Prospect: Informații pentru pacient

Quinsair 240 mg soluție de inhalat prin nebulizator

levofloxacină

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.

• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Quinsair și pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să știți înainte să luați Quinsair

  3. Cum să utilizați Quinsair

  4. Reacții adverse posibile

  5. Cum se păstrează Quinsair

  6. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  1. Ce este Quinsair și pentru ce se utilizează

     
     

     Quinsair conține un medicament antibiotic numit levofloxacină. Acesta aparține unui grup de antibiotice numit fluorochinolone.

     
     

     Quinsair este utilizat pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa la pacienții adulți cu fibroză chistică. Este un medicament antibiotic care este respirat (inhalat) direct în plămâni, unde distruge bacteriile care provoacă infecția. Ajută la îmbunătățirea respirației la persoanele cu fibroză chistică.

     
     

  2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Quinsair Nu utilizați Quinsair

• dacă sunteți alergic la levofloxacină, orice alte antibiotice chinolone, cum sunt moxifloxacină, ciprofloxacină sau ofloxacină, sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă ați avut vreodată o problemă la nivelul tendoanelor (inflamație a unui tendon sau rupere a unui tendon) în timpul tratamentului cu un antibiotic din grupul chinolonelor sau fluorochinolonelor

• dacă aveți epilepsie

• dacă sunteți gravidă sau alăptați Atenționări și precauții

  Înainte săluațiacest medicament

  Nu trebuie să luați medicamente antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, dacă ați manifestat orice reacție adversă gravă în trecut când ați luat o chinolonă sau fluorochinolonă. În această situație, trebuie să informați medicul cât mai curând posibil.

  În timp ce luațiacest medicament

  Pot apărea rar durere și umflare a articulațiilor și inflamație sau ruptură a tendoanelor. Riscul dumneavoastră este crescut dacă sunteți o persoană vârstnică (cu vârsta peste 60 de ani), vi s-a efectuat un transplant de organ, aveți probleme la rinichi sau sunteți tratat cu corticosteroizi. Pot apărea inflamație și rupturi ale tendoanelor în primele 48 de ore de tratament și chiar timp de până la mai multe luni după oprirea tratamentului cu Quinsair. La primul semn de durere sau inflamație a unui tendon (de exemplu la nivelul gleznei, încheieturii mâinii, cotului, umărului sau genunchiului), încetați administrarea Quinsair, contactați-l pe medicul dumneavoastră și mențineți zona dureroasă în repaus. Evitați orice efort care nu este necesar, deoarece acest lucru poate duce la creșterea riscului unei rupturi de tendon.

  
  

  Înainte să utilizați Quinsair spuneți medicului dumneavoastră

  
  

  dacă aveți sau dacă ați avut vreodată oricare dintre următoarele:

• Reacțiiadverse grave, prelungite, invalidante șipotențialireversibile

  Medicamentele antibacteriene pe bază de fluorochinolone/chinolone, inclusiv Quinsair, au fost asociate cu reacții adverse foarte rare, dar grave, unele dintre ele de durată (continuând timp de mai multe luni sau ani), invalidante sau potențial ireversibile. Acestea includ durere de tendon, mușchi și articulații la nivelul membrelor superioare și inferioare, dificultăți de mers, senzații anormale, cum sunt senzație de înțepătură, furnicături, senzație de gâdilat, senzație de amorțeală sau arsură (parestezie), tulburări senzoriale, incluzând afectarea vederii, gustului și mirosului, precum și afectarea auzului, depresie, afectarea memoriei, oboseală severă și tulburări severe ale somnului.

  Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse după ce luați Quinsair, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a continua tratamentul. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide cu privire la continuarea tratamentului, luând în considerare și un antibiotic din altă clasă.

  
  

• Probleme severe cu rinichii

  
  

• O reacțiealergicăseveră. Simptomele sunt enumerate la pct. 4.

  
  

• Reacțiisevere pe piele

  Dacă vi se administrează Quinsair, puteți dezvolta o reacție severă pe piele, cum este formarea de vezicule sau apariția de leziuni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice reacții pe piele după utilizarea Quinsair.

  
  

• Probleme cu ficatul. Simptomele sunt enumerate la pct. 4.

  
  

• Anomalii ale ritmului bătăilorinimii

  Quisair poate cauza modificări ale ritmului bătăilor inimii, în special dacă luați orice medicamente pentru tratamentul problemelor de inimă sau al concentrațiilor scăzute de potasiu sau magneziu în sânge. Femeile care iau acest tipuri de medicamente au o probabilitate mai mare de a fi afectate. Dacă aveți palpitații sau bătăi neregulate ale inimii în timp ce utilizați Quinsair, trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră.

  
  

• Crize convulsive șiconvulsii

  Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot cauza crize convulsive sau convulsii (atacuri). Dacă se întâmplă acest lucru, opriți utilizarea Quinsair și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

  
  

• Depresie sau probleme psihice

  
  

• Leziuni ale nervilor

Puteți manifesta rar simptome de leziuni ale nervilor (neuropatie), cum sunt durere, senzație de

arsură, furnicături, senzație de amorțeală și/sau slăbiciune, în special la nivelul labelor

picioarelor sau al mâinilor și brațelor. Dacă se întâmplă acest lucru, încetați să luați Quinsair și informați-l imediat pe medicul dumneavoastră, pentru a preveni apariția unei afecțiuni potențial ireversibile.

- O boală care provoacă slăbiciune musculară și oboseală, numită miastenia gravis.

• Inflamație a unui tendon care provoacă durere, rigiditate și/sauumflare a articulațiilor (tendinită).

  
  

• Dacă ați avut dificultățide respirație după administrarea Quinsair, care poate varia în intensitate de la ușoară la severă (bronhospasm).

  
  

• Tuse cu sânge sau mucus cu pete de sânge la nivelul căilor respiratorii.

  
  

• Deficit de glucoză-6-fosfatdehidrogenază

  Antibioticele chinolone, cum este Quinsair, pot determina ca pacienții cu deficit de glucoză-6- fosfat-dehidrogenază (o boală ereditară rară) să fie predispuși la complicații ale sângelui care să ducă la creștere bruscă a temperaturii corpului, îngălbenire a pielii și a mucoaselor, urină închisă la culoare, paloare, oboseală, respirație greoaie, rapidă și puls slab, rapid. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări în legătură cu acest lucru.

  
  

• Diabet zaharat

  Antibioticele chinolone, inclusiv Quinsair, pot provoca concentrații prea mari sau prea mici ale glucozei în sânge. Dacă aveți diabet zaharat, trebuie să vă monitorizați cu atenție concentrațiile de glucoză în sânge.

  
  

• Diaree

  Puteți dezvolta diaree în timpul sau după tratamentul cu Quinsair. Dacă aceasta devine severă sau persistentă, sau dacă observați sânge în scaun, trebuie să opriți imediat utilizarea Quinsair și să discutați cu medicul dumneavoastră. Nu luați niciun medicament pentru tratamentul diareei fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră

  
  

• Rezistențăla antibiotice

  În timp, bacteriile pot deveni rezistente la tratamentul cu un antibiotic. Acest lucru înseamnă că Quinsair nu trebuie utilizat pentru prevenirea infecțiilor pulmonare. Medicamentul trebuie utilizat numai pentru tratamentul infecțiilor pulmonare cauzate de Pseudomonas aeruginosa. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări în legătură cu acest lucru.

  
  

• Suprainfecții

  Uneori, tratamentul prelungit cu antibiotice poate însemna apariția unei alte infecții provocate de o altă bacterie care nu este afectată de antibiotic (suprainfecție). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice preocupări sau întrebări privind acest lucru și utilizarea Quinsair.

  
  

• Probleme de vedere

  Dacă observați orice modificări ale vederii sau orice probleme cu ochii în timp ce utilizați

  Quinsair, contactați imediat un medic oftalmolog.

  
  

• Fotosensibilitate

  Quinsair poate face ca pielea dumneavoastră să fie mai sensibilă la lumină. Trebuie să evitați expunerea prelungită sau intensă la lumina puternică a soarelui și nu trebuie să faceți băi de soare sau să utilizați orice alte lămpi UV în timpul tratamentului cu Quinsair și timp de 48 ore după oprirea tratamentului.

• Rezultate false ale analizelor

  Anumite analize (de exemplu cele pentru confirmarea tuberculozei sau controlul privind utilizarea unor analgezice puternice) pot da rezultate false în timp ce urmați tratamentul cu Quinsair.

  
  

• dacă ați fost diagnosticat cu o lărgire sau „umflare” a unui vas mare de sânge (anevrism aortic sau anevrism al unui vas periferic mare).

  
  

• dacă ați avut un episod anterior de disecție de aortă (o ruptură în peretele aortei).

  
  

• Ați fost diagnosticat cu scurgeri la nivelul valvelor inimii (regurgitare la nivelul unei valve cardiace)

  
  

  

• Aveți antecedente familiale de anevrism aortic sau de disecție de aortă sau boală congenitală de valvă cardiacă sau alți factori de risc sau afecțiuni predispozante (de exemplu, tulburări ale țesutului conjunctiv, cum ar fi sindromul Marfan sau sindromul Ehlers-Danlos – forma vasculară, sindromul Turner ori sindromul Sjorgen – o boală inflamatoare autoimună sau tulburări vasculare, cum ar fi arterită Takayasu, arterită cu celule gigante, boala Behcet, tensiune arterială mare sau ateroscleroză cunoscută, poliartrita reumatoidă – o boală a articulațiilor sau endocardită – o infecție a inimii).

  
  

  Dacă simțiți brusc dureri severe în abdomen, în piept sau în spate, care pot fi simptome asociate cu disecția și anevrismul de aortă, mergeți imediat la un serviciu de urgență. Este posibil să fiți expus unui risc crescut dacă sunteți tratat cu corticosteroizi cu administrare sistemică.

  
  

  Dacă începeți să aveți brusc dificultăți la respirație, mai ales când sunteți întins pe pat, sau observați că vi se umflă gleznele, picioarele sau abdomenul sau vă apar palpitații ale inimii (senzația că inima bate rapid sau neregulat), trebuie să contactați imediat un medic.

  
  

  Copii și adolescenți

  Quinsair nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu există informații suficiente privind utilizarea la această grupă de vârstă.

  
  

  Quinsair împreună cu alte medicamente

  Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați

  orice alte medicamente. Aceste medicamente pot interfera cu efectele Quinsair.

  
  

  Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Antagoniști ai vitaminei K, cum este warfarina (utilizată pentru a preveni apariția cheagurilor de sânge). Administrarea acestor medicamente împreună cu Quinsair poate duce la creșterea sângerărilor. Poate fi necesar ca medicul să vă efectueze analize de sânge periodice pentru a controla cât de bine se poate coagula sângele dumneavoastră.

  
  

• Teofilină (utilizată pentru tratamentul problemelor respiratorii) sau medicamente antiinflamatorii nesteriodiene (AINS) cum sunt fenbufen, acid acetilsalicilic (o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii și scăderea febrei, dar și pentru prevenirea coagulării sângelui) sau ibuprofen. Administrarea Quinsair în același timp cu aceste medicamente ar putea crește riscul de apariție a unei crize convulsive (convulsii).

  
  

• Medicamente cum este probenecid (utilizat pentru prevenirea gutei) sau cimetidină (utilizat pentru tratamentul ulcerelor). Utilizarea Quinsair în același timp cu aceste medicamente poate afecta modul în care rinichii dumneavoastră elimină medicamentul, fapt deosebit de important dacă aveți probleme cu rinichii.

  
  

• Ciclosporină (utilizată după transplante de organ) sau medicamente care afectează bătăile

  inimii (cum sunt antiaritmice, antidepresive triciclice, antibiotice macrolide sau antipsihotice).

  Quinsair poate interfera cu efectele acestor medicamente. Medicul dumneavoastră vă va explica mai mult.

  
  

  Sarcina și alăptarea

  Quinsair nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

  Quinsair vă poate face să vă simțiți amețit, obosit sau slăbit, sau vă poate provoca probleme cu vederea. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje sau aparate.

  
  

  1. Cum să utilizați Quinsair

  
  

  Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

  
  

  Ce cantitate utilizez?

  Inhalați conținutul unei fiole (240 mg) de două ori pe zi, utilizând sistemul de nebulizare Zirela. Sunt necesare aproximativ 5 minute pentru a inhala medicamentul prin nebulizator.

  
  

  Când îl utilizez?

  Inhalarea Quinsair la aceeași oră, în fiecare zi, vă va permite să vă amintiți când trebuie să luați

  medicamentul. Inhalați medicamentul după cum urmează:

• 1 fiolă dimineața, utilizând nebulizatorul Zirela

• 1 fiolă seara, utilizând nebulizatorul Zirela

  Cel mai bine este să lăsați un interval de circa 12 ore între doze.

  
  

  Cât timp îl utilizez?

  Utilizați Quinsair în fiecare zi, timp de 28 zile, apoi faceți o pauză de 28 zile, în care nu veți inhala deloc Quinsair. Apoi continuați cu un alt ciclu de tratament.

  Este important să continuați să utilizați medicamentul de două ori pe zi, în timpul tratamentului de 28 zile și să mențineți ciclul de 28 zile cu tratament, 28 zile fără tratament, atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

  Repetați ciclul

  
  

  

  
  

  CU Quinsair Utilizați medicamentul de două ori pe zi, timp de 28 zile

  FĂRĂ Quinsair Nu utilizați medicamentul timp de 28 zile

  
  

  

  Dacă prezentați dificultăți respiratorii în timp ce utilizați Quinsair, ce alt medicament vă poate prescrie medicului dumneavoastră?

  Dacă prezentați dificultăți respiratorii după ce ați utilizat Quinsair, medicul dumneavoastră vă poate prescrie un tratament inhalator care conține un medicament bronhodilatator (de exemplu salbutamol). Inhalați acest medicament în intervalul cuprins între cel puțin 15 minute și până la 4 ore înainte de doza următoare de Quinsair.

  Ce se întâmplă dacă utilizez tratamente inhalatorii diverse și alte tratamente pentru fibroza

  chistică

  Dacă utilizați diferite tratamente inhalatorii și alte tratamente pentru fibroza chistică, se recomandă să folosiți medicamentele în următoarea ordine:

  1. Bronhodilatatoare;

  2. Alfa-dornază

  3. Tehnici de menținere a permeabilității căilor respiratorii

  4. Quinsair

  5. Corticosteroizi cu administrare prin inhalare

  
  

  Cum trebuie să îl utilizez

  Quinsair trebuie administrat prin inhalare, utilizând nebulizatorul Zirela (care include un generator de aerosoli Zirela). Acesta trebuie conectat la o unitate de control eBase sau la o unitate de control rapid eFlow.

  
  

  Informații importante înainte de a începe

• Fiecare fiolă este numai pentru o singură utilizare. După deschiderea unei fiole, conținutul

  acesteia trebuie utilizat imediat.

• Nu utilizați Quinsair dacă observați că plicul sigilat din folie laminată sau fiolele au fost desigilate.

• Nu utilizați Quinsair dacă observați că soluția este tulbure sau prezintă particule.

• Nu amestecați Quinsair cu alte medicamente în nebulizatorul Zirela.

• Nu introduceți alte medicamente în afara Quinsair în nebulizatorul Zirela.

• Nu încercați să inhalați Quinsair utilizând un alt tip de nebulizator.

• Înainte de a începe tratamentul, verificați dacă sistemul de nebulizare Zirela funcționează

  adecvat.

• Nu înghițiți lichidul din fiolă.

  Citiți cu atenție instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător împreună cu nebulizatorul Zirela.

  
  

  Cum pregătesc sistemul de nebulizare pentru a inhala medicamentul?

  Păstrați la loc sigur instrucțiunile de utilizare a Zirela deoarece acestea vă oferă detalii complete privind asamblarea dispozitivului.

  1. Asigurați-vă că nebulizatorul Zirela este poziționat pe o suprafață plată și stabilă.

     
     

     

  2. Turnați întreg conținutul unei fiole în rezervorul pentru medicament al nebulizatorului Zirela (Figura 1). Asigurați-vă că ați golit complet fiola, lovind-o ușor de marginea rezervorului, dacă este necesar.

     
     

     Rezervor pentru medicament

     
     

     Figura 1

     

  3. Închideți rezervorul pentru medicament aliniind clapetele capacului de medicament cu fantele rezervorului (a). Apăsați în jos și răsuciți capacul în sensul acelor de ceasornic, până la capăt (b, Figura 2).

  
  

  Clapetă

  
  

  Fanta clapetei

  
  

  Figura 2

  
  

  Cum utilizez sistemul de nebulizare Zirela?

  1. Atunci când începeți tratamentul, stați în poziție verticală, relaxată.

     
     

  2. Ținând de mânerul aparatului, apăsați și mențineți apăsat butonul deschis/închis de pe dispozitivul de control timp de câteva secunde. Veți auzi un „bip” și lumina va deveni verde.

     
     

  3. După câteva secunde, vaporii de aerosoli încep să apară în camera de aerosoli a nebulizatorului Zirela. Dacă vaporii de aerosoli nu încep să apară, consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producătorul Zirela pentru ajutor.

     
     

  4. Ținând de mânerul aparatului, introduceți piesa bucală în gură, asigurându-vă că buzele sunt lipite în jurul piesei bucale (Figura 3).

     
     

     Figura 3

     
     

  5. Respirați normal (inhalați și eliminați aerul) prin piesa bucală. Încercați să nu respirați pe nas.

     Continuați să inhalați și să eliminați aerul în mod confortabil, până la terminarea tratamentului. Sunt necesare aproximativ 5 minute pentru a inhala medicamentul prin nebulizator.

     
     

  6. Atunci când a fost administrată întreaga cantitate de medicament, veți auzi două „bip-uri”,

     ceea ce înseamnă că tratamentul este complet.

     
     

  7. După terminare, deschideți capacul medicamentului pentru a vă asigura că a fost utilizată întreaga cantitate de medicament. Este posibil ca unele picături de medicament să rămână la partea inferioară a rezervorului, la terminarea tratamentului. Acest lucru este normal. Cu toate acestea, dacă au rămas mai mult de câteva picături, repuneți la loc capacul medicamentului și reîncepeți tratamentul de la pasul 1.

  8. După terminarea tratamentului, deconectați dispozitivul de control și demontați nebulizatorul pentru spălare și dezinfecție. În instrucțiunile de utilizare furnizate de către producător veți găsi detalii complete privind spălarea și dezinfecția.

  
  

  Ce se întâmplă dacă este necesar să opresc tratamentul înainte de a termina?

  Dacă, indiferent de motiv, trebuie să opriți tratamentul înainte ca acesta să se fi terminat, apăsați și mențineți apăsat butonul pornit/oprit al unității de control, timp de o secundă. După ce aceasta s-a oprit complet și când sunteți pregătit să reîncepeți, apăsați din nou și mențineți apăsat butonul pornit/oprit timp de o secundă. Tratamentul va reîncepe. Trebuie să inhalați și să eliminați aerul prin piesa bucală, ca mai înainte.

  
  

  Cum și când trebuie să înlocuiesc nebulizatorul Zirela?

  Un nebulizator trebuie utilizat pentru un ciclu de tratament de 28 zile. Consultați instrucțiunile de utilizare furnizate de producător pentru recomandări privind spălarea și păstrarea.

  
  

  Dacă utilizați mai mult Quinsair decât trebuie

  Dacă ați utilizat mai mult Quinsair decât trebuie, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să manifestați simptome cum sunt bătăile neregulate ale inimii, care trebuie verificate de medicul dumneavoastră. Dacă înghițiți conținutul unei fiole, nu vă îngrijorați dar spuneți medicului cât mai curând posibil.

  
  

  Dacă uitați să utilizați Quinsair

  Dacă uitați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte, atâta timp cât există un interval de 8 ore înainte de inhalarea următoarei doze. Totuși, dacă se apropie ora la care trebuie să luați doza următoare, nu mai luați doza omisă.

  
  

  Nu inhalați conținutul a mai mult de o fiolă pentru a compensa doza omisă.

  
  

  Dacă încetați să utilizați Quinsair

  Nu încetați să utilizați Quinsair înainte de a discuta cu medicul, deoarece infecția dumneavoastră de

  plămâni se poate agrava.

  
  

  Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului

  dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacții adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Unele reacții adverse pot fi grave

     Solicitați imediat tratament medical de urgență dacă observați o reacție alergică severă după

     inhalarea Quinsair. Simptomele includ:

• Senzație de mâncărime și de căldură pe întreg corpul - afectează în special pielea capului, gura, gâtul, palmele sau tălpile

• Respirație șuierătoare severă, sau respirație zgomotoasă sau dificilă

• Urticarie/erupție urticariană trecătoare

• Umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii

• Paloare sau culoare gri a pielii

• Bătăi rapide ale inimii

• Leșin sau pierdere a conștienței

  
  

  Opriți utilizarea Quinsair și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• dacă prezentați durere, rigiditate și/sau umflare la nivelul articulațiilor

• dacă aveți probleme cu ficatul. Simptomele includ:

  • Pierdere a poftei de mâncare

  • Îngălbenire a pielii și a albului ochilor (icter)

  • Urină închisă la culoare

  • Mâncărime

  • Sensibilitate (durere) la nivelul stomacului (abdomenului)

    
    

    Alte reacții adverse pot include:

    Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Tuse

• Senzație anormală a gustului

• Oboseală, slăbiciune și scădere a toleranței la efort fizic

• Pierdere a poftei de mâncare

• Respirație dificilă

• Modificări ale cantității și consistenței sputei/flegmei

• Tuse cu sânge

• Scădere a volumului de aer care poate fi respirat într-o secundă (testul VEF1 scăzut)

  
  

  Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Infecții fungice la nivelul vaginului

• Insomnie sau dificultăți de somn

• Durere de cap

• Amețeli

• Țiuituri sau zgomote în urechi (tinitus)

• Modificare a vocii

• Senzație de greață sau vărsături

• Durere abdominală

• Diaree

• Constipație

• Erupție trecătoare pe piele

• Durere la nivelul articulațiilor sau mușchilor

• Febră

• Rezultate anormale ale analizelor de sânge (concentrații crescute ale anumitor enzime hepatice sau ale bilirubinei în sânge și valori scăzute ale testelor funcției rinichilor)

• Valori scăzute ale testelor funcției plămânilor

• Cantitate crescută sau scăzută de zahăr (glucoză) în sânge

• Sunete respiratorii anormale

  
  

  Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Infecție fungică la nivelul gurii (infecție fungică orală)

• Număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie) sau de celule care ajută la coagularea sângelui (plachete)

• Număr crescut sau scăzut de celule albe în sânge

• Senzație de anxietate, neliniște sau agitație și/sau depresie

• Scădere a senzației olfactive (mirosului)

• Senzație de somnolență

• Modificare a vederii

• Pierdere a auzului

• Bătăi rapide ale inimii

• Respirație dificilă

• Senzație de vomă

• Indigestie

• Eliminare de gaze

• Urticarie/erupție urticariană trecătoare și mâncărime

• Durere la nivelul peretelui toracic

• Insuficiență renală

• Modificări ale ritmului bătăilor inimii

• Durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatie)

  Următoarele reacții adverse au fost raportate, de asemenea, după administrarea de levofloxacină sub formă de comprimate sau perfuzie intravenoasă, prin urmare este posibil ca acestea să apară după administrarea Quinsair:

  
  

  Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Senzație de confuzie sau nervozitate

• Tremurături

• Senzație de amețeli, de rotire sau de leșin (vertij)

• Transpirație în exces

Rare: pot afecta până la 1 din 100 0persoane

- Halucinații și/sau paranoia

• Senzație de agitație

• Vise neobișnuite sau coșmaruri

• Convulsii (atacuri)

• Senzație de furnicături și/sau amorțeală

• Palpitații

• Tensiune arterială mică

• Slăbiciune musculară

• Sindrom asociat cu tulburări ale excreției de apă și valori scăzute ale sodiului (SIADH)

• Erupție răspândită pe piele, temperatură corporală ridicată, creșteri ale enzimelor hepatice, modificări ale parametrilor sângelui (eozinofilie), ganglioni limfatici măriți și alte afectări ale organelor (Reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice)

• Zone bine demarcate, de culoare roșie, cu/fără vezicule

  
  

  Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Număr scăzut din toate tipurile de celule din sânge

• Comă diabetică

• Probleme psihice severe (care în cazuri foarte rare pot duce la auto-vătămare)

• Durere, senzație de arsură, furnicături, senzație de amorțeală și/sau slăbiciune la nivelul membrelor (neuropatie)

• Mișcări involuntare, contracții sau spasme musculare

• Leșin

• Dureri de cap pulsatile severe, cu pierdere a vederii

• Pierdere temporară a vederii

• Bătăi rapide sau anormale ale inimii

• Inflamație a plămânilor

• Reacții severe la nivelul pielii, cum este apariția de vezicule dureroase sau leziuni care pot

  apărea la nivelul gurii, nasului sau vaginului

• Sensibilitate crescută a pielii față de lumina solară sau UV (solariu sau alte lămpi cu raze UV)

• Inflamație a vaselor de sânge

• Inflamație a gurii sau buzelor

• Rupturi musculare rapide

• Inflamație a unui tendon sau rupere a unui tendon

• Durere, inclusiv durere la nivelul spatelui, pieptului, brațelor și picioarelor

  
  

  Cazuri foarte rare de reacții adverse la medicament, de durată (care au continuat timp de mai multe luni sau ani) sau permanente, cum sunt inflamații ale tendoanelor, ruptură de tendon, durere articulară, durere la nivelul membrelor, dificultăți de mers, senzații anormale, de exemplu senzație de înțepături, furnicături, senzația de gâdilat, arsură, depresie, oboseală, tulburări ale somnului, afectarea memoriei, precum și afectarea auzului, a vederii, a gustului și a mirosului au fost asociate cu administrarea antibioticelor pe bază de chinolonă și fluorochinolonă, în unele cazuri indiferent de factorii de risc preexistenți.

  La pacienții care au utilizat fluorochinolone s-au raportat cazuri de lărgire și slăbire a peretelui aortei sau de fisurare a peretelui aortei (anevrisme și disecții), care pot duce la rupere și deces, precum și cazuri de scurgeri la nivelul valvelor inimii. Vezi și pct. 2.

  
  

  Raportarea reacțiilor adverse

  

  

  Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

  
  

  1. Cum se păstrează Quinsair

     
     

     Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe fiolă, pe plicul laminat și pe cutii după

     EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Fiecare fiolă este numai pentru o singură utilizare. După deschiderea unei fiole, conținutul acesteia trebuie utilizat imediat. Orice produs neutilizat trebuie eliminat. Repuneți orice fiole neutilizate, nedeschise, înapoi în plic pentru a fi protejate de lumină.

     
     

     A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții

     de temperatură speciale de păstrare.

     
     

     Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conținutul ambalajului și alte informații

  
  

  Ce conține Quinsair

• Substanța activă este levofloxacină. Fiecare fiolă conține levofloxacină hemihidrat echivalent cu

  levofloxacină 240 mg.

• Celelalte componente sunt clorură de magneziu hexahidrat și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Quinsair și conținutul ambalajului

Quinsair este o soluție de inhalat prin nebulizator limpede, de culoare galben deschis. Medicamentul este furnizat în fiole din plastic mici cu capacitatea de 3 ml. Într-un plic laminat sunt ambalate 4 fiole.

Fiecare ambalaj de Quinsair pentru 28 zile conține o cutie cu 56 (14 plicuri de 4) fiole sau pentru 4 zile (conținând 8 (2 plicuri de 4) fiole) și o cutie care conține un nebulizator Zirela cu instrucțiunile de utilizare ale producătorului.

Nu toate formele de amabalare vor ficomercializate.

Fiola este etichetată numai în limba engleză. Informația care apare pe fiolă este:

Pe partea anterioară a extremității fiolei:

Quinsair 240 mg Nebuliser Solution Levofloxacin

Inhalation use 2.4 ml

Traducerea în limba română

Quinsair 240 mg

Soluție de inhalat prin nebulizator

Levofloxacină

Administrare prin inhalare 2,4 ml

În zona “sertizată” pe fiecare parte a extremității fiolei

Lot EXP

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A 43122 Parma Italia

Fabricantul

Adare Pharmaceuticals S.r.l. Via Martin Luther King, 13

20060 Pessano con Bornago (MI) Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a

deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel.: + 420 261221745

Magyarország Chiesi Hungary Kft. Tel.: + 36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel.: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel.: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V. Tel.: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB Tlf: + 46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U. Tel.: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel.: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L. Tel.: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel.: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o. Tel.: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB Sími: +46 8 753 35 20

Slovenská republika Chiesi Slovakia s.r.o. Tel.: + 421 259300060

Italia

Chiesi Italia S.p.A. Tel.: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB Puh/Tel: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB Tel.: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH Tel.: + 43 1 4073919

United Kingdom (Northern Ireland)

Chiesi Farmaceutici S.p.A. Tel.: + 39 0521 2791

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA.

. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.