Silapo
epoetin zeta
epoetină zeta
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo
Cum să utilizaţi Silapo
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Silapo
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Silapo conţine substanţa activă epoetină zeta – o proteină care stimulează producerea mai multor globule roşii de către măduva osoasă, care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen). Epoetina zeta este o copie a eritroietinei umane şi actionează în acelaşi mod.
la copii care efectuează hemodializă.
la adulţi care efectuează hemodializă peritoneală.
la adulţi cu anemie severă care nu efectuează dializă.
Dacă aveţi boală renală, este posibil să aveţi puţine celule roşii în sânge dacă rinichii dumneavoastră nu produc suficientă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roşii). Silapo este prescris pentru a stimula măduva osoasă pentru a produce mai multe celule roşii sanguine.
(de exemplu, operaţii pentru înlocuirea şoldului sau a genunchiului) pentru a reduce nevoia potenţială de transfuzii de sânge.
producerea de celule roşii (inclusiv Silapo) Vezi pct. 4.
Pentru a stimula producţia de celule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în
timpul sau după intervenţia chirurgicală.
aveţi o boală cardiacă gravă
aveţi boli severe ale venelor şi arterelor
aţi avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral
nu puteţi lua medicamente pentru subţierea sângelui
Este posibil ca Silapo să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În timp ce sunt în tratament cu Silapo, unele persoane au nevoie de medicamente care să reducă riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dacă nu puteţi lua medicamente care împiedică coagularea sângelui, nu trebuie să luaţi Silapo.
Înainte să utilizați Silapo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Silapo şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau sunteţi supraponderal, aveţi diabet, aveţi o boală de inimă sau sunteţi la pat multă vreme din cauza unei intervenţii chirurgicale sau a unei boli). Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste lucruri. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi dacă Silapo este potrivit pentru dumneavoastră.
SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.
Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Silapo şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă vi se administrează un medicament din acest grup, altul decât Silapo, în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a-l utiliza.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
medicului dumneavoastră.
Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilității.
Nu au fost efectuate studii ale efectelor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine până la 0,5 mg fenilalanină per fiecare doză. Poate fi dăunător la persoanele
cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine
sodiu”.
Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat Silapo. De obicei injecţiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau de un alt profesionist din domeniul sănătăţii. Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Silapo, pot fi ulterior învăţate cum să îşi administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Silapo.
Silapo nu trebuie utilizat:
după data de expirare de pe etichetă şi de pe cutie
dacă ştiţi că sau credeţi că este posibil să fi fost congelat accidental sau
dacă a avut loc o defecţiune a frigiderului.
Doza de Silapo care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este de asemenea un factor în funcţie de care medicul dumneavoastră decide doza corectă.
Medicul dumneavoastră va menţine valoarea dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces. La
copii valoarea hemoglobinei trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
Pentru pacienţii care efectuează dializă peritoneală Silapo poate fi administrat de două ori pe săptămână.
Pentru adulţi şi copii, Silapo este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie într- un tub care intră într-o venă. Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Silapo trebuie injectat sub piele
(subcutanat). Aceasta include pacienţii scare efectuează dializă şi pacienţii care efectuează încă
dializă.
Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră şi poate ajusta doza, de obicei nu mai frecvent decât o dată la
patru săptămâni. O creştere a hemoglobinei de mai mult de 2 g/dl într-o perioadă de patru
săptămâni trebuie evitată.
Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat. Doza dumneavoastră de Silapo şi frecvenţa administrării pot fi ajustate ulterior pentru a menţine răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza
cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.
În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Silapo, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Silapo.
Dacă vi se administrează Silapo la intervale mai lungi (mai mari de o dată pe săptămână), este posibil ca valorile hemoglobinei să nu fie menţinute la valorile normale şi să fie necesară o
creştere a dozei de Silapo sau a frecvenţei de administrare.
Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo, vi se pot administra suplimente de fier.
Dacă efectuați dializă atunci când începeţi tratamentul cu Silapo, este posibil ca regimul dumneavoastră de dializă să trebuiască să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest
lucru.
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratament cu Silapo dacă concentraţia dumneavoastră de hemoglobina dumneavostră este egală sau mai mică decât 10 g/dl.
Medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.
Doza iniţială este fie de 150 UI per kilogram de greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
Silapo se administrează ca injecţie sub piele.
Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge şi poate ajusta doza, în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Silapo.
Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo, vi se pot administra suplimente de fier.
De obicei, Silapo va continua să fie administrat timp de o lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.
Silapo este administrat prin injectare în venă imediat după ce aţi donat sânge timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.
Pentru a creşte eficacitatea medicamentului vi se pot administra suplimente de fier înainte de şi în timpul tratamentului cu Silapo.
Silapo este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.
Dacă există o nevoie medicală de a reduce timpul înainte de intervenţia dumneavoastră chirurgicală, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de până la zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.
Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.
Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo, vi se pot administra suplimente de fier.
Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Silapo în cazul în care concentraţia dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este să vă
menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei
poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.
Silapo este administrat prin injectare sub piele.
Doza iniţială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.
Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de sânge şi poate ajusta doza în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Silapo.
La începutul tratamentului, Silapo este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul
sănătăţii sau asistenta medicală. Ulterior, medicul dumneavoastră poate sugera că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteţi învăţa să utilizaţi singuri Silapo prin injectare sub piele (administrare subcutanată).
Dacă Silapo este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură
administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml).
Silapo trebuie administrat singur şi nu împreună cu alte soluţii injectabile.
Scoateţi ambalajul din frigider. Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.
Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul
de injectare în fiecare zi.
Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
Nu trageţi înapoi pistonul.
Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.
Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, fără a răsuci. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.
Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
Împingeţi pistonul cu degetul mare până când injectaţi întreaga cantitate de soluţie. Împingeţi încet şi uniform, ţinând pielea strânsă.
În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.
În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de
injectare timp de câteva secunde după injectare.
Aruncaţi seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite. Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului.
Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Seringa preumplută are ataşat un capac de siguranţă pentru ac, cu rolul de a proteja împotriva rănilor
pe care le poate provoca acul prin înţepare.
Scoateţi ambalajul din frigider. Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.
Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.
Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul
de injectare în fiecare zi.
Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.
Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.
Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.
Nu trageţi înapoi pistonul.
Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.
Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, fără a răsuci. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.
Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.
Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.
Apăsaţi pistonul, în timp ce ţineţi flanşa cu degetul, până când întreaga doză este administrată.
Capacul de siguranţă pentru ac NU se va activa, cu excepţia cazului în care ÎNTREAGA doză a fost administrată.
În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.
Daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.
În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.
Aruncaţi seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite. Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului.
Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.
În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult Silapo decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este puţin probabil să apară reacţii adverse din cauza unei
supradoze de Silapo.
Faceţi următoarea injecţie de îndată ce v-aţi amintit. Dacă mai este o zi de următoarea dumneavoastră injecţie, săriți doza uitată şi continuaţi cu programul dumneavoastră normal. Nu dublaţi numărul de
injecţii pentru a compensa dozele uitate.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Silapo şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi şi pct. 2.
Foartefrecvente:potafectamaimultde1din10persoane
Frecvente:potafectapânăla1din10persoane
lent al injecției poate ajuta la evitarea acestora în viitor.
Maipuţinfrecvente:pot afectapânăla1din100depersoane
Rare:potafecta pânăla1din1000depersoane
PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii. PRCA provoacă o anemie bruscă și severă. Simptomele sunt:
PRCA a fost raportat foarte rar la pacienții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Silapo și alte medicamente care stimulează producerea de celule roșii din sânge.
Se poate produce o creștere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului. Medicul va verifica acest lucru.
Reacție alergică severă care poate include:
față, buze, gură, limbă sau gât umflate
dificultate la înghițire sau respirație
erupție pe piele însoțită de mîncărime (urticarie)
Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închisă la culoare sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie)
Dacă efectuați proceduri de hemodializă:
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Puteţi scoate Silapo din frigider şi să îl păstraţi la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie să fie sau utilizată în interval de 3 zile sau să fie aruncată.
A nu se congela sau agita.
A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul a fost deteriorat sau dacă lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în el. În eventualitatea în care observaţi oricare dintre acestea, aruncaţi medicamentul.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este epoetină zeta (eritropoietină umană produsă prin tehnologie ADN
recombinant pe linii de celule ovariene de hamster chinezesc (OHC).
Silapo1000 UI/0,3mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,3 ml soluţie injectabilă conţine 1 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml.
Silapo2000 UI/0,6mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine 2 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml.
Silapo3000 UI/0,9mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,9 ml soluţie injectabilă conţine 3 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 3 333 UI epoetină zeta/ml.
Silapo4000 UI/0,4mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,4 ml soluţie injectabilă conţine 4 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.
Silapo5000 UI/0,5mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine 5 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.
Silapo6000 UI/0,6mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,6 ml soluţie injectabilă conţine 6 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.
Silapo8000 UI/0,8mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,8 ml soluţie injectabilă conţine 8 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.
Silapo10000 UI/1mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine 10 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 10 000 UI epoetină zeta/ml.
Silapo20000 UI/0,5mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,5 ml soluţie injectabilă conţine 20 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 40 000 UI epoetină zeta/ml.
Silapo30000 UI/0,75mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine 30 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 40 000 UI epoetină zeta/ml.
Silapo40000 UI/1mlsoluţieinjectabilăînseringăpreumplută
1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine 40 000 unităţi internaţionale (UI) epoetină zeta (eritropoietină umană recombinantă). Soluţia conţine 40 000 UI epoetină zeta/ml.
Celelalte componente sunt: fosfat disodic dihidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, clorură de sodiu, clorură de calciu dihidrat, polisorbat 20, glicină, leucină, izoleucină, treonină, acid glutamic, fenilalanină, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH- ului), acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).
Silapo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac fixat. Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce
conţine Silapo”).
Cutia conţine 1, 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără capac de protecţie al acului.
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Germania
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18
D-61118 Bad Vilbel Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2-18
D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0
Fax: +49 (0) 6101 603-3888
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .