Forsteo
teriparatide
teriparatid
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este FORSTEO şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi FORSTEO
Cum să utilizaţi FORSTEO
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează FORSTEO
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
FORSTEO conţine substanţa activă teriparatid care este utilizată pentru a face oasele mai rezistente şi pentru a reduce riscul de apariţie a fracturilor prin stimularea formării oaselor.
FORSTEO se utilizează pentru a trata osteoporoza la adulţi. Osteoporoza este o boală care face ca oasele dumneavoastră să devină subţiri şi fragile. Această boală este deosebit de frecventă la femei după menopauză, dar poate apare şi la bărbaţi. De asemenea, osteoporoza este frecventă la pacienţii care primesc corticosteroizi.
dacă sunteţi alergic la teriparatid sau la oricare dintre componentele acestui medicament (menţionate la pct. 6).
dacă aveţi o valoare crescută a calciului din sânge (hipercalcemie preexistentă).
dacă aveţi probleme cu grave cu rinichii.
dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu cancer osos sau alte tipuri de cancer care s-au răspândit (metastazat) la nivelul oaselor dumneavoastră.
dacă aveţi anumite boli ale oaselor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o boală osoasă.
dacă aveţi valori crescute, inexplicabile, ale fosfatazei alcaline din sângele dumneavoastră, ceea ce înseamnă că suferiţi de boala Paget a oaselor (o boală cu modificari anormale ale oaselor). Întrebaţi medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.
dacă aţi făcut radioterapie a scheletului.
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.
FORSTEO poate determina creşterea cantităţii de calciu din sângele sau urina dumneavoastră. Spuneti medicului sau farmacistului dumneavoastră înainte sau în timp ce luaţi FORSTEO:
dacă aveţi constant greaţă, vărsături, constipaţie, energie scăzută sau slăbiciune musculară.
Acestea pot fi semne că în sângele dumneavoastră este prea mult calciu.
dacă suferiţi de pietre la rinichi sau dacă aveţi un istoric de pietre la rinichi.
dacă suferiţi de probleme la rinichi (insuficienţă renală moderată).
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli sau să aibă bătăi accelerate ale inimii după primele câteva doze. Pentru primele doze, injectaţi FORSTEO astfel încât să vă puteţi aşeza sau să vă intindeţi imediat dacă aveţi ameţeli.
Perioada recomandată de 24 luni de tratament nu trebuie depăşită. FORSTEO nu trebuie utilizat la adulţi aflaţi în timpul perioadei de creştere. Copii şi adolescenţi
FORSTEO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani).
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau aţi putea lua orice alte medicamente, deoarece, ocazional, acestea pot interacţiona (de exemplu
digoxină/digitalice, medicamente utilizate în tratamentul bolilor de inimă).
Nu utilizaţi FORSTEO dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă sunteţi o femeie de vârstă fertilă trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficace pe durata tratamentului cu FORSTEO. Dacă rămâneţi
gravidă, FORSTEO trebuie întrerupt. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru
recomandări înainte de a lua orice medicament.
Unii pacienţi pot să prezinte ameţeli după injectarea FORSTEO. Dacă simţiţi ameţeală nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu vă simţiţi mai bine.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.
Utilizaţi întotdeauna FORSTEO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este 20 micrograme o dată pe zi prin injecţie sub piele (injecţie subcutanată) la nivelul coapsei sau abdomenului. Pentru a vă aminti să utilizaţi medicamentul dumneavoastră, administraţi-vă injecţia cam la aceeaşi oră în fiecare zi.
Faceţi injecţia cu FORSTEO în fiecare zi, atât timp cât medicul dumneavoastră vi l-a prescris. Durata totală a tratamentului cu FORSTEO nu trebuie să depăşească 24 luni. Pe parcursul vieţii nu trebuie să primiţi decât o singură dată o cură de tratament de 24 luni.
FORSTEO se poate injecta la ora mesei.
Citiţi Manualul de utilizare care este inclus în fiecare cutie, pentru instrucţiuni privind modul în care să utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut de FORSTEO.
Acele pentru injecţie nu sunt furnizate împreună cu stiloul injector (pen-ul) preumplut. Puteţi să utilizaţi acele de injecţie Becton, Dickinson and Company pentru stilouri injectoare (pen-uri).
Injecţia cu FORSTEO trebuie făcută la scurt timp după ce aţi scos stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider, aşa cum este descris în manual. Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut la loc în frigider imediat după ce l-aţi utilizat. Utilizaţi un ac de injecţie nou pentru fiecare injecţie şi aruncaţi-l după fiecare utilizare. Nu păstraţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut cu acul ataşat. Nu daţi niciodată pen-ul preumplut FORSTEO altor persoane.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să administraţi FORSTEO împreună cu calciu şi vitamina D. Medicul dumneavoastră vă va spune ce doze trebuie să utilizaţi în fiecare zi.
FORSTEO se poate administra cu sau fără alimente.
Dacă, din greşeală, aţi utilizat mai mult FORSTEO decât trebuie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Efectele supradozajului care pot fi întâlnite includ greaţă, vărsături, ameţeli şi dureri de cap.
Dacă vă gândiţi să opriţi tratamentul cu FORSTEO, vă rugăm discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui şi va decide cât timp trebuie să fiţi tratat cu
FORSTEO.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate să aibă reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai frecvente reacţii adverse sunt dureri la nivelul membrelor (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) şi stare de rău, dureri de cap şi ameţeli (frecvente). Dacă deveniţi ameţit (senzaţie de cap uşor) după injectare trebuie să staţi jos sau să vă întindeţi până vă simţiţi mai bine. Dacă nu vă simţiţi mai bine trebuie sa sunaţi medicul înainte de a continua tratamentul. Cazuri de leşin au fost raportate în asociere cu utilizarea de teriparatid.
Dacă aveţi disconfort, cum sunt înroşire a pielii, durere, tumefiere, mâncărime, sângerări sau vânătăi uşoare în jurul zonei de injectare (frecvente), acesta ar trebui să treacă în câteva zile sau săptămâni. În caz contrar, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
Unii pacienţi au avut reacţii alergice la scurt timp după injectare, constând în lipsă de aer, umflare a feţei, erupţii trecătoare pe piele şi durere în piept (frecvenţa este rară). În cazuri rare, pot apărea reacții alergice grave și care pot pune viața în pericol, cum este anafilaxia.
Alte reacţii adverse includ:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi
creşteri ale cantităţii colesterolului din sânge
depresie
durere de tip nevralgic la nivelul piciorului
senzaţie de slăbiciune
bătăi neregulate ale inimii
dificultăţi de respiraţie
transpiraţie abundentă
crampe musculare
pierdere a energiei
oboseală
dureri în piept
tensiune arterială scăzută
arsuri la stomac (senzaţie de durere sau arsură în capul pieptului)
greaţă (vărsături)
o hernie a tubului care transportă mâncare în stomac
scădere a hemoglobinei sau a numărului de celule roşii (anemie).
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 pacienţi
creştere a numărului de bătăi ale inimii
sunet anormal al inimii
dificultate în respiraţie
hemoroizi
pierdere accidentală sau scurgeri de urină
nevoie imperioasă de a urina
creştere în greutate
pietre la rinichi
dureri la nivelul muşchilor şi dureri la nivelul articulaţiilor. Uniipacienţiauavutcrampesau dureri de spate severe, care au determinat spitalizare.
creştere a cantităţii calciului din sânge
creştere a cantităţii acidului uric din sânge
creştere a concentraţiilor din sânge a unei enzime denumită fosfatază alcalină
Rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi
reducere a funcţiei rinichilor, inclusiv insuficienţă renală
umflături în special la nivelul mâinilor, tălpilor şi picioarelor
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V*. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament
A nu se lăsa acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj şi pe stiloul injector (pen-ul) preumplut după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
FORSTEO trebuie păstrat permanent la frigider (2ºC până la 8ºC). FORSTEO poate fi utilizat cel mult 28 zile după prima injectare, dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut este păstrat la frigider (2ºC - 8ºC).
A nu se congela FORSTEO. Evitaţi păstrarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute în apropierea congelatorului, ca să preveniţi îngheţarea. Nu utilizaţi FORSTEO dacă este sau a fost congelat.
Fiecare stilou injector (pen) preumplut trebuie aruncat în mod corespunzător după 28 de zile, chiar dacă nu este gol în întregime.
FORSTEO conţine o soluţie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi FORSTEO dacă observaţi apariţia unor particule solide sau dacă soluţia este tulbure sau colorată.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este teriparatidul. Fiecare mililitru de soluţie injectabilă conţine 250 micrograme teriparatid.
Celelalte componente sunt acid acetic glacial, acetat de sodiu (anhidru), manitol, metacrezol şi
apă pentru preparate injectabile. Suplimentar, se pot adăuga soluţie de acid clorhidric şi/sau de hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului.
FORSTEO este o soluţie incoloră şi limpede. Aceasta se furnizează într-un cartuş conţinut într-un stilou injector (pen) preumplut care se aruncă după terminare. Fiecare stilou injector (pen) preumplut
conţine 2,4 mL soluţie injectabilă, suficientă pentru 28 doze. Stilourile injectoare (pen-urile)
preumplute sunt disponibile în cutii de carton care conţin unul sau trei stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Olanda
Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640 Fegersheim, Franţa
Pentru orice informaţie despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0) 2 548 84 84
ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Тел: + 359 2 491 41 40
Eli Lilly ČR, s.r.o.
Tel: + 420 234 664 111
Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00
Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222
Eli Lilly Lietuva
Tel: + 370 (5) 2649600
Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31(0) 30 6025800
Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600
Valquifarma, S.A.U. Tel: + 34-91 623 1732
Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00
Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780
Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 440 33 00
Lilly France
Tél: + 33 (0) 1 55 49 34 34
Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999
Eli Lilly and Company (Ireland) Limited
Tel: + 353 (0) 1 661 4377
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571
Phadisco Ltd
Τηλ: + 357 22 715000
Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000
Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00
Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000
Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: + 386 (0) 1 580 00 10
Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0) 9 8545 250
Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 7378800
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului : https://www.ema.europa.eu
Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Instrucţiuni de utilizare
Pen-ul dumneavoastră conţine medicament suficient pentru 28 zile.
Părţi componente* Forsteo
Buton negru de injectare
Corp de culoare galbenă
Linie roşie Corp albastru Cartuş cu Capac alb
medicament
Sigiliu de Ac Capac mare de protecţie a acului hârtie
Capac mic de protecţie a acului
*Acele nu sunt incluse. Pentru stilourile injectoare (pen-uri) pot fi utilizate ace de tip Becton, Dickinson and Company. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul ce calibru şi ce lungime de ac sunt cele mai potrivite pentru dumneavoastră.
Spălaţi-vă întotdeauna pe mâini înaintea fiecărei injecţii. Pregătiţi locul de injectare aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Capacul mare al acului
Îndepărtaţi sigiliul de hârtie.
Împingeţi drept acul către cartuşul ce conţine medicamentul.
Răsuciţi acul până este ferm ataşat.
Scoateţi capacul mare al acului şi păstraţi-l.
Linie roşie
Capac mic de protecţie a acului
Dacă nu puteţi trage butonul de injectare citiţi Rezolvarea problemei, problema E.
Apucaţi uşor un pliu al pielii de pe coapsă sau abdomen şi împingeţi acul perpendicular pe piele.
IMPORTANT
După ce aţi scos acul din piele,
injectare este apăsat până la capăt. Dacă
nu se observă corpul de culoare galbenă, înseamnă
că aţi efectuat corect paşii de
injectare.
Capacul mare al acului
Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
Scoateţi acul şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit de către medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Puneţi la loc capacul alb de protecţie al pen-ului. Puneţi FORSTEO în
frigider imediat după utilizare.
Recomandările în ceea ce priveşte manipularea acului nu sunt menite să înlocuiască politicile locale profesionale sau instituţionale de asistenţă medicală.
Rezolvarea problemei
Pentru a reseta FORSTEO, urmaţi paşii descrişi mai jos.
Dacă deja v-aţi administrat injecţia, NU vă
mai injectaţi a doua oară în aceeaşi zi.
Îndepărtaţi acul.
Ataşaţi un ac nou, scoateţi capacul mare de protecţie şi păstraţi-l.
Trageţi butonul negru de injectare până când
acesta se opreşte. Verificaţi pentru a vă asigura că linia roşie este vizibilă.
Scoateţi capacul mic de protecţie a acului şi aruncaţi-l.
Orientaţi acul în jos spre un container gol.
Apăsaţi butonul negru de injectare până acesta se opreşte. Ţineţi-l apăsat şi număraţi
î-n-c-e-t până la 5. Este posibil să vedeţi un mic jet sau o picătură de lichid. După ce aţi
Dacă corpul de culoare galbenă este încă
vizibil, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Puneţi capacul mare de protecţie pe ac.
Deşurubaţi complet acul imprimând capacului mare de protecţie a acului 3 până la
5 rotaţii complete. Scoateţi capacul de protecţie şi aruncaţi-l aşa cum aţi fost instruit
de către medicul sau farmacistul dumneavoastră. Puneţi la loc capacul alb de protecţie al pen-ului şi puneţi FORSTEO în
frigider.
Puteţi preveni această problemă prin utlizarea întotdeauna a unui ac NOU pentru fiecare injectare, prin apăsarea până la capăt a butonului negru de injectare şi prin numărarea r-a-r până la 5.
FORSTEO este proiectat să administreze întreaga doză de fiecare dată când este utilizat în conformitate cu instrucţiunile din secţiunea Instrucţiuni de utilizare. Butonul negru de injectare va fi apăsat până la capăt pentru a arăta că întreaga doză de FORSTEO a fost administrată.
Amintiţi-vă să utilizaţi un ac nou la fiecare injectare pentru a fi siguri că stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) de FORSTEO funcţionează corespunzător.
rău. Puteţi să continuaţi să vă administraţi doza, ca de obicei.
Folosiţi capacul mare de protecţie a acului pentru a deşuruba acul.
Deşurubaţi complet acul imprimând
capacului mare de protecţie a acului 3 până la 5 rotaţii complete.
Dacă tot nu reuşiţi să scoateţi acul, rugaţi pe
cineva să vă ajute.
Această situaţie indică faptul că aţi epuizat toată cantitatea de medicament care poate fi administrată cu acurateţe, chiar dacă observaţi că în cartuş mai există medicament.
Curăţare şi păstrare
Ştergeţi exteriorul FORSTEO cu o cârpă umedă.
Nu introduceţi FORSTEO în apă, nu îl spălaţi sau nu îl curăţaţi cu vreun lichid.
Puneţi FORSTEO la frigider, imediat după fiecare utilizare. Citiţi şi urmaţi instrucţiunile din
Prospectul pentru pacient referitoare la păstrarea pen-ului.
Nu păstraţi FORSTEO cu acul ataşat deoarece se pot forma bule de aer în cartuş.
Păstraţi FORSTEO cu capacul alb de protecţie montat.
Nu păstraţi niciodată FORSTEO la congelator.
Dacă medicamentul a fost congelat, aruncaţi dispozitivul şi folosiţi un nou FORSTEO.
Dacă aţi uitat să puneţi FORSTEO la frigider, nu îl aruncaţi. Puneţi-l la loc în frigider şi luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.
Aruncarea acelor stiloului injector (pen) şi a dispozitivului de administrare
Înainte de a arunca dispozitivul FORSTEO, asiguraţi-vă că aţi îndepărtat acul.
Puneţi acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncaţi acele direct în gunoiul menajer.
Nu reciclaţi recipientul umplut cu obiecte ascuţite.
Întrebaţi-vă medicul ce opţiuni aveţi pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector și a recipientului cu obiecte ascuţite.
Indicaţiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituţionale.
Aruncaţi dispozitivul la 28 zile de la prima utilizare.
Alte informaţii importante
FORSTEO conţine medicament pentru 28 zile.
Nu transferaţi medicamentul într-o seringă.
Notaţi într-un calendar data primei injectări.
Pentru utilizarea medicamentului, citiţi şi urmaţi instrucţiunile din Prospectul pentru pacient.
Verificaţi eticheta FORSTEO pentru a vă asigura că aveţi medicamentul corect şi că aceasta
nu a expirat.
Luaţi legătura cu medicul sau farmacistul dumneavoastră dacă remarcaţi oricare dintre următoarele:
stiloul injector (pen-ul) FORSTEO pare defect
soluţia NU are aspect clar, incolor şi fără particule
Utilizaţi un ac nou pentru fiecare injecţie.
Este posibil ca în timpul injectării să auziţi unul sau mai multe clicuri - acesta este modul normal de funcţionare al dispozitivului.
Nu se recomandă ca FORSTEO să fie utilizat de către persoane nevăzătoare sau cele care au vederea afectată fără a primi asistenţă din partea unei persoane instruite să utilizeze corect dispozitivul.
Nu păstraţi FORSTEO la vederea şi îndemâna copiilor.
Produs de Lilly France, F-67640 Fegersheim, Franţa pentru Eli Lilly and Company.
Acest manual de utilizare a fost revizuit în {LL/AAAA}