Celule mononucleare autologe din sânge periferic, activate cu PAP-GM-CSF (Sipuleucel-T)
▼ Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect:
Ce este Provenge şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Provenge
Cum vi se administrează Provenge
Reacţii adverse posibile la Provenge
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Cum se păstrează Provenge
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Provenge se utilizează pentru a controla cancerul de prostată. Acesta constă din celule imunitare (parte a sistemului natural de apărare al organismului dumneavoastră) obţinute din sângele dumneavoastră (denumite și celule imunitare autologe). Aceste celule imunitare sunt apoi amestecate cu un antigen (o proteină care poate stimula sistemul dumneavoastră imunitar) la o unitate specifică de fabricaţie. Când se administrează prin picurare (perfuzie) într-o venă. Provenge acţionează învăţând celulele dumneavoastră imunitare să recunoască şi să atace celulele de cancer de prostată.
Provenge se utilizează ca tratament pentru cancerul de prostată care s-a extins în afara zonei prostatei, dar nu la ficat, plămâni sau creier şi nu mai răspunde la medicamente care scad valorile hormonului masculin testosteron, la pacienți care nu sunt considerați a fi potriviți pentru tratamentul cu chimioterapie.
Dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreuna dintre afecţiunile enumerate mai jos deoarece va
trebui să fiți monitorizat îndeaproape în timpul administrării perfuziei:
O infecţie care vă afectează întreg organismul (de exemplu sepsis, care se prezintă sub formă de temperatură ridicată, ritm cardiac crescut sau rată respiratorie crescută)
Antecedente de accident vascular cerebral
O afecţiune cardiacă ce implică vase de sânge blocate, care ar putea duce la un atac de cord
Sunteţi imunocompromis (capacitatea sistemului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile este redusă) sau luaţi orice medicamente imunesupresoare (cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii de organe şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative)
Urmați o dietă cu restricție de sodiu/potasiu sau funcția rinichilor este scăzută.
Medicul dumneavoastră poate decide că Provenge nu este adecvat pentru dumneavoastră din cauza uneia sau mai multora dintre aceste afecţiuni.
În prima zi de administrare a perfuziei, Provenge poate produce reacţii asociate perfuziei, cum sunt:
febră, frisoane, dificultăţi de respiraţie
senzaţie de rău sau stare de rău (greaţă şi vărsături)
oboseală
ritm cardiac crescut, tensiune arterială crescută, tensiune arterială scăzută, leşin.
Pentru a reduce aceste reacţii, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu 30 de minute înaintea tratamentului cu Provenge.
Dacă aveţi reacţii severe în timpul administrării perfuziei, medicul poate încetini administrarea acesteia sau o poate opri. De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar. Spuneţi medicului sau asistentei dacă nu vă simţiţi bine în timpul administrării perfuziei.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Provenge este fabricat în mod specific pentru dumneavoastră utilizând propriul dumneavoastră sânge și nu trebuie utilizat pentru nimeni altcineva.
Provenge este supus mai multor teste înainte de utilizare, pentru a i se verifica sterilitatea. Deoarece trebuie să vă fie administrat la scurt timp după ce a fost fabricat, este posibil să nu fie întotdeauna disponibile rezultatele finale privind sterilitatea, înainte să vi se administreze perfuzia cu Provenge. Dacă rezultatele finale arată că medicamentul dumneavoastră nu era steril, medicul dumneavoastră va fi înştiinţat, iar dumneavoastră veţi fi monitorizat îndeaproape din punct de vedere al oricăror semne de infecţie şi veţi fi tratat în consecinţă.
În unele cazuri este posibil să nu vi se poată administra perfuzia cu Provenge programată. Acest lucru se poate datora mai multor cauze de exemplu dacă:
există o problemă la momentul la care se recoltează celulele sanguine pentru fabricarea Provenge.
nu există suficiente celule de tip potrivit pentru fabricarea medicamentului.
medicamentul este contaminat.
Provenge ajunge cu întârziere la clinica unde vi se va administra tratamentul.
există o deterioare a medicamentului când ajunge la clinică, de exemplu, punga care conţine medicamentul are scurgeri sau celulele au format agregări care nu pot fi dispersate.
În astfel de cazuri, dacă medicul dumneavoastră decide că schema de tratament trebuie continuată, acesta/aceasta va stabili condiţiile pentru o altă recoltare de celule sanguine de la dumneavoastră (leucafereză), iar procesul de fabricaţie va fi repetat (vezi informaţiile despre leucafereză de la punctul 3). În studiile clinice, la aproximativ un sfert dintre pacienți au fost necesare mai mult de
3 proceduri de leucafereză pentru a li se putea administra 3 perfuzii cu Provenge.
Provenge se utilizează numai la bărbaţi adulţi. Acesta nu trebuie administrat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistente dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice
alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală şi medicamente din plante.
Provenge este conceput pentru a stimula sistemul dumneavoastră imunitar şi, prin urmare, poate fi neadecvat să fiţi tratat cu Provenge dacă luaţi în prezent alte tratamente care pot afecta capacitatea sistemului dumneavoastră imunitar de a răspunde la Provenge, de exemplu medicamente imunosupresoare, cum sunt cele utilizate pentru tratarea sau prevenirea respingerii organelor şi anumite medicamente utilizate pentru tratarea artritei reumatoide, sclerozei multiple, bolii Crohn şi colitei ulcerative.
Dacă aveţi nevoie de administrarea unui vaccin în timpul tratamentului cu Provenge, trebuie ca mai întâi să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră.
Provenge este destinat utilizării numai de către bărbaţi. Efectele Provenge asupra fertilităţii masculine
nu se cunosc în acest moment.
Este posibil să vă simţiţi obosit, să aveţi senzaţie de leşin sau de ameţeală sau să aveţi dureri de cap sau frisoane după ce vi se administrează perfuzia cu Provenge. Dacă se întâmplă acest lucru, nu
conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje, până când nu vă simţiţi mai bine.
Acest medicament conţine:
Produsul medicinal nu mai este autorizat
aproximativ 800 mg de sodiu per perfuzie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu afecțiuni ale inimii sau la cei ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
aproximativ 45 mg de potasiu per perfuzie. Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii cu funcţie a rinichilor diminuată sau la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de potasiu.
Provenge poate fi administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală care a beneficiat de instruire pentru utilizarea acestui medicament. La sfârşitul acestui prospect se găsesc informaţii practice pentru medic sau asistentă, cu privire la manipularea şi administrarea Provenge.
Deoarece Provenge este fabricat cu propriile dumneavoastră celule sanguine, acestea vor fi recoltate cu aproximativ 3 zile înaintea fiecărei perfuzii programate. Această procedură va dura 3 până la 4 ore (vezi punctul "Pași înaintea tratamentului cu Provenge" de mai jos). Sângele dumneavoastră va fi testat înainte de a fi recoltat (vezi punctul "Teste" de mai jos).
Primul pas al tratamentului dumneavoastră cu Provenge este recoltarea de celule sanguine de la dumneavoastră, pentru fabricarea perfuziei dumneavoastră personale cu Provenge. Aceasta implică o procedură numită leucafereză, care constă din extragerea celulelor
sanguine albe din sângele dumneavoastră, de obicei din vene de la nivelul braţelor. Se utilizează o maşină care recoltează sânge dintr-un braţ, extrage celulele sanguine albe şi vă
reintroduce partea de sânge rămasă, de obicei în celălalt braţ. Această procedură durează de obicei 3-4 ore. Vi se va efectua această procedură de cel puţin 3 ori, cu aproximativ 3 zile
înaintea administrării fiecăruia dintre cele 3 tratamente ale dumneavoastră cu perfuzie cu Provenge.
Cel de-al doilea pas este acela de a transmite celulele recoltate de la dumneavoastră la un centru special de fabricaţie, unde sunt amestecate cu un antigen, pentru a fi pregătite pentru
administrarea perfuziei.
Înaintea zilei în care se recoltează celulele sanguine, vi se va recolta o probă de sânge pentru a analiza
hemoleucograma cu formulă leucocitară completă (HLG). Acest test va determina dacă aveţi suficiente celule sanguine pentru efectuarea în siguranţă a procedurii de leucafereză. În plus, sângele
dumneavoastră va fi testat pentru virusuri specifice (de exemplu HIV-1, HIV-2, virusul hepatitic B şi
virusul hepatitic C). Această testare este o cerinţă legală şi are scopul de a asigura faptul că celulele dumneavoastră pot fi manipulate în siguranţă de profesioniştii din domeniul sănătăţii implicaţi în tratamentul dumneavoastră. Este posibil să fie necesar să vi se efectueze şi alte teste CBC în timpul tratamentului, în funcţie de practicile locale sau naţionale. Dacă aveţi nevoie de mai multe informaţii cu privire la testarea sângelui, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi paracetamol şi un medicament antihistaminic cu aproximativ 30 de minute înaintea administrării perfuziei, pentru a reduce reacţiile posibile la
Provenge.
Tratamentul dumneavoastră cu Provenge vă va fi administrat prin picurare (perfuzie) într-o venă (administrare intravenoasă).
Vi se vor administra în total 3 perfuzii cu Provenge, la intervale de aproximativ 2 săptămâni. Prima perfuzie cu Provenge vi se va administra la aproximativ 3 zile după recoltarea celulelor şi va
dura aproximativ 1 oră (vezi de asemenea punctul 2 "Avertizări şi precauţii"). Veţi fi monitorizat
înaintea şi în timpul perfuziei. Dacă administrarea perfuziei cu Provenge trebuie întreruptă din orice motiv, medicul dumneavoastră nu va putea relua administrarea dacă medicamentul a stat la
Produsul medicinal nu mai este autorizat
temperatura camerei mai mult de 3 ore.
După terminarea perfuziei, veţi fi ţinut sub observaţie şi monitorizat timp de cel puţin 30 – 60 de minute, după care puteţi merge acasă.
Tratamentul dumneavoastră va include cel puţin 6 vizite la centrul de colectare a celulelor şi/sau la clinică. Este posibil să aveţi nevoie de una sau mai multe vizite pentru a vi se testa sângele înaintea procedurii de leucafereză (în funcţie de practica uzuală a clinicii unde vi se administrează tratamentul) sau este posibil ca sângele dumneavoastră să fie testat în timpul vizitelor pentru leucafereză:
Vizita 1 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 2 - Perfuzia cu Provenge
Vizita 3 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 4 - Perfuzia cu Provenge
Vizita 5 - Colectarea de celule de sânge (leucafereză) Vizita 6 - Perfuzia cu Provenge
Medicul dumneavoastră vă va da un calendar al programărilor pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor. Acesta va fi adăugat la Cardul de alertă al pacientului pe care trebuie să-l aduceţi la fiecare programare.
Este foarte important să ajungeţi la timp la programări. Dacă omiteţi o programare şi nu vi se poate administra perfuzia cu Provenge, aceasta nu mai poate fi utilizată ulterior. Medicul dumneavoastră va
stabili împreună cu dumneavoastră noi programări pentru colectarea de celule şi administrarea perfuziilor.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai severe reacţii adverse sunt descrise mai jos:
În timpul administrării perfuziei sau în interval de 24 ore de la aceasta, pot apărea simptome foarte frecvente cum sunt frisoanele, febra, oboseala, senzaţia de slăbiciune, durerile de cap, senzația de rău
(greața), starea de rău (vărsăturile), durerile musculare şi amețeala. Simptome frecvente includ un episod de leşin, decolorarea albăstrie a pielii, buzelor şi/sau patului unghial din cauza valorilor scăzute de oxigen din sânge, respiraţie şuierătoare, tensiune arterială crescută sau scăzută și dificultăți de
respirație.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă vă confruntaţi cu oricare dintre aceste simptome, deoarece este posibil să fie necesar ca perfuzia să fie încetinită sau oprită. De asemenea, vi se pot administra alte medicamente dacă este necesar.
Dacă vă confruntaţi cu oricare dintre următoarele reacţii adverse la câteva zile după administrarea perfuziei, contactaţi imediat un medic:
scurtarea respiraţiei, respiraţie şuierătoare, ameţeală, erupţie trecătoare pe piele sau febră.
Spuneţi medicului dumneavoastră, după tratamentul cu Provenge, dacă aveţi orice simptome de
Produsul medicinal nu mai este autorizat
infecţie, de exemplu febră sau temperatură ridicată, peste 38°C, frisoane, puls rapid, respiraţie rapidă, ameţeală când vă ridicaţi, confuzie sau greață/vărsături.
vorbire, amorțeală și/sau slăbiciune care afectează o parte a corpului, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac cerebral.
scurtarea respirației, deoarece oricare dintre acestea poate reprezenta un semn de atac de cord.
Alte reacţii adverse la Provenge includ:
durere
sensibilitate sau durere l nivelul articulaţiilor (artralgie)
furnicături, amorţeală sau senzaţie anormală (parestezie) în jurul buzelor, la nivelul gurii sau al brațelor și/sau picioarelor în timpul procedurii de leucafereză
spasme musculare, durere în piept şi tensiune arterială scăzută în timpul procedurii de
leucafereză (cauzate de un medicament (citrat) utilizat pentru împiedicarea coagulării sângelui)
anemie (scăderea numărului de globule roșii din sânge) din cauza procedurii de leucafereză
boală asemănătoare cu gripa
durere abdominală
tremurături
erupţie trecătoare pe piele, inclusiv erupție în relief, însoțită de mâncărime (urticarie), sau mâncărimi
transpiraţie excesivă
bacterii în sânge (bacteremie)
simţ tactil sau senzaţii reduse (hipoestezie)
deteriorarea uneia dintre vertebrele coloanei vertebrale (compresia coloanei vertebrale)
frecvență neregulată sau rapidă a inimii
atac cerebral
simptome temporare de atac cerebral
prezenţa de sânge în urină
senzație de disconfort la nivelul pieptului
scăderea numărului de plachete sanguine din sânge din cauza procedurii de leucafereză
infecție severă în sânge (sepsis)
infecție severă în sânge din cauza unui cateter contaminat (infecție asociată cateterului)
infecție a pielii în zona unde a fost introdusă perfuzia
atac de cord
simptome de atac de cord
creșterea valorilor unui tip de globule albe din sânge numite eozinofile
reacţie la locul perfuziei (o reacţie a zonei de piele unde a fost introdusă perfuzia)
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data și ora de expirare înscrise pe ambalajul etanș și pe punga de perfuzie.
A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C–8°C) până la administrarea pefuziei. A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
După îndepărtarea ambalajului etanș, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii și condițiile de păstrare în uz nu trebuie sã depășească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere. Deoarece acest medicament va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală cu calificare, aceştia sunt responsabili pentru eliminarea corectă a produsului. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
PAP-GM-CSF (fosfatază acidă prostatică legată la factorul de stimulare a coloniilor de granulocite şi macrofage) care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
Provenge este o dispersie uşor tulbure, de culoare crem până la roz, care este furnizată într-o pungă din plastic cu 3 porturi ale probei.
Fiecare pungă de Provenge conţine un tratament individual perfuzabil, iar ambalajul va fi deschis numai când sunteţi pregătit să primiţi tratamentul. Medicul dumneavoastră va confirma faptul că detaliile dumneavoastră (numele şi data naşterii) corespund detaliilor furnizate cu ambalajul Provenge.
Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Marea Britanie
Tel: (0)20 7554 2222
Fax: (0)20 7554 2201
Fabricantul
PharmaCell Oxfordlaan 70
NL-6229 EV, Maastricht
Olanda
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: .
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente.
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Provenge trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul medical al cancerului de prostată şi într-un mediu unde trebuie asigurată disponibilitatea echipamentului de resuscitare.
Este important să citiţi întregul conţinut al acestei proceduri înainte de administrarea Provenge.
O pungă conţine celule mononucleare autologe din sânge periferic activate cu PAP-GM-CSF care includ minim 50 x 106 celule autologe CD54+.
Schema de tratament recomandată este de 3 doze la intervale de aproximativ 2 săptămâni. Fiecare doză de Provenge este precedată de o procedură standard de leucafereză cu aproximativ 3 zile înainte de data programată pentru administrarea perfuziei. Înaintea primei proceduri de leucafereză trebuie efectuată o hemoleucogramă cu formulă leucocitară completă (HLG). În conformitate cu reglementările locale, pot fi efectuate analize HLG suplimentare.
Instrucţiuni privind manipularea
Înaintea manipulării sau administrării Provenge
Provenge este livrat direct către unitatea medicală unde va fi administrată perfuzia. Trebuie păstrat în ambalajul etanş până la administrarea perfuziei. Punga de perfuzie este introdusã într-un ambalaj etanș din poliuretan și ambalată într-o cutie pentru livrare. Ambalajul etanș și pachetele cu gel din interior sunt destinate păstrării temperaturii adecvate de transport și păstrare pentru Provenge, pânã la administrarea perfuziei. A nu se iradia.
Cutia de livrare trebuie deschisă pentru a verifica medicamentul şi etichetele specifice pacientului aflate pe capacul ambalajului etanş. Nu îndepărtaţi ambalajul etanş din cutia de livrare şi nu deschideţi capacul ambalajului etanş până când pacientul nu este pregătit pentru administrarea perfuziei.
Provenge este preparat din sânge uman, al pacientului specific şi nu este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili. Materialul de leucafereză al pacientului este testat din punct de vedere al agenţilor infecţioşi transmisibili conform reglementărilor locale aplicabile. Totuşi, având în vedere că este un produs autolog, un rezultat pozitiv la testare nu împiedică fabricarea medicamentului. Prin urmare, Provenge poate prezenta riscul de transmitere a unor virusuri infecţioase (HIV 1 şi 2, virusul hepatitic B și C) către profesioniştii din domeniul sănătăţii care manipulează medicamentul. Prin urmare, profesioniştii din domeniul sănătăţii trebuie să ia măsuri de precauţie adecvate la manipularea materialului de leucafereză sau a Provenge.
Pregătirea perfuziei
Este necesară atenţie deosebită pentru a asigura o manipulare aseptică în timpul pregătirii perfuziei.
Ce trebuie verificat înainte de administrarea perfuziei
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Trebuie verificat faptul că formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului care conţine datele de identificare a pacientului, data şi ora de expirare şi statusul de eliberare (aprobat pentru perfuzare sau respins) a fost primit de la deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Trebuie verificat faptul că identitatea pacientului se potriveşte cu informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de Provenge şi de pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
După ce pacientul este pregătit pentru administrarea perfuziei şi a fost primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului, punga de Provenge trebuie scoasă din ambalajul etanş şi inspectată din punct de vedere al scurgerilor, deteriorărilor externe, existenţei de particule sau agregări/cheaguri.
Conţinutul pungii va fi uşor tulbure, de culoare crem până la roz. Amestecaţi uşor refăcând suspensia conţinutului pungii, verificând existenţa agregărilor sau a cheagurilor. Micile agregări de material celular trebuie dispersate prin amestecare manuală uşoară.
Dacă punga de Provenge prezintă scurgeri, este deteriorată sau dacă rămân particule sau agregări în pungă după amestecarea manuală uşoară, medicamentul nu trebuie utilizat.
Administrare
Administrarea perfuziei trebuie să înceapă înaintea datei şi orei de expirare indicate pe formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului şi pe eticheta pungii. Nu iniţiaţi administrarea perfuziei cu Provenge expirate.
Trebuie utilizat numai unul dintre cele 2 porturi de perforare, iar acesta nu trebuie deschis înainte de administrare, pentru a evita contaminarea.
Provenge se administrează prin perfuzie într-o perioadă de aproximativ 60 de minute, printr- un ac de calibru mare, adecvat pentru transfuzia de hematii. Acest sistem de eliberare periferică se utilizează frecvent în practica clinică pentru transfuzia de componente din sânge. Nu utilizaţi un filtru de celule la administrarea perfuziei. Trebuie utilizat întregul volum al pungii de infuzie.
Dacă trebuie întreruptă administrarea perfuziei cu Provenge, aceasta nu trebuie reluată dacă punga de perfuzie a fost ţinută la temperatura camerei (25°C) mai mult de 3 ore.
După administrarea perfuziei
La încheierea administrării perfuziei, eticheta specifică pentru pacient, de pe punga de perfuzie, trebuie îndepărtată şi lipită în dosarul pacientului.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Nu aţi primit formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului.
Formularul de Notificare finală de eliberare a medicamentului este marcat cu RESPINS.
Data şi ora de expirare au fost depăşite.
Informaţiile unice esenţiale ale pacientului de pe punga de perfuzie nu se potrivesc cu cele ale pacientului programat.
Integritatea medicamentului a fost alterată în orice mod (punga de perfuzie este deteriorată, prezintă scurgeri sau în pungă rămân particule/agregări după amestecarea manuală uşoară).
Provenge are o perioadă de valabilitate de 18 ore în ambalajul etanş livrat la unitatea medicală unde va
fi administrată perfuzia. A se păstra punga în ambalajul etanș pentru a se menține temperatura de păstrare corectă (2°C - 8°C) până la administrarea perfuziei. A nu se păstra la frigider sau congela ambalajul.
După îndepărtarea ambalajului etanş, Provenge trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpii şi condiţiile de păstrare în uz nu trebuie să depăşească 3 ore la temperatura camerei (25°C).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.