Bexsero
meningococcal group B Vaccine (rDNA, component, adsorbed)
vaccin meningococic de grup B (rADN, component, adsorbit)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acest vaccin a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero
Cum să utilizaţi Bexsero
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Bexsero
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este Bexsero şi pentru ce se utilizează
Bexsero este un vaccin meningococic de grup B.
Bexsero conţine patru componente diferite, provenind de pe suprafaţa bacteriei Neisseria meningitidis
grup B.
Bexsero se administrează persoanelor începând cu vârsta de 2 luni, pentru a le ajuta să se protejeze împotriva bolii cauzate de bacteria Neisseria meningitidis grup B. Aceste bacterii pot cauza infecţii grave care, uneori, pot pune viaţa în pericol, cum sunt meningita (inflamarea învelişului creierului şi măduvei spinării) şi septicemia (otrăvirea sângelui).
Vaccinul acţionează stimulând în mod specific sistemul imunitar natural al persoanei vaccinate. Astfel, se obţine protecţia împotriva bolii.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi/este alergic la substanţele active sau la oricare din celelalte componente ale acestui vaccin (prezentate la pct. 6).
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Bexsero:
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă, cu temperatură ridicată.
Într-un asemenea caz, vaccinarea va fi amânată. Prezenţa unei infecţii minore, cum este răceala, nu necesită amânarea vaccinării; cu toate acestea discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi hemofilie sau orice altă problemă care împiedică sângele să se coaguleze în mod corespunzător, cum este tratamentul cu medicamente
care subţiază sângele (anticoagulante). Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau
asistentei medicale.
dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră i se administrează un tratament care blochează partea sistemului imunitar cunoscut sub numele de activarea complementului, cum ar fi eculizumab. Chiar dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră ați fost vaccinați cu Bexsero, dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți expuşi la un risc crescut de boală cauzată de bacteriile din Neisseria meningitidis grup B.
dacă copilul dumneavoastră a fost născut prematur (mai devreme de sau la 28 de săptămâni de sarcină), în special dacă a prezentat dificultăţi de respiraţie. Încetarea respiraţiei sau respiraţia neregulată pentru un scurt timp poate fi mai frecventă în primele trei zile după vaccinarea acestor copii şi poate necesita monitorizare specială.
dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la antibioticul kanamicină. În cazul în care există urme de kanamicină, concentraţia acesteia în formula finală a vaccinului este
mică. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o reacție alergică la kanamicină,
adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Leşinul, senzaţia de leşin sau alte reacţii legate de stres pot să apară ca răspuns la orice injecţie cu ac. Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aţi avut până acum acest tip de reacţie.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală în cazul în care ştiţi că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi alergie la latex. Capacul fără filet al seringii poate conţine latex natural. Riscul de a dezvolta o reacţie alergică este foarte scăzut, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să ştie de alergia dumneavoastră, înainte de a decide dacă trebuie să vi se administreze Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.
Nu există date cu privire la administrarea Bexsero la adulţi cu vârsta peste 50 ani. Sunt disponibile date limitate în privinţa utlizării Bexsero la pacienţi cu afecţiuni medicale cronice sau cu imunitate slăbită. Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o imunitate slăbită (de exemplu, provocată de medicamente imunosupresive, de infecţia cu HIV sau de deficienţe ereditare ale sistemului imunitar natural), este posibil ca eficacitatea Bexsero să fie redusă.
Ca şi în cazul tuturor vaccinurilor, există posibilitatea ca Bexsero să nu asigure protecţie la toate persoanele vaccinate.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente sau dacă vi s-a administrat recent un alt vaccin.
Bexsero poate fi administrat concomitent cu oricare dintre vaccinurile care conţin componente împotriva următoarelor boli: difterie, tetanos, tuse măgărească (pertussis), infecţia cu Haemophilus infuenzae tip b, poliomielită, hepatită B, infecţie cu pneumococ, rujeolă, oreion, rubeolă, varicelă şi infecţia cu meningococ grup A, C, W, Y. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru mai multe detalii.
Când este administrat concomitent cu alte vaccinuri, Bexsero trebuie administrat în zone de injectare diferite.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate solicita să-i daţi copilului dumneavoastră medicamente care reduc febra în momentul administrării şi după administrarea Bexsero. Acest lucru va contribui la atenuarea unor reacţii adverse la Bexsero.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea Bexsero. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande administrarea Bexsero şi în această situaţie, dacă sunteţi expusă riscului de infecţie meningococică.
Bexsero nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Cu toate acestea, unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot afecta temporar capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Bexsero (0,5 ml) vi se va administra dumneavoastră sau copilului dumneavoastră de către un medic sau o asistentă medicală. Va fi injectat într-un muşchi, de obicei, în zona coapsei la sugari sau în zona superioară a braţului la copii, adolescenţi şi adulţi.
Este importat să urmaţi instrucţiunile oferite de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, pentru ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să efectuaţi toată schema de vaccinare.
Copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o serie iniţială de două sau trei injecţii cu vaccin, urmată de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Prima injecţie trebuie administrată la vârsta de cel puţin 2 luni.
Dacă se administrează seria de trei doze iniţiale, intervalul dintre doze trebuie să fie de minimum 1 lună.
Dacă se administrează seria de două doze iniţiale, intervalul între injecţii trebuie să fie de cel
puţin 2 luni.
Se va administra o doză de rapel în intervalul de vârstă cuprins între 12 şi 15 luni, după o perioadă de cel puţin 6 luni de la administrarea ultimei injecţii din seria iniţială. În cazul unei
întârzieri, doza de rapel nu trebuie administrată mai târziu de vârsta de 24 luni.
La sugarii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (doză de rapel).
Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni.
Doza de rapel va fi administrată în al doilea an de viaţă, după o perioadă de cel puţin 2 luni de la a doua injecţie.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 12 luni şi 23 luni trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin, urmate de o injecţie suplimentară (rapel).
Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 2 luni
Doza de rapel va fi administrată după un interval de 12 până la 23 luni de la a doua injecţie.
La copiii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună.
Copilului dumneavoastră i se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
La adolescenţi (cu vârsta peste 11 ani) şi adulţi trebuie să se administreze două injecţii cu vaccin.
Intervalul între injecţii trebuie să fie de cel puţin 1 lună. Vi se poate administra o doză suplimentară (de rapel).
Nu există date pentru adulţii cu vârsta peste 50 ani. Discutaţi cu medicul dacă este benefic pentru dumneavoastră să vi se administreze Bexsero.
Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare despre Bexsero, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate vaccinurile, acest vaccin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Când vi se administrează Bexsero dumneavoastră sau copilului dumneavoastră, reacţiile adverse foarte
frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) pe care le puteţi prezenta dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunt (raportate la toate grupele de vârstă):
dureri/sensibilitate la nivelul locului de injectare, înroşire a pielii la nivelul locului de injectare, umflături ale pielii la nivelul locului de injectare, duritate a pielii la nivelul locului de injectare.
De asemenea, următoarele reacţii adverse pot apărea după administrarea acestui vaccin.
febră (≥ 38 °C)
pierdere a poftei de mâncare
sensibilitate la nivelul locului de injectare (inclusiv sensibilitate severă la nivelul locului de injectare, care poate provoca plâns ca urmare a mişcării membrului injectat)
dureri articulare
erupţie trecătoare pe piele (copii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 luni) (mai puţin frecventă după doza de rapel)
somnolenţă
senzaţie de iritabilitate
plâns neobişnuit
vărsături (mai puţin frecvente după doza de rapel)
diaree
dureri de cap
erupţie trecătoare pe piele (sugari şi copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 10 ani)
febră mare (≥ 40 °C)
convulsii (inclusiv convulsii febrile)
piele uscată
paloare (rare, după doza de rapel)
boala Kawasaki care poate include simptome cum sunt febră ce poate dura mai mult de cinci zile, asociată cu erupţie trecătoare pe piele la nivelul trunchiului şi, uneori, urmată de cojirea pielii de pe mâini şi degete, umflare a glandelor de la nivelul gâtului, înroşire la nivelul ochilor, buzelor, gâtului şi limbii
iritaţie însoţită de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
dureri la nivelul locului de injectare care pot duce la incapacitatea de a efectua activităţile zilnice
dureri la nivelul muşchilor şi articulaţiilor
greaţă
stare generală de rău
dureri de cap
Reacţiile adverse care au fost raportate în timpul utilizării pe piaţă includ: Ganglioni limfatici măriți
Reacţii alergice care pot include umflare severă a buzelor, gurii, gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire), dificultăţi la respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau tuse, erupţii pe piele, pierdere a
conştienţei şi tensiune arterială foarte scăzută.
Colaps (instalare bruscă a slăbiciunii musculare), mai puţină receptivitate ca de obicei sau lipsa de conştientizare şi paloare sau colorare albăstruie a pielii la copiii mici.
Senzaţie de leşin sau leşin.
Erupţie cutanată tranzitorie (adolescenţi cu vârsta începând de la 11 ani şi adulţi) Febră (adolescenţi cu vârsta începând cu 11 ani şi adulţi).
Reacţii adverse la nivelul locului de injectare cum ar fi edem generalizat la nivelul membrului injectat, vezicule la nivelul sau în jurul locului de injectare şi nodul la nivelul locului de injectare (care poate
persista mai mult de o lună).
Rigiditatea gâtului sau sensibilitatea la lumină (fotofobie), indicând iritaţia meningeală, au fost raportate sporadic la scurt timp după vaccinare; aceste manifestări au fost de intensitate ușoară și
tranzitorii.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest vaccin la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 C – 8 C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau asistenta medicală cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
O doză (0,5 ml) conţine: Substanţele active:
Proteină recombinantă de fuziune NHBA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3 50 micrograme Proteină recombinantă NadA Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3 50 micrograme Proteină recombinantă de fuziune fHbp Neisseria meningitidis grup B 1, 2, 3 50 micrograme
Vezicule cu membrană exterioară (OMV) provenite din Neisseria meningitidis grup B tulpina NZ98/254 măsurate ca volum de proteină totală cu conţinut de PorA P1.4 2
25 micrograme
produsă în celule E. coli prin tehnologia ADN recombinant
adsorbită pe hidroxid de aluminiu (0,5 mg Al3+)
NHBA (Neisserial Heparin Binding Antigen – antigen Neisserial de legare a heparinei), NadA (Neisseria adhesin A – adezina A Neisseria), fHbp (factor H binding protein – proteina
de legare a factorului H)
Alte componente:
Clorură de sodiu, histidină, zahăr şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 pentru informaţii suplimentare despre sodiu şi latex).
Bexsero este o suspensie injectabilă în seringă preumplută (sticlă de tip I), prevăzută cu opritor pentru piston (cauciuc bromobutilic de tip I) şi cu capac protector al vârfului (cauciuc de tip I sau II), cu sau fără ace.
Mărimi de ambalaj: 1 sau 10 seringi. Suspensia este un lichid opalescent alb.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
GSK Vaccines S.r.l. Via Fiorentina 1
53100 Siena Italia
GSK Vaccines S.r.l. Bellaria-Rosia
53018 Sovicille (Siena) Italia
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. +359 80018205
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: +385 800787089
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 7741 111
GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 10 30 30 30
GSK Vaccines S.r.l. Τηλ: +357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +371 80205045
Tel: + 44 (0)800 221 441
Acest prospect a fost revizuit în {MM/YYYY}.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Ca urmare a depozitării, se poate observa un depozit albicios fin în seringa preumplută care conţine suspensia.
Înainte de utilizare, seringa preumplută trebuie agitată bine, astfel încât să se obţină o suspensie omogenă. Vaccinul trebuie inspectat vizual pentru a depista particule în suspensie şi modificări de culoare
înainte de administrare. În cazul în care se observă prezenţa particulelor în suspensie şi/sau modificarea aspectului fizic, nu administraţi vaccinul. Dacă în ambalaj sunt furnizate două ace de diferite lungimi, alegeţi acul adecvat pentru a asigura o administrare intramusculară.
A nu se congela.
Este interzisă combinarea Bexsero cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Dacă este necesară administrarea concomitentă cu alte vaccinuri, injecţiile trebuie administrate în zone de injectare diferite.
Trebuie luate măsuri de precauţie ca injectarea vaccinului să se facă numai intramuscular.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.