Tractocile
atosiban
atosiban
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Tractocile şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte de a vi se administra Tractocile
Cum se va administra Tractocile
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Tractocile
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Tractocile conţine atosiban. Tractocile poate fi utilizat pentru a întârzia naşterea prematură a copilului dumneavoastră. Tractocile se administrează la femei adulte gravide, din săptămâna 24 până în săptămâna 33 de sarcină.
Tractocile acţionează făcând contracţiile uterine mai puţin intense. De asemenea, contracţiile uterine se răresc. Tractocile acţionează astfel prin blocarea efectului unui hormon natural din corpul dumneavoastră numit oxitocină, care provoacă contracţiile uterine.
dacă sarcina dumneavoastră este mai mică de 24 săptămâni.
dacă sarcina dumneavoastră este mai mare de 33 săptămâni.
dacă vi s-a rupt apa (rupturi premature de membrane) şi aveţi cel puţin 30 de săptămâni de sarcină.
dacă fătul are o frecvenţă anormală a bătăilor cardiace.
dacă prezentaţi sângerare din vagin şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului
dumneavoastră.
dacă aveţi ceea ce se numeşte “preeclampsie severă” şi medicul dumneavoastră doreşte naşterea imediată a copilului. Preeclampsie severă înseamnă tensiune arterială mare, retenţie de fluide şi/sau proteine prezente în urină.
dacă aveţi ceea ce se numeşte „eclampsie”, similară preeclampsiei severe, dar manifestată şi prin
convulsii. Aceasta necesită naşterea imediată.
dacă fătul a murit.
dacă aveţi sau sunteţi suspectată de infecţie uterină.
dacă placenta acoperă canalul de naştere.
dacă placenta este detaşată.
dacă dumneavoastră sau fătul prezentaţi afecţiuni în condiţiile cărora continuarea sarcinii prezintă
riscuri.
dacă sunteţi alergică la atosiban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Nu utilizaţi Tractocile dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus. Dacă nu sunteţi sigură, discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile:
dacă credeţi că vi s-a rupt apa (ruptura prematură de membrane)
dacă aveţi afecţiuni hepatice sau renale
dacă aveţi sarcină cu vârsta cuprinsă între 24 şi 27 săptămâni
dacă aveţi sarcină multiplă
dacă reapar contracţiile, tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori
dacă fătul este prea mic pentru vârsta sarcinii
După naştere, uterul are o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta poate cauza sângerare.
dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau luaţi medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Acestea pot creşte riscul de edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni).
Dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile descrise mai sus (sau nu sunteţi sigură), discutaţi cu medicul, moaşa sau farmacistul dumneavoastră înainte de a vi se administra Tractocile.
Tractocile nu a fost studiat la femei gravide cu vârsta mai mică de 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră, moaşei sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Dacă sunteţi gravidă şi alăptaţi un copil născut anterior, trebuie să întrerupeţi alăptarea în timpul
tratamentului cu Tractocile.
Tractocile se va administra în spital, de către un medic, asistentă medicală sau moaşă. Aceştia vor decide cât medicament să vă administreze. De asemenea, aceştia se vor asigura că soluţia este limpede şi nu conţine particule.
Tractocile se administrează intravenos în trei etape:
Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un minut.
Apoi, o perfuzie intravenoasă continuă cu doza de 18 mg/oră se administrează timp de 3 ore.
Apoi, o altă perfuzie continuă cu doza de 6 mg/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore.
Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile. Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori.
În timpul tratamentului cu Tractocile, contracţiile dumneavoastră şi ritmul inimii fătului pot fi monitorizate. Se recomandă cel mult trei tratamente ulterioare în timpul unei sarcini.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
În general, reacţiile adverse observate la mamă sunt uşoare. Nu se cunosc reacţii adverse asupra fătului şi
nou-născutului.
Pot să apară următoarele reacţii adverse după administrarea acestui medicament:
Senzaţie de rău (greaţă)
Durere de cap.
Ameţeli.
Bufeuri.
Vărsături.
Bătăi cardiace rapide.
Tensiune arterială mică. Semnele pot include senzaţia de ameţeală sau buimăceală.
Reacţie la locul injectării.
Concentraţie mare de zahăr în sânge.
Temperatură mare (febră).
Dificultăţi de adormire (insomnie).
Mâncărimi.
Erupţii trecătoare pe piele.
După naştere, uterul dumneavoastră poate prezenta o capacitate mai redusă de a se contracta. Aceasta
poate determina sângerare.
Reacţii alergice.
Este posibil să aveţi dificultăţi de respiraţie sau edem pulmonar (acumulare de lichid în plămâni), în special dacă sunteţi gravidă cu mai mult de un copil şi/sau dacă vi se administrează alte medicamente care pot întârzia naşterea copilului dumneavoastră, cum sunt medicamentele administrate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului, moaşei sau farmacistului dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă
la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. După deschiderea flaconului, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Nu utilizaţi acest medicament dacă, înainte de administrare, observaţi modificări de culoare sau particule în
soluţie.
Substanţa activă este atosiban.
Un flacon de Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă conţine acetat de atosiban echivalent cu 6,75 mg atosiban în 0,9 ml.
Celelalte componente sunt: manitol, acid clorhidric şi apă pentru preparate injectabile.
Tractocile 6,75 mg/0,9 ml soluţie injectabilă este o soluţie limpede, incoloră, fără particule. Un ambalaj conţine un flacon cu 0,9 ml soluţie.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Ferring Pharmaceuticals A/S
Amager Strandvej 405
2770 Kastrup Danemarca
Tel: +45 88 33 88 34
Fabricantul:
Ferring GmbH | ||
Wittland 11 | ||
D-24109 Kiel | ||
Germania | ||
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Ferring N.V.
Tel/Tél: +3253 72 92 00
CentralPharma Communication UAB Tel: +370 5 243 0444
centralpharma@centralpharma.lt
Фармонт ЕООД
Тел: +359 2 807 5022
Tel/Tél: +32 53 72 92 00
Ferring Pharmaceuticals CZ s.r.o.
Tel: +420 234 701 333
Ferring Magyarország Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Tel: +36 1 236 3800
Ferring Lægemidler A/S Tlf: +45 88 16 88 17
E.J. Busuttil Ltd. Tel: +356 21447184
Ferring Arzneimittel GmbH Tel: +49 431 5852 0
Ferring B.V.
Tel: +31 235680300
CentralPharma Communication OÜ Tel: +372 601 5540
Ferring Legemidler AS Tlf: +47 22 02 08 80
centralpharma@centralpharma.ee mail@oslo.ferring.com
Ferring Ελλάς ΜΕΠΕ Τηλ: +30 210 68 43 449
Ferring Arzneimittel Ges.m.b.H Tel: +43 1 60 808 0
Ferring S.A.U.
Tel: +34 91 387 70 00
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o. Tel: +48 22 246 06 80
Ferring S.A.S.
Tél: +331 49 08 67 60
information.medicale@ferring.com
Ferring Portuguesa – Produtos Farmacêuticos, Sociedade Unipessoal, Lda.
Tel: +351 21 940 51 90
Clinres farmacija d.o.o. Tel: +385 1 2396 900
Ferring Pharmaceuticals Romania SRL Tel: +40 356 113 270
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
SALUS, Veletrgovina, d.o.o. Tel: +386 1 589 91 79
Vistor hf.
Sími: +354 535 70 00
Ferring S.p.A.
Tel: +39 02 640 00 11
Ferring Lääkkeet Oy Puh/Tel: +358 207 401 440
A. Potamitis Medicare Ltd
Τηλ: +357 22583333
a.potamitismedicare@cytanet.com.cy
Ferring Läkemedel AB Tel: +46 40 691 69 00
CentralPharma Communication SIA
Tālr: +371 674 50497
centralpharma@centralpharma.lv
Ferring Ireland Ltd. Tel: +353 1 4637355
EnquiriesIrelandMailbox@ferring.com
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: (Vezi şi pct. 3)
Înainte de utilizarea Tractocile, soluţia trebuie examinată pentru a vedea dacă este limpede şi fără particule.
Tractocile se administrează intravenos în trei etape:
Injecţia iniţială intravenoasă de 6,75 mg în 0,9 ml se administrează lent într-o venă timp de peste un
minut.
O perfuzie intravenoasă continuă cu viteza de 24 ml/oră se administrează timp de 3 ore.
O perfuzie continuă cu viteza de 8 ml/oră se administrează timp de cel mult 45 ore sau până când contracţiile uterine se opresc.
Durata totală a tratamentului nu trebuie să depăşească 48 ore. Dacă reapar contracţiile, se pot începe alte cicluri de tratament cu Tractocile. Tratamentul cu Tractocile se poate repeta de cel mult trei ori pe parcursul unei sarcini.