Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Vectibix
panitumumab

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Vectibix 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

panitumumab


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului


Vectibix este un lichid incolor, care poate conţine particule vizibile şi este ambalat în flacon de sticlă. Fiecare cutie conţine un flacon.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda The Netherlands


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

image

4817 ZK Breda Olanda


Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda


Fabricantul Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem Belgia


image

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474


България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel/Tél: +32 (0)2 7752711


Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel.: +36 1 35 44 700


Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf: +45 39617500

Malta Amgen S.r.l. Italy

Tel.: +39 02 6241121


Deutschland

Amgen GmbH

Tel.: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000


Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217


España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000


France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606


Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000


Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49


Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500


Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100


Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305


Acest prospect a fost revizuit în


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului .


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:


Vectibix este indicat pentru o singură utilizare. Vectibix trebuie diluat în soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) de către personal medical calificat, utilizând o tehnică aseptică. Nu agitaţi sau scuturaţi puternic flaconul. Vectibix trebuie inspectat vizual înainte de administrare. Soluţia trebuie să fie incoloră şi poate conţine particule proteice amorfe vizibile, transparente până la culoare albă (care vor fi eliminate prin filtratrea în linie). Nu administraţi Vectibix dacă aspectul soluţiei nu este ca cel descris mai sus. Utilizând numai un ac hipodermic cu mărimea 21 G sau cu diametru mai

mic extrageţi cantitatea necesară de Vectibix pentru o doză de 6 mg/kg. Nu utilizaţi dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului. Diluaţi într-un volum total de 100 ml. Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Concentraţia finală nu trebuie să depăşească 10 mg/ml. Soluţia diluată trebuie amestecată prin răsuciri uşoare, nu se agită.


Vectibix nu conţine nici un conservant antimicrobian sau agent bacteriostatic. Medicamentul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, intervalul de timp şi condiţiile de păstrare până la utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 ore la temperatura de 2°C - 8°C. Soluţia diluată nu trebuie congelată.


Aruncaţi flaconul şi orice soluţie rămasă în flacon după o singură utilizare.


Linia de injectare va fi spălată cu o soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu, înainte şi după administrarea tratamentului cu Vectibix, pentru a evita amestecul cu alte medicamente sau soluţii intravenoase.


Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern. Timpul de perfuzare recomandat este de aproximativ 60 de minute. Dozele mai mari de 1000 mg trebuie injectate pe parcursul a aproximativ 90 de minute.


Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.