Prospect: Informaţii pentru utilizator

Inflectra 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

infliximab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Medicul vă va înmâna un card de reamintire al pacientului, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le ştiţi înaintea şi în timpul tratamentului cu Inflectra.

• Păstraţi acest card ca referinţă timp de 4 luni după ultima dumneavoastră doză de Inflectra atunci când începeţi un nou card.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inflectra

  3. Cum se administrează Inflectra

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Inflectra

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează

     
     

     Inflectra conţine substanţa activă infliximab, care provine de la om sau de la șoarece. Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se ataşează de o ţintă specifică în organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.

     
     

     Inflectra aparţine unei clase de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă

• Artrita psoriazică

• Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)

• Psoriazis

  
  

  Inflectra este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:

• Boala Crohn

• Colita ulcerativă

  
  

  Inflectra funcţionează prin ataşarea selectivă de TNF alfa (factor de necroză tumorală alfa) şi blocarea acţiunii acesteia. TNF alfa este implicat în procesele inflamatorii din corp, astfel încât blocarea acesteia poate reduce inflamaţia din organism.

  
  

  Poliartrita reumatoidă

  
  

  Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor. Dacă aveţi poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pe care îl veţi lua împreună cu alt medicament numit metotrexat pentru:

• diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,

• încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,

• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

  
  

  Artrita psoriazică

  
  

  Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveţi artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru:

• diminuarea semnelor şi a simptomelor bolii dumneavoastră,

• încetinirea deteriorării articulaţiilor dumneavoastră,

• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

  
  

  Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)

  
  

  Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveţi spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru:

• diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră,

• îmbunătăţirea stării dumneavoastră fizice.

  
  

  Psoriazis

  
  

  Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveţi psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum este fototerapia. Dacă aceste medicamente sau aceste tratamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru diminuarea semnelor şi simptomelor bolii dumneavoastră.

  
  

  Colită ulcerativă

  
  

  Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

  
  

  Boala Crohn

  
  

  Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveţi boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Inflectra pentru:

• a trata boala Crohn activă,

• a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin şi tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenţie chirurgicală.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Inflectra Nu trebuie să vi se administreze Inflectra dacă

• sunteţi alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),

• sunteţi alergic (hipersensibil) la proteinele obţinute de la şoarece.

• aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).

• aveţi insuficienţă cardiacă, care este moderată sau severă.

  
  

  Nu utilizaţi Inflectra dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra.

  Atenţionări şi precauţii

  
  

  Înaintea sau în timpul tratamentului cu Inflectra, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi: Aţiavuttratamentanteriorcuoricemedicamentceconţineinfliximab

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut tratament anterior cu medicamente ce conţin infliximab şi acum reîncepeţi tratamentul cu Inflectra.

• Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.

  
  

  Infecţii

  
  

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi o infecţie, chiar dacă este minoră.

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aţi locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecţii sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului.

• Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Inflectra. Dacă sunteţi în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveţi un risc mai mare.

• Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care, pot pune viaţa în pericol.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Inflectra. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roşie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Inflectra.

  
  

  Tuberculoză(TBC)

  
  

• Este foarte important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.

• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveţi TBC. La pacienţii trataţi cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar şi la pacienţii care au fost deja trataţi cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.

• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveţi un risc de a avea TBC, este posibil să primiţi medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Inflectra.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de TBC în timpul tratamentului cu Inflectra. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzaţie de oboseală, febră, transpiraţii nocturne.

  
  

  VirusulhepatiteiB

  
  

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B sau dacă aţi avut vreodată hepatită B.

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă bănuiţi că aveţi un risc de a contacta hepatită B.

• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.

• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Inflectra poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienţii purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viaţa.

• Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă administreze medicamente, cum este terapie antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.

  Problemecardiace

  
  

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme cardiace, cum este insuficienţa cardiacă uşoară.

• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome noi sau simptomele existente de insuficienţă cardiacă se înrăutăţesc în timpul tratamentului cu Inflectra. Simptomele includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

  
  

  Cancereşilimfoame

  
  

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi sau aţi avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.

• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă care au afecţiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.

• Copiii şi adulţii cărora li se administrează Inflectra pot avea un risc crescut de apariţie a limfomului sau a unui alt tip de cancer.

• Unii pacienţi cărora li s-au administrat blocanţi-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Dintre aceşti pacienţi, cei mai mulţi erau băieţi adolescenţi sau bărbaţi tineri şi cei mai mulţi aveau fie boala Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toţi pacienţii au primit medicamente conţinând azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanţi-TNF.

• Unii pacienţi trataţi cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.

• Unele femei tratate cu cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.

  Pentru femeile care utilizează Inflectra, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinare periodică pentru cancer cervical.

  
  

  Afecţiunipulmonaresaufumatulintensiv

  
  

• Informaţi medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra dacă aveţi o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumaţi mult.

• Pacienţii cu BPOC şi pacienţii care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Inflectra.

  
  

  Afecţiunialesistemuluinervos

  
  

• Spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Inflectra dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain- Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică”.

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Inflectra aveţi simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în braţe sau picioare, amorţeli sau înţepături în orice parte a corpului.

  
  

  Orificiianormalelanivelulpielii

  
  

• Înainte de a vi se administra Inflectra informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

  
  

  Vaccinări

  
  

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteţi programat pentru un vaccin.

• Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Inflectra. Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Inflectra, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conţin un agent infecţios viu, dar atenuat) în timp ce luaţi Inflectra deoarece acestea pot provoca infecţii.

• Dacă vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecţii ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).

• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

  
  

  Agenţiinfecţioşiterapeutici

  
  

  • Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecţios terapeutic (cum ar fi instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).

    
    

    Operaţiisauproceduridentare

    
    

• Informaţi medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmaţi anumite operaţii sau proceduri dentare.

• Spuneţi chirurgului sau medicului stomatolog că urmaţi tratament cu Inflectra, arătându-le cardul de reamintire al pacientului.

  
  

  Afecțiunialeficatului

  
  

• Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat probleme grave cu ficatul.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Inflectra. Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele sau febră.

  
  

  Numărredusdecelulesanguine

  
  

  

  

• La unii pacienţi cărora li se administrează infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celule sanguine care ajută la combaterea infecţiilor sau la oprirea sângerării.

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome asociate scăderii a numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Inflectra. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.

  
  

  Tulburărialesistemuluiimunitar

  
  

• Unii pacienţi tratați cu infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecţiuni a sistemului imunitar, denumită lupus.

• Spuneţi de îndată medicului dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Inflectra.

  Semnele includ durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe, care este sensibilă la expunerea la soare.

  Copii şi adolescenţi

  
  

  Informaţiiledemaisussuntvalabile,deasemenea,lacopiişiadolescenţi.Înplus:

  
  

• Unii pacienţi copii sau adolescenţi care au primit medicamente blocante ale TNF cum este infliximab au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobişnuite, care uneori au condus la deces.

• Mai mulţi copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecţii prin comparaţie cu adulţii.

• Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Inflectra. Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Inflectra, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virusuri vii în timpul utilizării Inflectra.

  
  

  Inflectra trebuie administrat la copii şi adolescenţi doar dacă sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Aceşti copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

  
  

  Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Inflectra.

  
  

  Inflectra împreună cu alte medicamente

  
  

  Pacienţii care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacţii adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luaţi în continuare în timp ce luaţi Inflectra.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală, cum sunt vitaminele şi medicamentele din plante.

  
  

  În special, spuneţi medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente care afectează sistemul imunitar.

• Kineret (care conţine anakinra). Inflectra şi Kineret nu trebuie utilizate împreună.

• Orencia (care conţine abatacept). Inflectra şi Orencia nu trebuie utilizate împreună.

  
  

  În timpul utilizării Inflectra nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Inflectra în timpul sarcinii sau dacă vi se administrează Inflectra în timp ce alăptaţi, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Inflectra, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin

  
  

  Dacă nu sunteţi sigur că oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Inflectra.

  
  

  Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Inflectra trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării, doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.

• Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă când sunteţi tratată cu Inflectra şi timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.

• Dacă vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţii.

• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra. Dacă vi s-a administrat Inflectra în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii, cum este vaccinul BCG, nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informaţii, vezi pct. „Vaccinări”.

• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Inflectra, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.

• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  
  

  Este improbabil ca Inflectra să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Inflectra, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.

  
  

  Inflectra conţine sodiu

  
  

  Inflectra conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”. Cu toate acestea, înainte să vă fie administrată, Inflectra este amestecată cu o soluţie care conţine sodiu. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă urmaţi un regim alimentar cu restricţie de sare.

  
  

  1. Cum se administrează Inflectra Cât de mult Inflectra se administrează

• Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Inflectra. Aceasta depinde de afecţiunea dumneavoastră, greutate şi cât de bine răspundeţi la Inflectra.

• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.

  
  

  A doua doză	La 2 săptămâni după prima doză
  A treia doză	La 6 săptămâni după prima doză
  Doze ulterioare	La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcţie de afecţiune

  
  

  Artrita reumatoidă

  Doza uzuală este de 3 mg/kg de greutate corporală.

  
  

  Artrita psoriazică, spondilita anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colita ulcerativă şi boala Crohn

  Doza uzuală este de 5 mg/kg de greutate corporală.

  
  

  Cum se administrează Inflectra

• Inflectra vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, într-un spital sau clinică.

• Medicul sau asistenta medicală va pregăti medicamentul pentru perfuzie.

• Medicamentul va fi administrat ca perfuzie (picurare) (timp de 2 ore) în una dintre vene, de obicei în braţ. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Inflectra în 1 oră.

• Veţi fi supravegheat în timp ce vi se administrează Inflectra şi timp de 1 până la 2 ore după aceea.

  
  

  Utilizarea la copii şi adolescenţi

  
  

  La copiii şi adolescenţii (cu vârsta de 6 ani şi peste) care sunt trataţi pentru boala Crohn sau colita ulcerativă, doza recomandată este aceeaşi cu cea pentru adulţi.

  
  

  Dacă vi se administrează prea mult Inflectra

  
  

  Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacţii adverse ca urmare a administrării unei cantităţi prea mari de Inflectra.

  
  

  Dacă uitaţi sau se omite o perfuzie cu Inflectra

  
  

  Dacă uitaţi sau omiteţi o programare pentru administrarea Inflectra, faceţi altă programare cât mai repede posibil.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate uşoară până la moderată. Totuşi, unii pacienţi pot avea reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot să apară şi după ce tratamentul cu Inflectra a fost oprit.

     
     

     Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

• Simptome de reacţie alergică cum sunt umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau respiraţie dificilă, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau pot pune viaţa în pericol. O reacţie alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecţie sau mai târziu. Semne suplimentare de reacţii adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de

  la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.

• Semne de afectare a inimii cum sunt disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respiraţie dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață , vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.

• Simptome de infecţie (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzaţia de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultați de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzaţie de arsură la urinare.

• Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobişnuiţi la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobişnuite.

• Semne de afectare a plămânilor cum sunt tusea, dificultăţi de respiraţie sau senzaţie de constricţie toracică.

• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorţeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feţei, braţului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăţi de vorbire sau de înţelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăţi de mers, ameţeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorţeli în oricare parte a corpului sau slăbiciune a braţelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum sunt vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.

• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupţii trecătoare pe piele sau febră.

• Semne ale unei afecţiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupţie pe obraji sau pe braţe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respiraţie, febră sau erupţie pe piele (sarcoidoză).

• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai uşor, pete roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.

• Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp. Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.

  
  

  Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare semne dintre cele de mai sus. Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Inflectra:

  Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere de stomac, greaţă

• Infecţii virale cum sunt herpesul sau gripa

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita

• Durere de cap

• Reacţii adverse legate de perfuzie

• Durere.

  
  

  Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Modificări în modul de funcţionare a ficatului, creşterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)

• Infecţii ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronşita sau pneumonia

• Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept

• Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipaţie

• Erupţie pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupţie trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată

• Probleme de menţinere a echilibrului sau senzaţie de ameţeală

• Febră, transpiraţii amplificate

• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică

• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie (înroşire la nivelul feţei)

• Senzaţie de oboseală sau slăbiciune

• Infecţii bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecţii ale pielii (celulită)

• Infecţie a pielii cauzată de o ciupercă

• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge

• Umflarea ganglionilor limfatici

• Depresie, tulburări de somn

• Probleme oculare, incluzând înroşirea ochilor şi infecţii

• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitaţii

• Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui

• Infecţii ale tractului urinar

• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme şi căderea părului

• Reacţii la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroşire sau mâncărime

• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia

• Senzaţie de amorţeală sau senzaţie de furnicături.

  
  

  Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene

• Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi

• Probleme ale pielii cum ar fi apariţia veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroşarea pielii, sau piele înroșită sau descuamată

• Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacţii alergice la proteine străine

• Creşterea duratei de vindecare a rănilor

• Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului

• Senzaţie de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate

• Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau înceţoşată, ochi umflaţi sau urcioare la nivelul ochilor

• Apariţia sau înrăutăţirea insuficienţei cardiace, bătăi lente ale inimii

• Leşin

• Convulsii, probleme la nivelul nervilor

• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului

• Inflamaţia pancreasului (pancreatită)

• Infecţii fungice cum ar fi infecţiile cu ciuperci sau infecţii fungice ale unghiilor

• Probleme ale plămânilor (cum este edemul)

• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)

• Îngustarea căilor respiratorii din plămâni, determinând dificultăți de respiraţie

• Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respiraţi (pleurezie)

• Tuberculoză

• Infecţii la nivelul rinichiului

• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine

• Infecţii ale vaginului

• Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp

• Modificări ale nivelului de colesterol și de grăsime în sânge.

  
  

  Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Un tip de cancer al sângelui (limfom)

• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge

• Inflamaţie a membranei care acoperă creierul (meningită)

• Infecţii din cauza slăbirii sistemului imunitar

• Infecţie cu virusul hepatitic B atunci când aţi avut în trecut hepatită virală B

• Inflamaţie a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)

• Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter)

• Umflare sau creştere anormală a ţesuturilor

• Reacţie alergică severă care poate duce la pierderea conştienţei şi care poate pune viaţa în pericol (şoc anafilactic)

• Inflamaţia vaselor mici de sânge (vasculită)

• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)

• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)

• Lipsa interesului sau a emoţiilor

• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută

• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)

• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecţiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică şi sindromul Gullain-Barré

• Inflamaţie la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire

• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)

• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boala pulmonară interstiţială)

• Melanom (un tip de cancer de piele)

• Cancer de col uterin

• Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge

• Pete mici, roşii sau violet cauzate de sângerări sub piele

• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)

• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „complement seric”, care face parte din sistemul imunitar.

  
  

  Cu frecvenţă necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Cancer la copii şi adulţi

• Un tip rar de cancer care afectează în principal băieţii adolescenţi sau bărbații tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)

• Insuficienţă hepatică

• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)

• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.

• Agravarea unei afecţiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupţie trecătoare pe piele însoţită de slăbiciune musculară)

• Infarct miocardic

• Accident vascular cerebral

• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta

• Infecţie cauzată de un vaccin cu virus viu (din cauza unui sistem imunitar slăbit).

  
  

  Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

  
  

  Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferenţe în reacţiile adverse comparativ cu adulţii care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacţiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roşii sanguine (anemie), prezenţa de sânge în scaun, număr global scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roşeaţă sau îmbujorare (înroşire a feţei), infecţii virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecţiei (neutropenie), fractură osoasă, infecţie bacteriană şi reacţie alergică la nivelul căilor respiratorii.

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  
  

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Inflectra

     
     

     În general, Inflectra va fi păstrat de către profesioniştii din domeniul sănătăţii în spital sau clinică. Pentru cazul în care aveţi nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă şi cutie după

  „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2C - 8C).

• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar nu dincolo de data originală de expirare. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul. Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

• Atunci când este pregătită soluţia de Inflectra este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore). Totuși, dacă soluţia este pregătită în condiţii care nu conţin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C şi 8°C până la 60 zile și timp de 24 ore la 25°C după ce s-a scos din frigider.

• Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi culoarea modificată sau dacă prezintă particule.

  
  

  1. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Inflectra

• Substanţa activă este infliximab. Fiecare flacon conţine infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conţine infliximab 10 mg.

• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat şi fosfat disodic dihidrat.

Cum arată Inflectra şi conţinutul ambalajului

Inflectra este furnizat în flacon de sticlă care conţine o pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă.

Inflectra este furnizat în ambalaje de 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko Croația

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070/1/2

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland

PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

Τηλ: +30 210 6785800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00

España

Pfizer, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500

France

Pfizer

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: + 44 (0)1304 616161

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .

----------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii: Pacienții tratați cu Inflectra trebuie să primească cardul de reamintire al pacientului. Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – condiții de păstrare A se păstra la 2°C – 8°C.

Inflectra poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25 °C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Inflectra nu trebuie reintrodus în frigider.

Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului – reconstituire, diluare şi administrare

În scopul îmbunătăţirii trasabilităţii medicamentelor biologice, denumirea înregistrată şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.

1. Se calculează doza şi numărul de flacoane de Inflectra necesare. Fiecare flacon de Inflectra conţine 100 mg infliximab. Se calculează volumul total necesar de soluţie reconstituită de Inflectra.

   
   

2. În condiţii aseptice, se reconstituie fiecare flacon de Inflectra, cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Se îndepărtează capacul tip flip-off al flaconului şi se şterge suprafaţa cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului de cauciuc şi se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Soluţia trebuie agitată cu o mişcare circulară uşoară, pentru dizolvarea liofilizatului. Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică. A NU SE SCUTURA FLACONUL. Este posibilă spumarea soluţiei reconstituite. Se lasă soluţia reconstituită în repaus timp de 5 minute. Soluţia trebuie să fie incoloră până la galben deschis şi opalescentă. În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Soluţia nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

   
   

3. Diluați volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Inflectra până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se diluează soluția reconstituită de Inflectra cu niciun alt solvent. Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru

   perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluţie reconstituită de Inflectra. Se adaugă lent întregul volum de soluţie reconstituită de Inflectra la cei 250 ml soluţie perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie. Se agită uşor. Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml. Dacă este

   păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (perfuzie). Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Inflectra din punga de perfuzie.

   
   

4. Se administrează soluţia perfuzabilă într-un interval de timp cel puţin egal cu durata recomandată (vezi pct. 3). Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puţin). Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării. Dacă nu este utilizat imediat, timpul de utilizare și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt

   responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu vor fi mai lungi de 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care reconstituirea/ diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Niciun rest de soluţie perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.

   
   

5. Înaintea administrării, se inspectează vizual Inflectra pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu se utilizează soluţia dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

   
   

6. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.