Protaphane
insulin human (rDNA)
Insulină umană
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacţii adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea pot include orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Protaphane este insulină umană cu debut gradual şi durată lungă de acţiune.
Protaphane este indicat pentru reducerea concentrației de zahăr din sânge la pacienții cu diabet zaharat (diabet). Diabetul este o afecţiune în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru a controla concentraţia de zahăr din sânge. Tratamentul cu Protaphane ajută la prevenirea complicaţiilor diabetului.
Protaphane va începe să vă scadă concentrația zahărului din sânge la aproximativ 1½ ore de la administrare şi efectul va dura aproximativ 24 ore. Protaphane se administrează deseori în asociere cu insuline cu durată rapidă de acțiune.
► Dacă sunteţi alergic la insulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, vezi pct. 6.
► Dacă simţiţi că veţi avea o reacţie hipoglicemică (concentraţie mică a zahărului din sânge), vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
► În pompe de perfuzie a insulinei
► Dacă capacul protector nu este închis etanş sau lipseşte. Fiecare flacon este prevăzut cu un capac de siguranţă protector, din plastic. Dacă acest capac nu este în perfectă stare atunci când vi se dă medicamentul, returnaţi flaconul farmacistului.
► Dacă nu a fost păstrat corespunzător sau dacă a fost congelat, vezi pct. 5.
► Dacă insulina omogenizată nu este uniform albă şi opalescentă.
Nu utilizaţi Protaphane dacă vreuna dintre situațiile de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări.
► Verificaţi eticheta pentru a vă asigura că aveţi tipul potrivit de insulină
► Îndepărtaţi capacul protector
► Utilizaţi întotdeauna un ac nou la fiecare injectare, pentru a preveni contaminarea.
► Acele şi seringile nu trebuie utilizate decât de către dumneavoastră.
Anumite afecţiuni şi activităţi vă pot modifica necesarul de insulină. Adresaţi-vă medicului:
► Dacă aveţi probleme cu rinichii, ficatul, glandele suprarenale, hipofiză sau tiroidă
► Dacă aţi făcut un efort fizic mai intens decât de obicei sau doriţi să vă modificaţi dieta obişnuită,
întrucât aceste situaţii vă pot influenţa valorile nivelului zahărului din sânge
► Dacă sunteţi bolnav, continuaţi să utilizaţi insulină şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră
► În cazul în care călătoriţi în străinătate în zone cu diferenţă de fus orar, aceasta vă poate influenţa necesarul de insulină şi momentul administrării acesteia.
Locurile de injectare trebuie alternate pentru a ajuta la prevenirea modificărilor țesutului gras de sub piele, cum ar fi îngroșarea pielii, subțierea pielii sau apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli, zonă subțiată sau îngroșată (vezi pct. 3). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați modificări ale pielii la locul injectării. Dacă în prezent vă faceți injecția în aceste zone afectate, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de alte medicamente antidiabetice.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Unele medicamente afectează concentrația de zahăr din sânge şi pot însemna că doza necesară de insulină trebuie modificată. Medicamentele cel mai des utilizate, care vă pot influenţa tratamentul cu insulină, sunt enumerate mai jos.
Concentraţia zahărului din sânge poate scădea (hipoglicemie) dacă utilizaţi:
Alte medicamente antidiabetice
Inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiei)
Beta-blocante (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul unor afecţiuni la inimă sau a tensiunii arteriale mari)
Salicilaţi (utilizaţi în tratamentul durerii şi al febrei)
Steroizi anabolizanţi (cum este testosteronul)
Sulfonamide (utilizate în tratamentul infecţiilor)
Concentraţia zahărului din sânge poate crește (hiperglicemie) dacă utilizaţi:
Contraceptive orale (medicamente pentru prevenirea sarcinii)
Tiazide (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al retenţiei excesive de lichide)
Glucocorticoizi (de ex. „cortizon‟, utilizat în tratamentul inflamaţiei)
Hormoni tiroidieni (utilizaţi în tratamentul afecţiunilor glandei tiroide)
Simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalină], salbutamol sau terbutalină, utilizate în tratamentul astmului bronşic)
Hormon de creştere (medicamente care stimulează creşterea oaselor și a mușchilor, cu influenţă semnificativă asupra proceselor metabolice din organism)
Danazol (medicament cu acţiune asupra ovulaţiei).
Octreotida şi lanreotida (medicamente utilizate în tratamentul acromegaliei, o tulburare hormonală
rară, care apare, de obicei, la adulţii de vârstă mijlocie, determinată de producţia în exces a hormonului
de creştere de către glanda hipofiză) pot fie să crească, fie să reducă concentraţia de zahăr din sânge.
Beta-blocantele (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale) pot diminua sau suprima primele
simptome de avertizare pentru recunoaşterea concentraţiei scăzute a zahărului în sânge. Pioglitazona (comprimate utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 2)
Unii pacienţi, care au de mult timp diabet zaharat de tip 2 şi afecţiuni ale inimii sau accident vascular cerebral anterior, care au fost trataţi cu pioglitazonă şi insulină, au manifestat insuficienţă cardiacă. Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați vreunul din semnele de insuficienţă cardiacă precum dificultate neașteptată a respirației sau creştere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă utilizaţi vreunul dintre
medicamentele enumerate aici.
► Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru sfat, înainte de a utiliza acest medicament. Protaphane poate fi utilizat în timpul sarcinii. Doza dumneavoastră de insulină poate necesita ajustări în timpul sarcinii şi după naştere. Controlul atent al diabetului dumneavoastră şi în special prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.
► În timpul alăptării nu sunt restricţii la tratamentul cu Protaphane.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei
medicale pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
► Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandat să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje:
Dacă aveţi frecvent hipoglicemii.
Dacă recunoaşteţi cu dificultate semnele hipoglicemiei.
Capacitatea dumneavoastră de concentrare şi de reacţie, şi, ca urmare, capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje pot fi afectate dacă concentraţia zahărului în sângele dumneavoastră este prea mică sau prea mare. Ţineţi cont de faptul că vă puteţi expune dumneavoastră sau pe cei din jur la pericol.
Protaphane conţine sodiu (23 mg) mai puţin de 1 mmol pe doză, adică, practic, Protaphane „nu conţine sodiu”
Utilizaţi întotdeauna Protaphane şi ajustaţi doza exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Nu înlocuiţi insulina dumneavoastră decât la indicaţia medicului. Dacă medicul dumneavoastră v-a schimbat tratamentul de pe un tip sau marcă de insulină pe un alt tip sau marcă, atunci s-ar putea ca doza de insulină să fie ajustată de către medic.
Protaphane poate fi utilizat la copii şi adolescenţi.
Dacă funcţia rinichilor sau ficatului dumneavoastră este diminuată sau dacă aveţi vârsta peste
65 de ani, este necesar să verificaţi periodic concentraţia de zahăr din sânge şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre schimbarea dozei dumneavoastră de insulină.
Protaphane se administrează prin injectare sub piele (subcutanată). Nu vă injectaţi niciodată insulina direct în venă (intravenos) sau în muşchi (intramuscular).
La fiecare administrare schimbaţi locul injectării în cadrul regiunii anatomice respective. Aceasta poate reduce riscul formării nodulilor sau adânciturilor din piele, vezi pct. 4. Cele mai indicate locuri
pentru injectare sunt: faţa anterioară a burţii (abdomen), fesele, partea anterioară a coapselor sau partea superioară a braţelor. Insulina va acţiona mai rapid dacă este injectată în burtă (abdomen). Se recomandă determinarea cu regularitate a concentraţiei zahărului din sânge.
Protaphane flacoane trebuie utilizat cu seringi pentru insulină cu scală corespunzătoare.
1 Rulaţi între palme flaconul până când lichidul devine uniform alb şi opalescent. Omogenizarea este mai uşoară când insulina a ajuns la temperatura camerei. Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină care trebuie injectată. Injectaţi aerul în flacon.
2 Întoarceţi flaconul şi seringa invers şi trageţi în seringă doza corectă de insulină. Scoateţi acul din flacon. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.
Dacă trebuie să amestecaţi două tipuri de insulină
1. Imediat înainte de utilizare, rulaţi între palme flaconul de Protaphane până când lichidul devine uniform alb și opalescent.
Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de Protaphane. Injectaţi aerul în flaconul de insulină cu acţiune prelungită şi scoateţi acul din flacon.
Trageţi în seringă un volum de aer egal cu doza de insulină rapidă. Injectaţi aerul în flaconul de insulină rapidă. Întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă
doza corectă de insulină rapidă. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi ca doza să fie corectă.
4. Introduceţi acul în flaconul de insulină cu acţiune intermediară sau prelungită, întoarceţi flaconul invers, seringa fiind cu pistonul în jos şi trageţi în seringă doza care v-a fost prescrisă. Eliminaţi aerul din seringă şi verificaţi doza. Injectaţi amestecul imediat.
5. Amestecaţi întotdeauna Protaphane cu insulina cu acţiune intermediară sau prelungită în aceeaşi
ordine.
► Injectaţi-vă insulina sub piele. Utilizaţi tehnica de injectare recomandată de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
► Menţineţi acul sub piele timp de cel puţin 6 secunde şi asiguraţi-vă că aţi administrat toată insulina.
Dacă utilizați prea multă insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră scade prea mult, (hipoglicemie). Vezi Rezumatul reacţiilor adverse severe şi foarte frecvente la pct. 4.
Dacă uitați să utilizaţi insulină, concentraţia zahărului din sângele dumneavoastră creşte prea mult (hiperglicemie). Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.
Nu încetaţi administrarea insulinei fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, care vă va oferi recomandările corespunzătoare. Această situaţie poate determina o concentraţie foarte mare a zahărului în sânge (hiperglicemie severă) şi cetoacidoză. Vezi Efecte ale diabetului la pct. 4.
Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Poate afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Concentraţia scăzută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
Vă injectaţi prea multă insulină.
Dacă mâncaţi prea puţin sau omiteţi o masă.
Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei.
Consumaţi alcool etilic, vezi Protaphane împreună cu alcool etilic la pct. 2.
Semnele de avertizare a concentraţiei scăzute a zahărului din sânge: transpiraţii reci; piele palidă şi rece; dureri de cap; bătăi rapide ale inimii; senzaţie de rău; senzaţie intensă de foame; tulburări de vedere trecătoare; somnolenţă; oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite; nervozitate sau tremor; stare de nelinişte; confuzie; dificultăţi de concentrare.
Reducerea severă a concentraţiei zahărului din sânge poate duce la pierderea conştienţei. Dacă reducerea severă prelungită a concentraţiei zahărului din sânge nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte. Vă puteţi reveni mai repede din starea de inconştienţă dacă vi se administrează o injecţie cu glucagon de către o persoană instruită corespunzător. Dacă vi se injectează glucagon veţi avea nevoie de glucoză sau de o gustare dulce cât mai curând posibil după ce vă recăpătaţi conştienţa. Dacă nu răspundeţi la tratamentul cu glucagon va trebui să fiţi tratat în spital.
Ce este de făcut dacă aveţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi o scădere a concentraţiei de zahăr din sânge, mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (de exemplu dulciuri, biscuiţi, suc de fructe). Măsuraţi-vă glicemia apoi odihniţi-vă. Să aveţi întotdeauna la dumneavoastră tablete de glucoză sau dulciuri concentrate ca măsură de precauţie.
► Când simptomele scăderii concentraţiei de zahăr din sânge au dispărut sau când concentraţia de
zahăr din sânge vi s-a stabilizat, continuaţi tratamentul cu insulină ca de obicei.
► Dacă aţi avut un episod de hipoglicemie încât v-aţi pierdut conştienţa, dacă aţi avut nevoie de o injecţie cu glucagon sau aveţi frecvent episoade de scădere a concentraţiei de zahăr din sânge,
informaţi medicul. Doza şi momentul administrării insulinei, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.
Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi care pot fi consecinţele acestui lucru, inclusiv despre riscul leşinului (pierderii conştienţei) ca urmare a unei scăderi a concentraţiei de zahăr din sânge. Informaţi-i pe cei din jur că în cazul în care leşinaţi trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi sufoca.
Solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă:
Apar semne ale alergiei ce se extind pe alte părţi ale corpului.
Brusc vă simţiţi rău şi: începeţi să transpiraţi, vă simţiţi rău (vărsaţi), respiraţi cu dificultate, simţiţi accelerarea ritmului de bătaie al inimii, vă simţiţi ameţit.
► Dacă observaţi vreunul din aceste semne, solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane.
Pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Concentraţia crescută a zahărului din sânge poate să apară dacă:
Nu vă injectaţi destulă insulină.
Aţi omis să vă administraţi insulina sau aţi oprit administrarea insulinei.
V-aţi administrat în mod repetat doze mai mici de insulină decât cele necesare.
Aveţi o infecţie și/sau febră.
Aţi mâncat mai mult decât de obicei.
Aţi depus mai puţin efort fizic decât de obicei.
Semnele de avertizare a concentraţiei mari a zahărului din sânge:
Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinări frecvente; senzaţie de sete; pierderea poftei de mâncare; senzaţie de rău (greaţă sau vărsături); amețeli sau oboseală; piele uscată, înroṣită; uscăciunea gurii şi respiraţie cu miros de fructe (acetonă).
Ce este de făcut dacă aveţi o creştere a concentraţiei de zahăr din sânge:
► Dacă prezentaţi oricare dintre aceste semne: măsuraţi concentraţia zahărului din sânge; măsuraţi
corpii cetonici din urină, dacă este posibil, apoi adresaţi-vă imediat medicului.
► Acestea pot fi semne ale unei stări foarte grave numită cetoacidoză diabetică (acumularea de acid în sânge deoarece corpul foloseşte grăsime în loc de zahăr). Dacă nu sunteţi tratat pentru această stare, ea poate duce la comă diabetică şi, în final, la deces.
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare, înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Înainte de deschidere: Păstrați la frigider la temperaturi de 2°C - 8°C. Păstrați la distanță de
elementul de răcire. A nu se congela.
Păstraţi întotdeauna flaconul în ambalajul original, atunci când nu îl folosiți, pentru a fi protejat de
lumină.
Aruncaţi acul și seringa după fiecare injectare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este insulina umană. Protaphane este o suspensie de insulină umană izofan (NPH). Fiecare ml conţine insulină umană 40 UI. Fiecare flacon conţine insulină umană 400 UI în 10 ml suspensie injectabilă.
Celelalte componente sunt clorură de zinc, glicerol, metacrezol, fenol, hidrogenofosfat de disodiu dihidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, sulfat de protamină şi apă pentru preparate injectabile.
Protaphane se prezintă ca o suspensie injectabilă. După omogenizare, lichidul trebuie să fie uniform
alb şi opalescent.
Mărimi de ambalaj cu 1 sau 5 flacoane a câte 10 ml sau un ambalaj multiplu cu 5 cutii cu câte 1 flacon a 10 ml. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Suspensia injectabilă este opalescentă, albă şi apoasă. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsværd, Danemarca Acest prospect a fost revizuit în
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente