Inductos
dibotermin alfa
dibotermină alfa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este InductOs şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze InductOs
Cum este administrat InductOs
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează InductOs
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
InductOs conţine substanţa activă dibotermina alfa. Aceasta este o copie a unei proteine denumite proteină-2 osoasă morfogenetică (BMP-2), care este produsă în mod natural în organism şi ajută la formarea unui nou ţesut osos.
InductOs poate fi utilizat fie în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale
lombare, fie pentru repararea fracturilor tibiei.
Intervenţia chirurgicală pentru artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare
Dacă aveţi dureri mari din cauza vătămării unui disc intervertebral la coloana vertebrală lombară şi
alte tratamente nu s-au dovedit eficace, puteţi fi considerat un candidat pentru intervenţia chirurgicală de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare. InductOs este utilizat în locul recoltării unei grefe osoase din şoldul dumneavoastră; aceasta evită problemele şi durerea care sunt cauzate de operaţia de recoltare a grefei osoase.
Când este folosit în intervenţiile chirurgicale de artrodeză vertebrală a coloanei vertebrale lombare, InductOs este utilizat în combinaţie cu un dispozitiv medical ce corectează poziţia coloanei vertebrale. Dacă aveţi orice întrebări referitoare la acest dispozitiv medical, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Fracturile osului gambei
Dacă aveţi o fractură a tibiei, InductOs este utilizat pentru a ajuta la vindecarea fracturii şi pentru a reduce nevoia de intervenţii chirurgicale suplimentare. Este utilizat în plus faţă de tratamentul şi asistenţa medicală standard a fracturilor osului gambei.
dacă sunteţi alergic la dibotermină alfa sau la colagen bovin, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă vă aflaţi încă în procesul de creştere (sunteţi imatur din punct de vedere scheletal).
dacă aveţi o infecţie activă la locul intervenţiei chirurgicale.
dacă medicul care vă tratează decide că aveţi o irigare inadecvată cu sânge la locul fracturii.
pentru tratarea unei fracturi care se datorează prezenţei unei boli (de exemplu, fracturile datorate
bolii Paget sau cancerului).
dacă aţi fost diagnosticat sau sunteţi tratat pentru cancer.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală autoimună precum poliartrita reumatoidă, lupusul eritematos sistemic, sclerodermia, sindromul Sjögren sau dermatomiozita/polimiozita.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală a oaselor.
Trebuie să vă informaţi medicul despre orice antecedente de cancer.
Produsul nu trebuie să fie plasat în contact direct cu anumite tipuri de oase. Chirurgul
dumneavoastră ştie care anume oase trebuie evitate.
Utilizarea InductOs poate cauza formarea de os (osificare heterotopică) în ţesuturile înconjurătoare, ceea ce poate atrage complicaţii.
Unii pacienţi pot dezvolta nevralgii datorate colecţiilor lichidiene localizate, care ar putea necesita drenaj sau o procedură chirurgicală pentru evacuarea lichidului.
Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei proteine străine), îndreptaţi împotriva InductOs. Cu toate că nu au fost observate efecte dăunătoare, efectele pe termen lung sunt necunoscute.
Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat.
Tumefierea localizată, care în unele cazuri provoacă dificultăţi de respiraţie, a fost raportată la pacienţii la care InductOs a fost utilizat pentru intervenţii chirurgicale pe regiunea cervicală (a cefei) a coloanei vertebrale. Siguranţa şi eficacitatea utilizării InductOs în intervenţiile chirurgicale pe coloana cervicală nu au fost stabilite, iar InductOs nu trebuie utilizat în această situaţie.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte
medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Efectele InductOs în timpul sarcinii nu sunt cunoscute. Nu se recomandă utilizarea produsului la
femeile gravide.
Nu se cunoaşte dacă InductOs se excretă în laptele matern..
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
InductOs nu afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Unii pacienţi pot dezvolta anticorpi (produşi de către corpul dumneavoastră pentru combaterea unei
proteine străine), îndreptaţi împotriva colagenului din compoziţia medicamentului. În cadrul studiilor clinice, prezenţa anticorpilor faţă de colagen nu a fost asociată cu efecte secundare, cum sunt alergiile, şi nici nu a redus eficacitatea InductOs. În cazul în care consideraţi că aveţi o reacţie alergică la colagen, adresați-vă medicului.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doza maximă (două ambalaje de 12 mg), adică practic „nu conţine sodiu”.
Medicul care vă tratează vă va implanta InductOs în cursul intervenţiei chirurgicale. Personalul medical va prepara InductOs în sala de operaţie. Pulberea este dizolvată în apă sterilă pentru a forma o soluţie, care apoi este utilizată pentru îmbibarea buretelui. Buretele astfel îmbibat este apoi implantat în locul în care este necesară creşterea osului. În timp, buretele va dispărea treptat, pe măsură ce se formează osul nou.
Dacă vi se administrează InductOs pentru artrodeza de coloană lombară, chirurgul dumneavoastră va înlătura discul deteriorat care cauzează durerea şi îl va înlocui cu un dispozitiv medical umplut cu InductOs. Dispozitivul medical corectează poziţia coloanei dumneavoastră, iar InductOs stimulează creşterea osului între cele două vertebre, pentru a le fixa în mod permanent, în poziţia corectă.
Dacă vi se administrează InductOs pentru fractura tibiei, medicul dumneavoastră va trata fractura prin plasarea InductOs în jurul osului fracturat. Medicul va determina ce cantitate de InductOs vă va fi administrată, în funcţie de dimensiunea şi numărul fracturilor. În general, este utilizat un singur ambalaj de 12 mg; cu toate acestea, pot fi utilizate maximum două ambalaje de 12 mg.
Ca toate medicamentele, InductOs poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital dacă prezentaţi umflare localizată, care poate conduce la dificultăţi de respiraţie, după ce InductOs a fost utilizat la o intervenţie chirurgicală în regiunea superioară a coloanei dumneavoastră vertebrale (ceafă). Frecvenţa acestei reacţii adverse este necunoscută şi nu poate fi estimată din datele disponibile.
Intervenţie chirurgicală de artrodeză de coloană lombară
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Creştere osoasă suplimentară, mişcare nedorită a dispozitivului medical implantat, acumulare localizată de lichid și durere care iradiază din spate spre picior (sciatică)
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Deteriorare crescută a osului
Fracturi ale tibiei
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): Infecţie localizată
Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10): Acumulare localizată de lichid
Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Deteriorare crescută a osului
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prinintermediulsistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatînAnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu va fi necesar ca dumneavoastră să vă ocupaţi de păstrarea acestui produs.
Substanţa activă a InductOs este dibotermina alfa (denumită și proteină-2 osoasă morfogenetică
recombinantă umană), 4 mg (ambalaj de 4 mg) sau 12 mg (ambalaj de 12 mg).
Celelalte componente sunt zahăr, glicină, acid glutamic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu şi
polisorbat 80, apă pentru preparate injectabile şi colagen tip I bovin.
InductOs este furnizat medicului dumneavoastră sub forma unui kit pentru implantare în cadrul intervenţiei chirurgicale.
Dibotermina alfa se prezintă sub forma unei pulberi albe într-un flacon din sticlă.
Apa pentru preparate injectabile se prezintă sub formă de un lichid incolor limpede într-un flacon
din sticlă.
Buretele este de culoare albă și este furnizat într-un blister din plastic.
Medtronic BioPharma B.V. Earl Bakkenstraat 10
6422 PJ Heerlen
Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a