Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Leflunomide Zentiva (previously Leflunomide Winthrop)
leflunomide

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Leflunomide Zentiva 10 mg comprimate filmate

leflunomidă


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

calciu fals reduse.


Leflunomide Zentiva poate determina ocazional unele probleme sanguine, hepatice, pulmonare sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave [inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)] sau poate creşte posibilitatea unei infecţii severe. Pentru mai multe informaţii, vă rugăm să citiţi pct. 4 (Reacţii adverse posibile).


DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.


Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge la intervale regulate, înainte şi pe durata tratamentului cu Leflunomide Zentiva, pentru a vă supraveghea celulele sanguine şi ficatul. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va controla cu regularitate tensiunea arterială, deoarece Leflunomide Zentiva poate determina creşterea tensiunii arteriale.


Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate

solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.


Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare ulcer la nivelul pielii în timpul tratamentului cu

Leflunomide Zentiva (vezi, de asemenea, punctul 4).


Copii şi adolescenţi

Utilizarea Leflunomide Zentiva nu este recomandată la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.


Leflunomide Zentiva împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.


Acest lucru este important mai ales dacă luaţi:


Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau glucocorticoizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Leflunomide Zentiva.


Vaccinări

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva şi pentru o anumită perioadă de timp după încetarea tratamentului.


Leflunomide Zentiva împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Leflunomide Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.

Nu este recomandat să consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva. Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva poate creşte riscul de afectare a ficatului.


Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Leflunomide Zentiva dacă sunteţi sau credeţi că sunteţi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva, riscul de a avea un copil cu malformaţii grave este crescut. Femeile aflate în perioada fertilă nu trebuie să ia Leflunomide Zentiva fără să utilizeze metode contraceptive sigure.


Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă planificaţi o sarcină după ce aţi încetat tratamentul cu Leflunomide Zentiva, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Leflunomide Zentiva a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea Leflunomide Zentiva din organism.

În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui că Leflunomide Zentiva a fost suficient eliminat din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne gravidă.


Pentru alte informaţii privind testele de laborator, vă rugăm să contactaţi medicul dumneavoastră.


În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Leflunomide Zentiva sau în următorii 2 ani după întreruperea tratamentului, trebuie să contactaţi imediat medicul dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomide Zentiva rapid şi

suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.


Nu trebuie să luaţi Leflunomide Zentiva dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Leflunomide Zentiva vă poate face să vă simţiţi ameţit(ă), ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă simţiţi acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.


Leflunomide Zentiva conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.


  1. Cum să luaţi Leflunomide Zentiva


    Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


    Doza iniţială obişnuită de Leflunomide Zentiva este de 100 mg leflunomidă, o dată pe zi, în primele trei zile. După aceea, cei mai mulţi pacienţi au nevoie de:

    • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi, în funcţie de

      severitatea bolii.

    • Pentru artrita psoriazică: 20 mg Leflunomide Zentiva o dată pe zi.


    Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate mare de apă.


    Poate să dureze 4 săptămâni sau mai mult până când veţi începe să simţiţi o ameliorare a stării dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă şi în continuare o ameliorare, chiar după 4 – 6 luni de tratament.

    În mod normal, veţi lua Leflunomide Zentiva pentru perioade lungi de timp.


    Dacă luaţi mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie

    Dacă aţi luat mai mult Leflunomide Zentiva decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau cereţi sfatul altui medic. Dacă este posibil, luaţi cu dumneavoastră comprimatele sau cutia pentru a le arăta medicului.


    Dacă uitaţi să luaţi Leflunomide Zentiva

    Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit, cu excepţia cazului în care se apropie ora pentru următoarea doză. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


  2. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Leflunomide Zentiva:

    • dacă aveţi slăbiciune, senzaţie de gol în cap sau ameţeli sau aveţi dificultăţi de respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave,

    • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză

    epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice

    (DRESS)], vezi pct. 2.


    Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi:

    • piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări sanguine determinate

      de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui,

    • oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,

    • orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament

      poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol,

    • tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară),

    • senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor,

    deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).


    Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

    • scădere uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie),

    • reacţii alergice uşoare,

    • lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate (de obicei, nesemnificativă),

    • oboseală (astenie),

    • dureri de cap, ameţeli,

    • senzaţii anormale la nivelul pielii ca nişte furnicături (parestezii),

    • creştere uşoară a tensiunii arteriale,

    • colită,

    • diaree,

    • greaţă, vărsături,

    • inflamaţie sau ulceraţii la nivelul gurii,

    • durere abdominală,

    • creşterea valorilor unor analize hepatice,

    • accentuarea căderii părului,

    • eczemă, piele uscată, erupţii pe piele, mâncărime,

    • tendinită (manifestată prin durere determinată de inflamaţia membranei din jurul tendoanelor, de obicei la picioare şi la mâini),

    • creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază),

    • probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).


      Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

    • scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine

      (trombocitopenie),

    • scăderea concentraţiei potasiului din sânge,

    • anxietate,

    • modificări ale gustului,

    • urticarie (erupţie pe piele, sub forma unei iritaţii),

    • ruptură de tendon,

    • creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride),

    • scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.


    Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

    • creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie), scăderea uşoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie),

    • creşterea marcată a tensiunii arteriale,

    • inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),

    • creşterea unor parametri hepatici, care poate evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi

      icterul,

    • infecţii severe, numite sepsis, care pot fi letale,

    • creşterea anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenaza).

      Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

    • scădere importantă a unor globule albe din sânge (agranulocitoză),

    • reacţii alergice severe şi potenţial severe,

    • inflamaţii ale vaselor de sânge (vasculită, inclusiv vasculită cutanată necrotizantă),

    • inflamaţia pancreasului (pancreatită),

    • afectare hepatică severă, cum sunt insuficienţa sau necroza hepatică, care pot fi letale,

    • reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).


      De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat), DRESS și ulcer la nivelul pielii (răni rotunde, deschise în piele, prin care se pot vedea țesuturile de dedesubt).


      Raportarea reacţiilor adverse

      image

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  3. Cum se păstrează Leflunomide Zentiva


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se

    referă la ultima zi a lunii respective.


    Blister: A se păstra în ambalajul original.


    Flacon: A se ţine flaconul bine închis.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Leflunomide Zentiva


Cum arată Leflunomide Zentiva şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Leflunomide Zentiva 10 mg sunt albe sau aproape albe, rotunde.

Pe una dintre feţe este inscripţionat: ZBN.


Comprimatele sunt ambalate în blistere sau în flacoane.

Sunt disponibile ambalaje cu 30 şi 100 de comprimate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva k.s.

U kabelovny 130

102 37 Prague 10

Republica Cehă


Fabricantul

Opella Healthcare International SAS 56, Route de Choisy

60200 Compiègne

Franţa


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com


България

Zentiva, k.s.

Тел: +35924417136

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com


Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország Zentiva Pharma Kft. Tel.: +36 1 299 1058

PV-Hungary@zentiva.com


Danmark

Zentiva Denmark ApS Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 2778 0890

PV-Malta@zentiva.com


Deutschland

Zentiva Pharma GmbH Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com


Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva Denmark ApS Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com


Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com


España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com


Hrvatska

Zentiva d.o.o.

Tel: +385 1 6641 830

PV-Croatia@zentiva.com


Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 818 882 243

PV-Ireland@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +4 021.304.7597

PV-Romania@zentiva.com


Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com


Ísland

Zentiva Denmark ApS Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com


Italia

Zentiva Italia S.r.l. Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva Denmark ApS Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com


Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva Denmark ApS Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com


Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Zentiva, k.s.

Tel: +44 (0) 800 090 2408

PV-United-Kingdom@zentiva.com


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.


Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente