ImmunoGam
human hepatitis B immunoglobulin
Imunoglobulină umană anti-hepatită B
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
este
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Ce este ImmunoGam şi pentru ce se utilizează
Înainte de a vi se administra ImmunoGam
Cum este administrat ImmunoGam
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează ImmunoGam
Informaţii suplimentare
nu
ImmunoGam aparţine unui grup de medicamente care conţin imunoglobuline (anticorpi care pot proteja organismul împotriva anumitor infecţii), care sunt prezente în sângele dumneavoastră. ImmunoGam conţine cantităţi crescute de imunoglobuline umane anti-hepatită B, în principal imunoglobuline G (IgG) şi este obţinut din plasma umană a donatorilor selectaţi din S.U.A.
ImmunoGam oferă protecţie împotriva virusului hepatitei B pentru o perioadă scurtă de timp şi este utilizat ca tratament în următoarele situaţii:
Expunerea accidentală a subiecţilor neimunizaţi (incluzând persoanele a căror schemă de vaccinare este incompletă sau al căror status de vaccinare nu este cunoscut).
Pacienţi care efectuează şedinţe de hemodializă, până când vaccinarea devine eficace.
Nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B.
Subiecţi care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă o cantitate determinabilă de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, din cauza riscului permanent de infectare cu hepatită B.
Produsul
dacă aţi avut o reacţie alergică la imunoglobulinele umane, la alte componente din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale ImmunoGam.
dacă aveţi deficit de IgA, care poate să determine apariţia unei reacţii alergice la medicamentele care conţin IgA.
rizat
Avertismente generale referitoare la ImmunoGam:
auto
În general, imunoglobulinele pot determina apariţia unor reacţii adverse, cum sunt frisoane, durere de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, artralgie (dureri articulare), tensiune arterială mică şi dureri moderate la nivelul spatelui.
Pacienţii trebuie monitorizaţi regulat pentru depistarea anticorpilor împotriva imunoglobulinei umane anti- hepatită B.
este
Injecţiile cu imunoglobulină umană anti-hepatită B pot să determine o scădere a tensiunii arteriale însoţită de o reacţie alergică, chiar şi în cazul pacienţilor care au tolerat un tratament anterior cu imunoglobulină. Suspectarea apariţiei unor reacţii alergice sau de tip anafilactic impune întreruperea imediată a administrării. În caz de şoc, trebuie aplicate măsurile medicale standard pentru tratamentul şocului.
Imunoglobulina A: vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă nu aveţi imunoglobulină A (IgA) în sânge. ImmunoGam conţine cantităţi mici de IgA. Pacienţii care au un deficit de IgA pot să dezvolte reacţii alergice la acest medicament.
ImmunoGam conţine maltoză (10% m/m).
Teste serologice
ImmunoGam poate determina creşterea valorilor diverşilor anticorpi transferaţi, ceea ce poate duce la rezultate fals pozitive ale anumitor teste serologice. De asemenea, transmiterea anticorpilor împotriva antigenelor de grup sanguin poate interacţiona cu unele teste serologice pentru determinarea anticorpilor împotriva antigenelor celulelor roşii (de exemplu testul Coombs).
Testarea glicemiei
medicinal
nu
Testarea glicemiei: când se administrează ImmunoGam, determinarea glicemiei trebuie realizată printr-o metodă specifică pentru glucoză. Acest lucru este necesar deoarece anumite tipuri de sisteme pentru testarea glicemiei interpretează în mod eronat maltoza conţinută în ImmunoGam ca glucoză. Aceasta poate avea ca rezultat valori fals crescute ale glicemiei şi, drept consecinţă, administrarea inadecvată de insulină, ceea ce poate determina hipoglicemie. De asemenea, cazurile reale de hipoglicemie pot rămâne netratate, dacă hipoglicemia este mascată de valorile fals crescute ale glicemiei.
Sig ur anţa v irală
Când medicamentele sunt fabricate din sânge sau plasmă umană, sunt luate anumite măsuri pentru prevenirea transmiterii infecţiilor de la donatorii de sânge la pacienţi. Acestea includ selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a garanta excluderea celor cu risc de a fi purtători de infecţii şi testarea fiecărei donări şi a rezervei de plasmă pentru a depista prezenţa unui virus/unei infecţii. De asemenea, producătorii acestor medicamente includ anumite etape în procesarea sângelui sau a plasmei, care pot inactiva sau elimina virusurile. În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează un medicament preparat din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a unei infecţii nu poate fi exclusă în totalitate. De asemenea, acest considerent este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute sau alte tipuri de infecţii.
Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.
dusul
Măsurile luate pot avea o valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitei A şi parvovirusul B19.
ro
P
Este posibil ca administrarea de imunoglobuline să nu fi fost asociată cu infecţiile cu hepatită A sau cu parvovirusul B19 din cauza protecţiei asigurate de către anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în medicament.
Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de ImmunoGam, să se înregistreze în foaia dumneavoastră de observaţie denumirea şi numărul lotului medicamentului, pentru a se păstra o evidenţă a lotului medicamentului utilizat.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, de exemplu medicamente pe bază de plante.
este
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă este planificat să vi se administreze un vaccin sau dacă aţi fost recent vaccinat - în ultimele trei luni. Aceasta deoarece este posibil ca ImmunoGam să interfereze cu răspunsul la anumite vaccinuri care conţin virusuri vii atenuate, cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.
Nu sunt disponibile date referitoare la interacţiunile dintre ImmunoGam şi alte medicamente.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă ImmunoGam poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării.
ImmunoGam nu are niciun efect asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
nu
O doză de 500 UI ImmunoGam conţine 0,16 g maltoză. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat.
m
edi
cinal
Cantitatea de ImmunoGam necesară pentru dumneavoastră va fi stabilită de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă. În tabelul de mai jos sunt prezentate dozele recomandate. Vaccinarea împotriva virusului hepatitei B este recomandată. Prima doză a vaccinului poate fi administrată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană anti- hepatită B, însă într-un loc diferit de injectare.
Indicaţii | Doză | Frecvenţa administrării |
Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi | Cel puţin 500 UI | în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în primele 24 - 72 de ore |
Imunoprofilaxia hepatitei B în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de hemodializă | 8-12 UI/kg, maxim 500 UI | la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare |
Prevenirea hepatitei B la nou-născuţii ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B, la naştere sau cât mai repede după naştere | 30-100 UI/kg | Este posibil să fie necesară repetarea administrării de imunoglobulină anti-hepatită B până la seroconversia obţinută după vaccinare |
Produsul
ImmunoGam trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 20ºC până la 25ºC) înainte de utilizare. Soluţia trebuie să fie limpede până la uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis şi mai ales fără particule străine. Nu utilizaţi soluţiile cu aspect tulbure sau care prezintă depozite.
În cazul administrării intramusculare, ImmunoGam trebuie injectat la nivelul părţii superioare a umărului (muşchiul deltoid) iar la nou-născuţi în partea dreaptă frontală a coapsei (regiunea antero-laterală a coapsei).
autorizat
Dacă este necesară utilizarea unui volum mare (mai mare de 2 ml la copii sau mai mare de 5 ml la adulţi), se recomandă ca administrarea ImmunoGam să fie realizată în doze divizate, în locuri de injectare diferite.
Când este necesară vaccinarea simultană, imunoglobulina şi vaccinul trebuie administrate în locuri de injectare diferite.
este
Nu sunt disponibile date privind un eventual supradozaj. În cazul administrării intramusculare a ImmunoGam, singurele manifestări de supradozaj sunt durere şi sensibilitate la nivelul locului de administrare.
Ca toate medicamentele, ImmunoGam poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)
nu
Reacţiile adverse raportate în timpul studiilor clinice cu ImmunoGam, administrat intramuscular (injectat într-un muşchi), considerate a fi cauzate de ImmunoGam, au fost mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10
utilizatori din 1000). Aceste reacţii adverse au fost raportate în primele 7 zile după administrarea ImmunoGam: greaţă, fatigabilitate (senzaţie de oboseală), induraţie (umflare şi întărire) la locul injectării, stare generală de rău, durere, febră, dureri articulare, dureri de spate, dureri musculare, durere de cap şi ameţeli.
cinal
Următoarele reacţii adverse pot fi grave şi au fost observate ocazional.
medi
urticarie, înroşire sau erupţii trecătoare pe piele, umflare la nivelul unei anumite zone, de exemplu la locul de injectare sau la nivelul feţei
senzaţie de apăsare în piept, respiraţie dificilă sau şuierătoare
creştere rapidă a ritmului inimii, scădere bruscă a tensiunii arteriale şi/sau şoc
Aceste simptome pot fi semne precoce ale unei reacţii alergice. În funcţie de natura şi severitatea reacţiilor
alergice, medicul dumneavoastră vă poate administra un tratament suplimentar sau poate decide oprirea imediată a administrării.
rodusul
În cazul administrării intramusculare, poate să apară ocazional un anumit disconfort la nivelul locului de injectare, cum ar fi durere locală sau sensibilitate. La pacienţii cu trombocitopenie severă sau cu alte tulburări de coagulare care ar contraindica injecţiile intramusculare, ImmunoGam trebuie administrat numai dacă beneficiile estimate depăşesc riscurile potenţiale.
P
rizat
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
auto
Nu utilizaţi ImmunoGam după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 - 8°C).
A nu se congela.
A se ţine flaconul în cutie, pentru a fi protejat de lumină.
este
Nu utilizaţi ImmunoGam dacă soluţia are un aspect tulbure sau prezintă depozite. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este imunoglobulină umană anti-hepatită B. ImmunoGam este disponibil în flacoane a
1 ml sau 5 ml, conţinând proteine plasmatice umane 30-70 mg/ml, dintre care 96% (312 UI/ml) îl reprezintă imunoglobulina G (IgG).
Celelalte componente sunt: maltoză şi polisorbat 80.
nu
ImmunoGam este prezentat ca soluţie injectabilă într-un flacon din sticlă. Este un lichid limpede până la uşor opalescent, incolor sau de culoare galben deschis.
Mărime ambalaj: 1 flacon.
Deţinăto ru l au to rizaţiei de p un ere pe p iaţă Cangene Europe Limited
Parkshot House 5 Kew Road
Richmond, Surrey TW9 2PR Marea Britanie
Telefon: +44 (0) 208 334 8527
Telefax: +44 (0) 208 334 8557
Produsul
Pro du cător
Cangene Corporation 155 Innovation Drive Winnipeg, MA
R3T 5Y3
Canada
autorizat
----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Prevenirea hepatitei B în cazul expunerii accidentale a subiecţilor neimunizaţi:
Cel puţin 500 UI, în funcţie de gradul expunerii, cât mai repede posibil după expunere, de preferat în primele 24 - 72 de ore.
Imunoprofilaxia hepatitei B în cazul pacienţilor care efectuează şedinţe de hemodializă:
8-12 UI/kg, maxim 500 UI, la interval de 2 luni, până la seroconversia obţinută după vaccinare.
mai
Prevenirea hepatitei B la nou-născuţi ale căror mame sunt purtătoare ale virusului hepatitei B, la naştere sau cât mai repede după naştere:
30-100 UI/kg. Este posibil să fie necesară repetarea administrării de imunoglobulină anti-hepatită B, până la seroconversia obţinută după vaccinare.
Toate aceste situaţii reprezintă indicaţii majore pentru vaccinarea împotriva virusului hepatitei B. Prima doză
a vaccinului poate fi administrată în aceeaşi zi cu imunoglobulina umană anti-hepatită B, însă într-un loc diferit de injectare.
La subiecţii care nu au avut un răspuns imun (nu prezintă un titru determinabil
medicinal
de anticorpi împotriva hepatitei B) după vaccinare şi pentru care este necesară o prevenţie continuă, se poate lua în considerare administrarea unei doze de 500 UI la adulţi şi a unei doze de 8 UI/kg la copii, la interval de 2 luni; se consideră că un titru de anticorpi minim protector este de 10 mUI/ml.
De asemenea, trebuie avute în vedere şi recomandările din alte instrucţiuni oficiale cu privire la dozele şi schemele terapeutice pentru imunoglobulina umană anti-hepatită B cu administrare intramusculară.
ImmunoGam trebuie administrat intramuscular.
Dacă este necesară utilizarea unui volum mare (>2 ml la copii sau >5 ml la adulţi), se recomandă administrarea unor doze fracţionate în locuri de injectare diferite.
Când este necesară vaccinarea simultană, imunoglobulina şi vaccinul trebuie administrate în locuri de injectare diferite.
rodusul
ImmunoGam trebuie adus la temperatura camerei (aproximativ 20ºC până la 25ºC) înainte de utilizare.
P
Soluţia trebuie să fie limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau de culoare galben deschis. A nu se utiliza soluţii cu aspect tulbure sau care prezintă depozite. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.