Voriconazole Accord
voriconazole
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Voriconazole Accord şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Voriconazole Accord
Cum să luaţi Voriconazole Accord
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Voriconazole Accord
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Voriconazole Accord conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazole Accord este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.
Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu:
aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp),
candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp.) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe),
infecţii invazive grave provocate de Candida sp. în cazul în care fungul este rezistent la
fluconazol (un alt medicament antifungic),
infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (două specii diferite de
fungi).
Voriconazole Accord este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot ameninţa viaţa.
Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.
Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.
dacă sunteţi alergic la voriconazol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat orice alt medicament, inclusiv dintre cele care se eliberează fără prescripţie medicală sau preparate pe bază de plante.
Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord:
Terfenadină (folosită pentru tratamentul alergiilor)
Astemizol (folosit pentru tratamentul alergiilor)
Cisapridă (folosită pentru tratamentul problemelor de stomac)
Pimozidă (folosită pentru tratamentul bolilor psihice)
Chinidină (folosită pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
Ivabradină (folosită pentru simptomele insuficienței cardiace cronice)
Rifampicină (folosită pentru tratamentul tuberculozei)
Efavirenz (folosit pentru tratamentul infecţiei cu HIV) în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
Carbamazepină (folosită pentru tratamentul crizelor epileptice)
Fenobarbital (folosit pentru tratamentul insomniilor severe şi crizelor epileptice)
Alcaloizi din ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; folosiţi pentru tratamentul migrenei)
Sirolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minimum 400 mg, de două ori
pe zi
Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele
analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))
Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică))
Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC)
Înainte să luaţi Voriconazole Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:
aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice
aveți sau aţi avut boli ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazole Accord. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul
electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite „sindromul de prelungire a intervalului QTc”.
În timpul tratamentului trebuie să evitaţi orice expunere la soare şi lumina soarelui. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse cu factor înalt de protecţie solară (FPS), pentru că poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la radiaţiile UV solare. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii.
În timpul tratamentului cu Voriconazole Accord:
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia:
arsurilor solare
erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
durerii osoase
Dacă vă apar afecţiuni a nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus, este posibil ca medicul
dumneavoastră să vă recomande un dermatolog care, după consultaţie, să decidă că este important
pentru dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării de lungă durată a Voriconazole Accord să apară cancerul de piele.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere excesivă a părului, transpiraţii excesive.
Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.
Voriconazole Accord nu trebuie utilizat de către copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alt medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazole Accord, pot influenţa acţiunea
Voriconazole Accord sau Voriconazole Accord poate influenţa acţiunea acestora.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu
Voriconazole Accord în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:
Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazole Accord trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de Voriconazole Accord poate fi necesară:
Rifabutină (folosită pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
Fenitoină (folosită pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în
timpul tratamentului cu Voriconazole Accord trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau Voriconazole Accord se menţin:
Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu, fenprocumonă, acenocumarol; folosite pentru încetinirea coagulării sângelui)
Ciclosporină (folosită la pacienţii cu transplant)
Tacrolimus (folosit la pacienţii cu transplant)
Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (folosite în tratamentul diabetului zaharat)
Statine (de exemplu atorvastatină, simvastatină) (folosite pentru scăderea colesterolului)
Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (folosite pentru tratamentul insomniei severe sau stresului)
Omeprazol (folosit pentru tratamentul ulcerului)
Contraceptive orale (daca luaţi Voriconazole Accord în acelaşi timp cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse cum sunt greaţa şi tulburările menstruale)
Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
Inhibitori de tirozin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib, dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (folosiţi pentru tratamentul cancerului)
Tretinoină (folosită pentru tratamentul leucemiei)
Indinavir sau alţi inhibitori ai proteazei HIV (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (folosiţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (anumite doze de efavirenz NU pot fi luate în acelaşi timp cu Voriconazole Accord)
Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
Alfentanil,fentanil şi alţi opioizi cu durată scurtă de acţiune, cum este sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă (folosită pentru
tratamentul durerii moderate până la severe)
Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul
durerii şi a inflamaţiei)
Fluconazol (folosit pentru tratamentul infecţiilor fungice)
Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu
transplant)
Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)
Ivacaftor: utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice
Voriconazole Accord nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazole Accord, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Voriconazole Accord poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. Dacă apar aceste fenomene, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în aceste situaţii.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm
să-l întrebaţi înainte de a lua Voriconazole Accord.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 50 mg, adică practic
„nu conține sodiu”.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat de 200 mg, adică practic
„nu conține sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.
Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:
Comprimate | ||
Pacienţi cu greutatea mai mare sau egală cu 40 kg | Pacienţi cu greutatea sub 40 kg | |
Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) | 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore | 200 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore |
Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) | 200 mg de două ori pe zi | 100 mg de două ori pe zi |
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări doza la
300 mg de două ori pe zi.
Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.
Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:
Comprimate | ||
Copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi mai puţin de 12 ani şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai puţin de 50 kg | Adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 14 ani, cântărind mai mult de 50 kg; toţi adolescenţii cu vârstă mai mare de 14 ani | |
Doza în primele 24 de ore (doza de încărcare) | Tratamentul va fi început sub formă de perfuzie | 400 mg la fiecare 12 ore pentru primele 24 ore |
Doza după primele 24 de ore (doza de întreţinere) | 9 mg/kg de două ori pe zi (o doză maximă de 350 mg de două ori pe zi) | 200 mg de două ori pe zi |
În funcţie de cât de eficace este tratamentul pentru dumneavoastră, medicul vă poate mări sau scădea doza zilnică.
Comprimatele trebuie date copiilor doar dacă aceştia le pot înghiţi.
Comprimatele se iau cu cel puţin o oră înainte sau o oră după mese. Comprimatele se înghit întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazole Accord pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazole Accord dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.
Dacă luaţi mai multe comprimate decât v-a fost prescris (sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră), solicitaţi imediat consult medical sau adresaţi-vă imediat celei mai apropiate unităţi medicale. Luaţi cu dumneavoastră şi ambalajul de Voriconazole Accord. Dacă aţi luat Voriconazole Accord mai mult decât trebuie este posibil să manifestaţi intoleranţă anormală la lumină.
Este important să luaţi comprimatele de Voriconazole Accord în mod constant, la aceleaşi ore ale zilei. Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa uitată.
S-a demonstrat că administrarea tuturor dozelor recomandate la aceleaşi intervale de timp poate creşte mult eficacitatea medicamentului. Prin urmare , dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă întreruperea tratamentului, continuaţi să luaţi în mod corect Voriconazole Accord, conform indicaţiilor prezentate.
Continuaţi să luaţi Voriconazole Accord pe toată durata stabilită de către medicul dumneavoastră. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, deoarece infecţia poate să nu fie vindecată. Pacienţii cu sistem imun slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor.
Dacă tratamentul cu Voriconazole Accord este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi niciun efect nedorit.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
persoanele.
Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Cu toate acestea,
unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.
Erupţie trecătoare pe piele
Icter, modificări ale testelor funcţiei ficatului
Pancreatită
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):
Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)
Febră
Erupţii trecătoare pe piele
Greaţă, vărsături, diaree
Dureri de cap
Umflarea extremităţilor
Dureri de stomac
Dificultăţi de respiraţie
Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):
Inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune
Număr redus, inclusiv sever, al unor anumite celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să
se coaguleze
Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge
Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii
Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
Sângerări la nivelul ochilor
Tulburări ale ritmului cardiac inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin, tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag
de sânge)
Dificultăţi în respiraţie acute, durere de piept, umflarea feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni
Constipaţie, indigestie, inflamaţia buzelor
Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămare a ficatului
Erupţii trecătoare pe piele care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamarea pielii
caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii
Mâncărime
Cădere a părului
Durere de spate
Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţia tractului gastrointestinal, cauzând apariţia diareii asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţia vaselor limfatice
Inflamaţia ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, număr crescut de
eozinofile
Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
Probleme de echilibru sau de coordonare
Edem cerebral
Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi pleoapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic determinând afectarea vederii, umflarea discului optic
Scădere a sensibilităţii la atingere
Modificări ale gustului
Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli
Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale veziculei biliare, „pietre” în vezica biliară
Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţia venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea
unui cheag de sânge)
Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului
Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge
Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii,
inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau
la soare, înroşirea şi iritarea pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
Reacţii la nivelul locului de perfuzie
Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
Rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):
Funcţionare crescută a glandei tiroide
Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor
Fotosensibilitate buloasă
O afecţiune în care sistemul imun al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
pericol)
Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
Tulburări de coagulare a sângelui
Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe), incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:
Pistrui şi pete pigmentate
Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:
Cancer de piele
Inflamaţia ţesuturilor care înconjoară osul
Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat
Deoarece se cunoaşte că Voriconazole Accord poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.
La pacienţii trataţi cu Voriconazole Accord timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.
Arsurile solare sau reacţiile pe piele severe apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că
este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.
Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la
ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este voriconazolul. Fiecare comprimat conţine voriconazol 50 mg (pentru Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate) sau voriconazol 200 mg (pentru Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon pregelatinizat, croscarmeloză sodică,
povidonă şi stearat de magneziu, care alcătuiesc nucleul comprimatului şi hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat şi triacetină, care alcătuiesc filmul comprimatului (vezi pct. 2, Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate sau Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate conţin lactoză şi sodiu).
Voriconazole Accord 50 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de aproximativ 7 mm, gravate cu „V50” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Voriconazole Accord 200 mg comprimate filmate este disponibil sub formă de comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă, cu lungimea de aproximativ 15,6 mm şi lăţimea de aproximativ 7,8 mm, gravate cu „V200” pe una dintre feţe şi netede pe cealaltă faţă.
Voriconazole Accord comprimate filmate 50 mg şi comprimate filmate 200 mg sunt disponibile în ambalaje de 2, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56 şi 100 comprimate sau blistere cu unități de doză (din PVC / aluminiu), în cutii a câte 10x1, 14x1, 28x1, 30x1, 56x1 sau 100x1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Spania
Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht, Olanda
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente /