Effentora
fentanyl
Fentanil
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Effentora şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Effentora
Cum să luaţi Effentora
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Effentora
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţa activă din Effentora este citratul de fentanil. Effentora este un medicament de calmare a durerii, cunoscut drept opioid, care se utilizează pentru tratamentul durerii episodice intense la pacienţii adulţi cu cancer, care iau deja alte medicamente opioide de calmare a durerii pentru tratarea durerii lor persistente (24 de ore din 24) provocate de cancer.
Durerea episodică intensă este durerea bruscă, suplimentară, care apare în pofida faptului că dumneavoastră aţi luat medicamentele opioide obişnuite de calmare a durerii.
dacă nu utilizati în mod obisnuit un medicament opioid prescris (de exemplu codeină, fentanil, hidromorfonă, morfină, oxicodonă, petidină), în fiecare zi, după un program regulat, timp de cel puţin o săptămână, pentru a vă controla durerea persistentă. Dacă nu aţi utilizat aceste medicamente, nu trebuie să utilizati Effentora, deoarece acesta poate creşte riscul ca respiraţia să devină periculos de lentă şi/sau superficială sau chiar să se oprească.
dacă sunteţi alergic la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct 6).
dacă suferiţi de probleme grave de respiraţie sau de bronhopneumopatie obstructivă gravă.
dacă suferiţi de durere de scurtă durată, alta decât durerea intensă, cum ar fi durerea rezultată în urma unei vătămări sau a unei intervenţii chirurgicale, durerile de cap sau migrenele.
dacă luați un medicament care conține oxibat de sodiu.
În timpul tratamentului cu Effentora, continuaţi să utilizaţi medicamentul opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru durerea persistentă (24 de ore din 24) provocată de cancer.
În timpul tratamentului cu Effentora, nu utilizaţi alte medicamente cu fentanil care v-au fost prescrise anterior pentru durerea intensă episodică. Dacă aveţi încă acasă unele dintre aceste medicamente, contactaţi farmacistul pentru a afla cum trebuie să le aruncaţi.
Utilizarea repetată a medicamentului poate avea ca rezultat scăderea eficacității medicamentului (vă obișnuiți cu acesta) sau dependența de medicament.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului ÎNAINTE de a utiliza Effentora dacă:
doza altui medicament opioid de calmare a durerii pe care îl luaţi pentru a vă calma durerea de cancer persistentă (24 de ore din 24) nu este stabilizată încă.
suferiţi de orice afecţiune care are efect asupra respiraţiei dumneavoastră (cum sunt astm bronşic, respiraţie şuierătoare sau scurtarea respiraţiei).
aveţi un traumatism cranian.
aveţi un ritm cardiac foarte lent sau alte afecţiuni cardiace.
aveţi probleme hepatice sau renale, deoarece aceste organe au efect asupra modului în care
organismul dumneavoastră descompune medicamentul.
aveţi o cantitate scăzută de fluid în circulaţie sau tensiune arterială scăzută.
aveți vârsta peste 65 ani – este posibil să aveți nevoie de o doză mai scăzută, iar orice creștere a dozei va fi analizată cu atenție de către medicul dumneavoastră.
aveti probleme ale inimiiă, în special bătăi lente ale inimii.
utilizați benzodiazepine (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente”).
Utilizarea benzodiazepinelor poate determina creșterea probabilității de a manifesta reacții adverse
grave, incluzând decesul.
utilizați antidepresive sau antipsihotice (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei [ISRS], inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei [IRSN], inhibitori ai monoamin-oxidazei (MAO); vezi pct. 2, subpunctul „Nu utilizați Effentora” și „Effentora împreună cu alte medicamente”). Utilizarea acestor medicamente împreună cu Effentora poate duce la sindrom serotoninergic, o afecțiune care poate pune viața în pericol (vezi pct. 2, subpunctul „Effentora împreună cu alte medicamente”).
ați dezvoltat vreodată insuficiență suprarenală, o afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni, sau o carență a hormonilor sexuali (deficit de androgeni) în legătură cu utilizarea de opioide (vezi pct. 4, subpunctul „Reacții adverse grave ”).
ați consumat abuziv sau ați fost dependent de opioide sau de orice alt medicament, de alcool sau de droguri.
dacă consumați alcool, vă rugăm să citiți pct. Effentora împreună cu alimente, băuturi și alcool.
Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape dacă:
Dumneavoastră sau orice persoană din familia dumneavoastră a manifestat vreodată abuz sau dependență de alcool, medicamente eliberate pe bază de prescripție sau droguri ilegale („dependență”).
Sunteți fumător.
Ați avut vreodată probleme legate de dispoziție (depresie, anxietate sau o tulburare de
personalitate) sau ați fost tratat de un medic psihiatru pentru o altă boală mintală.
Consultați-vă cu medicul dumneavoastră ÎN TIMP CE utilizați Effentora dacă:
prezentați durere sau sensibilitate crescută la durere (hiperalgezie) care nu răspunde la o doză mai
mare din medicamentul dumneavoastră, conform prescrierii medicului.
prezentați o combinație a următoarelor simptome: greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută. Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care are potențialul de a vă pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală, afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
Tulburări respiratorii asociate somnului: Effentora poate provoca tulburări respiratorii asociate somnului, cum este apneea în somn (pauze de respirație în timpul somnului) și hipoxemie asociată somnului (nivel scăzut de oxigen în sânge). Simptomele pot include pauze de respirație în timpul
somnului, treziri noaptea din cauza lipsei de aer, dificultăți de menținere a somnului sau somnolență excesivă în timpul zilei. Dacă dumneavoastră sau o altă persoană observați aceste simptome, contactați-l pe medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare o reducere a dozei.
Utilizarea repetată a Effentora poate duce la dependență și abuz, care pot duce la supradozaj care poate pune în pericol viața. Dacă sunteți îngrijorat că ați putea deveni dependent de Effentora, este important să vă adresați medicului dumneavoastră.
Solicitați asistență medicală DE URGENȚĂ dacă:
Manifestați simptome cum sunt dificultățile de respirație sau amețeala, umflarea limbii, a buzelor sau a gâtului, în timp ce utilizați Effentora. Acestea pot fi semne timpurii ale unei reacții alergice grave (anafilaxie, hipersensibilitate, vezi pct. 4, subpunctul „Reacții adverse grave”).
Dacă credeţi că cineva a luat Effentora în mod accidental, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală. Încercaţi să ţineţi persoana trează până când soseşte salvarea.
Dacă cineva a luat Effentora în mod accidental, s-ar putea ca această persoană să aibă aceleaşi reacţii
adverse ca cele descrise la pct 3 „Dacă luaţi mai mult Effentora decât trebuie”.
Nu administraţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a începe să luaţi Effentora, dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați oricare dintre medicamentele următoare:
Utilizarea Effentora concomitent cu medicamente sedative, cum sunt benzodiazepinele sau medicamentele înrudite determină creșterea riscului de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din această cauză, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Effentora împreună cu medicamente sedative, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despe toate medicamentele sedative pe care le luați (cum sunt somnifere, medicamente pentru tratarea anxietăţii, unele medicamente pentru tratarea reacțiilor alergice (antihistaminice) sau tranchilizante) și să urmați cu strictețe recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Poate fi util să informați prietenii sau rudele pentru ca aceștia să cunoască semnele și simptomele de mai sus. Contactați-l pe medicul dumneavoastră atunci când manifestați astfel de simptome.
Unele medicamente de relaxare musculară – cum sunt baclofenul, diazepamul (vezi și
pct. „Atenționări și precauții”).
Oricare medicament care ar putea avea efect asupra modului în care organismul dumneavoastră descompune Effentora, cum sunt ritonavirul, nelfinavirul, amprenavirul şi fosamprenavirul (medicamente care ajută la controlul infecţiei cu HIV) sau ceilalţi aşa-numiţii inhibitori ai CYP3A4, cum sunt ketoconazolul, itraconazolul sau fluconazolul (utilizaţi pentru tratamentul micozelor), troleandomicina, claritromicina sau eritromicina (medicamente pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), aprepitantul (utilizat pentru greaţă puternică) şi diltiazemul şi verapamilul (medicamente pentru tratamentul hipertensiunii arteriale sau al afecţiunilor cardiace).
Medicamente numite inhibitori de monoaminoxidază (MAO) (utilizate pentru depresie gravă) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 2 săptămâni.
Anumite tipuri de calmante puternice numite agonişti/antagonişti parţiali, de exemplu buprenorfină, nalbufină şi pentazocină (medicamente pentru tratamentul durerii). Este posibil să prezentați simptome ale sindromului de sevraj (greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații) la utilizarea acestor medicamente.
Unele calmante pentru durerile de nervi (gabapentină și pregabalină).
Riscul de reacții adverse crește dacă luați medicamente cum sunt anumite antidepresive sau antipsihotice. Effentora poate interacționa cu aceste medicamente și puteți prezenta modificări ale stării mintale (de exemplu agitație, halucinații, comă) și alte efecte, cum sunt creștere a temperaturii corpului peste 38°C, creștere a frecvenței bătăilor inimii, tensiune arterială oscilantă și exagerare a reflexelor, rigiditate musculară, lipsă a coordonării și/sau simptome gastro- intestinale (de exemplu greață, vărsături, diaree). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Effentora este potrivit pentru dumneavoastră.
Effentora se poate utiliza înainte sau după mese, dar nu în timpul acestora. Puteţi bea apă înainte de a lua Effentora, pentru a ajuta la umezirea gurii, însă nu trebuie să beţi şi să mâncaţi nimic în timp ce luaţi medicamentul.
Nu trebuie să beţi suc de grapefruit în timp ce luaţi Effentora, deoarece acesta poate afecta modul
în care organismul dumneavoastră descompune Effentora.
Nu consumaţi alcool în timp ce luaţi Effentora. Acesta poate creşte riscul producerii de reacţii
adverse grave, inclusiv deces.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Sarcina
Effentora nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă Effentora este utilizat o perioadă îndelungată în timpul sarcinii, există de asemenea riscul apariției la copilul nou-născut a unor simptome de întrerupere, care pot pune viața în pericol dacă nu sunt recunoscute și tratate de un medic.
Nu trebuie să luaţi Effentora în timpul naşterii, deoarece fentanilul poate provoca deprimarea
respiratorie a nou-născutului.
Alăptarea
Fentanilul poate trece în laptele matern şi poate provoca reacţii adverse la sugar. Nu luaţi Effentora dacă alăptaţi. Nu trebuie să începeţi să alăptaţi mai înainte de trecerea a cel puțin 5 zile de la ultima doză de Effentora.
Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă, după ce aţi luat Effentora, sunteţi în siguranţă să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje: dacă vă simţiţi somnoros sau ameţit; dacă aveţi vederea înceţoşată sau vedeţi dublu; sau dacă aveţi dificultăţi de concentrare. Este important să ştiţi cum reacţionaţi la Effentora înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Effentora 100 micrograme
Acest medicament conține 10 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în
fiecare comprimat bucal. Aceasta este echivalentă cu 0,5% din doza maximă zilnică recomandată de
sodiu pentru un adult.
Effentora 200 micrograme, Effentora 400 micrograme, Effentora 600 micrograme,
Effentora 800 micrograme
Acest medicament conține 20 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în
fiecare comprimat bucal. Aceasta este echivalentă cu 1% din doza maximă zilnică recomandată de
sodiu pentru un adult.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Când începeţi să luaţi Effentora pentru prima dată, medicul dumneavoastră va lucra cu dumneavoastră pentru a stabili doza care vă va calma durerea episodică intensă. Este foarte important să luaţi Effentora exact cum vă spune medicul. Doza iniţială este de 100 micrograme.
Pe parcursul stabilirii dozei potrivite pentru dumneavoastră, medicul vă poate spune să luaţi mai mult de un comprimat pe episod. Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în perioada de titrare.
Odată ce doza potrivită a fost stabilită cu medicul dumneavoastră, utilizaţi 1 comprimat pentru un episod de durere intensă, ca o regulă generală. Pot fi necesare doze mai mari. Dacă nu vă calmaţi durerea episodică intensă după 30 de minute, utilizaţi numai încă 1 comprimat de Effentora în această perioadă de reajustare a dozei.
Luaţi legătura cu medicul dumneavoastră dacă doza corespunzătoare de Effentora nu vă calmează durerea episodică intensă. Medicul va hotărî dacă doza dumneavoastră trebuie schimbată.
Aşteptaţi cel puţin 4 ore înainte de a trata cu Effentora alt episod de durere intensă.
Trebuie să vă informaţi medicul imediat dacă luaţi Effentora mai mult de patru ori pe zi, deoarece s-ar putea să fie necesară o modificare a schemei dumneavoastră de tratament. Medicul dumneavoastră vă poate modifica tratamentul pentru durere persistentă; când durerea dumneavoastră persistentă se află iarăşi sub control, s-ar putea să fie necesar ca medicul să vă schimbe doza de Effentora. Dacă medicul dumneavoastră suspectează o sensibilitate crescută la durere asociată cu utilizarea Effentora (hiperalgezie), poate fi luată în considerare o reducere a dozei dumneavoastră de Effentora (vezi pct. 2, subpunctul „Atenționări și precauții”). Pentru cea mai eficace calmare a durerii, informaţi-vă medicul cu privire la durerea pe care o aveţi şi despre modul în care Effentora acţionează asupra dumneavoastră, astfel încât să poată fi schimbată doza dacă este necesar.
Nu schimbaţi după propria decizie dozele de Effentora sau alte medicamente de calmare a durerii prescrise pentru dumneavoastră. Orice schimbare a dozajului trebuie să fie prescrisă şi monitorizată de medicul dumneavoastră.
Dacă nu sunteţi sigur cu privire la doza potrivită, sau dacă aveţi întrebări referitoare la utilizarea acestui medicament, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
Comprimatele bucale Effentora sunt destinate pentru administrare la nivelul mucoasei cavităţii bucale. Când aşezaţi un comprimat în gură, acesta se dizolvă şi medicamentul se absoarbe în sânge prin mucoasa cavităţii bucale. Utilizarea medicamentului în acest mod îi permite acestuia să fie absorbit repede pentru a vă calma episoadele de durere intensă.
Deschideţi blisterul numai când sunteţi pregătit să utilizaţi comprimatul. Comprimatul trebuie să
fie utilizat imediat ce este scos din blister.
Separaţi o unitate de blister din folia termosudată prin rupere la perforaţii.
Îndoiţi unitatea de blister de-a lungul liniei indicate.
Dezlipiţi suportul blisterului pentru a elibera comprimatul. NU încercaţi să împingeţi comprimatul prin blister, întrucât această acţiune poate deteriora comprimatul.
Scoateţi comprimatul din unitatea de blister şi aşezaţi imediat întregul comprimat în apropierea unui molar, între gingie şi obraz (cum este indicat în imagine). Uneori, medicul dumneavoastră vă poate spune să aşezaţi comprimatul sub limbă.
Nu încercaţi să sfărâmaţi sau să divizaţi comprimatul.
Nu muşcaţi, nu sugeţi, nu mestecaţi şi nu înghiţiţi comprimatul, deoarece aceste acţiuni vor avea drept rezultat o calmare mai atenuată a durerii decât cea obţinută în cazul modului de administrare indicat.
Comprimatul trebuie să fie lăsat între obraz şi gingie până se dizolvă, ceea ce durează de obicei aproximativ 14 până la 25 de minute.
S-ar putea să simţiţi o senzaţie de efervescenţă moderată între obraz şi gingie pe măsură ce comprimatul se dizolvă.
În cazul apariţiei unei iritaţii, puteţi schimba locul de amplasare a comprimatului pe gingie.
După 30 de minute, dacă rămân bucăţi de comprimat, acestea se pot înghiţi utilizând un pahar cu apă.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt somnolenţa, starea de rău sau ameţeala. Dacă începeţi să simţiţi o stare de ameţeală mai puternică sau o stare de somnolenţă mai accentuată înainte de dizolvarea completă a comprimatului, clătiţi-vă gura cu apă şi scuipaţi imediat bucăţile rămase din comprimat într-o chiuvetă sau la closet.
O reacţie adversă gravă provocată de Effentora este respiraţia lentă şi/sau superficială. Aceasta poate apare dacă doza dumneavoastră de Effentora este prea mare sau dacă luaţi prea mult din Effentora. În cazuri severe, utilizarea Effentora mai mult decât trebuie poate duce și la comă. Dacă vă simțiți foarte amețit, foarte somnolent sau aveți respirație lentă sau superficială, vă rugăm să solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă durerea episodică intensă continuă încă, puteţi să luaţi Effentora aşa cum v-a prescris medicul.
Dacă durerea episodică intensă s-a oprit, nu luaţi Effentora până la următorul episod de durere intensă.
Trebuie să întrerupeți utilizarea Effentora dacă nu mai aveți dureri episodice intense. Cu toate acestea, trebuie să luați în continuare medicamentul dumneavoastră opioid de ameliorare a durerii pentru tratarea durerii persistente provocate de cancer, așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Atunci când întrerupeți tratamentul cu Effentora, este posibil să prezentați simptome de sevraj similare cu reacțiile adverse posibile la Effentora. Dacă prezentați simptome de sevraj sau sunteți îngrijorat cu privire la ameliorarea durerii, adresați-vă medicului. Medicul dumneavoastră va evalua dacă sunt necesare medicamente de reducere sau eliminare a simptomelor de sevraj.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă observaţi oricare dintre acestea, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
Reacții adverse grave
- Greață, vărsături, anorexie, oboseală, slăbiciune, amețeală și tensiune arterială scăzută Împreună, aceste simptome pot fi un semn al unei afecțiuni care poate pune viața în pericol, numită insuficiență suprarenală. Aceasta este o afecțiune în care glandele suprarenale nu produc o cantitate suficientă de hormoni.
Ameţeală, durere de cap
stare de greaţă, vărsături
la locul de aplicare a comprimatului: durere, ulceraţie, iritare, sângerare, amorţire, pierderea simţurilor, roşeaţă, umflare sau pete
senzaţie de anxietate sau confuzie, depresie, insomnie
gust anormal, scădere în greutate
somnolenţă, sedare, oboseală excesivă, slăbiciune, migrenă, amorţire, umflarea braţelor şi a picioarelor, sindrom de întrerupere a medicamentului (se pot manifesta prin apariția următoarelor reacții adverse: greață, vărsături, diaree, anxietate, frisoane, tremur și transpirații), tremurături, căderi, frisoane
constipaţie, inflamaţia gurii, uscăciunea gurii, diaree, arsuri în capul pieptului, pierderea apetitului alimentar, durere de stomac, senzaţie de disconfort la nivelul stomacului, indigestie, dureri dentare, candidoză bucală
mâncărime, transpiraţie excesivă, erupţii trecătoare pe piele
respiraţie scurtă, durere în gât
scăderea numărului de globule albe din sânge, scăderea numărului de globule roşii din sânge, scăderea sau creşterea tensiunii arteriale, ritm cardiac neobişnuit de rapid
durere musculară, durere de spate
oboseală
durere în gât
scăderea numărului de celule care ajută la coagularea sângelui
senzaţie de euforie, nervozitate, anormalitate, agitaţie sau încetineală; vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există (halucinații), reducerea conştienţei, modificări ale stării mintale, dependenţă (dependenţă de medicament, adicţie), dezorientare, lipsă de concentrare, pierderea echilibrului, vertij, probleme de vorbire, ţiuit în urechi, durere de urechi;
tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, ochi roşii
bătăi ale inimii neobişnuit de lente, senzație de căldură puternică (bufeuri),
probleme severe de respiraţie, respiraţie dificilă în timpul somnului,
una sau mai multe dintre următoarele probleme la nivelul gurii: ulceraţie, pierdere a simţurilor, senzaţie de disconfort, culoare neobişnuită, afecţiuni ale ţesutului moale, afecţiuni ale limbii, durere la nivelul limbii sau limbă cu pustule sau ulceraţie a limbii, durere la nivelul gingiilor, buze crăpate, afecţiuni ale dinţilor
inflamare a esofagului, paralizie a intestinului, tulburări la nivelul vezicii biliare
transpiraţie rece, faţă umflată, mâncărime generalizată, cădere a părului, crampe musculare, slăbiciune musculară, stare de rău, senzaţie de disconfort toracic, sete, senzaţie de frig, senzaţie de căldură, urinare cu dificultate
stare generală de rău
înroșire a pielii
tulburări de gândire, tulburări de mişcare
pustule în gură, buze uscate, colectare de puroi sub pielea din jurul gurii
lipsă de testosteron, senzaţie anormală la nivelul ochiului, observarea unor puncte luminoase care
apar şi dispar, unghii fragile
reacții alergice, cum sunt erupții trecătoare pe piele, înroșire, umflare a buzelor și a feței, urticarie
pierderea conştienţei, oprirea respiraţiei, convulsii (crize)
lipsa de hormoni sexuali (deficit de androgeni)
dependență (adicție) de medicament (adicție)
abuz de medicament
delir (simptomele pot include o combinație de agitație, neliniște, dezorientare, confuzie, teamă, vederea sau auzirea de lucruri care de fapt nu există, tulburări de somn, coșmaruri)
tratamentul de lungă durată cu fentanil în timpul sarcinii poate cauza simptome de abstinență la nou-născut, care pot pune în pericol viața (vezi pct. 2).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare / utilizaţi înainte de data înscrisă pe blister şi
pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este fentanilul. Fiecare comprimat conţine fie:
100 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie
200 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie
400 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie
600 micrograme fentanil (sub formă de citrat), fie
800 micrograme fentanil (sub formă de citrat)
Celelalte componente sunt: manitol, amidonglicolat de sodiu de tip A, hidrogencarbonat de sodiu, carbonat de sodiu, acid citric, stearat de magneziu.
Comprimatele bucale sunt cu feţe plane, de formă rotundă, cu marginile teşite, având inscripţionat în relief un „C” pe o faţă, iar pe cealaltă faţă cifra „1” pentru Effentora 100 micrograme, cifra „2” pentru Effentora 200 micrograme, cifra „4” pentru Effentora 400 micrograme, cifra „6” pentru Effentora
600 micrograme, cifra „8” pentru Effentora 800 micrograme.
Fiecare blister conţine 4 comprimate bucale, ambalate în cutii de 4 sau 28 de comprimate bucale.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
TEVA B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem Olanda
Teva Pharmaceuticals Europe B.V. Swensweg 5
2031 GA HAARLEM
Olanda
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă sau să sunaţi la următorul număr:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB Teva Baltics Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 2 489 95 85
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG. Tél: +32 3 820 73 73
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: (+ 36) 1 288 6400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 (0) 207 540 7117
TEVA GmbH
Tel: +49 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228 400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: + 372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 197007 0
Teva Pharma, S.L.U. Tel: + 34 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +33 1 55 91 78 00
Pliva Hrvatska d.o.o Tel: + 385 1 37 20 000
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 476 75 50
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +4021 230 65 24
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 (0) 207 540 7117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Specifar Α.Β.Ε.Ε. Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 (0)42 12 11 00
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67 323 666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 (0) 207 540 7117
Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: