Ixiaro
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vaccin împotriva encefalitei japoneze (inactivat, adsorbit)
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar ca dumneavoastră și copilul dumneavoastră să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este IXIARO și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte ca dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră să utilizați IXIARO
Cum să utilizați IXIARO
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează IXIARO
Conținutul ambalajului și alte informații
IXIARO este un vaccin împotriva virusului encefalitei japoneze.
Vaccinul determină organismul să își producă propria protecție (anticorpi) împotriva acestei boli.
IXIARO se administrează pentru prevenirea infecției cu virusul encefalitei japoneze (VEJ). Acest virus se găsește mai ales în Asia și este transmis oamenilor prin țânțarii care au înțepat un animal infectat (de exemplu porci). Mulți oameni infectați dezvoltă simptome ușoare sau nu dezvoltă deloc simptome. La persoanele care dezvoltă boala severă, EJ debutează, de obicei, ca o boală asemănătoare gripei, cu febră, frisoane, fatigabilitate, dureri de cap, greață și vărsături. De asemenea, în stadiile inițiale ale bolii, pot apărea confuzie și agitație.
IXIARO trebuie administrat doar adulților, adolescenților, copiilor și sugarilor cu vârsta de cel puțin 2 luni care călătoresc în țări unde EJ este endemică sau care sunt expuși riscului de a contacta boala prin activitatea lor profesională.
dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă dumneavoastră ați dezvoltat și/sau copilul dumneavoastră a dezvoltat o reacție alergică după administrarea anterioară a unei doze de IXIARO. Semnele unei reacții alergice pot să includă erupție pe piele însoțită de senzație de mâncărime, senzația de lipsă de aer și umflarea feței sau a limbii.
dacă dumneavoastră sunteți și/sau copilul dumneavoastră este bolnav având febră mare. În acest caz, medicul dumneavoastră va amâna vaccinarea.
IXIARO nu trebuie injectat într-un vas de sânge.
Imunizarea primară trebuie finalizată cu cel puțin o săptămână anterior de expunerea potențială la VEJ.
Spuneți medicului dumneavoastră:
dacă dumneavoastră ați manifestat și/sau copilul dumneavoastră a manifestat probleme de sănătate după administrarea anterioară a vreunui vaccin.
dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are alte alergii cunoscute.
dacă dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are tulburări hemoragice (o boală care determină o sângerare mai mare decât în mod normal) sau o reducere a numărului de plachete sanguine, care crește riscul de sângerare sau vânătăi (trombocitopenie).
dacă copilul dumneavoastră are vârsta sub 2 luni, pentru că IXIARO nu a fost testat la sugari sub vârsta de 2 luni.
dacă sistemul imunitar al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră nu funcționează corespunzător (imunodeficiență) sau dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia medicamente care afectează sistemul imunitar (cum este un medicament numit cortizon sau medicamente pentru cancer).
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile posibile și beneficiile administrării IXIARO. Vă rugăm să aveți în vedere că:
IXIARO nu poate cauza boala, ci protejează împotriva ei.
IXIARO nu va preveni infecțiile cauzate de alte virusuri decât virusul encefalitei japoneze.
Similar oricărui alt vaccin, este posibil ca vaccinarea cu IXIARO să nu ofere protecție în toate cazurile.
Trebuie să luați măsuri corespunzătoare pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră pentru a reduce înțepăturile de țânțari (îmbrăcăminte adecvată, utilizarea de substanțe de respingere, plase pentru țânțari) chiar și după administrarea IXIARO.
Studiile la oameni pentru evaluarea eficacității și siguranței medicamentelor (studii clinice) au arătat că IXIARO poate fi administrat în același timp cu vaccinul împotriva hepatitei A și cu vaccinul antirabic. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră luați și/sau copilul dumneavoastră ia sau ați/a luat recent, sau ați/ar putea lua, orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Există date limitate despre administrarea IXIARO la gravide sau femeile care alăptează.
Ca măsură de precauție, trebuie evitată administrarea IXIARO în timpul sarcinii sau alăptării.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați- vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
IXIARO nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține potasiu, în cantitate mai mică de 1 mmol (39 mg) pentru o doză unică de 0,5 ml, adică practic nu conține potasiu, și sodiu în cantitate mai mică de 1 mmol (23 mg) pentru o doză unică de 0,5 ml, adică practic nu conține sodiu. Acest medicament poate conține urme de metabisulfit de sodiu rezidual care se situează sub limita de detectare.
Doza recomandată pentru adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 3 ani și peste este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,5 ml:
prima injecție în ziua 0
a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Adulții cu vârste cuprinse între 18 și ≤65 de ani pot să fie vaccinate după cum urmează:
prima injecție în ziua 0
a doua injecție la 7 de zile după prima injecție (Ziua 7).
Sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani
Doza recomandată pentru sugari și copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani este de 2 injecții în total, fiecare administrată în doză de 0,25 ml:
prima injecție în ziua 0
a doua injecție la 28 de zile de la prima injecție (ziua 28).
Pentru instrucțiuni cu privire la pregătirea dozei de 0,25 ml, vă rugăm să consultați secțiunea de la sfârșitul acestui prospect.
Aveți grijă ca dumneavoastră să finalizați și/sau copilul dumneavoastră să finalizeze schema completă de vaccinare alcătuită din 2 injecții. A doua injecție trebuie administrată cu cel puțin o săptămână înainte de a risca, dumneavoastră să fiți și/sau copilul dumneavoastră să fie, expus virusului encefalitei japoneze. În caz contrar, este posibil ca dumneavoastră să nu fiți și/sau copilul dumneavoastră să nu fie complet protejat împotriva acestei boli.
Pentru adulți, adolescenți, copii și sugari cu vârsta minimă 1 an, este posibil să se administreze o doză de rapel în timpul celui de-al doilea an (adică la 12-24 de luni) de la prima doză de imunizare primară recomandată. La adulți, se poate administra o a doua doză de rapel la 10 ani de la prima doză de rapel. La persoanele vârstnice (> 65 de ani), se poate administra mai devreme prima doză de rapel. Medicul dumneavoastră va decide asupra necesității și momentului de administrare a dozelor de rapel.
Administrare
IXIARO este injectat în mușchiul brațului dumneavoastră sau copilului dumneavoastră (mușchiul deltoid) de către medicul dumneavoastră sau o asistentă. Nu trebuie injectat într-un vas de sânge. În cazul în care dumneavoastră aveți și/sau copilul dumneavoastră are o tulburare hemoragică, medicul dumneavoastră poate decide administrarea vaccinului sub piele (subcutanat).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu ați/a mers să vi se administreze una dintre injecțiile programate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră pentru o nouă programare pentru a doua injecție. Fără cea de-a doua injecție dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu veți/va fi protejat complet împotriva bolii. Există date conform cărora a doua injecție se poate administra până la 11 luni de la prima.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Majoritatea reacțiilor adverse enumerate mai jos au fost observate în timpul studiilor clinice. Ele apar, de obicei, în primele 3 zile de la vaccinare, sunt, de obicei, ușoare și dispar în câteva zile.
Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10):
durere de cap, durere musculară, durere la locul de administrare a injecției, sensibilitate la locul de administrare a injecției, stare de oboseală
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):
Greață, sindrom asemănător gripei, febră, alte reacții la locul de administrare a injecției (de exemplu, înroșire, întărire, umflare, mâncărime)
Mai puțin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000):
vărsături, erupție trecătoare pe piele, modificări ale ganglionilor limfatici, migrenă (durere de cap pulsatilă, acompaniată frecvent de greață și vărsături și sensibilitate la lumină), amețeli, vertij (senzație de rotire), diaree, durere abdominală, transpirații în exces, mâncărime, frisoane, stare generală de rău, redoare musculo- scheletică, dureri articulare, slăbiciune, rezultate anormale ale testelor hepatice de laborator (creșterea enzimelor hepatice)
Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
palpitații, bătăi rapide ale inimii, dificultăți în respirație, senzație anormală la nivelul pielii (de exemplu înțepături), urticarie, înroșire a pielii, durere la nivelul picioarelor sau brațelor, deficit de plachete sanguine, inflamație a nervilor, umflare a picioarelor și umflare a gleznelor, tulburare a senzației a gustului, umflarea pleoapelor, leșin
La copiii cu vârste cuprinse între 2 luni și <3 ani, au fost observate mai frecvent următoarele reacții adverse, prin comparație cu copii cu vârste cuprinse între 3 ani și <12 ani, adolescenți și adulți:
Foarte frecvente: febră (28,9%), diaree (11,8%), stare de boală asemănătoare gripei (11,2%), iritabilitate (11,0%)
Frecvente: pierderea apetitului alimentar, vărsături, erupție trecătoare pe piele
Mai puțin frecvente: tuse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V.
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela. Dacă vaccinul a fost congelat nu trebuie administrat.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care dumneavoastră și/sau copilul dumneavoastră nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
1 doză (0,5 ml) de IXIARO conține:
tulpina SA14-14-2 (inactivată) 1,2 a virusului encefalitei japoneze 6 AU3 corespunzătoare unei potențe de ≤460 ng DE50
1 produsă pe celule Vero
2 adsorbită pe hidroxid de aluminiu, hidratat (aproximativ 0,25 miligrame Al3+)
3 unităţi antigen
Hidroxidul de aluminiu este inclus în acest vaccin ca adjuvant.
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, dihidrogenofosfat de potasiu, hidrogenofosfat de disodiu, apă pentru preparate injectabile
IXIARO este o suspensie injectabilă (0,5 ml într-o seringă din sticlă cu sau fără un ac separat, mărimea ambalajului de o seringă).
IXIARO este o suspensie sterilă albă și ușor lăptoasă, care devine omogenă după agitare.
Deținătorul autorizației de punere pe piață: Valneva Austria GmbH
Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Austria
mail: infoixiaro@valneva.com
Fabricantul:
Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Austria
Pentru informații referitoare la acest medicament, adresați-vă Deținătorului autorizației de punere pe piață la următoarea adresă de e-mail:
. Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site- ul Agenției Europene pentru Medicamente.
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
Seringa pre-umplută este prevăzută pentru o singură utilizare și nu trebuie folosită pentru mai mult de o persoană. Seringa pre-umplută este pregătită pentru utilizare. Dacă nu este furnizat un ac, se va utiliza un ac steril.
A nu se utiliza dacă blisterul nu este intact sau ambalajul este deteriorat.
În timpul păstrării, se poate observa formarea unei depuneri fine albe cu un supernatant limpede incolor. Înainte de administrare, agitați bine seringa pentru a obține o suspensie omogenă, opalescentă, de culoare albă. A nu se administra dacă după agitare observați că se mențin particule în suspensie sau culoarea suspensiei se modifică, sau seringa pare să prezinte deteriorări.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Informații cu privire la administrarea unei doze de 0,5 ml de IXIARO la persoane cu vârsta de cel puțin 3 ani
Pentru administrarea completă a dozei de 0,5 ml, urmați pașii de mai jos:
Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
Răsucind cu atenție, îndepărtați capacul care protejează vârful seringii. Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Atașați un ac la seringa pre-umplută.
Informații pentru pregătirea unei doze de 0,25 ml de IXIARO pentru administrare la copii cu vârsta sub 3 ani
Pentru administrarea unei doze de 0,25 ml la copii cu vârste cuprinse între 2 luni și < 3 ani, urmați pașii de mai jos:
Agitați seringa pentru a obține o suspensie omogenă.
Răsucind cu atenție, îndepărtați capacul care protejează vârful seringii. Nu încercați să rupeți sau să trageți de vârful seringii, deoarece acest lucru poate deteriora seringa.
Atașați un ac la seringa pre-umplută.
Mențineți seringa în poziție verticală.
Apăsați pistonul până când capătul acestuia ajunge în dreptul liniei roșii de pe rezervorul seringii, indicată de săgeata roșie (vezi Figura 1)*, pentru a elimina volumul în exces.
Atașați un nou ac steril înainte de a injecta volumul rămas.
*Dacă ați apăsat pistonul dincolo de linia roșie, nu mai este garantată administrarea unei doze complete de 0,25 ml, și trebuie utilizată o nouă seringă.