Vaccin adsorbit difteric (D), tetanic (T), pertussis (acelular, componente) (Pa), hepatitic B (VHB) (ADNr), poliomielitic (inactivat) (VPI)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect găsiţi:
Ce este Infanrix Penta şi pentru ce se utilizează
Înainte să i se administreze Infanrix Penta copilului dumneavoastră
Cum se administrează Infanrix Penta
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Infanrix Penta
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Infanrix Penta este un vaccin utilizat pentru protejarea copilului dumneavoastră împotriva a 5 boli:
Determină accese severe de tuse care pot conduce la probleme de respiraţie. Tusea are adeseori, un sunet caracteristic. Tusea poate dura 1-2 luni sau mai mult. De asemenea, tusea măgărească poate determina infecţii ale urechii, infecţii ale căilor respiratorii superioare (bronşite) cu o evoluţie mai îndelungată, infecţii ale plămânilor (pneumonie), convulsii, afectare cerebrală şi chiar moarte.
Infanrix Penta ajută organismul copilului dumneavoastră să-şi facă singur protecţia (anticorpi).
Aceasta va proteja copilul dumneavoastră împotriva acestor boli.
Ca toate vaccinurile, Infanrix Penta poate să nu protejeze complet toţi copiii vaccinaţi.
Vaccinul nu poate să determine bolile de care îl protejează pe copilul dumneavoastră.
copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la:
- Infanrix Penta sau la oricare dintre componentele Infanrix Penta (prezentate la punctul 6).
-neomicină sau polimixină (anitibiotice).
Semne ale reacţiilor alergice pot include erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi respiratorii şi umflarea feţei sau a limbii.
copilul dumneavoastră a manifestat anterior reacţii alergice la vreunul din vaccinurile difteric, tetanic, pertussis, hepatitic B sau poliomielitic.
copilul a avut probleme ale sistemului nervos în decurs de 7 zile de la vaccinarea precedentă cu vaccin pertussis.
copilul are o infecţie severă cu temperatură mare (peste 38°C). O infecţie minoră ca de exemplu o răceală nu ar trebui să constituie o problemă, dar oricum cereţi sfatul medicului dumneavoastră.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Infanrix Penta nu trebuie administrat dacă copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix Penta.
Discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră acest vaccin dacă:
la o vaccinare anterioară cu Infanrix Penta sau cu un vaccin contra tusei măgăreşti, copilul dumneavoastră a avut una din următoarele probleme:
temperatură mare (peste 400C) în primele 48 ore de la vaccinare
colaps sau o stare asemănătoare şocului în primele 48 ore de la vaccinare
plâns persistent cel puţin 3 ore în primele 48 ore de la vaccinare
convulsii însoţite sau nu de creşterea temperaturii în primele 3 zile de la vaccinare
copilul dumneavoastră are o afecţiune a creierului apărută recent sau progresivă sau epilepsie necontrolată prin tratament. Vaccinul poate fi administrat după obţinerea controlului terapeutic al afecţiunii
copilul dumneavoastră sângerează sau face vânătăi uşor
copilul dumneavoastră are tendinţa de a face convulsii la creşterea temperaturii sau dacă există istoric familial de convulsii febrile
Dacă copilul dumneavoastră se află în oricare dintre situaţiile menţionate mai sus (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să i se administreze copilului dumneavoastră Infanrix Penta.
Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră ia sau a luat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente eliberate fără prescripţie sau a fost vaccinat recent.
Acest vaccin conţine neomicină şi polimixină (antibiotice). Vă rugăm să vă informaţi medicul în cazul în care copilul dumneavoastră a avut o reacţie alergică la aceste componente.
Copilului dumneavoastră i se vor administra în total două sau trei injecţii la interval de cel puţin 1 lună între fiecare injectare.
Dumneavoastră veţi fi informat de către medic sau asistentă când trebuie să revină copilul dumneavoastră pentru injecţiile următoare.
Dacă sunt necesare doze suplimentare(de “rapel”), medicul dumneavoastră vă va informa.
Infanrix Penta se va administra ca injecţie într-un muşchi.
Vaccinul nu trebuie administrat niciodată într-un vas de sânge sau în piele.
Dacă copilului dumneavoastră nu i s-a administrat una dintre injecţiile programate, este important să stabiliţi o altă programare.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele, Infanrix Penta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacţii adverse pot apărea la acest vaccin:
Dacă copilul dumneavoastră are o reacţie alergică, mergeţi la medic imediat. Semnele pot include:
erupţie pe piele care poate fi însoţită de mâncărime sau vezicule
umflare la nivelul ochilor şi a feţei
dificultate la respiraţie sau înghiţire
o scădere bruscă a tensiunii arteriale şi pierderea conştienţei
Asemenea reacţii apar adesea foarte repede după ce injecţia a fost administrată. Informaţi un medic imediat dacă acestea apar după ce părăsiţi cabinetul medical.
colaps
perioade de inconştienţă sau de pierdere a stării de vigilenţă
convulsii sau crize convulsive –acestea pot apărea când acesta are febră
Aceste reacţii adverse au apărut foarte rar la alte vaccinuri împotriva tusei măgăreşti. Acestea apar de obicei în 2 pâna la 3 zile după vaccinare.
senzaţie de oboseală
pierderea poftei de mâncare
febră mai mare sau egală cu 38oC
umflare, durere şi roşeaţă la locul injectării
plâns neobişnuit
iritabilitate sau nelinişte
diaree
vărsături
febră mai mare de 39,5oC
umflătură mai mare de 5 cm la locul injectării sau nodul la locul injectării
senzaţie de somnolenţă
tuse
mâncărime a pielii (dermatită), erupţie pe piele
umflătură mare la nivelul membrului injectat
senzaţie de nervozitate
la copiii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) pot apărea pauze mai mari decât normale între respiraţii timp de 2-3 zile după vaccinare
oprirea temporară a respiraţiei (apnee)
urticarie
umflarea întregului membru injectat
Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Infanrix Penta după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu se congela. Congelarea distruge vaccinul.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt:
Anatoxină difterică1 minimum 30 U.I.
Anatoxină tetanică1 minimum 40 U.I.
Antigene Bordetella pertussis
Anatoxină pertussis1 25 micrograme
Hemaglutinină filamentoasă1 25 micrograme
Pertactină1 8 micrograme
Antigen de suprafaţă al virusului hepatitic B2,3 10 micrograme Virusuri poliomielitice (inactivate)
tip 1 (tulpina Mahoney)4 40 U. antigen-D
tip 2 (tulpina MEF-1)4 8 U. antigen-D
tip 3 (tulpina Saukett)4 32 U. antigen-D
1adsorbit pe hidroxid de aluminiu (Al(OH)3) 0,5 miligrame Al3+
2produs prin tehnologia ADN-ului recombinant în celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) 3adsorbit pe fosfat de aluminiu (AlPO4) 0,2 miligrame Al3+ 4cultivat pe celule VERO
Celelalte componente sunt: clorură de sodiu (NaCl), mediu 199 care conţine în principal aminoacizi,săruri minerale, vitamine şi apă pentru preparate injectabile.
Infanrix Penta este un lichid alb, uşor lăptos, prezentat într-o seringă preumplută (0,5 ml).
Infanrix Penta este disponibil în ambalaje a câte 1, 10, 20 şi 50 seringi preumplute cu sau fără ace.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z.o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
Produsul medicinal nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) /.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
În timpul păstrării, poate fi observat un depozit alb şi un supernatant clar. Acest lucru nu este un semn de deteriorare.
Seringile trebuie bine agitate pentru a se obţine o suspensie omogenă tulbure, albă.
Suspensia conţinând componentele difterică, tetanică, pertussis acelular, hepatitică B, poliomielitică inactivată (DTPa-VHB-VPI) trebuie inspectată vizual pentru prezenţa oricăror particule străine şi/sau
Produsul medicinal nu mai este autorizat
a unei modificări a aspectului fizic. În eventualitatea constatării oricăreia dintre aceste situaţii, vaccinul va fi aruncat.