Giotrif
afatinib
afatinib
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă oricare dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau dacă observaţi reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4.
Ce este GIOTRIF şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi GIOTRIF
Cum să luaţi GIOTRIF
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează GIOTRIF
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
GIOTRIF este un medicament care conţine substanţa activă afatinib. Acesta acţionează prin blocarea activităţii unui grup de proteine denumite familia ErbB (inclusiv EGFR [Receptorul Factorului de Creştere Epidermal sau ErbB1], HER2 [ErbB2], ErbB3 şi ErbB4). Aceste proteine sunt implicate în creşterea şi răspândirea celulelor canceroase şi pot fi afectate de schimbări (mutaţii) ale genelor care le produc. Prin blocarea activităţii acestei familii de proteine, acest medicament poate inhiba creşterea şi răspândirea celulelor canceroase.
Acest medicament este utilizat de unul singur pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu un tip specific de cancer al plămânilor (cu alt fel de celule decât celule mici):
caracterizat printr-o modificare (mutaţie) a genei pentru EGFR. GIOTRIF vă poate fi prescris ca tratament iniţial sau în cazul în care tratamentul iniţial cu chimioterapie a fost insuficient.
de tip scuamos, dacă tratamentul chimioterapic anterior a fost insuficient.
dacă sunteţi alergic la afatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
(enumerate la pct. 6).
Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă sunteţi femeie, aveţi o greutate corporală mai mică de 50 kg sau aveţi probleme cu rinichii.
Dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va monitoriza mai îndeaproape, deoarece reacţiile adverse pot fi mai pronunţate.
dacă aveţi antecedente de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială).
dacă aveţi probleme cu ficatul. Medicul dumneavoastră vă poate face unele teste ale ficatului.
Nu este recomandat tratamentul cu acest medicament dacă aveţi o boală severă de ficat.
dacă aveţi antecedente de probleme oculare, cum sunt uscăciune severă a ochilor, inflamaţie a părţii transparente anterioare a ochiului (cornee) sau ulceraţii care implică partea exterioară a ochiului sau dacă utilizaţi lentile de contact.
dacă aveţi antecedente de probleme ale inimii. Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape.
În timp ce luaţi acest medicament, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
dacă apare diaree. Este important tratamentul diareei de la primele semne.
dacă vă apar erupţii pe piele. Este important tratamentul precoce al erupţiilor de pe piele.
dacă apar sau se agravează brusc dificultăţi la respiraţie, posibil cu tuse sau febră. Acestea pot fi simptome de inflamaţie a plămânilor (boală pulmonară interstiţială) şi pot pune viaţa în pericol.
dacă aveți dureri severe la nivelul stomacului sau al intestinelor, febră, frisoane, greață, vărsături sau rigiditate abdominală sau balonare, întrucât acestea ar putea fi simptomele unei rupturi în peretele stomacului sau al intestinelor („perforație gastro-intestinală”). De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut ulcere gastro-intestinale sau boală diverticulară în trecut sau dacă urmați concomitent tratament cu antiinflamatoare (AINS) (utilizate pentru ameliorarea durerilor și tratarea inflamațiilor) sau steroizi (utilizați pentru inflamații sau alergii), întrucât aceste medicamente pot crește riscul respectiv.
dacă apare roşeaţă sau se agravează roşeaţa şi durerea la nivelul ochilor, creştere a lacrimaţiei, vedere înceţoşată şi/sau sensibilitate la lumină. S-ar putea să aveţi nevoie de tratament medical de urgenţă.
Vedeţi şi pct. 4 ,,Reacţii adverse posibile”.
GIOTRIF nu a fost studiat la copii sau adolescenţi. Nu se recomandă administrarea acestui
medicament la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante şi medicamente eliberate fără
prescripţie medicală.
În special, dacă sunt administrate înainte de GIOTRIF, medicamentele următoare pot creşte concentraţia în sânge a GIOTRIF şi totodată riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Din acest motiv acestea trebuie luate cât mai târziu posibil după administrarea dozei de GIOTRIF. Aceasta înseamnă, de preferat, la 6 ore (pentru medicamentele luate de două ori pe zi) sau 12 ore (pentru medicamentele luate o dată pe zi) după administrarea GIOTRIF.
Ritonavir, ketoconazol (excepţie dacă este în compoziţia unui şampon), itraconazol, eritromicină, nelfinavir, saquinavir - utilizate pentru tratamentul diferitelor infecţii
Verapamil, chinidină, amiodaronă - utilizate pentru a trata afecţiuni ale inimii.
Ciclosporina A, tacrolimus - medicamente care afectează sistemul imunitar.
Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea GIOTRIF:
Carbamazepină, fenitoină, fenobarbital - utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive.
Sunătoare (Hypericum perforatum), un medicament pe bază de plante pentru tratamentul depresiei.
Rifampicină, un antibiotic utilizat pentru tratamentul tuberculozei.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur când să luaţi aceste medicamente.
GIOTRIF poate creşte concentraţiile în sânge ale următoarelor medicamente, incluzându-le pe cele prezentate mai jos, dar pot fi şi altele:
Sulfasalazină, utilizată pentru tratarea inflamaţiilor/infecţiilor
Rosuvastatin, utilizat pentru scăderea colesterolului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua aceste medicamente împreună cu GIOTRIF.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să ramâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Evitaţi să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament. Dacă puteţi rămâne gravidă, utilizaţi măsuri contraceptive adecvate în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 1 lună după ce aţi luat ultima doză din acest medicament. Acest lucru este necesar deoarece există un risc de afectare a copilului înainte de naştere.
Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu acest medicament trebuie continuat sau nu.
Dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce luaţi ultima doză din acest medicament trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră deoarece este posibil ca acest medicament să nu fi fost eliminat complet din organismul dumneavoastră.
Alăptarea
Nu alăptaţi în timp ce luaţi acest medicament, deoarece nu poate fi exclus un risc pentru sugar.
Dacă aveţi simptome legate de tratament care vă afectează vederea (de exemplu înroşire şi/sau iritaţii ale ochilor, uscăciunea ochilor, lăcrimare, sensibilitate la lumină) sau capacitatea de a vă concentra şi
de a reacţiona, se recomandă să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje, până când reacţia adversă dispare (vezi punctul 4. „Reacţii adverse posibile”).
Acest medicament conţine un tip de zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat
că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este un comprimat 40 mg în fiecare zi.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta (creşte sau scădea) doza, în funcţie de cât de bine toleraţi acest medicament.
Este important să luaţi acest medicament fără alimente.
Luaţi acest medicament cu cel puţin o oră înainte de a mânca, sau
Dacă aţi mâncat deja, aşteptaţi cel puţin 3 ore înainte de a lua acest medicament.
Luaţi acest medicament o dată pe zi, la aproximativ aceeaşi oră, în fiecare zi. În acest fel vă amintiţi mai uşor să luaţi acest medicament.
Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu sfărâmaţi comprimatul.
Înghiţiţi comprimatul întreg, cu un pahar cu apă plată.
GIOTRIF se administrază oral. Dacă aveţi dificultăţi de înghiţire a comprimatului, îl puteţi dizolva într-un pahar cu apă plată. Nu trebuie utilizate alte lichide. Introduceţi comprimatul în apă fără a-l
strivi şi amestecaţi din când în când, timp de până la 15 minute, până când comprimatul este descompus în particule foarte mici. Beţi imediat lichidul. Apoi umpleţi din nou paharul cu apă şi beţi pentru a vă asigura că aţi luat tot medicamentul. Dacă nu puteţi înghiţi şi aveţi un tub gastric, medicul dumneavoastră poate recomanda ca medicamentul să vă fie administrat prin acest tub.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi prezenta reacţii adverse, iar medicul dumneavoastră vă poate întrerupe tratamentul şi poate administra tratament simptomatic.
Dacă următoarea doză este programată peste mai mult de 8 ore, luaţi doza uitată imediat ce vă amintiţi.
Dacă următoarea doză trebuie luată în următoarele 8 ore, renunţaţi la doza uitată şi luaţi doza următoare la ora obişnuită. Apoi continuaţi să luaţi comprimatele la intervale regulate, ca de obicei.
Nu luaţi o doză dublă (două comprimate o dată în loc de unul) pentru a compensa doza uitată.
Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără a vă adresa în prealabil medicului dumneavoastră. Este important să luaţi acest medicament în fiecare zi, atât timp cât vă este prescris de medicul dumneavoastră. Dacă nu luaţi acest medicament aşa cum v-a fost prescris de medicul dumneavoastră,
cancerul dumneavoastră poate creşte din nou.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, GIOTRIF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă cât mai repede posibil medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre reacţiile adverse grave descrise mai jos. În unele cazuri poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă reducă doza sau să vă oprească definitiv tratamentul:
Diaree care durează mai mult de 2 zile sau diaree mai severă care pot duce la pierderea de lichide (frecvent, poate afecta până la 1 din 10 persoane), concentraţii scăzute de potasiu în
sânge (frecvent) şi deteriorare a funcţiei renale (frecvent). Diareea poate fi tratată. La primele
semne de diaree trebuie să beţi multe lichide. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi începeţi tratamentul antidiareic adecvat cât mai curând posibil. Trebuie să aveţi medicamente
antidiareice la dispoziţie înainte să luaţi GIOTRIF.
Este important tratamentul precoce al erupţiei trecătoare pe piele. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apare o erupţie pe piele. În cazul în care tratamentul pentru erupţia pe piele nu este eficient şi erupţia se agravează (de exemplu apar descuamarea pielii sau vezicule pe piele), trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră, deoarece medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu GIOTRIF. Erupţiile pe piele pot să apară sau să se agraveze în zonele expuse la soare. Se recomandă protecţie solară cu îmbrăcăminte de protecţie şi/sau creme cu factor de protecţie solară.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care apar sau se agravează brusc simptome precum dificultate la respiraţie, posibil însoţită de tuse sau febră.
Poate apărea iritație sau inflamație la nivelul ochilor (conjunctivita/uscăciunea ochilor apare
frecvent și keratita mai puțin frecvent). Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar sau se agravează brusc simptome ca înroșire și durere la nivelul ochilor sau uscăciunea ochilor.
Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă manifestaţi oricare dintre simptomele de mai sus. Următoarele reacţii adverse au fost, de asemenea, raportate:
Leziuni la nivelul gurii şi inflamaţie
Infecţie a unghiilor
Scădere a poftei de mâncare
Sângerare la nivelul nasului
Greaţă
Vărsături
Mâncărimi
Piele uscată
Durere, roşeaţă, umflături sau exfoliere a pielii la nivelul palmelor şi tălpilor
Creştere a valorilor enzimelor ficatului (aspartat aminotransferaza şi alanin aminotransferaza) în testele de sânge
Inflamaţie a mucoasei vezicii urinare, cu senzaţie de arsură în timpul urinării şi nevoie frecventă, urgentă de a urina (cistită)
Senzaţie de gust anormal (disgeuzie)
Dureri de stomac, indigestie, arsuri în piept
Inflamaţie a buzelor
Scădere în greutate
Scurgere nazală abundentă
Spasme ale musculaturii
Febră
Probleme ale unghiilor
Inflamaţie a pancreasului (pancreatită)
Apariție a unei rupturi în peretele stomacului sau al intestinelor (perforație gastro-intestinală)
Apariţie de băşici sau descuamări severe pe piele (care sugerează sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de carton, pungă şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este afatinib. Fiecare comprimat filmat conţine afatinib 20 mg (sub formă de
dimaleat).
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460), dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), crospovidonă tip A, stearat de magneziu (E470b), hipromeloză (E464),
macrogol 400, dioxid de titan (E171), talc (E553b), polisorbat 80 (E433).
GIOTRIF 20 mg comprimat filmat este de culoare albă până la gălbuie, rotund, marcat cu codul "T20"
pe o faţă şi cu logo-ul companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă faţă.
GIOTRIF comprimate filmate este disponibil în cutii conţinând 1, 2 sau 4 blistere din aluminiu perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate. Fiecare blister conţine 7 x 1 comprimate filmate şi este ambalat într-o pungă din aluminiu împreună cu un plic desicant care nu trebuie să fie înghițit.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein Germania
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Boehringer Ingelheim France 100-104 Avenue de France 75013 Paris
Franța
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 8900
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti Filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp. z o.o.
Tel: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky
Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ellas A.E.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB
Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .