Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Silapo
epoetin zeta

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Silapo 1 000 UI/0,3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 2 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 3 000 UI/0,9 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 4 000 UI/0,4 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 5 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 6 000 UI/0,6 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 8 000 UI/0,8 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 10 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 20 000 UI/0,5 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 30 000 UI/0,75 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Silapo 40 000 UI/1 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută


epoetină zeta


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.


Ce găsiți în acest prospect

  1. Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo

  3. Cum să utilizaţi Silapo

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Silapo

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii


  1. Ce este Silapo şi pentru ce se utilizează


    Silapo conţine substanţa activă epoetină zeta – o proteină care stimulează producerea mai multor globule roşii de către măduva osoasă, care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigen). Epoetina zeta este o copie a eritroietinei umane şi actionează în acelaşi mod.


    • Silapo se utilizează pentru a trata anemia simptomatică provocată de boala renală:

      • la copii care efectuează hemodializă.

      • la adulţi care efectuează hemodializă peritoneală.

      • la adulţi cu anemie severă care nu efectuează dializă.


        Dacă aveţi boală renală, este posibil să aveţi puţine celule roşii în sânge dacă rinichii dumneavoastră nu produc suficientă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roşii). Silapo este prescris pentru a stimula măduva osoasă pentru a produce mai multe celule roşii sanguine.


    • Silapo se utilizează pentru a trata anemia la adulţi cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mieloame multiple (cancer al măduvei osoase) care pot avea nevoie de o transfuzie de sânge. Silapo poate reduce necesitatea unei transfuzii de sânge la aceşti pacienţi.

    • Silapo se utilizează la adulţi cu anemie moderată cărora urmează să li se ia sânge înaintea intervenţiei chirurgicale, astfel încât să le poată fi transfuzat înapoi în timpul sau după operaţie. Deoarece Silapo stimulează producţia de celule roşii sanguine, medicii pot recolta mai mult sânge de la aceste persoane.


    • Silapo se utilizează la adulţi cu anemie moderată la care urmează săse efectueze ointervenţie chirurgicală ortopedică majore

      (de exemplu, operaţii pentru înlocuirea şoldului sau a genunchiului) pentru a reduce nevoia potenţială de transfuzii de sânge.


    • Silapo se utilizează pentru a trata anemia la adulţi cu o afecţiune a măduvei osoase care provoacă o perturbare severă a formării de celule sanguine (sindroame mielodisplazice). Silapo poate reduce nevoia de transfuzii de sânge.


  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Silapo Nu utilizaţi Silapo

    • Dacă sunteţi alergic la epoetina zeta sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

    • Dacă aţi fost diagnosticat cu aplazie pură a celulelor roşii (măduva osoasă nu poate produce suficiente celule roşii sanguine)după tratamente anterioare cu orice medicament care stimulează

      producerea de celule roşii (inclusiv Silapo) Vezi pct. 4.

    • Dacă aveţi tensiune arterială mare, inadecvat controlată terapeutic cu medicamente.

    • Pentru a stimula producţia de celule roşii sanguine (astfel încât medicii să vă poate recolta mai mult sânge) dacă nuvi se poate administra transfuzie cu propriul dumneavoastră sânge în

      timpul sau după intervenţia chirurgicală.

    • Dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală ortopedică electivă majoră (de exemplu, intervenţie chirurgicală la şold sau genunchi), şi:

      • aveţi o boală cardiacă gravă

      • aveţi boli severe ale venelor şi arterelor

      • aţi avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

      • nu puteţi lua medicamente pentru subţierea sângelui


        Este posibil ca Silapo să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În timp ce sunt în tratament cu Silapo, unele persoane au nevoie de medicamente care să reducă riscul de formare a cheagurilor de sânge. Dacă nu puteţi lua medicamente care împiedică coagularea sângelui, nu trebuie să luaţi Silapo.


        Atenţionări şi precauţii

        Înainte să utilizați Silapo, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.


        Silapo şi alte medicamente care stimulează producerea de celule roşii pot creşte riscul de formare a cheagurilor de sânge la toţi pacienţii. Acest risc poate fi mai mare dacă aveţi alţi factori de risc pentru formarea cheagurilor de sânge (de exemplu, dacă aţi avut un cheag de sânge în trecut sau sunteţi supraponderal, aveţi diabet, aveţi o boală de inimă sau sunteţi la pat multă vreme din cauza unei intervenţii chirurgicale sau a unei boli). Spuneţi medicului dumneavoastră despre oricare dintre aceste lucruri. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă hotărâţi dacă Silapo este potrivit pentru dumneavoastră.


        Informaţi medicul dacă oricare dintre următoarele este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să puteţi să luați în continuare Silapo, dar adresaţi-vă întâi medicului dumneavoastră:


    • Dacă ştiţi că aveți sau aţi avut:

      • tensiune arterială mare

      • episoade de epilepsie sau convulsii

      • boli ale ficatului

      • anemie din alte cauze

      • porfirie (o boală rară a sângelui)


    • Dacă sunteţi un pacient cu insuficienţă renală cronică, şi în special dacă nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Silapo, medicul dumneavoastră va verifica doza de Silapo, deoarece creşterea repetată a dozei de Silapo, în cazul în care nu răspundeţi la tratament, poate creşte riscul de probleme cu inima sau vasele de sânge şi poate creşte riscul de infarct miocardic, de accident vascular cerebral şi de deces.


    • Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că medicamentele care stimulează producerea de celule roşii (precum Silapo) pot acţiona ca un factor de creştere şi de aceea, teoretic, pot afecta progresia cancerului dumneavoastră. În funcţie de situaţia dumneavoastră individuală, poate fi de preferat o transfuzie de sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră.


    • Dacă sunteţi un pacient cu cancer, trebuie să fiţi informat de faptul că utilizarea Silapo se poate asocia cu o supravieţuire mai scurtă şi o rată de deces mai mare la pacienţii cu cancer de cap şi gât şi cancer mamar metastazat cărora li se administrează chimioterapie.


    • Reacţii adverse grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson (SSJ) şi necroliza epidermică toxică (NET) au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină.


      SSJ/NET pot apărea iniţial ca nişte pete roşietice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale, la nivelul trunchiului. De asemenea, pot apărea ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor (ochi înroşiţi şi umflaţi). Aceste erupţii grave pe piele sunt deseori precedate de febră şi/sau simptome asemănătoare gripei. Erupţiile pot progresa spre exfolierea pielii pe porţiuni mari şi complicaţii care pot pune viaţa în pericol.


      Dacă dezvoltaţi o erupţie gravă la nivelul pielii sau alte asemenea simptome cutanate, întrerupeţi administrarea Silapo şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală.


      Aveţi grijă deosebită cu alte medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge: Silapo este un medicament care aparţine unui grup de medicamente care stimulează producerea de globule roşii din sânge, similar proteinei umane, eritropoietină. Medicul dumneavoastră va înregistra întotdeauna denumirea exactă a medicamentului pe care îl utilizaţi.


      Dacă vi se administrează un medicament din acest grup, altul decât Silapo, în timpul tratamentului, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a-l utiliza.


      Silapo îpreună cu alte medicamente

      Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


      Dacă vi se administrează un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplanturi de rinichi), medicul dumneavoastră poate cere efectuarea unor teste sanguine speciale pentru a măsura concentraţiile de ciclosporină pe parcursul tratamentului cu Silapo.


      Suplimentele de fier şi alte substanţe cu acţiune stimulatoare asupra sângelui pot creşte eficacitatea Silapo. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă este bine să luaţi şi dumneavoastră astfel de suplimente.


      Dacă mergeţi la un medic din spital, policlinică sau de familie, spuneţi-le că utilizați tratament cu Silapo. Poate afecta alte tratamente sau rezultatele analizelor.

      Sarcina şi alăptarea

      Este important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă oricare din următoarele este valabil în cazul dumneavoastră. Este posibil să puteţi să utilizați în continuare Silapo, dar adresaţi-vă întâi

      medicului dumneavoastră.


    • Dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.


      Nu sunt disponibile date privind efectele epoetinei zeta asupra fertilității.


      Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

      Nu au fost efectuate studii ale efectelor asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.


      Silapo conţine fenilalanină

      Acest medicament conţine până la 0,5 mg fenilalanină per fiecare doză. Poate fi dăunător la persoanele

      cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.


      Silapo conţine sodiu

      Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine

      sodiu”.


  3. Cum să utilizaţi Silapo


    Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

    Medicul dumneavoastră a efectuat analize de sânge şi a decis că aveţi nevoie de Silapo. Silapo poate fi administrat prin injectare:

    • Fie într-o venă sau într-un tub care intră într-o venă (intravenos)

    • Fie sub piele (subcutanat).


      Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat Silapo. De obicei injecţiile vă vor fi administrate de un medic, o asistentă medicală sau de un alt profesionist din domeniul sănătăţii. Unele persoane, în funcţie de motivul pentru care au nevoie de tratament cu Silapo, pot fi ulterior învăţate cum să îşi administreze singure medicamentul sub piele: vezi Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Silapo.


      Silapo nu trebuie utilizat:

    • după data de expirare de pe etichetă şi de pe cutie

    • dacă ştiţi că sau credeţi că este posibil să fi fost congelat accidental sau

    • dacă a avut loc o defecţiune a frigiderului.


      Doza de Silapo care vi se administrează este stabilită în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este de asemenea un factor în funcţie de care medicul dumneavoastră decide doza corectă.


      Medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială în mod regulat în timp ce utilizaţi Silapo.


      Persoane cu boli renale

    • Medicul dumneavoastră va menţine valoarea dumneavoastră de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces. La

      copii valoarea hemoglobinei trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.

    • Doza iniţială recomandată de Silapo pentru adulţi şi copii este de 50 Unităţi Internaţionale (UI) per kilogram (/kg) de greutate corporală administrată de trei ori pe săptămână.

    • Pentru pacienţii care efectuează dializă peritoneală Silapo poate fi administrat de două ori pe săptămână.

    • Pentru adulţi şi copii, Silapo este administrat prin injectare fie într-o venă (intravenos), fie într- un tub care intră într-o venă. Atunci când această cale de acces (venă sau tub) nu este disponibilă rapid, medicul dumneavoastră poate decide că Silapo trebuie injectat sub piele

      (subcutanat). Aceasta include pacienţii scare efectuează dializă şi pacienţii care efectuează încă

      dializă.

    • Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge periodice pentru a vedea cum răspunde anemia dumneavoastră şi poate ajusta doza, de obicei nu mai frecvent decât o dată la

      patru săptămâni. O creştere a hemoglobinei de mai mult de 2 g/dl într-o perioadă de patru

      săptămâni trebuie evitată.

    • Odată ce anemia dumneavoastră a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă controleze sângele în mod regulat. Doza dumneavoastră de Silapo şi frecvenţa administrării pot fi ajustate ulterior pentru a menţine răspunsul la tratament. Medicul dumneavoastră va utiliza

      cea mai mică doză eficace pentru a vă controla simptomele anemiei.

    • În cazul în care nu răspundeţi adecvat la tratamentul cu Silapo, medicul dumneavoastră va verifica doza şi vă va comunica dacă este necesar să modificaţi dozele de Silapo.

    • Dacă vi se administrează Silapo la intervale mai lungi (mai mari de o dată pe săptămână), este posibil ca valorile hemoglobinei să nu fie menţinute la valorile normale şi să fie necesară o

      creştere a dozei de Silapo sau a frecvenţei de administrare.

    • Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo, vi se pot administra suplimente de fier.

    • Dacă efectuați dializă atunci când începeţi tratamentul cu Silapo, este posibil ca regimul dumneavoastră de dializă să trebuiască să fie ajustat. Medicul dumneavoastră va decide acest

      lucru.


      Adulţi trataţi prin chimioterapie

    • Medicul dumneavoastră poate iniţia tratament cu Silapo dacă concentraţia dumneavoastră de hemoglobina dumneavostră este egală sau mai mică decât 10 g/dl.

    • Medicul dumneavoastră vă va menţine concentraţia de hemoglobină între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.

    • Doza iniţială este fie de 150 UI per kilogram de greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.

    • Silapo se administrează ca injecţie sub piele.

    • Medicul dumneavoastră va solicita efectuarea de teste de sânge şi poate ajusta doza, în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Silapo.

    • Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo, vi se pot administra suplimente de fier.

    • De obicei, Silapo va continua să fie administrat timp de o lună după terminarea tratamentului prin chimioterapie.


      Adulţi care îşi donează singuri sânge

    • Doza recomandată este de 600 UI per kilogram de greutate corporală de două ori pe săptămână.

    • Silapo este administrat prin injectare în venă imediat după ce aţi donat sânge timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.

    • Pentru a creşte eficacitatea medicamentului vi se pot administra suplimente de fier înainte de şi în timpul tratamentului cu Silapo.


      Adulţi programaţi pentru o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră

    • Doza recomandată este 600 UI per kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.

    • Silapo este administrat prin injectare sub piele, săptămânal, timp de trei săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale şi în ziua intervenţiei chirurgicale.

    • Dacă există o nevoie medicală de a reduce timpul înainte de intervenţia dumneavoastră chirurgicală, vi se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg timp de până la zece zile înaintea intervenţiei chirurgicale, în ziua intervenţiei chirurgicale şi timp de patru zile imediat după aceea.

      Dacă testele de sânge evidenţiază faptul că hemoglobina dumneavoastră este prea mare înaintea operaţiei, înaintea operaţiei, tratamentul va fi oprit.

    • Pentru a fi mai eficient, înainte şi în timpul tratamentului cu Silapo, vi se pot administra suplimente de fier.


      Adulţi cu sindrom mielodisplazic

    • Medicul dumneavoastră poate iniţia tratamentul cu Silapo în cazul în care concentraţia dumneavoastră de hemoglobină este de 10 g/dl sau mai mică. Scopul tratamentului este să vă

      menţină valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mai mare a hemoglobinei

      poate creşte riscul de cheaguri de sânge şi deces.

    • Silapo este administrat prin injectare sub piele.

    • Doza iniţială este de 450 UI pe kilogram de greutate corporală o dată pe săptămână.

    • Medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de sânge şi poate ajusta doza în funcţie de cum răspunde anemia dumneavoastră la tratamentul cu Silapo.


      Instrucţiuni despre auto-injectarea cu Silapo

      La începutul tratamentului, Silapo este injectat, de obicei, de către un profesionist din domeniul

      sănătăţii sau asistenta medicală. Ulterior, medicul dumneavoastră poate sugera că dumneavoastră sau persoana care are grijă de dumneavoastră puteţi învăţa să utilizaţi singuri Silapo prin injectare sub piele (administrare subcutanată).

    • Nu încercaţi să vă faceţi injecţia singur dacă nu vi s-a arătat cum se procedează de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

    • Utilizaţi întotdeauna Silapo exact aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

    • Utilizaţi Silapo numai dacă a fost păstrat corespunzător – vezi pct. 5, Cum se păstrează Silapo.

    • Înainte de utilizare, lăsaţi seringa cu Silapo să stea până ajunge la temperatura camerei.

      Această perioadă durează, de obicei, între 15 şi 30 de minute.


      Administrați o singură doză de Silapo din fiecare seringă.

      Dacă Silapo este injectat sub piele (administrare subcutanată), cantitatea injectată într-o singură

      administrare nu este, în mod normal, mai mare un mililitru (1 ml).


      Silapo trebuie administrat singur şi nu împreună cu alte soluţii injectabile.


      image

      Nu agitaţi seringile de Silapo. Agitarea puternică, prelungită poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat puternic, nu îl utilizaţi.


      Auto-administrarea utilizând o seringă preumplută

    • Scoateţi ambalajul din frigider. Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.

    • Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.

    • Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul

      de injectare în fiecare zi.

    • Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.

    • Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.

    • Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.

    • Nu trageţi înapoi pistonul.

    • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.

    • Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, fără a răsuci. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.

    • Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.

    • Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.

    • Împingeţi pistonul cu degetul mare până când injectaţi întreaga cantitate de soluţie. Împingeţi încet şi uniform, ţinând pielea strânsă.

    • În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.

    • În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de

      injectare timp de câteva secunde după injectare.

    • Aruncaţi seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite. Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului.

      image

    • Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.


      image

      Auto-administrarea utilizând o seringă preumplută

      Seringa preumplută are ataşat un capac de siguranţă pentru ac, cu rolul de a proteja împotriva rănilor

      pe care le poate provoca acul prin înţepare.


    • Scoateţi ambalajul din frigider. Soluţia trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. Nu îndepărtaţi capacul protector al acului în timp ce lăsaţi soluţia să ajungă la temperatura camerei.

    • Verificaţi ambalajul pentru a vă asigura că este doza corectă, că medicamentul nu a depăşit data de expirare, că ambalajul nu este deteriorat, iar soluţia este limpede şi nu îngheţată.

    • Alegeţi un loc pentru injectare. Cele mai potrivite zone pentru a vă face injecţia sunt partea de sus a coapselor şi abdomenul, cu excepţia zonei din jurul buricului. Este bine să schimbaţi locul

      de injectare în fiecare zi.

    • Spălaţi-vă bine mâinile. Ştergeţi locul de injectare cu un tampon antiseptic, pentru a-l dezinfecta.

    • Ţineţi seringa cu acul acoperit îndreptat în sus.

    • Nu ţineţi seringa de capul pistonului, de piston sau de capacul protector al acului.

    • Nu trageţi înapoi pistonul.

    • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului decât atunci când sunteţi pregătit pentru injectarea medicamentului.

    • Îndepărtaţi capacul de protecţie al acului trăgând capacul cu atenţie, fără a răsuci. Nu împingeţi pistonul, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.

    • Ridicaţi între degetul mare şi arătător o porţiune de piele. Nu strângeţi tare.

    • Introduceţi acul în totalitate. Medicul dumneavoastră sau asistenta v-au arătat cum se face acest lucru.

    • Apăsaţi pistonul, în timp ce ţineţi flanşa cu degetul, până când întreaga doză este administrată.

      Capacul de siguranţă pentru ac NU se va activa, cu excepţia cazului în care ÎNTREAGA doză a fost administrată.


    • În timp ce pistonul este împins, scoateţi acul şi lăsaţi liberă pielea.

    • Daţi drumul pistonului şi permiteţi seringii să se deplaseze, până când acul este în întregime asigurat şi se blochează în loc.


    • În timp ce acul este scos din piele, poate apărea o sângerare uşoară la nivelul locului de injectare. Acest lucru este normal. Ţineţi apăsat un tampon antiseptic la nivelul locului de injectare timp de câteva secunde după injectare.

    • Aruncaţi seringa utilizată într-un container pentru obiecte ascuţite. Nu încercaţi să puneţi la loc capacul de protecţie al acului.

    • Nu aruncaţi niciodată seringile folosite în coşul obişnuit pentru deşeuri menajere.


      image

      Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Silapo

      În cazul în care consideraţi că aţi injectat mai mult Silapo decât trebuia, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Este puţin probabil să apară reacţii adverse din cauza unei

      supradoze de Silapo.


      Dacă uitaţi să utilizaţi Silapo

      Faceţi următoarea injecţie de îndată ce v-aţi amintit. Dacă mai este o zi de următoarea dumneavoastră injecţie, săriți doza uitată şi continuaţi cu programul dumneavoastră normal. Nu dublaţi numărul de

      injecţii pentru a compensa dozele uitate.


      Dacă sunteţi un pacient cu hepatită C şi vi se administrează tratament cu interferon şi ribavirină Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest aspect, deoarece o administrare concomitentă de Silapo cu interferon şi ribavirină a dus în cazuri rare la pierderea efectului şi la apariţia unei afecţiuni numite aplazia eritrocitară pură (AEP), o formă severă de anemie. Silapo nu este aprobat pentru abordarea anemiei asociate cu hepatita C.


      Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.


  4. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse din această listă.


    Erupţii grave la nivelul pielii, incluzând sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică, au fost raportate în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea se pot manifesta ca nişte zone roşiatice sub formă de ţintă sau pete circulare, deseori cu băşici centrale pe trunchi, exfoliere a pielii, ulceraţii la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale şi ochilor şi pot fi precedate de febră şi simptome asemănătoare gripei. Dacă prezentaţi astfel de simptome, întrerupeţi administrarea Silapo şi adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat asistenţă medicală. Vezi şi pct. 2.


    Foartefrecvente:potafectamaimultde1din10persoane

    • Diaree

    • Greață

    • Vărsături

    • Febră

    • La pacienţii cu boli renale, care nu sunt trataţi prin dializă, a fost raportată congestie a tractului respirator, cu manifestări cum sunt nas înfundat şi durere în gât.


      Frecvente:potafectapânăla1din10persoane

    • Tensiune arterială mare. Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei sau stare de confuzie ori crizele convulsive, pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale. Aceasta necesită tratament urgent. Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricărui medicament pe care îl luaţi deja pentru tensiune arterială mare).

    • Cheaguri de sânge ( inclusiv tromboză venoasă profundă și embolie) care pot necesita un tratament urgent. Este posibil să aveți dureri în piept, dificultăți la respirație și umflături dureroase și roșeață, de obicei la nivelul piciorului ca simptome.

    • Tuse

    • Erupţii trecătoare pe piele şi umflare a zonei din jurul ochilor (edem), care pot să apară ca urmare a unei reacţii alergice.

    • Dureri osoase sau musculare

    • Simptome asemănătoare gripei, cum ar fi dureri de cap, disconfort și dureri la nivelul articulațiilor, senzație de slăbiciune, frisoane, oboseală și amețeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacă aveți aceste simptome în timpul injectării în venă, un debit mai

      lent al injecției poate ajuta la evitarea acestora în viitor.

    • Roșeață, arsură și durere la locul injectării

    • Umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor

    • Dureri ale brațelor sau picioarelor


      Maipuţinfrecvente:pot afectapânăla1din100depersoane

    • Concentrații mari de potasiu în sânge, care pot provoca un ritm anormal al bătăilor inimii (aceasta este o reacție adversă foarte frecventă la pacienții care efectueaza dializă).

    • Crize convulsive

    • Congestie nazală sau a căilor respiratorii

    • Reacție alergică

    • Urticarie


      Rare:potafecta pânăla1din1000depersoane

    • Simptome de aplazie pură a globulelor roșii din sânge (PRCA)


      PRCA înseamnă că măduva osoasă nu produce suficiente globule roșii. PRCA provoacă o anemie bruscă și severă. Simptomele sunt:

      • oboseală neobișnuită,

      • senzație de amețeală,

      • lipsă de aer.


        PRCA a fost raportat foarte rar la pacienții cu afecțiuni renale după luni până la ani de tratament cu Silapo și alte medicamente care stimulează producerea de celule roșii din sânge.


    • Se poate produce o creștere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea unui cheag de sânge, în special la începerea tratamentului. Medicul va verifica acest lucru.


    • Reacție alergică severă care poate include:

      • față, buze, gură, limbă sau gât umflate

      • dificultate la înghițire sau respirație

      • erupție pe piele însoțită de mîncărime (urticarie)

    • Probleme cu sângele care pot provoca durere, urină închisă la culoare sau sensibilitate crescută a pielii la lumina soarelui (porfirie)


      Dacă efectuați proceduri de hemodializă:

    • Cheaguri de sânge (tromboză) se pot forma în șuntul de dializă. Acest lucru este mai probabil dacă aveți tensiune arterială mică sau dacă fistula are complicații.

    • Cheagurile de sânge se pot forma de asemenea, în sistemul de hemodializă. Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza de heparină în timpul dializei.


    Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă sunteți conștient de oricare dintre aceste efecte, sau dacă observați orice alte efecte în timpul tratamentului cu Silapo.


    Raportarea reacţiilor adverse

    image

    Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa

    cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  5. Cum se păstrează Silapo


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra la frigider (2°C - 8°C). Puteţi scoate Silapo din frigider şi să îl păstraţi la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de cel mult 3 zile. Odată ce seringa a fost scoasă de la frigider şi a ajuns la temperatura camerei (până la 25°C) trebuie să fie sau utilizată în interval de 3 zile sau să fie aruncată.


    A nu se congela sau agita.


    A se păstra seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.


    Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că sigiliul a fost deteriorat sau dacă lichidul este colorat sau dacă puteţi vedea particule care plutesc în el. În eventualitatea în care observaţi oricare dintre acestea, aruncaţi medicamentul.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Silapo


Cum arată Silapo şi conţinutul ambalajului

Silapo este o soluţie injectabilă limpede şi incoloră, în seringi preumplute prevăzute cu ac fixat. Seringa preumplută conţine între 0,3 şi 1 ml soluţie, în funcţie de conţinutul de epoetină zeta (vezi „Ce

conţine Silapo”).


Cutia conţine 1, 4 sau 6 seringi preumplute cu sau fără capac de protecţie al acului.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Germania

Fabricantul


STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18

D-61118 Bad Vilbel Germania


Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2-18

D-61118 Bad Vilbel Tel: +49 (0) 6101 603-0

Fax: +49 (0) 6101 603-3888


Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}


Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .