Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Arzerra
ofatumumab

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Arzerra 100 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă Arzerra 1000 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă


ofatumumab


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să vi se adminstreze acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

preparate injectabile (vezi „Arzerra conține sodiu” la pct. 2).


Cum arată Arzerra şi conţinutul ambalajului

Arzerra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă incolor până la slab gălbui.


Arzerra 100 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 3 flacoane. Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 5 ml de concentrat (100 mg de ofatumumab).


Arzerra 1000 mg este disponibilă într-un ambalaj care conţine 1 flacon. Fiecare flacon din sticlă este închis cu dop din cauciuc bromobutilic şi sigiliu de aluminiu, şi conţine 50 ml de concentrat (1000 mg de ofatumumab).


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR

Marea Britanie


Fabricantul

image

Medicamento já não autorizado

Glaxo Operations UK Limited (Trading as Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Marea Britanie

Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16

7SR, Marea Britanie

Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 555


image

Eesti

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Medicamento já não autorizado

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200


Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA “Novartis Baltics” Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamentului (EMA): .

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


  1. Înainte de a dilua Arzerra


    Înainte de diluare, concentratul Arzerra trebuie inspectat vizual pentru detectarea eventualelor particule şi modificări de culoare. Ofatumumab trebuie să fie o soluţie incoloră până la slab gălbuie. A nu se folosi concentratul Arzerra în cazul în care există modificări de culoare.


    A nu se agita flaconul de ofatumumab în vederea acestei inspectări.


  2. Diluarea soluţiei pentru perfuzie


    Înainte de administrare, concentratul Arzerra trebuie diluat în soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), în condiţii de asepsie.


    Doza de 300 mg – Se vor folosi trei flacoane x 100 mg/5 ml (în total 15 ml, 5 ml per flacon):

    • Se extrag şi se aruncă 15 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);

    • Se extrag 5 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele trei flacoane a câte 100 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;

    • A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.


      Doza de 1000 mg - Se va folosi un flacon x 1000 mg/50 ml (în total 50 ml, 50 ml per flacon):

    • Se extrag şi se aruncă 50 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);

      Medicamento já não autorizado

    • Se extrag 50 ml de ofatumumab din flaconul cu concentraţia de 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;

    • A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.


      Doza de 2000 mg - Se vor folosi două flacoane x 1000 mg/50 ml (în total 100 ml, 50 ml per flacon):

    • Se extrag şi se aruncă 100 ml dintr-o pungă de 1000 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%);

    • Se extrag 50 ml de ofatumumab din fiecare dintre cele două flacoane a câte 1000 mg şi se injectează în punga de 1000 ml;

    • A nu se agita, soluţia diluată se va omogeniza întorcând cu grijă flaconul invers.


  3. Administrarea soluţiei diluate

Arzerra nu trebuie administrat intravenos în bolus. Se va administra utilizând o pompă de perfuzie. Perfuzia trebuie efectuată în decurs de 24 de ore după preparare. Soluţia neutilizată după acest interval

trebuie aruncată.


Arzerra nu trebuie amestecat cu sau administrat în perfuzie cu alte medicamente sau soluţii pentru administrare intravenoasă. Pentru a evita aceste situaţii, înainte şi după administrarea ofatumumab se va spăla linia de perfuzie cu soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).

LLC netratată anterior şi LLC recidivantă:

Prima perfuzie se va administra pe durata a 4,5 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos:


Dacă prima perfuzie s-a încheiat fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase de

1000 mg trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), folosind o linie i.v. periferică sau un cateter permanent, conform schemei de mai jos. Dacă se observă orice reacții adverse asociate

perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi

pct. 4.2 din RCP).


Schema de perfuzare


Perioada de timp după începerea perfuzării (minute)

Perfuzia 1

Perfuzii ulterioare*

Rata de perfuzare (ml/oră)

Rata de perfuzare (ml/oră)

0-30

12

25

31-60

25

50

61-90

50

100

91-120

100

200

121-150

200

400

151-180

300

400

180+

400

400

*Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei. Dacă se observă RAM asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută când starea pacientului este stabilă (vezi pct. 4.2 din RCP).


Medicamento já não autorizado

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.


LLC refractară:

Prima şi a doua perfuzie se vor administra pe durata a 6,5 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), prin intermediul unei linii i.v. periferice sau printr-un cateter permanent, conform schemei de mai jos:


În cazul în care a doua perfuzie a fost administrată fără să apară vreo reacţie adversă severă, perfuziile rămase (3-12) trebuie administrate pe durata a 4 ore (vezi pct. 4.2 din RCP), prin intermediul unei linii

i.v. periferice sau printr-un cateter permanent, conform schemei de mai jos. Dacă se observă orice reacții adverse asociate perfuzării, perfuzia trebuie întreruptă şi reîncepută după ce starea pacientului este stabilizată (vezi pct. 4.2 din RCP).


Schema de perfuzare


Perioada de timp după începerea perfuzării (minute)

Perfuziile 1 și 2

Perfuziile 3* până la 12

Rata de perfuzare (ml/oră)

Rata de perfuzare (ml/oră)

0-30

12

25

31- 60

25

50

61-90

50

100

91-120

100

200

121+

200

400

*Dacă perfuzia anterioară a fost finalizată fără RAM severe asociate perfuziei. Dacă se observă RAM asociate perfuziei, perfuzia trebuie întreruptă și reîncepută când starea pacientului este stabilă (vezi pct. 4.2).


Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.