Evoltra
clofarabine
clofarabină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Evoltra şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Evoltra
Cum să utilizaţi Evoltra
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Evoltra
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Evoltra conţine substanţa activă clofarabină. Clofarabina face parte dintr-o familie de medicamente denumite medicamente anticanceroase. Acţionează prin împiedicarea creşterii celulelor albe sanguine anormale şi prin omorârea lor în cele din urmă. Acţionează cel mai bine împotriva celulelor care se multiplică rapid – cum sunt celulele canceroase.
Evoltra se utilizează pentru tratarea copiilor (cu vârsta ≥ 1 an), adolescenţilor şi adulţilor tineri, cu vârsta până la 21 de ani, cu leucemie limfoblastică acută (LLA), în cazul în care tratamentele anterioare nu au dat rezultate sau au încetat să mai dea rezultate. Leucemia limfoblastică acută este provocată de creşterea anormală a anumitor tipuri de celule albe din sânge.
medicament (enumerate la pct. 6);
dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii;
dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer;
dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră;
dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin – acestea pot fi simptome ale tensiunii
arteriale scăzute;
dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
dacă urina dumneavoastră este mai închisă la culoare decât de obicei – este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea;
dacă vă apar erupţii pe piele cu băşici sau ulceraţii pe mucoasa gurii;
dacă vă pierdeţi pofta de mâncare, aveţi greaţă (senzaţie de rău), vărsături, diaree, urină închisă la culoare şi scaune de culoare deschisă, durere de stomac, icter (îngălbenirea pielii şi a ochilor) sau dacă aveţi o stare generală de rău, acestea pot fi simptome ale unei inflamaţii la nivelul ficatului (hepatită) sau ale unor leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
dacă eliminaţi puţină urină sau nu eliminaţi deloc sau dacă aveţi somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (acestea pot fi semne de
insuficienţă renală acută/insuficienţă renală).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent:
medicamente pentru boli de inimă;
orice medicament care modifică tensiunea arterială;
medicamente care afectează ficatul sau rinichii;
orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripţie medicală.
Clofarabina nu trebuie utilizată în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care este absolut necesară.
Bărbaţii trebuie, de asemenea, să utilizeze măsuri contraceptive eficace şi să fie sfătuiţi să nu aibă un copil în timp ce iau tratament cu clofarabină, precum și timp de 3 luni după terminarea tratamentului.
Dacă alăptaţi, trebuie să opriţi alăptarea înainte de începerea tratamentului şi nu trebuie să alăptaţi în
timpul tratamentului şi timp de 3 luni de la încheierea acestuia.
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje dacă simţiţi ameţeală, stare de confuzie sau leşin.
Acest medicament conține 72 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 3,6 % din maximul zilnic recomandat pentru consumul alimentar zilnic de sodiu în cazul unui adult. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de 5 sau mai multe flacoane zilnic în timpul ciclului dumneavoastră de tratament, pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Tratamentul dumneavoastră cu Evoltra a fost prescris de un medic specializat, cu experienţă în tratarea
leucemiei.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza starea de sănătate şi poate schimba doza în funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament. Este important să beţi multă apă, pentru a evita deshidratarea.
Dacă credeţi că vi s-a administrat prea mult medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va spune când trebuie să vi se administreze acest medicament. Dacă credeţi că aţi omis o doză, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
anxietate, dureri de cap, febră, oboseală;
senzaţie de rău şi stare de rău, diaree (scaune moi);
înroşirea feţei, mâncărimi şi inflamaţii pe piele, inflamarea mucoaselor (umede) cum sunt cele
din gură şi din alte zone;
este posibil să faceţi mai multe infecţii decât este normal, pentru că Evoltra poate scădea numărul anumitor tipuri de celule sanguine în corpul dumneavoastră;
erupţii trecătoare pe piele, care pot fi însoţite de mâncărime, înroşire, durere sau descuamare a
pielii, inclusiv pe palme şi pe tălpi, sau apariţia de pete mici, de culoare roşie sau purpurie, sub piele.
infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum
sunt aftele şi herpesul;
modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine;
reacţii alergice;
senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mică decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale;
agitaţie, iritabilitate sau nelinişte;
senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor;
probleme de auz;
acumulare de apă în spaţiul din jurul inimii, bătăi rapide ale inimii;
tensiune arterială mică, umflături provocate de vânătăi grave;
scurgeri din vasele sanguine mici, respiraţie accelerată, sângerări nazale, dificultăţi de respiraţie, senzaţie de lipsă de aer, tuse;
vărsături cu sânge, dureri de stomac, dureri anale;
sângerări în interiorul capului, stomacului, intestinului sau plămânilor, sângerări ale gurii şi gingiilor, ulceraţii ale gurii, inflamarea mucoasei gurii;
îngălbenire a pielii şi ochilor (numită şi icter) sau alte tulburări ale ficatului;
vânătăi, căderea părului, schimbări ale culorii pielii, transpiraţie crescută, piele uscată sau alte
modificări la nivelul pielii;
durere în peretele sau oasele pieptului, durere de ceafă sau de spate, durere în membre, muşchi sau articulaţii;
sânge în urină;
insuficienţă de organ, durere, tensiune musculară crescută, retenţie de apă şi umflarea unor părţi ale corpului, inclusiv a mâinilor şi picioarelor, modificări ale stării psihice, senzaţie de căldură, de frig sau senzații neobișnuite;
clofarabina poate afecta valorile anumitor substanţe din sânge. Medicul dumneavoastră va
efectua, la intervale regulate, teste de sânge pentru a verifica dacă organismul dumneavoastră funcţionează corespunzător;
leziuni la nivelul ficatului (insuficienţă hepatică);
eliminarea unei cantităţi mici de urină sau absenţa eliminării de urină, somnolenţă, greaţă, vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
inflamaţie la nivelul ficatului (hepatită).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se congela.
După preparare şi diluare, Evoltra trebuie utilizat imediat sau, în cazul păstrării la frigider (la 2oC - 8oC), în decurs de 24 de ore.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este clofarabina. Fiecare ml conţine clofarabină 1 mg. Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg.
Celelalte componente sunt clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.
Evoltra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este o soluţie limpede, aproape incoloră, care este preparată şi diluată înainte de administrare. Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml. Flacoanele conţin 20 mg clofarabină şi sunt ambalate în cutii. Fiecare cutie conţine 1, 3, 4, 10 sau 20 de flacoane, dar este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
1105 BP Amsterdam
Olanda
SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
30-36, avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a
deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
Swixx Biopharma UAB Tel. +370 5 236 91 40
Swixx Biopharma EOOD Tел: +359 (0) 2 4942 480
Sanofi Belgium
Tél/Tel: + 32 2 710 54 00
(Belgique/Belgien)
Sanofi A/S
Tlf: +45 45 16 70 00
Sanofi S.r.l.
Tel: +39 02 39394275
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Tel: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13
Genzyme Europe B.V.
Tel: +31 20 245 4000
Swixx Biopharma OÜ Tel. +372 640 10 30
sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00
sanofi-aventis AEBE Τηλ: +30 210 900 1600
sanofi-aventis GmbH Tel: + 43 1 80 185 - 0
sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 280 00 00
sanofi-aventis France Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 35 89 400
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 4035 600
Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Sanofi S.r.l.
Tel: 800536389
Sanofi Oy
Puh/Tel: + 358 201 200 300
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22 741741
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
Swixx Biopharma SIA
Tel: +371 6 616 47 50
Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale”. Aceasta înseamnă că din cauza rarităţii bolii nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament. Agenţia Europeană pentru Medicamente va revizui în fiecare an orice informaţii noi despre medicament şi acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente și pe site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (https://www.anm.ro/). Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Precauţiispecialela administrare
Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare. Acesta
trebuie filtrat prin intermediul unui filtru de seringă steril, cu dimensiunea porilor de 0,2 microni, apoi diluat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru perfuzie intravenoasă, pentru a obţine un
volum total corespunzător exemplelor date în tabelul de mai jos. Cu toate acestea, volumul de diluţie
final poate varia în funcţie de starea clinică a pacientului şi de decizia medicului. (În cazul în care
utilizarea unui filtru de seringă de 0,2 microni nu este fezabilă, concentratul trebuie pre-filtrat cu ajutorul unui filtru cu dimensiunea porilor de 5 microni, diluat şi apoi administrat prin intermediul unei linii de perfuzie având un filtru încorporat cu dimensiunea porilor de 0,22 microni.)
Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de clofarabină de 52 mg/m2 şi zi | ||
Suprafaţa corporală (m2) | Concentrat (ml)* | Volum total al soluţiei |
≤ 1,44 | ≤ 74,9 | 100 ml |
1,45 până la 2,40 | 75,4 până la 124,8 | 150 ml |
2,41 până la 2,50 | 125,3 până la 130,0 | 200 ml |
*Fiecare ml concentrat conţine 1 mg clofarabină. Fiecare flacon de 20 ml conţine clofarabină 20 mg. Prin urmare, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală ≤ 0,38 m2, va fi necesară numai o parte din conţinutul unui singur flacon pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină. În schimb, pentru pacienţii cu suprafaţa corporală > 0,38 m2, va fi necesar conţinutul a 1 până la 7 flacoane pentru a obţine doza zilnică recomandată de clofarabină. | ||
După diluarea concentratului, soluţia trebuie să fie limpede, incoloră. Trebuie inspectată vizual înainte de administrare, pentru detectarea conţinutului de particule şi a modificărilor de culoare.
După diluare, concentratul este stabil chimic și fizic timp de 3 zile la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, precum și la temperatura camerei (până la 25°C). Din punct de vedere microbiologic, trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata și condițiile de depozitare pentru flaconul deschis înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu trebuie să depășească
24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C, cu excepția situației în care diluarea a avut loc în
condiții aseptice controlate și validate. A nu se congela.
Instrucțiunide manipulare
Trebuie respectate procedurile referitoare la manipularea medicamentelor antineoplazice.
Medicamentele citotoxice trebuie manipulate cu precauţie.
În cazul manipulării Evoltra, se recomandă utilizarea de mănuşi şi îmbrăcăminte de protecţie de unică folosinţă. Dacă medicamentul intră în contact cu ochii, pielea sau membranele mucoase, clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Femeile gravide nu trebuie să manipuleze Evoltra.
Eliminare
Evoltra este destinat unei singure utilizări. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie
eliminat în conformitate cu reglementările locale.