Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Volibris
ambrisentan

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Volibris 2,5 mg comprimate filmate Volibris 5 mg comprimate filmate Volibris 10 mg comprimate filmate ambrisentan


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.


Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris

  3. Cum să luaţi Volibris

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Volibris

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Volibris şi pentru ce se utilizează


    Volibris conţine substanţa activă ambrisentan. Aparţine unui grup de medicamente denumite alte

    antihipertensive (utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).


    Este utilizat pentru a trata hipertensiunea arterială pulmonară (HTAP) la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani şi peste. HTAP este tensiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care duc sânge de la inimă la plămâni. În cazul persoanelor care au HTAP, aceste artere se îngustează, astfel că inima trebuie să muncească mai mult pentru a pompa sângele prin ele. Din această cauză, pacienţii încep să se simtă obosiţi, ameţiţi sau cu lipsă de aer.


    Volibris lărgeşte arterele pulmonare, uşurând astfel activitatea inimii de a pompa sângele prin aceste artere. Acest efect duce la scăderea presiunii arteriale şi ameliorează simptomele.


    Volibris poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu alte medicamente folosite pentru tratamentul HTAP.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Volibris Nu luaţi Volibris:

    • dacă sunteţi alergic la ambrisentan, soia, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)

    • dacă sunteţi gravidă, dacă planuiţi să rămâneţi gravidă, sau dacă puteţi rămâne gravidă deoarece nu utilizaţi metode contraceptive de încredere. Vă rugăm să citiţi informaţiile prezentate la ‘Sarcina’

    • dacă alăptaţi. Citiţi informaţiile prezentate la ‘Alăptarea’

    • dacă aveţi o boală hepatică. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care va decide dacă acest medicament este potrivit pentru dumneavoastră

    • dacă aveţi cicatrici la nivelul plâmânilor, de cauză necunoscută (fibroză pulmonară idiopatică).


      Atenţionări şi precauţii

      Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

    • dacă aveţi probleme cu ficatul

    • dacă aveţi anemie (un număr scăzut de globule roşii în sânge)

    • dacă aveţi mâinile, gleznele sau picioarele umflate din cauza acumulării de lichid (edeme periferice)

    • dacă aveţi o boală pulmonară în care venele din plămâni sunt blocate (boală pulmonară veno- ocluzivă).


      → Medicul dumneavoastră va decide dacă Volibris este un medicament potrivit pentru dumneavoastră.


      Vatrebuisăfaceţitestedesânge la intervale regulate de timp

      Înainte de a începe să luaţi Volibris şi la intervale regulate de timp pe parcursul tratamentului cu

      acesta, medicul dumneavoastră vă va face teste de sânge pentru a verifica:

    • dacă aveţi anemie

    • dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine.


      Este important să vi se facă aceste teste la intervale regulate de timp, pe toată perioada în care veţi

      primi tratamentul cu Volibris.


      Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine, includ:

    • pierderea poftei de mâncare

    • senzaţie de rău (greaţă)

    • stare de rău (vărsături)

    • temperatură crescută (febră)

    • dureri de stomac (abdomen)

    • colorarea în galben a pielii sau a albului ochilor (icter)

    • urină închisă la culoare

    • mâncărimi la nivelul pielii.


      Dacă observaţi oricare dintre aceste semne:


      → Spuneţi imediat medicului dumneavoastră.


      Copii

      Acest medicament nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 8 ani, deoarece siguranţa şi eficacitatea

      nu sunt cunoscute la această grupă de vârstă.


      Volibris împreună cu alte medicamente

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

      orice alte medicamente.


      Dacă începeţi să luaţi ciclosporină A (un medicament folosit după transplant sau pentru a trata

      psoriazis), poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Volibris.


      Dacă luaţi rifampicină (un antibiotic utilizat pentru a trata infecţiile grave), medicul dumneavoastră vă va monitoriza când începeţi să luaţi Volibris pentru prima dată.


      Dacă luaţi alte medicamente utilizate pentru a trata HTAP (de exemplu iloprost, epoprostenol, sildenafil), ar putea fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze.


      → Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente.

      Sarcina

      Volibris poate afecta copilul conceput înainte, pe parcursul sau curând după tratament.


      → Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă contraceptivă de încredere cât timp

      luaţi Volibris. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.


      → Nu luaţi Volibris dacă sunteţi gravidă sau plănuiţi să rămâneţi gravidă.


      → Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea rămâne gravidă în timp ce luaţi Volibris,

      adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.


      Dacă sunteţi o femeie care ar putea rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va ruga să faceţi un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Volibris şi apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu acest medicament.


      Alăptarea

      Nu se cunoaşte dacă substanţa activă din compoziţia Volibris poate trece în laptele matern.


      → Nu alăptaţi în timp ce luaţi Volibris. Discutaţi cu medicul dumneavoastră în această privinţă.


      Fertilitatea

      Dacă sunteţi un bărbat care ia Volibris, este posibil ca acest medicament să scadă numărul spermatozoizilor din spermă. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebări sau dacă

      sunteţi îngrijorat în legătură cu acest lucru.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Volibris poate determina reacţii adverse, cum sunt hipotensiune arterială, ameţeli, oboseală (vezi pct.4), care ar putea să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Simptomele bolii dumneavoastră pot, de asemenea, să vă scadă capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.


      → Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă vă simţiţi rău.


      Volibris conţine lactoză

      Comprimatele de Volibris conţin cantităţi mici dintr-un glucid numit lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite glucide:


      → Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.


      Volibris conţine lecitină derivată din soia

      Comprimatele de Volibris conţin lecitină derivată din soia. Dacă sunteţi alergic la soia, nu utilizaţi

      acest medicament (vezi punctul 2 “Nu luaţi Volibris”).


      Comprimatele de Volibris de 5 mg şi 10 mg conţin un colorant numit lac de aluminiu roşu allura AC (E129).

      Acesta poate determina apariţia unor reacţii alergice (vezi pct. 4).


      Volibris conţine sodiu

      Volibris comprimate conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine

      sodiu”.


  3. Cum să luaţi Volibris


Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Volibris trebuie să luaţi


Adulţi

Doza obişnuită de Volibris este de un comprimat de 5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza la 10 mg o dată pe zi.


Dacă luaţi ciclosporină A, nu luaţi mai mult de un comprimat de 5 mg Volibris, o dată pe zi.


Adolescenţi şi copii cu vârsta de 8 ani până la sub 18 ani

Doza iniţială obişnuită de Volibris

Greutate de 35 kg sau peste

Un comprimat de 5 mg, o dată pe zi

Greutate de cel puţin 20 kg şi mai mică de 35 kg

Un comprimat de 2,5 mg, o dată pe zi


Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza. Prezentarea copiilor la vizitele periodice programate la medic este importantă, deoarece doza acestora trebuie ajustată pe măsură ce înaintează în vârstă şi cresc în greutate.


Dacă este administrată în combinaţie cu ciclosporină A, doza de Volibris pentru adolescenţii şi copiii cu greutate corporală mai mică de 50 kg va fi limitată la 2,5 mg o dată pe zi sau, dacă au o greutate corporală de 50 kg sau peste, la 5 mg o dată pe zi.


Cum să luaţi Volibris

Cel mai bine este să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu o cantitate suficientă de apă, fără a fi fragmentat, zdrobit sau mestecat. Puteţi lua Volibris cu sau

fără alimente.


Cum se scoate un comprimat dintr-un ambalaj tip blister (doar comprimatele de 5 mg şi 10 mg)

Aceste comprimate sunt prezentate în ambalaje speciale pentru a preveni accesul copiilor.


  1. Detaşaţi un comprimat: rupeţi de-a lungul liniilor de rupere pentru a detaşa o “alveolă” din blister.


    image


  2. Îndepărtaţi folia protectoare: începând din colţul colorat, ridicaţi şi îndepărtaţi folia protectoare a

    alveolei.


    image


  3. Scoateţi un comprimat: apăsaţi uşor un capăt al comprimatului prin folia blisterului.


    image

    Comprimatele de Volibris de 2,5 mg sunt furnizate în flacon, nu în blister.


    Dacă luaţi mai mult Volibris decât trebuie

    Dacă luaţi prea multe comprimate este mai probabil să aveţi reacţii adverse, cum sunt durere de cap, înroşire a pielii, ameţeală, greaţă (senzaţie de rău) sau hipotensiune arterială care ar putea cauza stare de ameţeală:


    → Cereţi sfatul medicului sau farmacistului dacă luaţi mai multe comprimate decât doza recomandată.


    Dacă uitaţi să luaţi Volibris

    Dacă uitaţi să luaţi o doză de Volibris, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi modul de administrare obişnuit.

    Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Nu întrerupeţi administrarea Volibris

    Volibris este un medicament pe care va trebui să-l luaţi permanent pentru a vă controla HTAP.


    Nu opriţi administrarea Volibris decât dacă aţi stabilit aceasta cu medicul dumneavoastră.


    Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

    persoanele.


    Reacţii adverse grave

    Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii:

    Reacţii alergice

    Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. S-ar putea să observaţi:

    • o erupţie la nivelul pielii însoţită de mâncărime şi umflare (de obicei la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului), care poate determina dificultate la respiraţie sau la înghiţit.


      Umflare (edeme), în special la nivelul gleznelor şi picioarelor

      Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.


      Insuficienţă cardiacă

      Aceasta se datorează faptului că inima nu pompează suficient sânge. Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Simptomele includ:

    • dificultăți la respiraţie

    • oboseală extremă

    • umflare a gleznelor şi picioarelor


      Număr scăzut de globule roşii în sânge (anemie)

      Aceasta este o reacţie adversă foarte frecventă care poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane. Uneori aceasta necesită o transfuzie de sânge. Simptomele includ:

    • oboseală şi slăbiciune

    • dificultăți la respiraţie

    • stare generală de rău


      Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială)

      Aceasta este o reacţie adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Simptomele includ:

    • stare de confuzie


      Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră)

      aveţi (are) aceste reacţii adverse sau dacă ele apar brusc după utilizarea de Volibris.


      Este important să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp, pentru a verifica apariţia anemiei sau pentru a verifica dacă ficatul dumneavoastră funcţionează bine. Asiguraţi-vă că aţi citit şi informaţiile prezentate la punctul 2 „Va trebui să faceţi teste de sânge la intervale regulate de timp” şi „Semnele că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcţioneze bine”.


      Alte reacţii adverse

      Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

      • durere de cap

      • ameţeli

      • palpitaţii (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)

      • senzaţie de lipsă de aer care se agravează la scurt timp după începerea tratamentului cu

        Volibris

      • nas înfundat sau cu secreţii, congestie sau durere la nivelul sinusurilor

      • senzaţie de rău (greaţă)

      • diaree

      • senzaţie de oboseală


      În asociere cu tadalafil (alt medicament utilizat în tratamentul HTAP)

      În plus faţă de reacţiile de mai sus:

      • înroşire a pielii

      • stare de rău (vărsături)

      • dureri în piept/disconfort


      Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

      • vedere înceţoşată sau alte modificări ale vederii

      • leşin

      • rezultate anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică

      • secreţii nazale

      • constipaţie

      • dureri de stomac (abdomen)

      • dureri în piept sau disconfort

      • înroşirea pielii

      • stare de rău (vărsături)

      • senzaţie de slăbiciune

      • sângerări nazale

      • erupţie trecătoare pe piele


      În asociere cu tadalafil

      În plus faţă de reacţiile de mai sus, cu excepţia rezultatelor anormale ale testelor de sânge pentru funcţia hepatică:

      • zgomote persistente în urechi (tinitus)


      Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

      • afectare hepatică

      • inflamare a ficatului, provocată de sistemul propriu de apărare al organismului (hepatită autoimună).


      În asociere cu tadalafil

      • pierdere bruscă a auzului.


      Reacţii adverse la copii şi adolescenţi

      Este de aşteptat ca acestea să fie similare cu cele prezentate mai sus pentru adulţi.

      Raportarea reacţiilor adverse

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

      image

      asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Volibris


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

    Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Volibris

Substanţa activă este ambrisentan.

Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg sau 10 mg.


Comprimatele de 2,5 mg

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat

de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol şi lecitină din soia (E322)


Comprimatele de 5 mg şi 10 mg

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat

de magneziu, alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), macrogol, lecitină din soia (E322) şi lac de aluminiu roşu allura AC (E129).


Cum arată Volibris şi conţinutul ambalajului


Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 2,5 mg este un comprimat alb, rotund, convex, cu diametrul de 7 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „K11” pe cealaltă faţă.


Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 5 mg este un comprimat roz pal, pătrat, convex, cu latura de 6,6 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „K2C” pe cealaltă faţă.


Comprimatul filmat (comprimatul) de Volibris 10 mg este un comprimat roz aprins, oval, convex, cu dimensiuni de 9,8 mm x 4,9 mm, gravat cu „GS” pe o faţă şi cu „KE3” pe cealaltă faţă.


Volibris este comercializat sub formă de comprimate de 2,5 mg în flacoane. Fiecare flacon conţine

30 comprimate.


Volibris este comercializat sub formă de comprimate filmate de 5 mg şi 10 mg, ambalate în cutii cu blister cu doze unitare a 10 x1 comprimate sau 30 x 1 comprimate.


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk

Citywest Business Campus Dublin 24

Irlanda


image

Fabricantul

GlaxoSmithKline Trading Services Limited 12 Riverwalk,

Citywest Business Campus Dublin 24,

Irlanda


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


България

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Teл.: + 359 80018205

Lietuva

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 370 80000334


Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 356 80065004


Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701

produkt.info@gsk.com

Nederland GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0) 33 2081100

nlinfo@gsk.com


Eesti

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.

Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 900 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Franţa

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0)1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Portugalia

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com


Hrvatska

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited. Tel: + 385 800787089

România

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 40 800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 386 80688869


Ísland

Vistor ehf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 421 800500589


Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111

Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 371 80205045

Regatul Unit (Irlanda de Nord) GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Acest prospect a fost revizuit în



Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente . Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.