Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Fungitraxx
itraconazole


PROSPECT PENTRU

Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament


  1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE


    Deţinătorulautorizaţieidecomercializare:


    Avimedical B.V. Abbinkdijk 1

    7255 LX Hengelo (Gld) ŢĂRILE DE JOS


    Producătorresponsabilpentrueliberareaseriei:


    Floris Veterinaire Produkten B.V. Kempenlandstraat 33

    5262 GK Vught ŢĂRILE DE JOS


  2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR


    Fungitraxx 10 mg/ml soluţie orală pentru păsări de ornament itraconazol


  3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI)


    Substanţa activă:

    Itraconazol 10 mg/ml


    Descriere:

    Soluţie limpede, galbenă până la galben chihlimbar.


  4. INDICAŢIE (INDICAŢII)


    Psittaciformes,Falconiformes,Accipitriformes,StrigiformesşiAnseriformes:


    Pentru tratamentul aspergilozei. Psittaciformes (numai):

    Şi pentru tratamentul candidozei.


  5. CONTRAINDICAŢII


    Nu administrati la păsările destinate consumului uman.


    Nu administrati în caz de hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

  6. REACŢII ADVERSE


    În general, itraconazolul prezintă o marjă de siguranță îngustă la păsări.


    La păsările tratate au fost frecvent observate vărsături, pierderea poftei de mâncare şi pierdere în greutate; totuşi, aceste reacţii adverse sunt de obicei uşoare şi dependente de doză. Dacă apar vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, în primă fază se recomandă reducerea dozei (vezi

    pct. „Atenţionări speciale”) sau trebuie întrerupt tratamentul cu medicamentul de uz veterinar.


    Frecvenţa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea convenţie:

    • foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse);

    • frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate);

    • mai puţin frecvente (mai mult de 1, dar mai puţin de 10 animale din 1 000 animale tratate);

    • rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate);

    • foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale, inclusiv raportările izolate tratate).


    Dacă observați orice reacții adverse, chiar și cele care nu sunt deja enumerate în acest prospect sau dacă credeți că acest medicament nu a funcționat, vă rugăm să-l informați pe medicul veterinar.


  7. SPECII ŢINTĂ


    Păsări de ornament, în special:

    Psittaciformes (în mod specific cacadu şi papagalii tipici: peruşi, peruşi ondulaţi) Falconiformes (şoimi)

    Accipitriformes (ulii) Strigiformes (bufniţe)

    Anseriformes (în mod specific lebede)


  8. POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE


    Cale de administrare:


    Administrare orală.


    Cantitatea care va trebui administrată:


    Aspergiloză: 5 până la 10 mg (0,5 ml până la 1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi, timp de 8 săptămâni.

    A nu se folosi mai mult de 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi pentru tratamentul papagalilor gri africani (vezi pct. „Atenţionări speciale”). În cazul în

    care semnele clinice evidenţiază că produsul nu este bine tolerat, tratamentul trebuie oprit.


    În cazurile în care, la 8 săptămâni de la iniţierea tratamentului, semnele clinice persistă sau endoscopia indică persistenţa infecţiei fungice, trebuie repetat întregul ciclu de tratament de 8 săptămâni (utilizând aceeaşi schemă de tratament).


    Candidoză (numai pentru Psittaciformes):


    10 mg (1 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi, timp de 14 zile.

    A nu se folosi mai mult de 5 mg (0,5 ml) itraconazol per kg greutate corporală pe zi, timp de 14 zile pentru tratamentul papagalilor gri africani (vezi pct. „Atenţionări speciale”).

  9. RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ


    Nu utilizaţi medicamentul dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.


    Pentru a se asigura doza corectă şi pentru a se evita subdozarea sau supradozarea, greutatea (greutăţile) corporală (corporale) a (ale) păsării (păsărilor) care urmează a fi tratate trebuie determinată (determinate) cât mai exact cu putinţă. Medicul dumneavoastră veterinar va decide care este doza exactă pentru pasărea (păsările) dumneavoastră.


    Cea mai bună metodă de administrare a soluţiei orale este direct în cavitatea bucală a păsării. Totuşi, în cazul în care administrarea orală directă nu este fezabilă (de exemplu, în cazul păsărilor de pradă) medicamentul poate fi administrat cu hrana păsării (de exemplu, în cazul păsărilor de pradă se utilizează, în general, un pui la care a fost adăugat medicamentul). Dacă produsul trebuie administrat în hrana păsării, aceasta trebuie oferită imediat păsării (păsărilor) şi aruncată după 1 oră în cazul în care nu a fost consumată.


    Seringa de 1 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,05 ml soluţie (= 0,5 mg itraconazol). Seringa de 5 ml pentru administrare orală are gradaţii pentru 0,2 ml soluţie (= 2 mg itraconazol).


    Deşurubaţi capacul cu filet de pe flacon. Utilizând seringa pentru administrare orală furnizată, puneţi vârful seringii în deschiderea flaconului şi extrageţi volumul necesar. După utilizare, înşurubaţi capacul.


    Administraţi soluţia orală încet şi cu grijă în cavitatea bucală a păsării, permiţându-i acesteia să o înghită. După administrare, seringa trebuie spălată cu apă caldă şi uscată.


  10. TIMP DE AŞTEPTARE


    Nu este cazul.


  11. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE


    A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

    A nu se păstra la temperaturi mai mari de 25 °C. A nu se refrigera sau congela.

    A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină.

    A se păstra flaconul bine închis.

    A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichetă şi pe cutie. Perioada de valabilitate după prima deschidere a flaconului: 28 de zile.


  12. ATENŢIONARE (ATENŢIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE)


    Atenţionărispecialepentrufiecarespecieţintă: Nu există.


    Precauţiispecialepentruutilizarelaanimale:

    În general, itraconazolul nu este bine tolerat de papagalii gri africani şi, prin urmare, produsul trebuie utilizat la această specie numai cu precauţie şi dacă nu este disponibil un tratament alternativ şi la doza minimă recomandată pentru întreaga durată de tratament recomandată.

    Alte Psittaciformes par a fi, de asemenea, puţin tolerante la itraconazol în comparaţie cu alte păsări. Prin urmare, dacă se suspectează că pot apărea reactii adverse , cum ar fi vărsături, pierderea poftei de mâncare sau pierdere în greutate, doza trebuie redusă sau tratamentul cu acest medicament trebuie întrerupt.


    În cazul în care în casă/colivie există mai multe păsări, toate păsările infectate şi tratate trebuie separate de celelalte păsări.


    În conformitate cu bunele practici în domeniul creşterii animalelor, se recomandă curăţarea şi dezinfectarea mediului în care trăiesc păsările infectate, cu un antifungic corespunzător. De asemenea, este importantă o viteză adecvată de reîmprospătare a aerului în mediul păsărilor tratate.


    Utilizarea frecventă şi repetată a antifungicelor din aceeaşi clasă poate creşte riscul de dezvoltare a rezistenţei la acea clasă de antifungice.


    Prevalenţa acestei rezistenţe dobândite poate varia geografic şi în timp pentru specii specifice şi, prin urmare, sunt de dorit informaţii la nivel local privind rezistenţa la antifungice/azoli, în special atunci când se tratează infecţii severe.


    Precauțiispecialecarevorfiluatedepersoanacareadministreazăprodusulmedicinalveterinarlaanimale: După administrarea produsului, se recomandă spălarea mâinilor şi a pielii expuse.


    În caz de contact accidental cu ochii, clătiţi cu apă din abundenţă.


    În caz de ingestie accidentală, clătiţi gura cu apă şi solicitaţi imediat sfatul medicului şi prezentaţi medicului prospectul produsului sau eticheta.


    Unele infecţii fungice ale păsărilor pot fi boli zoonotice şi pot infecta oamenii. Prin urmare, din cauza riscului de transmitere a aspergilozei la om, la manipularea păsărilor infectate sau când se curăţă seringa, trebuie purtat echipament de protecţie individuală constând din mănuşi din latex şi o mască. Dacă se suspectează apariţia leziunilor la om (cum ar fi apariţia de noduli cutanaţi sau papule eritematoase, simptome respiratorii, cum ar fi tuse sau stridor), consultaţi un medic.


    Păsăriouătoarecareproducouăpentruconsumuman:

    Nu se utilizează la păsări în perioada de ouat şi în interval de 4 săptămâni înainte de începerea perioadei de ouat.


    Studiile de laborator la femele de şobolan gestante cărora li s-au administrat doze mari (40 şi 160 mg/kg greutate corporala zilnic timp de 10 zile) au evidenţiat efecte nocive dependente de doză asupra femelelor gestante şi a embrionului/fătului.


    Interacţiunicualteprodusemedicinaleşialteformedeinteracţiune:

    Nu sunt disponibile informatii privind siguranţa şi eficacitatea acestui medicament de uz veterinar când este utilizat la speciile ţintă cu oricare alt medicament de uz veterinar. Prin urmare, trebuie evitată administrarea concomitentă a acestui produs cu alte medicamente de uz veterinar. Informaţiile din alineatul de mai jos reprezintă un rezumat al interacţiunilor cunoscute dintre itraconazol şi alte medicamente la om şi la alte animale în afară de păsări.


    Se cunoaşte faptul că la om itraconazolul poate inhiba metabolismul medicamentelor care sunt substraturi pentru izoenzimele citocromului 3A, de exemplu, cloramfenicol, ivermectină sau metilprednisolon. Cu toate că nu se cunoaşte relevanţa acestei informaţii pentru speciile ţintă (păsări de ornament), se recomandă evitarea utilizării acestor substanţe în asociere cu produsul vizat, deoarece este posibil să apară o creştere şi/sau o prelungire a efectelor farmacologice ale acestora, inclusiv a efectelor secundare.

    Utilizarea simultană a antibioticului eritromicină poate avea ca efect o creştere a concentraţiei plasmatice de itraconazol în sângele păsării, ceea ce poate determina agravarea efectelor adverse.


    Studiile la animalele de laborator au demonstrat că atunci când itraconazolul este utilizat în asociere cu amfotericina B, poate fi un antagonist pentru Aspergillus spp. sau Candida spp.; nu se cunoaşte importanţa clinică a acestor rezultate.


    Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidot):

    În prezent nu sunt disponibile informaţii privind supradozarea la speciile ţintă (vezi pct. „Reacţii adverse”).


    Incompatibilităţimajore:

    În absenţa studiilor de compatibilitate, acest produs medicinal veterinar nu trebuie amestecat cu alte produse medicinale veterinare.


  13. PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ


    Medicamentele nu trebuie aruncate în ape reziduale sau resturi menajere.


    Solicitaţi medicului veterinar informaţii referitoare la modalitatea de eliminare a medicamentelor care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.


  14. DATE ÎN BAZA CĂRORA A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL


    Informaţii detaliate referitoare la acest medicină veterinară sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: /.


  15. ALTE INFORMAŢII


Grupa farmacoterapeutică: antimicotice de uz sistemic, derivaţi de triazol. Cod ATCvet: QJ02AC02.


Proprietăţi farmacodinamice


Modul de acţiune al itraconazolului se bazează pe capacitatea de legare înalt selectivă de izoenzimele citocromului P-450 din fungi. Itraconazolul inhibă sinteza ergosterolului. De asemenea, afectează funcţionarea enzimelor legate de membrană şi permeabilitatea membranară şi, deoarece acest efect este ireversibil, are ca rezultat degenerarea structurală a fungilor.


Concentraţiile minime inhibitorii ale itraconazolului pentru diferite izolate de Aspergillus la păsări din Europa variază între 0,25 şi > 16 g/ml.

Datele privind concentraţiile minime inhibitorii pentru diferite izolate de Candida au fost limitate. Rezistenţa la antifungice azolice se manifestă cel mai frecvent prin modificări ale genei cyp51A, care

codifică enzima ţintă 14-alfa-sterol demetilaza. Rezistenţa încrucişată între medicamentele care fac parte din

clasa azolilor a fost observată la specia Candida, cu toate că rezistenţa la unul dintre membrii clasei nu conferă în mod necesar rezistenţă la alţi azoli. Au fost identificate unele izolate rezistente din Aspergillus

fumigatus aviar.


Particularităţi farmacocinetice

La păsări, concentraţiile plasmatice ale itraconazolului variază în funcţie de tipul de pasăre. Speciile ţintă diferite consumă diferite tipuri de hrană şi prezintă metabolisme diferite. Un metabolit, hidroxiitraconazolul, are aceeaşi activitate antifungică cu cea a medicamentului netransformat.


Eliminarea itraconazolului poate fi un proces saturabil. Din cauza timpului de înjumătăţire plasmatică prelungit, itraconazolul nu atinge concentraţiile plasmatice ale stării de echilibru timp de cel puţin 6 zile după iniţierea tratamentului.


Ambalaj (dimensiune)

Cutie din carton care conţine un flacon din sticlă maro (de tip III) cu capac filetat de siguranţă din polipropilenă şi cu inserţie din PEJD. De asemenea, este inclusă o polipropilenă seringă gradată pentru utilizare orală.


Cutie care conţine 1 flacon de 10 ml cu o seringă de 1 ml pentru utilizare orală. Cutie care conţine 1 flacon de 50 ml cu o seringă de 5 ml pentru utilizare orală.


Nu toate dimensiunile de ambalaj pot fi comercializate.


Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.


Olanda

Fendigo SA

Av. Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles

Tel .: 0032-27344899


Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Tel .: 0031-314 622 607


Belgia

Fendigo SA

Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Bruxelles

Tel .: 0032-27344899


Germania

Dechra Veterinary Products / Albrecht GmbH Veterinär-medizinische Erzeugnisse Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf

Tel .: 0049-7525205-71


Austria

Dechra Veterinary Products GmbH-Austria Hintere Achmühlerstraße 1A

6850 Dornbirn

Tel .: 0043-557240242-55


Regatul Unit

Petlife International Ltd. Unitatea 2, 2 Cavendish Rd Bury Saint Edmunds IP33 3TE

Tel .: 0044-1284761131


Irlanda

Duggan Veterinary Supplies Ltd. Cruce Sfanta

Thurles, Co. Tipperary

Tel .: 00353-50443169


Spania Mascotasana s.a. Poima 26

Poligono Industrial Can Valero 07011

Palma de Mallorca

Tel .: 0034-902502059


Polonia

Vet-Animal

ul. Lubichowska 126

83-200 Starogard Gdański

Tel .: 0048-583523849


Franța / Luxemburg / Portugalia / Italia / Suedia / Finlanda / Republica Cehă / Slovacia / Hongary / Bulgaria / România / Croația:


Topet Farma B.V. Dr. Grashuisstraat 8

7021 CL Zelhem

Olanda

Tel .: 0031-314 622 607