Un ml de concentrat conţine ofatumumab 20 mg.
Celelalte componente sunt arginină, acetat de sodiu (E262), clorură de sodiu, polisorbat 80 (E433), edetat disodic (E386), acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru
preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu” la pct. 2).
Arzerra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă incolor până la slab gălbui.
Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
Marea Britanie
Medicamento já não autorizado
Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16
7SR, Marea Britanie
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S.
Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited
Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Medicamento já não autorizado
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie. A nu se folosi concentratul Arzerra în cazul în care există modificări de culoare.
A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.
Înainte de administrare, concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiţii de asepsie.
Se extrag şi se aruncă 15 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
Se extrag 5 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele trei flacoane a câte 100 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.
Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
Medicamento já não autorizado
Se extrag 50 ml de ofatumumab din flaconul cu concentraţia de 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.
Se extrag şi se aruncă 100 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);
Se extrag 50 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele două flacoane a câte 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;
A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.
Arzerra nu trebuie administrat intravenos în bolus. Se va administra utilizând o pompă de perfuzie. Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare. Soluţia neutilizată după acest interval
trebuie aruncată.
Arzerra nu trebuie amestecat cu sau administrat în perfuzie cu alte medicamente sau soluţii pentru administrare intravenoasă. Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:
Prima perfuzie se va administra pe durata a 4,5 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos:
Dacă prima perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase de
1000 mg trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos. Dacă se observă orice reacții adverse asociate
perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi
pct. 4.2 din RCP).
Schema de perfuzare
Perioada de timp după începerea perfuzării (minute) | Perfuzia 1 | Perfuzii ulterioare* |
Rata de perfuzare (ml/oră) | Rata de perfuzare (ml/oră) | |
0-30 | 12 | 25 |
31-60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121-150 | 200 | 400 |
151-180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
*Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei. Dacă se observă RAM asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută când starea pacientului este stabilă (vezi pct. 4.2 din RCP). |
Medicamento já não autorizado
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
LLC refractară:
Prima şi a doua perfuzie se vor administra pe durata a 6,5 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), prin intermediul unei linii i.v. periferice sau printr-un cateter permanent, conform schemei de mai jos:
În cazul în care a doua perfuzie a fost administrată fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase (3-12) trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), prin intermediul unei linii
i.v. periferice sau printr-un cateter permanent, conform schemei de mai jos. Dacă se observă orice reacții adverse asociate perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi pct. 4.2 din RCP).
Schema de perfuzare
Perioada de timp după începerea perfuzării (minute) | Perfuziile 1 și 2 | Perfuziile 3* până la 12 |
Rata de perfuzare (ml/oră) | Rata de perfuzare (ml/oră) | |
0-30 | 12 | 25 |
31- 60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
*Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei. Dacă se observă RAM asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută când starea pacientului este stabilă (vezi pct. 4.2). |
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.