PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Thelin comprimate filmate a 100 mg

Sitaxentan de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

• Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă care nu a fost menţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  În acest prospect găsiţi:

  1. Ce este Thelin şi pentru ce se utilizează

  2. Înainte de a lua Thelin

  3. Cum să luaţi Thelin

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Thelin

  6. Informaţii suplimentare

  
  

  1. CE ESTE THELIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

     
     

     Produsul medicinal nu mai este autorizat

     Thelin este utilizat pentru a ajuta la reducerea presiunii sângelui din vasele sanguine atunci când această presiune este crescută în hipertensiunea arterială pulmonară (HAP). Hipertensiune arterială pulmonară reprezintă termenul utilizat atunci când inima întâmpină dificultăţi la pomparea sângelui în plămâni. Thelin reduce presiunea sanguină prin lărgirea acestor vase de sânge, astfel că inima dumneavoastră poate să pompeze mai eficient sângele. Acest lucru vă va ajuta să vă desfăşuraţi mai uşor activitatea.

     
     

  2. ÎNAINTE DE A LUA THELIN

     
     

     Nu luaţi Thelin:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sitaxentanul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestor comprimate.

• Dacă aveţi sau aţi avut o problemă hepatică gravă;

• Dacă aveţi valori crescute ale unora dintre enzimele hepatice (detectate prin analize de sânge);

• Dacă luaţi Ciclosporină A (utilizată pentru tratamentul psoriazisului şi al artritei reumatoide şi pentru a preveni rejecţia transplanturilor de ficat sau rinichi);

• Dacă alăptaţi (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea” de mai jos);

• Dacă sunteţi copil sau adolescent cu vârsta mai mică de 18 ani.

  
  

  Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thelin:

• Dacă rămâneţi gravidă sau dacă sunteţi gravidă (vă rugăm să citiţi secţiunea „Sarcina şi alăptarea” de mai jos);

• Dacă apar probleme hepatice sau simptome care pot fi legate de ficat (consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni hepatice”, de mai jos);

• Dacă luaţi sau începeţi să luaţi anticoagulante (de exemplu: warfarină, acenocoumarol, fenprocomon sau fluindionă) pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge. Este posibil să fie

  necesar ca medicul dumneavoastră să modifice dozele acestor medicamente.

• Dacă luaţi o statină (de exemplu: pravastatină sau simvastatină).

• Dacă luaţi o doze mai mari de nifedipină.

  Dacă oricare dintre aceste atenţionări este aplicabilă în cazul dumneavoastră, comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Thelin.

  
  

  Următoarele două analize de sânge vor fi efectuate înainte ca dumneavoastră să luaţi pentru prima dată Thelin şi apoi la intervale regulate pe parcursul tratamentului.

  
  

  Investigaţii pentru afecţiuni hepatice

  Thelin vă poate afecta ficatul. Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge pentru a verifica

  dacă ficatul dumneavoastră funcţionează normal, înainte de începerea şi pe parcursul tratamentului cu Sitaxentan de sodium. Este important să faceţi lunar aceste analize de sânge pe toată durata tratamentului, chiar dacă nu aveţi nici un simptom.

  
  

  Dacă observaţi oricare dintre următoarele semne:

• stare de rău (greaţă)

• stare de vomă (vărsături)

• pierderea poftei de mâncare

• febră

• stare neobişnuită de oboseală

• dureri de stomac (dureri abdominale)

• coloraţia galbenă a pielii şi a ochilor (icter)

  Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne care indică faptul că ficatul dumneavoastră nu funcţionează corect.

  
  

  Investigaţii pentru anemie

  Această analiză de sânge va fi efectuată înainte de începerea tratamentului, apoi la o lună şi la trei luni

  după ce aţi început să luaţi Thelin comprimate. După aceasta, analiza va continua să fie efectuată la fiecare trei luni pentru a se depista anemia (un număr scăzut de globule roşii).

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Pentru siguranţa dumneavoastră, este foarte important să efectuaţi în mod regulat analize de sânge.

  
  

  Utilizarea altor medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

  medicamente. Acestea includ medicamente pe care le-aţi cumpărat fără prescripţie medicală, remedii din plante şi vitamine.

  
  

  Aceste medicamente pot să interfereze cu efectele Thelinului. Nu luaţi Thelin dacă urmaţi tratament cu Ciclosporină A.

  Thelin trebuie utilizat cu precauţie în cazul în care luaţi sau începeţi să luaţi antagonişti ai vitaminei K (de exemplu: warfarină, acenocoumarol, fenprocomon sau fluindionă).

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi stări de ameţeală.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, va trebui să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace pe parcursul

  tratamentului cu Thelin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui referitor la adoptarea metodei contraceptive potrivite. E posibil ca medicul dumneavoastră să recomande efectuarea lunară de teste de sarcină pe parcursul tratamentului cu Thelin.

  
  

  Dacă menstruaţia întârzie sau dacă credeţi că s-ar putea să fi rămas gravidă, contactaţi imediat medicul. Este posibil ca acesta să vă recomande întreruperea tratamentul cu Thelin. Dacă sunteţi

  gravidă sau dacă doriţi acest lucru în viitorul apropiat, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

  
  

  Nu alăptaţi dacă luaţi acest medicament, nu se cunoaşte dacă trece în lapte.

  Informaţii importante privind unele componente ale Thelin

  Comprimatele de Thelin conţin lactoză monohidrat. Dacă suferiţi de intoleranţă la unele glucide,

  contactaţi medicul înainte de a lua Thelin comprimate.

  
  

  1. CUM SĂ LUAŢI THELIN

     
     

     Doza uzuală este de o comprimat de 100 mg o dată pe zi.

     Luaţi întotdeauna Thelin conform indicaţiilor medicului. Discutaţi cu medicul sau cu farmacistul dacă

     nu sunteţi sigur.

• Încercaţi să luaţi tableta la aceeaşi oră din zi pentru a vă ajuta să vă reamintiţi. Înghiţiţi comprimatul întreg cu apă. Nu are importanţă dacă îl luaţi înainte sau după ce aţi mâncat.

  Nu luaţi mai mult de un comprimat în fiecare zi. Este posibil să fie nevoie să luaţi Thelin timp de o

  lună sau mai mult înainte de a resimţi vreun efect.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Thelin decât trebuie

  Dacă vă daţi seama că aţi luat mai multe comprimate de Thelin decât v-a recomandat medicul (sau

  dacă altcineva v-a luat din comprimatele de Thelin), contactaţi imediat medicul. Dacă nu puteţi lua legătura cu medicul dumneavoastră, mergeţi la cel mai apropiat spital şi luaţi medicamentul cu

  dumneavoastră.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi doza de Thelin

  Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza pe care aţi omis-o cât mai curând posibil după ce v-aţi reamintit,

  dar nu luaţi două comprimate în aceeaşi zi.

  
  

  Dacă încetaţi să luaţi Thelin

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a înceta să luaţi tratamentul.

  
  

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. REACŢII ADVERSE POSIBILE

     
     

     Ca toate medicamentele, Thelin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

     
     

     Reacţii adverse foarte frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi):

• cefalee

  
  

  Reacţii adverse frecvente (cu probabilitate de a afecta mai mult de 1 din 100 pacienţi):

• umflarea mâinilor şi a picioarelor

• insomnie

• nas înfundat şi sângerări nazale

• sângerare a gingiilor

• stare de rău sau de vomă, constipaţie, dureri de stomac, indigestie şi diaree

• înroşirea feţei

• crampe ale muşchilor

• ameţeală

• senzaţie de oboseală

• sângele dumneavoastră necesită mai mult timp pentru a se coagula.

• îngălbenirea pielii sau a ochilor (icter) şi greaţă persistentă şi / sau vărsături care pot indica modificări în funcţiei hepatice

  
  

  Reacţii adverse rare (cu probabilitate de a afecta mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

• Leziuni ale ficatului

• Iritaţii

• Anemie (scăderea numărului de celule din sânge)

  
  

  Pentru mai multe detalii referitoare la afectarea ficatului, consultaţi „Investigaţii pentru afecţiuni hepatice” din secţiunea 2.

  
  

  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi acest fapt medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. CUM SE PĂSTREAZĂ THELIN

     
     

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi Thelin după depăşirea datei de expirare care este marcată pe blister, pe flacon sau pe cutia din carton după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     Nu depozitaţi la temperaturi mai mari de 25° C.

     
     

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

  
  

  Produsul medicinal nu mai este autorizat

  Ce conţine Thelin

• Substanţa activă este sitaxentanul de sodiu. Celelalte componente sunt:

• Comprimatul conţine celuloză microcristalină (E460), lactoză monohidrat, hipromeloză (E464), glicolat sodic de amidon, stearat de magneziu (E470b), fosfat disodic anhidru (E339), ascorbil- palmitat (E304), edetat disodic şi and fosfat monobazic de sodiu (E339).

• Filmul conţine acid stearic (E570b), hypromeloză (E464), celuloză microcristalină (E460), dioxid de titan (E171), oxid galben de fier deshidratat (E172), oxid roşu de fier deshidratat (E172) şi talc (E553b).

Cum arată comprimatele de Thelin şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Thelin 100 mg sunt comprimate în formă de capsulă, de culoare galben- portocalie, având imprimat pe una din părţi simbolul T-100.

Thelin este livrat în cutii de blistere de 14, 28, 56, şi 84 de comprimate şi în flacoane de 28 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Pfizer Limited Sandwich

Kent CT13 9NJ

Marea Britanie

Producător:

Pfizer Service Company Hoge Wei 10

B-1930

Zaventem Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België /Belgique / Belgien Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A./N.V. Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Pfizer HCP Corporation Pfizer Kft.

Тел.: +359 2 970 43 33 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer s.r.o. V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel: +420-283-004-111 Tel : + 356 21 22 01 74

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)10 406 42 00

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Deutschland Norge

Pfizer Pharma GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055 51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 6 405 328 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Hellas A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer S.A. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer România S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 21 207 28 00

Ireland Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

+44 (0)1304 616161 Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Pfizer Luxembourg SARL

Organizačná zložka

Sími: + 354 535 7000 Tel: +421–2–5941 8500

Italia Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος Sverige

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD, Pfizer AB

Τηλ: +35722818087 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiale Latvijà Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775 Tel: +44 (0)1304 616161

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000

Acest prospect a fost aprobat în

Produsul medicinal nu mai este autorizat

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) . Există de asemenea şi link-uri cu alte website- uri care se referă la boli rare şi la tratamentele acestora.