Integrilin
eptifibatide
eptifibatidă
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asitentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asitentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
Ce găsiţi în acest prospect :
Ce este Integrilin şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Integrilin
Cum să utilizaţi Integrilin
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Integrilin
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Integrilin este un inhibitor al agregării plachetare. Aceasta înseamnă că el ajută la prevenirea formării
cheagurilor de sânge.
Este utilizat la adulţii cu manifestări de insuficienţă coronariană severă, definite ca durere în piept spontană şi recentă, însoţită de modificări electrocardiografice sau ale parametrilor de laborator. De regulă, este administrat cu aspirină şi heparină nefracţionată.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la eptifibatidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aţi avut recent sângerări la nivelul stomacului, intestinelor, vezicii urinare sau altor organe; de exemplu, dacă aţi observat prezenţa anormală a sângelui în materiile fecale sau urină (cu excepţia sângerării menstruale) în ultimele 30 de zile
dacă aţi suferit un accident vascular cerebral de tip ischemic în ultimele 30 de zile sau orice accident vascular cerebral de tip hemoragic (de asemenea, asiguraţi-vă ca medicul dumneavoastră să fie informat dacă aţi suferit vreodată un accident vascular cerebral)
dacă aţi avut vreodată o formaţiune tumorală cerebrală sau o boală care afectează vasele de sânge din regiunea cerebrală
dacă aţi suferit o intervenţie chirurgicală majoră sau un traumatism sever în ultimele 6 săptămâni;
dacă aveţi sau aţi avut sângerări
dacă aveţi sau aţi avut tulburări de coagulare sau un număr mic de trombocite
dacă aveţi sau aţi avut hipertensiune arterială severă (presiune sanguină crescută)
dacă aveţi sau aţi avut afecţiuni hepatice sau renale severe
dacă aţi fost tratat cu un alt medicament de acelaşi tip ca Integrilin.
Vă rugăm să vă informaţi medicul dacă v-aţi aflat în una dintre aceste situaţii. Dacă aveţi întrebări, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Integrilin este recomandat pentru a fi utilizat numai la pacienţii adulţi, spitalizaţi în cadrul unităţilor
coronariene.
Integrilin nu este conceput pentru a fi utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Înainte şi în timpul tratamentului cu Integrilin, se vor efectua teste hematologice ca măsură de
siguranţă pentru a reduce posibilitatea apariţiei unei sângerări neaşteptate.
Pe durata utilizării medicamentului Integrilin, veţi fi atent consultat pentru a se descoperi orice semn de sângerare neobişnuită sau neaşteptată.
Pentru a evita posibilele interacţiuni cu alte medicamente vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital sau asitentei medicale dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. În special:
fluidifianţi ai sângelui (anticoagulante orale) sau
medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, inclusiv warfarina, dipiridamolul, ticlopidina, aspirina (cu excepţia celor care v-ar putea fi prescrise în cadrul schemei de tratament cu Integrilin).
De regulă, nu se recomandă utilizarea Integrilin în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi, dacă credeţi ca aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va
pune în balanţă beneficiul pentru dumneavoastră, comparativ cu riscul pentru copilul dumneavoastră în
urma administrării Integrilin în timpul sarcinii.
În cazul în care vă alăptaţi copilul la sân, alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului.
Acest medicament conține sodiu 161 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare flacon de 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 8,1% din doza zilnică de sodiu din alimentație recomandată pentru un adult.
Integrilin se administrează intravenos prin injectare directă, urmată de o perfuzie (picătură cu picătură). Doza administrată variază în funcţie de greutatea dumneavoastră. Doza recomandată este de 180 μg/kg administrată în bolus (injectare rapidă intravenoasă), urmată de o perfuzie (picătură cu picătură) cu 2 μg/kg şi min timp de până la 72 de ore. Dacă aveţi afecţiuni renale perfuzia poate fi redusă la 1 µg/kg şi min.
Dacă se efectuează o intervenţie coronariană percutanată (ICP) în timpul tratamentului cu Integrilin, perfuzia
intravenoasă poate fi menţinută până la 96 de ore.
De asemenea, trebuie să vi se administreze aspirină şi heparină (dacă nu este contraindicată în cazul
dumneavoastră).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Reacţiiadversefoartefrecvente
Acestea pot afecta mai mult de 1 persoană din 10
sângerare minoră sau majoră, (de exemplu sânge în urină, sânge în materiile fecale, sânge în lichidul de vărsătură sau sângerare în intervenţii chirurgicale)
anemie (reducerea numărului de globule roşii din sânge)
Reacţiiadverse frecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10
inflamarea unei vene
Reacţiiadversemaipuţinfrecvente
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 100
scăderea numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
scăderea circulaţiei sângelui la nivelul creierului
Reacţiiadversefoarterare
Acestea pot afecta cel mult 1 persoană din 10000
sângerări severe (de exemplu sângerări în interiorul abdomenului, creierului şi plămânului)
sângerări finalizate cu deces
scăderea severă a numărului de trombocite (celule sanguine necesare pentru coagulare)
erupţii pe piele (de exemplu urticarie)
reacţii alergice severe, apărute brusc
În cazul în care observaţi semne de sângerare, anunţaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală. Foarte rar, sângerările au fost severe sau chiar finalizate cu deces. Măsurile de siguranţă pentru prevenirea acestor incidente includ testele hematologice şi consultul atent din partea personalului medical în grija căruia vă aflaţi.
În cazul în care apar reacţii alergice severe sau urticarie, informaţi imediat medicul sau farmacistul de spital sau asistenta medicală.
Alte evenimente care pot să apară la pacienţii care necesită acest tip de tratament sunt reprezentate de cele aflate în relaţie cu afecţiunea pentru care sunteţi tratat, cum sunt bătăi ale inimii rapide sau neregulate, hipotensiunea arterială, şocul sau stopul cardiac.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului de spital sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşacum este menţionatînAnexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare (EXP) înscrisă pe ambalaj şi pe flacon. Data de expirare
se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. Cu toate acestea, protejarea
soluţiei Integrilin de lumină în timpul administrării nu este necesară. A se verifica conţinutul flaconului înainte de utilizare.
Integrilin nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau modificări de culoare. A se elimina orice medicament neutilizat după desigilare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul de spital
cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Substanţa activă este eptifibatidă. Fiecare ml de soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 0,75 mg. Un flacon a 100 ml soluţie perfuzabilă conţine eptifibatidă 75 mg.
Celelalte componente sunt acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
INTEGRILIN soluţie perfuzabilă: flacon a 100 ml, cutie cu un flacon.
Soluţia clară, incoloră este conţinută într-un flacon din sticlă, a 100 ml, care este închis cu un dop din cauciuc bromobutilic sigilat cu o capsă de aluminiu.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda Fabricantul:
GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A., Strada Provinciale Asolana No. 90, San Polo di Torrile 43056, Parma, Italia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +370 80000334
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Тел. +359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel.: +36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E.
Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 95 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +385 800787089
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: +371 80205045
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a