Arepanrix
pandemic influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vaccin gripal pandemic (H1N1) (virion fragmentat, inactivat, cu adjuvant)
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra Arepanrix
Cum se administrează Arepanrix
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Arepanrix
Informaţii suplimentare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Gripa pandemică este un tip de gripă care apare la fiecare câteva decenii şi care se extinde rapid în lume. Simptomele gripei pandemice sunt asemănătoare celor ale gripei „obişnuite”, dar pot fi mai severe.
Când o persoană este vaccinată cu Arepanrix, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce substanţe proprii (anticorpi) pentru apărarea împotriva bolii. Niciuna dintre componentele vaccinului nu poate produce gripa.
Similar tuturor vaccinurilor, este posibil ca Arepanrix să nu protejeze în întregime toate persoanele care sunt vaccinate.
dacă aţi avut anterior o reacţie alergică instalată brusc care v-a pus viaţa în pericol, la oricare dintre componentele conţinute în Arepanrix (acestea sunt prezentate la sfârşitul prospectului) sau la oricare dintre substanţele care pot fi prezente în cantităţi minine, cum sunt: proteine de ou şi pui, ovalbumină, formaldehidă sau deoxicolat de sodiu. Semnele unei reacţii alergice pot include apariţia unei erupţii însoţite de mâncărime la nivelul pielii, dificultăţi la respiraţie şi umflare a feţei sau a limbii. Totuşi, în cazul unei pandemii, administrarea vaccinului poate fi oportună, cu condiţia să fie disponibil imediat un tratament medical corespunzător, în cazul apariţiei unei reacţii alergice.
Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală (asistentul medical), înainte de a vi se administra acest vaccin.
dacă aţi avut orice reacţie alergică, alta decât o reacţie alergică instalată brusc, care poate pune viaţa în pericol, la oricare dintre componentele vaccinului, la tiomersal, la ouă şi la proteinele de pui, ovalbumină, formaldehidă sau la deoxicolat de sodiu (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare).
dacă aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare (peste 38°C). În acest caz, vaccinarea va fi amânată până când vă simţiţi mai bine. O infecţie minoră, ca de exemplu o răceală, nu ar trebui să constituie o problemă, dar medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor spune dacă aţi putea fi vaccinat cu Arepanrix.
dacă aveţi un răspuns imunitar slab (de exemplu ca urmare a terapiei imunosupresoare, şi anume tratamente cu corticosteroizi sau chemoterapie pentru cancer).
dacă trebuie să faceţi un test de sânge pentru a se căuta dovezi ale infecţiei cu anumite virusuri.
În primele câteva săptămâni după vaccinarea cu Arepanrix, rezultatele acestor teste ar putea să nu fie corecte. Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Arepanrix.
În oricare dintre aceste situaţii, SPUNEŢI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ SAU ASISTENTEI MEDICALE (ASISTENTULUI MEDICAL), deoarece vaccinarea ar putea fi nerecomandată sau ar putea fi necesar să fie amânată.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
În cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează vaccinul, trebuie să fiţi informat despre faptul că reacţiile adverse pot fi mai intense după administrarea celei de a doua doze, în special temperatură peste 38°C. Ca urmare, după administrarea fiecărei doze, se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a temperaturii (de exemplu, administrarea de paracetamol sau de alte medicamente care scad febra).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, sau dacă vi s-a administrat recent orice alt vaccin.
Arepanrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Arepanrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Nu există informaţii cu privire la administrarea Arepanrix cu alte vaccinuri şi nu există nicio informaţie cu privire la administrarea vaccinului cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, cu orice alte vaccinuri decât vaccinul gripal sezonier fără adjuvant în compoziţie. Totuşi, dacă acest lucru nu poate fi evitat, vaccinurile trebuie injectate în membre diferite. În aceste cazuri, trebuie să fiţi avertizat că reacţiile adverse pot fi mai intense.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra Arepanrix.
Vaccinul poate fi utilizat pe perioada alăptării.
Unele dintre efectele menţionate la pct. 4 „Reacţii adverse posibile” pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest vaccin conţine tiomersal ca şi conservant şi este posibil să aveţi o reacţie alergică la acesta. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi orice alergie cunoscută.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu”.
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Vaccinul va fi injectat într-un muşchi (de regulă în partea superioară a braţului). Adulţi, incluzând vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani
Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Datele clinice cu un vaccin cu adjuvant AS03 care conţine HA derivată din H1N1v, fabricat printr-un proces diferit, sugerează că o singură doză poate fi suficientă.
Dacă se administrează o a doua doză, între admistrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 9 ani Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.
Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Copii cu vârsta sub 6 luni
La acest moment, nu este recomandată vaccinarea la aceasta grupă de vârstă.
Atunci când Arepanrix este administrat ca prima doză în cadrul unei scheme de vaccinare, se recomandă să fie administrat tot Arepanrix (şi nu alt vaccin împotriva H1N1) pentru a se completa schema de vaccinare.
Ca toate medicamentele, Arepanrix poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Ca urmare a vaccinării pot să apară reacţii alergice, care pot conduce în cazuri rare la şoc. Medicii sunt avertizaţi cu privire la această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă, care trebuie utilizat în asemenea situaţii.
Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Arepanrix (H5N1) în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici. În aceste studii clinice, majoritatea reacţiilor adverse au fost uşoare ca intensitate şi de scurtă durată. Reacţiile adverse sunt, în general, similare celor asociate vaccinurilor gripale sezoniere.
De asemenea, aceste reacţii adverse au fost observate cu frecvenţe similare şi în studiile clinice efectuate cu un vaccin similar (H1N1) la adulţi, incluzând vârstnici şi la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani, cu excepţia înroşirii la locul de injectare (mai puţin frecventă la adulţi şi frecventă la vârstnici) şi a febrei (mai puţin frecventă la adulţi şi vârstnici). Simptomele gastro- intestinale şi frisoanele au avut o frecvenţă mai mare la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani. La copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani la care s-a administrat o primă jumătate de doză din doza recomandată la adult dintr-un vaccin similar (H1N1), reacţiile adverse au fost similare comparativ cu reacţiile adverse raportate la adulţi, cu excepţia frisoanelor, transpiraţiei şi a simptomelor gastro-intestinale, care au fost raportate cu o frecvenţă mai mare la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani. În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Durere la locul injectării
Durere de cap
Oboseală
Dureri musculare sau articulare
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Înroşire şi umflare la locul injectării
Febră
Transpiraţii
Frison
Diaree, stare de rău
Reacţii la locul injectării, de exemplu vânătăi, noduli tari, mâncărime, căldură
Umflare a ganglionilor de la nivelul axilei
Ameţeli
Stare generală de rău
Slăbiciune neobişnuită
Stare de rău, dureri de stomac, arsuri la nivelul stomacului
Insomnie
Furnicături sau amorţeli la nivelul mâinilor sau picioarelor
Dificultăţi în respiraţie
Durere în piept
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H1N1), febra şi iritabilitatea au apărut mai frecvent, comparativ cu copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 9 ani, cărora li s-a administrat o jumătate din doza recomandată la adult (0,25 ml) dintr-un vaccin similar (H5N1).
La copiii cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni, la care s-au administrat două doze de 0,25 ml (jumătate din doza recomandată la adult), reacţiile adverse după administrarea celei de a doua doze au fost mai intense, în special febra (≥38°C), care a apărut foarte frecvent.
De obicei, aceste reacţii adverse dispar în 1-2 zile, fără tratament. Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în timpul experienţei după punerea pe piaţă a unui vaccin similar (H1N1). Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Arepanrix.
Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc. Medicii sunt avertizaţi de această posibilitate şi au disponibil tratament medical de urgenţă, pentru utilizare în aceste cazuri.
Reacţii generalizate pe piele, incluzând umflare a feţei şi urticarie (erupţii)
Convulsii determinate de febră
Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut în zilele sau săptămânile de după vaccinarea cu vaccinuri administrate în fiecare an pentru a preveni gripa. Aceste reacţii adverse pot să apară şi în cazul administrării Arepanrix.
Durere severă ascuţită sau pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi
Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tulburări neurologice cum este encefalomielita (inflamaţie a sistemului nervos central), nevrită (inflamaţie a nervilor) şi un tip de paralizie denumit Sindrom Guillain-Barré
Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Înainte de amestecarea vaccinului:
Nu utilizaţi suspensia şi emulsia după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C – 8°C).
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.
După amestecarea vaccinului:
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore şi nu trebuie păstrat la temperaturi peste 25°C.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Virus gripal fragmentat, inactivat, conţinând antigen* echivalent cu:
Tulpină similară virusului A/California/7/2009 (H1N1) (X-179A) 3,75 micrograme** per doză de 0,5 ml
* cultivat în ouă
** exprimat în micrograme hemaglutinină
Acest vaccin corespunde cu recomandările OMS şi deciziei UE pentru pandemie.
Acest vaccin conţine un „adjuvant” AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun. Acest
adjuvant conţine scualen (10,69 miligrame), DL-α-tocoferol (11,86 miligrame) şi polisorbat 80 (4,86 miligrame).
Celelalte componente sunt: tiomersal, clorură de sodiu, hidrogenofosfat disodic, dihidrogenfosfat de potasiu, clorură de potasiu, apă pentru preparate injectabile
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Suspensie şi emulsie pentru emulsie injectabilă.
Suspensia este opalescentă, translucidă până la aproape albă şi poate sedimenta uşor. Emulsia este un lichid albicios, omogen.
Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă.
Un ambalaj de Arepanrix conţine:
o cutie conţinând 50 flacoane a câte 2,5 ml suspensie (cu antigen)
două cutii conţinând 25 flacoane a câte 2,5 ml emulsie (adjuvant)
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Produsul medicinal nu mai este autorizat
GlaxoSmithKline, Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 800 00 12 12
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: + 40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline Cyprus Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline UK Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată”.
Aceasta înseamnă că sunt aşteptate dovezi suplimentare despre acest medicament.
Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui regulat orice informaţie nouă despre medicament, iar acest prospect va fi actualizat ori de câte ori este necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): https://www.emea.europa.eu
Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Arepanrix constă din două recipiente:
Suspensie: flacon multidoză care conţine antigenul,
Emulsie: flacon multidoză care conţine adjuvantul.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Înainte de administrare, cele două componente trebuie amestecate. Instrucţiuni pentru amestecarea şi administrarea vaccinului:
Înainte de amestecarea celor două componente, emulsia (adjuvantul) şi suspensia (antigenul) trebuie aduse la temperatura camerei. În flaconul cu suspensie pot fi observate sedimente de culoare albicioasă; aceste sedimente fac parte din aspectul normal al suspensiei. Emulsia are un aspect albicios.
Fiecare flacon trebuie agitat şi examinat vizual pentru a detecta prezenţa oricărei particule străine (altele decât sedimentele de culoare albă descrise mai sus) şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
După adăugarea adjuvantului la antigen, amestecul trebuie bine agitat. Vaccinul amestecat este o emulsie albicioasă. În cazul apariţiei unei modificări de culoare, vaccinul trebuie aruncat.
Volumul flaconului de Arepanrix rezultat după amestecare este de cel puţin 5 ml. Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Arepanrix”).
Flaconul trebuie agitat înainte de fiecare administrare şi examinat vizual pentru a detecta
prezenţa oricărei particule străine şi/sau modificări de aspect. Dacă se observă orice modificări ale aspectului sau sunt prezente particule străine (incluzând particule de cauciuc din dop), vaccinul trebuie aruncat.
Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare şi administrată intramuscular.
După amestecare, vaccinul trebuie utilizat în decurs de 24 de ore. Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C. Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei înainte de fiecare extragere.
Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.