Prospect: Informaţii pentru utilizator

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate amlodipină/valsartan/hidroclorotiazidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor

  persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

1. Ce este Copalia HCT şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia HCT

3. Cum să utilizaţi Copalia HCT

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Copalia HCT

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Copalia HCT şi pentru ce se utilizează

   
   

   Copalia HCT comprimate conţine trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă. Toate aceste substanţe ajută la controlul tensiunii arteriale crescute.

   • Amlodipina aparţine unui grup de substanţe numite „blocanţi ai canalelor de calciu”.

     Amlodipina împiedică pătrunderea calciului în pereţii vaselor de sânge, ceea ce previne îngustarea acestora.

   • Valsartanul aparţine unui grup de substanţe numite „antagoniştii ai receptorilor angiotensinei II”. Angiotensina II este produsă de corp şi determină îngustarea vaselor de

     sânge, provocând astfel creşterea tensiunii arteriale. Valsartanul acţionează prin blocarea efectului angiotensinei II.

   • Hidroclorotiazida aparţine unui grup de substanţe denumite „diuretice tiazidice”.

     Hidroclorotiazida creşte volumul de urină, determinând implicit scăderea tensiunii arteriale.

     Ca rezultat al tututor celor trei mecanisme, vasele de sânge se relaxează şi tensiunea arterială scade.

     
     

     Copalia HCT este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale crescute la pacienţi adulţi a căror tensiune arterială este deja controlată în timp ce iau amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă şi care pot beneficia de avantajul de a lua un comprimat care conţine toate cele trei substanţe.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Copalia HCT

   
   

   Nu utilizaţi Copalia HCT

   • dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni. (De asemenea, este recomandat să se evite Copalia HCT şi în primele luni de sarcină – vezi pct. Sarcina.)

   • dacă sunteţi alergic la amlodipină, la oricare alt blocant al canalelor de calciu, valsartan, hidroclorotiazidă, derivaţi din sulfonamide (medicamente folosite pentru tratarea infecţiile

     pulmonare sau infecţiile urinare) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă dumneavoastră credeţi că este posibil să fiţi alergic, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

   • dacă suferiţi de boală a ficatului, distrugerea canalelor biliare mici din interiorul ficatului (ciroză biliară) care conduc la acumularea bilei în ficat (colestază).

   • dacă aveţi probleme renale grave sau dacă faceţi dializă.

   • dacă nu puteţi produce urină (anurie).

   • dacă concentraţia de potasiu sau de sodiu din sânge este prea mică în ciuda tratamentului pentru creşterea concentraţiilor de potasiu sau sodiu din sângele dumneavoastră.

   • dacă concentraţia de calciu din sânge este prea mare în ciuda tratamentului pentru reducerea concentraţiilor de calciu din sângele dumneavoastră.

   • dacă aveţi gută (cristale de ucid uric în articulaţii).

   • dacă aveţi tensiune arterială mică severă (hipotensiune arterială).

   • dacă prezentaţi îngustare a valvei aortice (stenoză aortică) sau aveţi şoc cardiogenic (o afecţiune în care inima nu poate furniza suficient sânge în organism).

   • dacă aveţi insuficienţă cardiacă după un infarct miocardic.

   • dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

     Dacă vi se aplică oricare dintre cele prezentate mai sus, nu utilizaţi Copalia HCT şi discutaţi cu medicul dumneavoastră.

     
     

     Atenţionări şi precauţii

     Înainte să utilizaţi Copalia HCT, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

   • dacă aveţi o concentraţie scăzută de potasiu sau magneziu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt slăbiciune musculară, spasme musculare, ritm anormal al inimii).

   • dacă aveţi concentraţii scăzute de sodiu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt oboseală, confuzie, spasme musculare, convulsii).

   • dacă aveţi o concentraţie crescută de calciu în sânge (cu sau fără simptome, cum sunt greaţă, vărsături, constipaţie, durere stomacală, urinare frecventă, sete, slăbiciune musculară şi spasme).

   • dacă aveţi probleme renale, aţi suferit un transplant renal sau vi s-a spus că suferiţi de îngustarea arterei renale.

   • dacă aveţi probleme cu ficatul.

   • dacă aveţi sau aţi avut insuficienţă cardiacă sau o afecţiune a arterei coronare, mai ales dacă vi s-a prescris doza maximă de Copalia HCT (10 mg/320 mg/25 mg).

   • dacă aţi avut un infarct miocardic. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile medicului dumneavoastră la administrarea primei doze. Medicul dumneavoastră poate, de asemenea, să verifice funcţia rinichilor dumneavoastră.

   • dacă medicul dumneavoastră v-a informat că valvele inimii dumneavoastră s-au îngustat (afecţiune numită „stenoză aortică sau mitrală”) sau muşchiul inimii s-a îngroşat anormal

     (afecţiune numită „cardiomiopatie hipertrofică obstructivă”).

   • dacă suferiţi de hiperaldosteronism. Aceasta este o boală în care glandele dumneavoastra suprarenale produc prea mult hormon aldosteron. Dacă acest lucru se aplică în cazul dumneavoastră, utilizarea Copalia HCT nu este recomandată.

   • dacă suferiţi de o acţiune denumită lupus eritematos sistemic (denumită şi „lupus” sau „LES”).

   • dacă aveţi diabet zaharat (concentraţii mari ale zahărului în sânge).

   • dacă aveţi concentraţii mari ale colesterolului sau trigliceridelor în sânge.

   • dacă aveţi reacţii ale pielii, cum ar fi erupţii cutanate tranzitorii după expunerea la soare.

   • dacă aţi avut reacţii alergice la utilizarea altor medicamente care scad tensiunea arterială (un tip de medicamente denumite „medicamente pentru eliminarea apei”), mai ales dacă suferiţi de

     astm şi alergii.

   • dacă aţi fost bolnav(ă) (vărsături sau diaree).

   • dacă aţi prezentat umflare, mai ales a feţei şi gâtului, în timpul administrării altor medicamente (inclusiv inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Dacă prezentaţi aceste simptome,

     opriţi administrarea Copalia HCT şi contactaţi imediat medicul. Nu trebuie să mai luaţi niciodată Copalia HCT.

   • dacă aveţi ameţeli şi/sau senzaţie de leşin în timpul tratamentului cu Copalia HCT, informaţi imediat medicul.

   • dacă prezentaţi o scădere a acuităţii vizuale sau durere oculară. Acestea ar putea fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creşterii presiunii la nivelul ochilor şi pot apărea în câteva ore până la o săptămână de la administrarea

     Copalia HCT, putând conduce la afectarea permanentă a vederii, dacă nu sunt tratate.

   • dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

     • un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi

       probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

     • aliskiren.

   • dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în

     timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer

     cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce utilizați Copalia HCT.

   • dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de

     respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Copalia HCT, solicitați imediat asistență medicală.

     
     

     Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

     
     

     Vezi punctul „Nu utilizaţi Copalia HCT”.

     
     

     Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii, informaţi-vă medicul înainte de utilizarea Copalia HCT.

     
     

     Copii şi adolescenţi

     Nu se recomandă utilizarea Copalia HCT de către copii şi adolescenţi sub 18 ani.

     
     

     Vârstnici (65 de ani şi peste)

     Copalia HCT poate fi utilizat de persoane de 65 de ani şi peste, la aceeaşi doză ca pentru ceilalţi adulţi şi în acelaşi mod în care au luat cele trei substanţe numite amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă.

     Pacienţilor vârstnici, mai ales celor cărora li se administrează doza maximă de Copalia HCT

     (10 mg/320 mg/25 mg), trebuie să li se verifice regulat tensiunea arterială.

     Copalia HCT împreună cu alte medicamente

     Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza

     şi/sau să ia alte măsuri de precauţie. Este posibil ca în unele cazuri să fiţi nevoit să întrerupeţi administrarea unuia dintre medicamente. Acest lucru este important mai ales dacă folosiţi oricare

     dintre medicamentele enumerate mai jos:

     
     

     A nu se administra cu:

     • litiu (un medicament utilizat pentru tratarea unor tipuri de depresie);

     • medicamente sau substanţe care cresc concentraţia de potasiu din sânge. Acestea includ suplimente cu potasiu, substituenţi de sare care conţin potasiu, substanţe care economisesc potasiul şi heparină;

     • inhibitori ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu utilizaţi Copalia HCT”

       şi „Atenţionări şi precauţii”).

       
       

       Trebuie administrare cu precauţie:

       • alcool, somnifere şi anestezice (medicamente care permit pacienţilor să intre în operaţie şi alte proceduri);

       • amantadina (un medicament utilizat pentru tratamentul bolii Parkinson, folosită şi pentru

         tratamentul sau prevenirea anumitor boli cauzate de viruşi);

       • medicamente anticolinergice (medicamente folosite pentru tratarea unei serii de tulburări, precum crampe gastrointestinale, spasme ale vezicii urinare, astm, rău de mişcare, spasme

         musculare, boala Parkinson şi ca adjuvant pentru anestezie);

       • medicamente anticonvulsivante şi medicamente de stabilizarea dispoziţiei folosite pentru tratarea epilepsiei şi afecţiunii bipolare (de exemplu carbamazepină, fenobarbital, fenitoină,

         fosfenitoină, primidonă;

       • colestiramină, colestipol sau alte răşini (substanţe folosite mai ales pentru tratarea concentraţiilor mari de grăsimi din sânge);

       • simvastatina (un medicament utilizat pentru controlul nivelurilor ridicate de colesterol);

       • ciclosporină (medicament folosit la transplant pentru a evita respingerea organului transplantat sau pentru alte afecţiuni, de exemplu: artrită reumatoidă sau dermatită atopică);

       • medicamente citotoxice (folosite pentru tratamentul cancerului), cum sunt metotrexat sau ciclofosfamidă;

       • digoxină sau alte glicozide digitalice (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor cardiace);

       • verapamil, diltiazem (medicamente pentru afecţiuni ale inimii);

       • substanţe de contrast cu iod (medicamente utilizate pentru examinări de imagistică);

       • medicamente pentru tratarea diabetului zaharat (medicamente cu administrare orală, precum metformina sau insulina);

       • medicamente pentru tratamentul gutei, cum este alopurinol;

       • medicamente care pot creşte concentraţiile de zahăr din sânge (beta blocante, diazoxidă);

       • medicamente care pot induce „torsada vârfurilor” (ritm neregulat al inimii), cum sunt antiaritmicele (medicamente utilizate pentru tratarea problemelor inimii) şi unele antipsihotice;

       • medicamente care pot scădea concentraţia de sodiu din sânge, cum sunt antidepresivele, antipsihoticele, antiepilepticele;

       • medicamente care pot scădea concentraţia de potasiu din sânge, cum sunt diureticele

         (comprimate pentru eliminarea apei), corticosteroizii, laxativele, amfotericina sau penicilina G;

       • medicamente pentru creşterea tensiunii arteriale, cum sunt adrenalină sau noradrenalină;

     • medicamente utilizate pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir, indinavir, nelfinavir);

     • medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol);

     • medicamente folosite pentru tratarea ulceraţiei şi inflamaţiei esofagiene (carbenoxolonă);

       • medicamente folosite pentru uşurarea durerii sau inflamaţiei, mai ales medicamentele antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei

         (inhibitori Cox-2);

     • miorelaxante (medicamente utilizate pentru relaxarea muşchilor în timpul operaţiilor);

     • nitroglicerină şi alţi nitraţi sau alte medicamente numite „vasodilatatoare”;

     • alte medicamente pentru tratarea tensiunii arteriale ridicate, inclusiv metildopa;

     • rifampicină (folosită, de exemplu, pentru tratarea tuberculozei), eritromicină, claritromicină (antibiotice);

     • sunătoare;

     • dantrolen (perfuzie pentru anomalii severe ale temperaturii corpului);

     • vitamina D şi săruri de calciu.

     
     

     Copalia HCT împreună cu alimente, băuturi şi alcool

     Grepfrut-ul şi sucul de grepfrut nu trebuie consumate de persoanele cărora li s-a prescris Copalia HCT deoarece grepfrut-ul şi sucul de grepfrut pot determina o creştere a nivelurilor substanţei active,

     amlodipină, din sânge, ceea ce poate cauza o creştere imprevizibilă a efectului Copalia HCT de reducere a tensiunii arteriale. Discutaţi cu medicul înainte de a consuma alcool etilic. Alcoolul etilic poate accentua scăderea tensiunii arteriale şi/sau poate creşte riscul de a prezenta ameţeli sau de leşin.

     
     

     Sarcina şi alăptarea

     Sarcina

     Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea deveni) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să încetaţi administrarea Copalia

     HCT înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să utilizaţi un alt medicament în loc de Copalia HCT. Copalia HCT nu este recomandat la începutul sarcinii şi

     nu trebuie administrat când aveţi peste 3 luni de sarcină, deoarece poate provoca vătămări grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după cea de-a treia lună de sarcină.

     
     

     Alăptarea

     Informaţi-vă medicul dacă alăptaţi sau dacă sunteţi pe punctul de a începe să alăptaţi. S-a demonstrat că amlodipina se excretă în lapte matern în cantități mici. Copalia HCT nu este

     recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament

     pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul în care copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.

     
     

     Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

     
     

     Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

     Acest medicament vă poate produce senzaţii de ameţeală, somnolenţă, greaţă sau durere de cap.

     Dacă prezentaţi aceste simptome, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje sau maşini.

     
     

3. Cum să utilizaţi Copalia HCT

   
   

   Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Acest lucru vă va ajuta să obţineţi cele mai bune rezultate şi să scădeţi riscul apariţiei reacţiilor adverse.

   
   

   Doza uzuală de Copalia HCT este de un comprimat pe zi.

   • Este ideal să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi, preferabil dimineaţa.

   • Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă.

   • Puteţi utiliza Copalia HCT cu sau fără alimente. Nu luaţi Copalia HCT împreună cu grepfrut sau suc de grepfrut.

   
   

   În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză mai mare sau mai mică.

   
   

   Nu depăşiţi doza prescrisă.

   Dacă utilizaţi mai mult Copalia HCT decât trebuie

   Dacă, din greşeală, aţi luat prea multe comprimate de Copalia HCT, contactaţi imediat un medic. Este posibil să aveţi nevoie de asistenţă medicală.

   
   

   Dacă uitaţi să utilizaţi Copalia HCT

   Dacă uitaţi să luaţi o doză din acest medicament, luaţi-l imediat ce vă amintiţi. Apoi utilizaţi doza următoare la ora obişnuită. Dacă se apropie ora la care trebuie administrată doza următoare, luaţi tableta următoare la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată) pentru a

   compensa comprimatul uitat.

   
   

   Dacă încetaţi să utilizaţi Copalia HCT

   Întreruperea tratamentului cu Copalia HCT poate determina agravarea bolii dumneavoastră. Nu încetaţi

   administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă acest lucru.

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament chiar dacă vă simţiţi bine.

   Persoanele care au tensiunea arterială ridicată deseori nu observă semnele unei probleme. Mulţi au o stare normală. Este foarte important să luaţi acest medicament exact cum vă recomandă medicul pentru a obţine cele mai bune rezultate şi pentru a reduce riscul efectelor secundare. Respectaţi

   programările la medic chiar dacă vă simţiţi bine.

   
   

   Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

   
   

4. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

   
   

   În ce priveşte combinaţia care conţine cele trei substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse asociate cu fiecare componentă individuală a combinaţiei. Reacţiile adverse raportate cu privire la Copalia HCT sau la una dintre cele trei substanţe active (amlodipină, valsartan şi hidroclorotiazidă) sunt enumerate mai jos şi pot apărea la administrarea Copalia HCT.

   
   

   Unele reacţii adverse pot fi grave şi necesită asistenţă medicală imediată.

   Adresaţi-vă imediat unui medic dacă, după ce luaţi acest medicament, prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai jos:

   Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi)

   • ameţeli

   • tensiune arterială scăzută (senzaţie de leşin, senzaţie de pierdere a cunoştinţei, pierderea bruscă a cunoştinţei)

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi):

   • cantitate extrem de redusă de urină (funcţie afectată a ficatului)

     
     

     Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi):

   • sângerare spontană

   • ritm cardiac neregulat

   • tulburări ale ficatului

     Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi):

   • respiraţie şuierătoare instalată brusc, durere în piept, scurtare a respiraţiei sau dificultate la respiraţie

   • umflare a pleoapelor, feţei sau buzelor

   • umflare a limbii şi gâtului, ce determină dificultate la respiraţie

   • reacţii severe la nivelul pielii, inclusiv erupţie intensă trecătoare pe piele, urticarie, înroşire a pielii pe întreg corpul, mâncărimi intense, apariţie de vezicule, cojire şi umflare a pielii,

     inflamare a mucoaselor (sindrom Stevens Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacţii alergice

   • detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).

   • infarct miocardic

   • pancreas inflamat, ce poate cauza dureri abdominale şi de spate severe, însoţite de o stare general de rău accentuată.

   • stare de slăbiciune, învineţire, febră şi infecţii frecvente

   • înţepenire

     
     

     Alte reacţii adverse pot include:

     Foarte frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi):

   • concentraţie scăzută de potasiu din sânge

   • creştere a valorilor grăsimilor din sânge

     
     

     Frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 10 pacienţi)

   • somnolenţă

   • palpitaţii (conştientizare a bătăilor inimii)

   • înroşire bruscă a feţei

   • umflare la nivelul gleznelor (edem)

   • dureri la nivelul abdomenului

   • discomfort stomacal după masă

   • oboseală

   • durere de cap

   • urinare frecventă

   • concentraţie mare a acidului uric din sânge

   • concentraţie mică a magneziului din sânge

   • concentraţie mică a sodiului din sânge

   • ameţeli, leşin la ridicarea în picioare

   • apetit alimentar scăzut

   • greaţă şi vărsături

   • erupţii trecătoare pe piele, însoţite de mâncărimi, şi alte tipuri de erupţii trecătoare pe piele

   • incapacitatea de a obţine sau menţine o erecţie

     
     

     Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 pacient din 100 pacienţi)

   • ritm cardiac accelerat

   • senzaţie de vertij

   • tulburări oculare

   • disconfort stomacal

   • durere toracică

   • creşterea concentraţiei de uree, azot, creatinină şi acid uric din sânge

   • concentraţie ridicată de calciu, grăsimi sau sodiu în sânge

   • scăderea concentraţiei de potasiu din sânge

   • respiraţie mirositoare

   • diaree

   • senzaţie de gură uscată

   • luare în greutate

   • pierderea apetitului

   • disgeuzie

   • dureri de spate

   • umflarea articulaţiilor

   • crampe/slăbiciune/dureri musculare

   • durere la nivelul extremităţilor

   • incapacitatea de a sta în picioare sau de a merge normal

   • slăbiciune

   • abazie

   • ameţeli la ridicarea în poziţie ortostatică sau după efort fizic

   • lipsă de energie

   • tulburări de somn

   • furnicături sau amorţeală

   • neuropatie

   • pierderea bruscă, temporară, a cunoştinţei

   • tensiune arterială redusă la ridicarea în poziţie ortostatică

   • tuse

   • dispnee

   • iritarea gâtului

   • transpiraţie excesivă

   • mâncărimi

   • umflare, înroşire şi durere la nivelul unei vene

   • înroşirea pielii

   • tremurat

   • dispoziţie schimbătoare

   • anxietate

   • depresie

   • somnolenţă

   • anomalii ale gustului

   • leşin

   • scădere a sensibilităţii la durere

   • tulburări ale vederii

   • vedere afectată

   • ţiuituri în urechi

   • strănut/nas care curge, ca urmare a inflamaţiei mucoasei de la nivelul nasului (rinită)

   • modificarea obiceiurilor intestinale

   • indigestie

   • cădere a părului

   • mâncărime la nivelul pielii

   • modificări de culoare la nivelul pielii

   • tulburări la urinare

   • nevoie crescută de urinare în timpul nopţii

   • creştere a frecvenţei urinărilor

   • disconfort la nivelul sânilor sau creştere a sânilor la bărbaţi

   • durere

   • stare generală de rău

   • scădere în greutate

     Rare (pot afecta până la 1 pacient din 1000 pacienţi):

   • scădere a numărului de plachete sanguine (uneori însoţită de sângerare sau învineţire sub piele)

   • prezenţa de zahăr în urină

   • concentraţie crescută de zahăr în sânge

   • agravarea statusului metabolismului în cadrul diabetului zaharat

   • disconfort la nivelul stomacului

   • constipaţie

   • tulburări ale ficatului care poate apărea simultan cu îngălbenirea pielii şi a albului ochilor sau urină de culoare închisă (anemie hemolitică)

   • sensibilitate crescută a pielii la expunere la soare

   • pete purpurii pe piele

   • tulburări ale rinichilor

   • confuzie

     
     

     Foarte rare (pot afecta până la 1 pacient din 10000 pacienţi):

   • scădere a numărului de globule albe

   • scădere a numărului de plachete sanguine, ce poate determina apariţia neobişnuită de vânătăi sau sângerare cu uşurinţă (distrugere a globulelor roşii)

   • umflare a gingiilor

   • balonare la nivel abdominal (gastrită)

   • inflamaţie a ficatului (hepatită)

   • colorare în galben a pielii (icter)

   • creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice care apare la unele teste medicale

   • tonus muscular crescut

   • inflamare a vaselor de sânge, adeseori însoţită de erupţie trecătoare pe piele

   • sensibilitate la lumină

   • afecţiuni în cadrul cărora apare o asociere de manifestări cum sunt rigiditate, tremurături şi/sau tulburări ale mişcărilor

   • febră, durere de gât sau ulceraţii bucale, infecţii mai frecvente (absenţa sau număr scăzut al globulelor albe în sânge)

   • piele palidă, oboseală, respiraţie întretăiată, urină închisă la culoare (anemie hemolitică, scăderea anormală a numărului de hematii fie în vasele sanguine, fie oriunde în organism)

   • confuzie, oboseală, spasme musculare şi spasme, respiraţie rapidă (alcaloză hipocloremică)

   • durere severă în partea superioară a stomacului (inflamarea pancreasului)

   • dificultate la respirare cu febră, tuse, respiraţie şuierătoare, dispnee (detresă respiratorie, edem pulmonar, pneumonită)

   • erupţie trecătoare la nivelul feţei, dureri la nivelul articulaţiilor, tulburare musculară, febră (lupus eritematos)

   • inflamarea vaselor sanguine cu simptome, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, pete roşu- purpurii, febră (vasculită)

   • afecţiune gravă a pielii care conduce la erupţie trecătoare pe piele, înroşirea pielii, băşici la nivelul buzelor, ochilor sau cavităţii bucale, descuamarea epidermei, febră (necroliză epidermică toxică)

     Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

   • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcţia ficatului, creşterea nivelului de potasiu din sânge, nivel redus de globule roşii.

   • număr anormal de hematii

   • nivel redus al unui anumit tip de leucocite şi trombocite

   • creşterea concentraţiei de creatinină din sânge

   • funcţie anormală a ficatului

   • volum de urină scăzut sever

   • inflamarea vaselor de sânge

   • slăbiciune, învineţire şi infecţii frecvente (anemie aplastică)

   • scăderea acuităţii vizuale sau durere la nivelul ochilor cauzate de presiunea ridicată (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale

     glaucomului acut cu unghi îngust)

   • senzaţie de lipsă de aer

   • volum de urină scăzut sever (semne posibile ale unei tulburări renale sau insuficienţă renală)

   • boală cutanată severă care conduce la apariţia erupţiei trecătoare pe pielie, piele de culoare roşie, apariţia de vezicule la nivelul buzelor, ochilor sau gurii, descuamarea pielii, febră (eritem multiform)

   • spasm muscular

   • febră (pirexie)

   • vezicule la nivelul pielii (semn al unei afecţiuni numite dermatită buloasă).

   • cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom).

   
   

   Raportarea reacţiilor adverse

   

   Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

   
   

5. Cum se păstrează Copalia HCT

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

   
   

   A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

   
   

   A nu se utiliza nici o cutie de Copalia HCT dacă ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de deschidere anterioară.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Copalia HCT

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Substanţele active din Copalia HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină),

valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate filmate

Substanţele active din Copalia HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s));

macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fier (E172).

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Copalia HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină),

valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 5 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fier (E172).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Copalia HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină),

valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 160 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, oxid galben de fer (E172).

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate filmate

Substanţele active din Copalia HCT sunt amlodipina (sub formă de besilat de amlodipină), valsartanul şi hidroclorotiazida. Fiecare comprimat conţine amlodipină 10 mg (sub formă de besilat de amlodipină), valsartan 320 mg şi hidroclorotiazidă 25 mg.

Celelalte componente sunt celuloza microcristalină; crospovidonă (tip A); dioxid de siliciu coloidal anhidru; stearat de magneziu; hipromeloză (tip substituție 2910 (3 mPa.s)); macrogol 4000; talc, oxid galben de fier (E172).

Cum arată Copalia HCT şi conţinutul ambalajului

Copalia HCT 5 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt albe, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi

„VCL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/12,5 mg comprimate sunt galbene pal, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VDL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Copalia HCT 5 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galbene, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi

„VEL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Copalia HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VHL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 15 mm (lungime) x 5,9 mm (lățime).

Copalia HCT 10 mg/320 mg/25 mg comprimate sunt galben-maronii, ovale, inscripţionate „NVR” pe o faţă şi „VFL” pe cealaltă. Dimensiuni aproximative: 19 mm (lungime) x 7,5 mm (lățime).

Copalia HCT este disponibil în ambalaje care conţin 14, 28, 30, 56, 90, 98 sau 280 comprimate filmate, în ambalaje colective care conţin 280 de comprimate (conţinând 4 cutii, fiecare conţinând 70 de comprimate sau 20 cutii, fiecare conţinând 14 comprimate) şi în ambalaje colective pentru spitale care conţin 56, 98 sau 280 de comprimate în blistere perforate cu unităţi dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în ţara dumneavoastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Italia

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

España

J. Uriach y Cia., S.A.

Tel: +34 93 864 96 92

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru

Medicamente https://www.ema.europa.eu.