Revasc
desirudin
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Desirudin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei.
Ce este Revasc şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Revasc
Cum să utilizaţi Revasc
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Revasc
6. Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Denumirea comună a substanţei active din Revasc este desirudin. Desirudinul este un produs obţinut prin tehnologie ADN recombinant, din celule de drojdie. Desirudinul aparţine unui grup de medicamente numit anticoagulante, care împiedică formarea cheagurilor de sânge în vasele sanguine.
Revasc este utilizat pentru a împiedica coagularea sângelui după intervenţiile chirurgicale elective de înlocuire, la nivelul şoldului sau genunchiului, întrucât se pot forma cheaguri de sânge în vasele sanguine de la nivelul piciorului. De obicei, se administrează timp de câteva zile după operaţie, deoarece formarea cheagurilor de sânge este mai probabilă atunci când staţi întins în pat.
dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la hirudinul de origine naturală sau sintetică, inclusiv desirudin, sau la oricare dintre celelalte componente ale Revasc
dacă sângeraţi mult sau aveţi o tulburare hemoragică severă (de exemplu hemofilie)
dacă aveţi probleme severe cu rinichii sau ficatul
dacă aveţi o infecţie la inimă
dacă aveţi hipertensiune arterială necontrolată
dacă sunteţi gravidă.
Nu uitaţi să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este probabil să aveţi un risc crescut de sângerare, ceea ce poate fi cazul dacă aveţi sau aţi avut:
tulburări hemoragice cunoscute sau antecedente familiale de tulburări hemoragice
ulcere stomacale sau orice altă boală intestinală cu sângerare
antecedente de accident vascular cerebral sau de sângerare la nivelul creierului sau ochiului
o operaţie recentă (inclusiv de chirurgie stomatologică), sau cele care au realizat biopsiere sau înţeparea unui vas de sânge, în ultima lună
o insuficienţă pe perioadă scurtă a alimentării cu sânge a unei părţi a creierului, în ultimele şase luni
sângerare a intestinului sau plămânilor, în ultimele trei luni.
Riscul de sângerare ar putea fi, de asemenea, crescut dacă:
aţi născut de curând, aţi căzut sau aţi suferit o lovitură pe corp sau la cap
dacă luaţi deja medicamente, în special din cele pentru subţierea sângelui (vezi mai jos).
În cazul în care una din situaţiile de mai sus vi se aplică, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Este posibilă sensibilizarea încrucişată cu alte produse pe bază de hirudin. Trebuie, de asemenea, să informaţi medicul dumneavoastră dacă aţi primit vreodată Revasc, hirudin sau un analog de hirudin.
Copii
Nu există experienţă privind utilizarea Revasc la copii.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Este posibil să fie necesar să schimbaţi doza, să luaţi alte măsuri de precauţie sau, în unele cazuri, să încetaţi să mai luaţi unul dintre medicamente. Acest lucru se aplică atât medicamentelor eliberate pe bază de prescripţie medicală cât şi celor eliberate fără prescripţie medicală, în special:
medicamente utilizate pentru prevenirea formării de cheaguri sanguine (warfarină, heparină şi dicumarol)
medicamente care afectează funcţia plachetelor sanguine (particule din sânge implicate în formarea de cheaguri sanguine), de exemplu acidul acetilsalicilic, o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru calmarea durerii şi scăderea febrei, precum şi alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.
Nu trebuie să vi se administreze Revasc dacă sunteţi gravidă. Revasc poate provoca probleme grave copilului dumneavoastră. În consecinţă este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă . Dacă sunteţi la vârsta fertilă, medicul poate să efectueze un test de sarcină pentru a se asigura dacă sunteţi sau nu gravidă.
Se recomandă să nu alăptaţi în timpul tratamentului.
Revasc vi se va administra sub forma unei injecţii sub piele.
Administrarea se face prin injecţie subcutanată, de preferinţă în regiunea abdominală. Trebuie să se folosească cel puţin patru locuri de injectare diferite, utilizate prin rotaţie. Prima injecţie trebuie să înceapă cu 5 până la 15 minute înainte de începerea intervenţiei chirurgicale, dar după inducerea blocului anestezic regional, dacă se utilizează. Tratamentul cu desirudin este continuat post operator, de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile, sau până când pacientul este complet mobil, oricare din acestea survine prima. În prezent, nu există o experienţă clinică care să susţină utilizarea Revasc pe perioade mai lungi de 12 zile.
Utilizaţi întotdeauna Revasc exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este de 15 mg, injectată de două ori pe zi timp de 9 până la maxim 12 zile. Vi se va administra prima injecţie cu 5 până la 15 minute înainte de începerea operaţiei. Dacă veţi avea nevoie de tratament pe o perioadă mai lungă de 12 zile, medicul dumneavoastră vă poate trece pe un alt medicament, similar.
Dacă aveţi o boală de rinichi sau ficat, medicul sau asistenta vă va monitoriza activitatea de formare a cheagurilor în sânge şi poate modifica doza sau regimul de dozare în mod corespunzător.
Supradozajul cu Revasc poate conduce la sângerare. Dacă aceasta apare, tratamentul cu Revasc va fi oprit şi se va administra un tratament împotriva sângerării.
Dacă se omite o doză de medicament, aceasta trebuie să vă fie administrată cât mai curând posibil. Dacă momentul administrării dozei următoare este aproape, veţi sări doza omisă şi veţi reveni la regimul normal de dozare. Doza nu trebuie dublată.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Ca toate medicamentele, Revasc poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele din aceste reacţii adverse pot fi similare cu efectele intervenţiei chirurgicale. Cea mai probabilă reacţie adversă este sângerarea.
Spuneţi medicului sau asistentei, cât mai curând posibil, în cazul în care apar oricare din reacţiile adverse de mai jos, dintre care unele pot fi confundate cu reacţiile adverse date de intervenţia chirurgicală:
Oboseală sau slăbiciune neobişnuită (anemie), greaţă, scurgere de lichid din plagă, tensiune arterială scăzută, febră, inflamaţia venelor asociată, uneori, de formarea unui cheag de sânge, umflături la locul injectării, senzaţie de arsură, umflături la nivelul picioarelor cauzate de retenţia de lichide, reacţii alergice non-letale.
mâncărime (urticarie), valori scăzute ale potasiului în sânge, senzaţia de arsură la urinare asociată cu o frecvenţă crescută a urinării, vindecarea lentă a rănilor, sângerări nazale, tensiune arterială crescută, durere (incluziv dureri de picioare, stomac şi/sau dureri în piept).
S-au raportat cazuri izolate de sângerare letală.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Revasc după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe ambalaj. A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC.
A se ţine flaconul şi fiola în cutie.
Se recomandă utilizarea imediat după reconstituire. Cu toate acestea, stabilitatea în timpul perioadei de utilizare a fost demonstrată pentru 24 de ore în intervalul 2°C - 8°C (la frigider).
Nu utilizaţi Revasc dacă observaţi că soluţia injectabilă conţine particule vizibile.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este desirudin (15 mg/0,5 ml pulbere).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de magneziu şi hidroxid de sodiu. Componentele solventului sunt manitol şi apă.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe 0,5 ml, adică este practic „fără sodiu”.
Revasc constă într-un flacon care conţine o pulbere albă şi o fiolă care conţine un solvent limpede, incolor pentru soluţie injectabilă.
Mărimea ambalajelor: 1 flacon şi 1 fiolă într-o cutie
2 flacoane şi 2 fiole într-o cutie 10 flacoane şi 10 fiole într-o cutie
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este: Canyon Pharmaceuticals Limited
7th Floor
52-54 Gracechurch Street London EC3V 0EH Marea Britanie
Producătorul este:
Canyon Pharmaceuticals GmbH Unter Gereuth 10
D-79353 Bahlingen a.K.
Germania
Produsul medicinal nu mai este autorizat