Volibris
ambrisentan
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris
Cum să luaţi Volibris
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Volibris
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Volibris conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine unui grup de medicamente denumite alte
antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).
Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste. HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer.
Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere. Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele.
Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.
dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
dacă alăptaţi. Citiţi informaţiile prezentate la ‘Alăptarea’
dacă aveţi o boală hepatică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră
dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:
dacă aveţi probleme cu ficatul
dacă aveţi anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)
dacă aveţi mâinile, gleznele sau picioarele umflate din cauza acumulării de lichid (edeme periferice)
dacă aveţi o boală pulmonară în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno- ocluzivă).
Vatrebuisăfaceţitestedesânge la intervale regulate de timp
Înainte de a începe să luaţi Volibris şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu
acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:
dacă aveţi anemie
dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.
primi tratamentul cu Volibris.
Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine, includ:
pierderea poftei de mâncare
senzaţie de rău (greaţă)
stare de rău (vărsături)
temperatură crescută (febră)
dureri de stomac (abdomen)
colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)
urină închisă la culoare
mâncărimi la nivelul pielii.
Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:
Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea
nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.
orice alte medicamente.
Dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata
psoriazis), poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Volibris.
Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.
Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.
Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.
luaţi Volibris. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.
Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din compoziţia Volibris poate trece în laptele matern.
Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau dacă
sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru.
Volibris poate determina reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală (vezi pct.4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Comprimatele de Volibris conţin cantităţi mici dintr-un glucid numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:
Comprimatele de Volibris conţin lecitină derivată din soia. Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi
acest medicament (vezi punctul 2 “Nu luaţi Volibris”).
Acesta poate determina apariţia unor reacţii alergice (vezi pct. 4).
Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine
sodiu”.
Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.
Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Volibris, o dată pe zi.
Doza iniţială obişnuită de Volibris | |
Greutate de 35 kg sau peste | Un comprimat de 5 mg, o dată pe zi |
Greutate de cel puţin 20 kg şi mai mică de 35 kg | Un comprimat de 2,5 mg, o dată pe zi |
Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza. Prezentarea copiilor la vizitele periodice programate la medic este importantă, deoarece doza acestora trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă şi cresc în greutate.
Dacă este administrată în combinaţie cu ciclosporină A, doza de Volibris pentru adolescenţii şi copiii cu greutate corporală mai mică de 50 kg va fi limitată la 2,5 mg o dată pe zi sau, dacă au o greutate corporală de 50 kg sau peste, la 5 mg o dată pe zi.
Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat. Puteţi lua Volibris cu sau
fără alimente.
Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.
alveolei.
Comprimatele de Volibris de 2,5 mg sunt furnizate în flacon, nu în blister.
Dacă luaţi prea multe comprimate este mai probabil să aveţi reacţii adverse, cum sunt durere de cap, înroşire a pielii, ameţeală, greaţă (senzaţie de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de ameţeală:
Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.
Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.
→ Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. S-ar putea să observaţi:
o erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime şi umflare (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţit.
Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge. Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Simptomele includ:
dificultăți la respiraţie
oboseală extremă
umflare a gleznelor şi picioarelor
Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge. Simptomele includ:
oboseală şi slăbiciune
dificultăți la respiraţie
stare generală de rău
Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Simptomele includ:
stare de confuzie
→ Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)
aveţi (are) aceste reacţii adverse sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.
durere de cap
ameţeli
palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
senzaţie de lipsă de aer care se agravează la scurt timp după începerea tratamentului cu
Volibris
nas înfundat sau cu secreţii, congestie sau durere la nivelul sinusurilor
senzaţie de rău (greaţă)
diaree
senzaţie de oboseală
În plus faţă de reacţiile de mai sus:
înroşire a pielii
stare de rău (vărsături)
dureri în piept/disconfort
vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii
leşin
rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică
secreţii nazale
constipaţie
dureri de stomac (abdomen)
dureri în piept sau disconfort
înroşirea pielii
stare de rău (vărsături)
senzaţie de slăbiciune
sângerări nazale
erupţie trecătoare pe piele
În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică:
zgomote persistente în urechi (tinitus)
afectare hepatică
inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună).
pierdere bruscă a auzului.
Este de aşteptat ca acestea să fie similare cu cele prezentate mai sus pentru adulţi.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este ambrisentan.
Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.
Comprimatele de 2,5 mg
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat
de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol şi lecitină din soia (E322)
Comprimatele de 5 mg şi 10 mg
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat
de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu allura AC (E129).
Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 2,5 mg este un comprimat alb, rotund, convex, cu diametrul de 7 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „K11” pe cealaltă faţă.
Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, cu latura de 6,6 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „K2C” pe cealaltă faţă.
Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 10 mg este un comprimat roz aprins, oval, convex, cu dimensiuni de 9,8 mm x 4,9 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „KE3” pe cealaltă faţă.
Volibris este comercializat sub formă de comprimate de 2,5 mg în flacoane. Fiecare flacon conţine
30 comprimate.
Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, ambalate în cutii cu blister cu doze unitare a 10 x1 comprimate sau 30 x 1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,
Citywest Business Campus Dublin 24,
Irlanda
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Teл.: + 359 80018205
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Tel: + 385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869
Vistor ehf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: + 357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.