Lamivudine/Zidovudine Teva
lamivudine, zidovudine
lamivudină/zidovudină
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Lamivudină/Zidovudină Teva și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați Lamivudină/Zidovudină Teva
Cum să luați Lamivudină/Zidovudină Teva
Reacții adverse posibile
5 Cum se păstrează Lamivudină/Zidovudină Teva
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Lamivudină/Zidovudină Teva conține două substanțe active care sunt folosite în tratamentul infecției cu HIV: lamivudină și zidovudină. Acestea fac parte dintr-o clasă de medicamente antiretrovirale numite analogi nucleozidici inhibitori de revers transcriptază (INRT).
Lamivudină/Zidovudină Teva nu vindecă complet infecția cu HIV; medicamentul reduce încărcătura virală și o menține la nivel scăzut. De asemenea, crește numărul de celule CD4. Celulele CD4 reprezintă un tip de globule albe din sânge care au un rol important ajutând organismul dumneavoastră să lupte împotriva infecției.
Răspunsul la tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Teva este diferit de la un pacient la altul. Medicul
dumneavoastră va urmări eficacitatea tratamentului.
dacă sunteți alergic la lamivudină, zidovudină sau la oricare dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți un număr foarte scăzut de globule roșii în sânge (anemie severă) sau un număr
foarte scăzut de globule albe în sânge (neutropenie).
Discutați cu medicului dumneavoastră dacă credeți că oricare dintre acestea sunt valabile în cazul dumneavoastră.
Unii dintre pacienții care iau Lamivudină/Zidovudină Teva sau alte asocieri de medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV sunt mai expuși riscului de apariție a reacțiilor adverse. Trebuie să fiți informați asupra factorilor de risc suplimentari:
dacă ați avut vreodată afecțiuni ale ficatului, incluzând hepatită B sau C (dacă aveți infecție cu virus hepatitic B, nu întrerupeți tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Teva fără recomandarea medicului dumneavoastră, deoarece puteți avea o reactivare a hepatitei)
dacă aveți afecțiuni ale rinichilor
dacă sunteți obez (în special dacă sunteți femeie).
La unii dintre pacienții tratați cu medicamente împotriva infecției cu HIV, pot să apară alte afecțiuni, care pot fi grave. Trebuie să fiți informat asupra semnelor și simptomelor importante care pot să apară în timp ce luați Lamivudină/Zidovudină Teva.
Infecția cu HIV se răspândește prin contact sexual cu o persoană care are această infecție sau prin transfuzii de sânge contaminat (de exemplu prin folosirea acelorași ace). Puteți transmite în continuare virusul HIV în timpul tratamentului cu acest medicament, totuși riscul este diminuat prin tratament antiretroviral eficient.
Discutați cu medicului dumneavoastră despre precauțiile necesare pentru a evita infectarea altor persoane.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați
orice alte medicamente.
Amintiți-vă să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți administrarea unui medicament nou în timp ce luați Lamivudină/Zidovudină Teva.
alte medicamente care conțin lamivudină, pentru tratamentul infecției cu HIV sau a infecției cu virus hepatitic B
emtricitabină, pentru tratamentul infecției cu HIV
stavudină sau zalcitabină, pentru tratamentul infecției cu HIV
ribavirină sau injecții cu ganciclovir, pentru tratamentul infecțiilor virale
doze mari de cotrimoxazol, un antibiotic.
cladribină, utilizată pentru a trata leucemia cu celule păroase.
valproat de sodiu, pentru tratamentul epilepsiei
interferon, pentru tratamentul infecțiilor virale
pirimetamină, pentru tratamentul malariei sau altor infecții parazitare
dapsonă, pentru prevenirea pneumoniei și tratamentul infecțiilor pielii
fluconazol sau flucitozină, pentru tratamentul infecțiilor fungice cum este candidoza
pentamidină sau atovaquonă, pentru tratamentul parazitozelor cum este pneumonia cu
Pneumocystis jirovecii (denumită adesea PPC)
amfotericină sau cotrimoxazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice și bacteriene
probenecid, pentru tratamentul gutei sau altor afecțiuni similare și utilizat cu unele antibiotice pentru a le crește eficacitatea
vincristină, vinblastină sau doxorubicină, pentru tratamentul cancerului. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre aceste medicamente.
Acestea includ:
Dacă luați claritromicină, luați doza cu cel puțin 2 ore înainte sau după ce luați Lamivudină/Zidovudină Teva.
medicamente (de obicei lichide) care conțin sorbitol și alți alcooli derivați din zahăr (precum xilitol, manitol, lactitol sau maltitol), utilizate în mod regulat.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Lamivudină/Zidovudină Teva și medicamentele similare pot provoca reacții adverse fătului. Dacă ați luat Lamivudină/Zidovudină Teva în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge și alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecției împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacții adverse.
Cantități mici din componentele Lamivudină/Zidovudină Teva pot trece în laptele matern.
Dacă alăptați sau intenționați să alăptați:
pot să vă scadă vigilența.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu
conține sodiu”.
Înghițiți comprimatele de Lamivudină/Zidovudină Teva cu apă. Lamivudină/Zidovudină Teva poate fi
luat cu sau fără alimente.
Dacă nu puteți înghiți comprimatele întregi, puteți să le sfărâmați și să le amestecați cu o cantitate
mică de alimente sau lichid și să administrați imediat întreaga doză.
Lamivudină/Zidovudină Teva ajută la controlul afecțiunii dumneavoastră. Trebuie să îl luați zilnic pentru a opri agravarea afecțiunii dumneavoastră. Este posibil să dezvoltați alte infecții sau boli, legate de infecția cu HIV.
Luați comprimatele la intervale regulate de timp, lăsând aproximativ 12 ore între administrări.
Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva este de jumătate de
comprimat (1/2) administrat dimineața și un comprimat întreg administrat seara.
Doza uzuală pentru începutul tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva este de jumătate de
comprimat (1/2) administrat dimineața și jumătate de comprimat (1/2) administrat seara.
La copii cu greutatea mai mică de 14 kg, lamivudina și zidovudina (substanțele active din
Lamivudină/Zidovudină Teva), trebuie administrate separat.
Dacă luați în mod accidental prea mult Lamivudină/Zidovudină Teva, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului sau adresați-vă unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital pentru recomandări ulterioare.
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă aduceți aminte. Continuați apoi tratamentul ca înainte. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale, a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.
Tratamentul cu Lamivudină/Zidovudină Teva poate cauza deseori o pierdere a grăsimii de la nivelul picioarelor, brațelor și feței (lipoatrofie). S-a observat că această pierdere a grăsimii de la nivelul corpului nu este complet reversibilă după întreruperea tratamentului cu zidovudină. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele de apariție a lipoatrofiei. Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați orice pierdere de grăsime de la nivelul picioarelor, brațelor și feței. Când aceste semne apar, trebuie întreruptă administrarea Lamivudină/Zidovudină Teva și trebuie schimbat tratamentul împotriva infecției cu HIV.
În timpul tratamentului infecției cu HIV, poate fi dificil de stabilit dacă un simptom reprezintă o reacție adversă a tratamentului cu Lamivudină/Zidovudină Teva sau este determinat de alte medicamente pe care le luați sau reprezintă un simptom al infecției cu HIV în sine. Din acest motiv, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră despre orice modificări ale stării dumneavoastră de sănătate.
să apară și alte afecțiuni în timpul terapiei combinate a infecției cu HIV.
Este important să citiți informațiile menționate la sfârșitul acestui punct ,,Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV”.
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți:
durere de cap
senzație de rău (greață).
Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți:
stare de rău (vărsături)
diaree
dureri de stomac
pierderea poftei de mâncare
amețeli
oboseală, lipsă de energie
febră (temperatură crescută)
stare generală de rău
dificultăți la adormire (insomnie)
dureri ale mușchilor și disconfort
dureri ale articulațiilor
tuse
iritație la nivelul nasului sau secreție nazală
erupții pe piele
căderea părului (alopecie).
Reacțiile adverse frecvente care pot fi evidențiate prin analize ale sângelui sunt:
un număr scăzut de globule roșii în sânge (anemie) și număr scăzut de globule albe în sânge
(neutropenie sau leucopenie)
creșterea valorilor enzimelor hepatice
creșterea concentrației bilirubinei în sânge (o substanță produsă în ficat) care va da pielii
dumneavoastră o culoare galbenă.
Acestea pot afecta până la 1 din 100 pacienți:
senzație de lipsă de aer
balonare (flatulență)
mâncărime
slăbiciune musculară.
O reacție adversă mai puțin frecventă care poate fi evidențiată prin analize ale sângelui este:
o reducere a numărului de celule sanguine implicate în coagularea sângelui (trombocitopenie)
sau a tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie).
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți:
reacție alergică gravă care poate duce la umflarea feței, limbii sau gâtului, determinând
dificultăți la înghițire sau în respirație
tulburări hepatice cum sunt icter, mărirea ficatului sau ficat gras, inflamația ficatului (hepatită)
acidoză lactică (concentrație crescută de acid lactic în sânge; vezi următorul punct, „Alte reacții adverse posibile ale terapiei combinate a infecției cu HIV”)
inflamația pancreasului (pancreatită)
dureri toracice; afecțiune a mușchiului inimii (cardiomiopatie)
crize (convulsii)
depresie sau teamă fără motiv, incapacitate de concentrare, somnolență
indigestie, tulburări ale gustului
modificări ale culorii unghiilor, pielii sau mucoasei de la nivelul gurii
simptome asemănătoare gripei- frisoane sau transpirație abundentă
senzație de amorțeală la nivelul pielii (furnicături și înțepături)
slăbiciune a membrelor
distrugerea țesutului muscular
senzație de amorțeală
urinare mai frecventă
mărirea sânilor la bărbați.
Reacțiile adverse rare care pot fi evidențiate prin analize ale sângelui sunt:
creșterea concentrației unei enzime numită amilază
incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roșii noi (aplazie eritrocitară pură).
Acestea pot afecta până la 1 din 10000 pacienți:
O reacție adversă foarte rară care poate fi evidențiată printr-o analiză a sângelui este:
incapacitatea măduvei osoase de a produce globule roșii sau albe noi (anemie aplastică).
gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect.
Tratamentul combinat cum este cel cu Lamivudină/Zidovudină Teva, poate crea condiții pentru dezvoltarea altor afecțiuni în timpul tratamentului infecției cu HIV.
Pacienții cu infecție cu HIV avansată (SIDA) au un sistem imunitar slăbit și sunt mai predispuși să dezvolte infecții grave (infecții oportuniste). Când acești pacienți încep tratamentul, pot constata că infecții vechi, ascunse, se pot reactiva, determinând apariția de semne și simptome de inflamație. Aceste simptome sunt probabil datorate faptului că sistemul imunitar devine mai puternic, astfel încât organismul începe să lupte împotriva acestor infecții.
După începerea tratamentului medicamentos pentru infecția HIV, în afara infecțiilor oportuniste, pot de asemenea apărea boli autoimune (afecțiuni care apar atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al organismului). Tulburările autoimune pot apărea la mai multe luni după începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune începând de la nivelul mâinilor și picioarelor și deplasându-se spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm să-l informați imediat pe medicul dumneavoastră pentru recomandarea tratamentului necesar.
Dacă aveți orice simptom de inflamație în timp ce luați Lamivudină/Zidovudină Teva: Spuneți imediat medicului dumneavoastră. Nu luați alte medicamente pentru tratamentul infecției fără recomandarea medicului dumneavoastră.
Unii pacienți tratați cu Lamivudină/Zidovudină Teva au dezvoltat o tulburare numită acidoză lactică;
s-a înregistrat totodată și creșterea în dimensiuni a ficatului.
Acidoza lactică este determinată de acumularea de acid lactic în organism. Este o tulburare rară; dacă apare, se dezvoltă de obicei după câteva luni de tratament. Vă poate pune în pericol viața, determinând insuficiența organelor interne. Acidoza lactică apare cu mai mare probabilitate la pacienții cu afecțiuni ale ficatului sau la persoanele obeze (cu greutate corporală mare), în special la femei.
respirație amplă, rapidă, dificilă
somnolență
senzație de amorțeală sau slăbiciune la nivelul membrelor
senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături)
dureri de stomac.
În timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru semnele acidozei lactice. Dacă aveți oricare dintre simptomele enumerate mai sus sau orice alt simptom care vă îngrijorează:
Unii pacienți tratați cu terapie combinată a infecției cu HIV dezvoltă o afecțiune numită osteonecroză. În cadrul acestei afecțiuni, o parte din țesutul osos se distruge din cauza aportului redus de sânge către țesutul osos. Pacienții sunt mai expuși riscului de a avea această afecțiune:
dacă au luat tratament combinat o perioadă lungă de timp
dacă au luat concomitent medicamente antiinflamatoare, numite corticosteroizi
dacă au consumat alcool etilic
dacă sistemul lor imunitar este foarte slăbit
dacă sunt supraponderali.
rigiditate a articulațiilor
disconfort și durere (în special la nivelul șoldului, genunchiului sau umărului)
dificultate la mișcare.
Dacă observați oricare dintre aceste simptome:
Terapia combinată a infecției cu HIV poate determina, de asemenea:
concentrații crescute de acid lactic în sânge care, în cazuri rare, pot determina acidoză lactică
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe recipient sau cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare..
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să
aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanțele active sunt lamivudină 150 mg și zidovudină 300 mg.
Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearil fumarat de sodium. Filmul comprimatului: hipromeloză 3cP, hipromeloză 6cP, polisorbat 80, macrogol 400, dioxid de titan E171.
Comprimate filmate de culoare albă, în formă de capsulă, biconvexe, cu linie mediană, gravate cu
,,L/Z” pe una dintre fețe și cu “150/300” pe cealaltă față.
Comprimatul poate fi rupt.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungaria
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
31-546 Krakow Polonia
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143 Blaubeuren Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel.: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel.: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel.: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel.: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel.: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel.: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel.: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel.: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel.: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel.: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel.: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel.: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel.: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
