Eucreas
vildagliptin, metformin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţiile adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Eucreas şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Eucreas
Cum să utilizaţi Eucreas
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Eucreas
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Substanţele active din Eucreas, vildagliptin şi metformină, aparţin unui grup de medicamente numite
„antidiabetice orale”.
Eucreas se utilizează pentru tratarea pacienţilor adulţi cu diabet zaharat de tip 2. Acest tip de diabet este numit şi diabet zaharat insulino-independent. Eucreas este utilizat atunci când diabetul nu poate fi controlat prin dietă și exerciții fizice singur și/sau împreună cu alte medicamente utilizate pentru tratarea diabetului zaharat (insulină sau medicamente de tip sulfoniluree).
Diabetul zaharat de tip 2 apare dacă organismul nu produce suficientă insulină sau dacă insulina pe care o produce organismul nu funcţionează atât de bine cât ar trebui. Ade asemenea, cesta poate apare dacă organismul produce prea mult glucagon.
Atât insulina, cât şi glucagonul sunt produse în pancreas. Insulina ajută la scăderea valorii glicemiei, în special după mese. Glucagonul stimulează producerea de zahăr de către ficat, determinând creşterea valorii zahărului din sânge.
Ambele substanţe active, vildagliptin şi metformină, ajută la controlarea valorii zahărului în sânge. Substanţa, vildagliptin, acţionează determinând pancreasul să producă mai multă insulină şi mai puţin
glucagon. Substanţa, metformină, acţionează ajutând organismul să folosească mai bine insulina. Acest medicament s-a dovedit că reduce concentraţia de zahăr din sânge, ceea ce poate ajuta la prevenirea complicaţiilor ce apar din cauza diabetului dumneavoastră.
dacă sunteţi alergic la vildagliptin, metformină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Dacă presupuneţi că puteţi fi alergic la oricare dintre acestea, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Eucreas.
dacă aveţi diabet zaharat neținut sub control, de exemplu cu hiperglicemie severă (cantitate crescută de glucoză în sânge), greață, vărsături, diaree, scădere rapidă în greutate, acidoză
lactică (vezi „Risc de acidoză lactică” de mai jos) sau cetoacidoză. Cetoacidoza este o afecțiune în care în sânge se acumulează substanțe numite „corpi cetonici” și care poate duce la precomă diabetică. Simptomele includ dureri de stomac, respirație rapidă și profundă, somnolență sau respirație care capătă un miros neobișnuit de fructe.
dacă aţi suferit recent un atac cardiac, dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă, aveţi probleme grave ale circulaţiei sanguine sau dificultăţi de respiraţie care pot fi un semn al problemelor cardiace.
dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este sever redusă.
dacă aveţi o infecţie severă sau sunteţi grav deshidratat (aţi pierdut multă apă din organism).
dacă urmează să efectuaţi o radiografie cu o substanţă de contrast (un anume tip de radiografie care implică un colorant injectabil). De asemenea, vă rugăm să citiţi informaţii despre aceasta la subpunctul „Atenţionări şi precauţii”.
dacă suferiţi de probleme hepatice.
în cazul în care consumaţi alcool etilic în exces (fie în fiecare zi, fie numai din când în când).
dacă alăptaţi (vezi, de asemenea, „Sarcina şi alăptarea”).
Eucreas poate cauza o reacție adversă foarte rară, dar foarte gravă, numită acidoză lactică, mai ales dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect. Riscul de apariție a acidozei lactice este de asemenea crescut în caz de diabet zaharat neținut sub control, infecții grave, repaus alimentar prelungit
sau consum de alcool etilic, deshidratare (vezi informațiile suplimentare de mai jos), probleme la nivelul ficatului și orice afecțiuni medicale în care o parte a corpului beneficiază de un aport redus de oxigen (de exemplu boală de inimă acută severă).
Dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului pentru instrucțiuni suplimentare.
Simptomele de acidoză lactică includ:
vărsături
dureri de stomac (dureri abdominale)
crampe musculare
o senzație generală de rău, cu oboseală severă
dificultăți de respirație
scădere a temperaturii corpului și a frecvenței bătăilor inimii
Acidoza lactică reprezintă o urgență medicală și trebuie tratată în spital.
Eucreas nu este un substitut pentru insulină. Prin urmare, nu trebuie să vi se administreze Eucreas pentru tratamentul diabetului zaharat de tip 1.
Înainte să utilizaţi Eucreas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aveţi sau aţi avut o boală a pancreasului.
Înainte să utilizaţi Eucreas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă reducă doza de sulfoniluree atunci când o luaţi în asociere cu Eucreas pentru a evita scăderea concentraţiei de glucoză din sânge (hipoglicemie).
Dacă aţi luat vildagliptin înainte, dar a trebuit să întrerupeţi tratamentul din cauza bolii hepatice, nu trebuie să luaţi acest medicament.
Leziunile cutanate diabetice reprezintă o complicaţie frecventă a diabetului zaharat. Sunteţi sfătuit să respectaţi recomandările de îngrijire a pielii şi a piciorului pe care vi le dau medicul dumneavoastră sau asistenta. De asemenea, sunteţi sfătuit să acordaţi atenţie specială apariţiei noilor pustule sau ulceraţii, în timp ce luaţi Eucreas. Dacă acestea apar, trebuie să vă adresaţi neapărat medicul dumneavoastră.
Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, trebuie să încetați să luați Eucreas în timpul acesteia și un timp după procedură. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Eucreas.
Inainte de începerea tratamentului cu Eucreas se va efectua un test de determinare a funcţiei ficatului dumneavoastră, la intervale de trei luni în primul an şi periodic după aceea. Astfel, semnele unor valori mari ale enzimelor ficatului pot fi detectate cât mai curând posibil.
În timpul tratamentului cu Eucreas, medicul dumneavoastră vă va verifica funcționarea rinichilor cel puțin o dată pe an sau mai frecvent, dacă sunteți vârstnic și/sau dacă funcția rinichilor dumneavoastră se deteriorează.
Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui şi urinei pentru a determina cantitatea de zahăr.
Nu se recomandă utilizarea Eucreas la copii şi adolescenţi cu vârsta de până la 18 ani.
Dacă trebuie să vi se efectueze în fluxul de sânge o injecție cu o substanță de contrast care conține iod, de exemplu în contextul unei radiografii sau al unei scanări, trebuie să încetați să luați Eucreas înaintea injecției sau la momentul acesteia. Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetați și când veți relua tratamentul cu Eucreas.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Este posibil să aveți nevoie de analize mai frecvente ale glicemiei și ale funcției rinichilor sau poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Eucreas. Este important mai ales să menționați următoarele:
glucocorticoizi utilizaţi, în general, pentru tratarea inflamaţiilor
beta-2 agonişti utilizaţi, în general, pentru tratarea tulburărilor respiratorii
alte medicamente utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat
medicamente care cresc cantitatea de urină eliminată (diuretice)
medicamente utilizate pentru tratarea durerii și a inflamației (AINS și inhibitori COX-2, de exemplu ibuprofen și celecoxib)
anumite medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute (inhibitori ECA și
antagoniști ai receptorilor de angiotensină II)
anumite medicamente care afectează tiroida
anumite medicamente care afectează sistemul nervos
anumite medicamente utilizate pentru tratarea anginei (de exemplu, ranolazină)
anumite medicamente utilizate pentru tratarea infecției HIV (de exemplu dolutegravir)
anumite medicamente utilizate pentru tratarea unui anumit tip de cancer tiroidian (cancer
tiroidian medular) (de exemplu, vandetanib)
anumite medicamente utilizate în arsuri la stomac și ulcere peptice (de exemplu cimetidină)
Evitaţi consumul excesiv de alcool etilic în timp ce luați Eucreas, deoarece acesta poate creşte riscul de acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”).
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial al administrării Eucreas în timpul sarcinii.
Nu utilizaţi Eucreas dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi şi “Nu utilizaţi Eucreas”).
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Dacă simţiţi ameţeli în timp ce utilizaţi Eucreas, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje.
Cantitatea de Eucreas pe care trebuie să o utilizeze diferite persoane variază în funcţie de starea acestora. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate de Eucreas trebuie să luaţi.
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată este de un comprimat filmat de 50 mg/850 mg sau de 50 mg/1000 mg, administrată de două ori pe zi.
Dacă funcționarea rinichilor dumneavoastră este redusă, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică. De asemenea, dacă luaţi un medicament antidiabetic cunoscut sub denumirea de sulfoniluree, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică.
Medicul dumneavoastră vă poate prescrie acest medicament pentru a-l lua singur sau împreună cu alte medicamente care scad concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră
Înghiţiţi comprimatele întregi, cu un pahar cu apă.
Luaţi un comprimat dimineaţa şi pe celălalt seara cu sau imediat după masă. Administrarea comprimatelor imediat după masă va scădea riscul unei tulburări gastrice.
Continuaţi să respectaţi orice recomandări referitoare la regimul alimentar pe care vi le-a dat medicul dumneavoastră. În mod special, dacă urmaţi un regim alimentar diabetic de control al greutăţii, continuaţi acest regim în timpul administrării Eucreas.
Dacă luaţi prea multe comprimate de Eucreas, sau dacă altcineva ia comprimatele dumneavoastră, discutaţi imediat cu un medic sau un farmacist. Poate fi necesară îngrijire medicală. Dacă trebuie să mergeţi la un medic sau la spital, luaţi cutia şi acest prospect cu dumneavoastră.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, luaţi-l la următoarea dumneavoastră masă, cu excepţia cazului în
care urmează oricum să luaţi unul în acel moment. Nu luaţi o doză dublă (două comprimate odată) pentru a compensa comprimatul uitat.
Continuaţi să luaţi acest medicament atâta timp cât vă prescrie medicul dumneavoastră pentru a vă putea controla nivelul de zahăr din sânge. Nu opriţi administrarea Eucreas decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să faceţi asta. Dacă aveţi întrebări despre cât timp trebuie să luaţi acest
medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Eucreas şi să mergeţi imediat la medicul dumneavoastră
dacă prezentaţi următoarele reacţii adverse:
Eucreas poate cauza o reacție adversă foarte rară (poate afecta până la 1 utilizator din 10000), dar foarte gravă, numită acidoză lactică (vezi pct. „Atenționări și precauții”). Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să încetați să luați Eucreas și să vă adresați imediat unui medic sau celui
Edem angioneurotic (rar: pot afecta până la 1 din 1000 persoane): simptomele includ umflarea feţei, limbii sau gâtului, dificultăţi la înghiţire, dificultăţi ale respiraţiei, apariţia bruscă de
erupţii pe piele sau urticarie, deoarece pot indica o reacţie numită „edem angioneurotic”.
Boală hepatică (hepatită) (rar): simptomele includ îngălbenirea pielii sau ochilor, greaţa, pierderea poftei de mâncare sau urina închisă la culoare, deoarece pot indica o boală hepatică (hepatită).
Inflamaţia pancreasului (pancreatită) (cu frecvenţa necunoscută): Simptomele includ durere severă şi persistentă la nivelul abdomenului (zona stomacului), care poate merge spre spate, însoțită sau nu de greaţă şi vărsături.
Unii pacienţi au avut următoarele reacţii adverse când au utilizat Eucreas:
Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane): greaţă, vărsături, diaree, dureri în şi în jurul stomacului (dureri abdominale), lipsa poftei de mâncare.
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeală, durere de cap, tremor care nu poate fi controlat, gust metalic, valoare mică a glucozei sanguine.
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): durere articulară, oboseală, constipaţie, mâini, glezne sau picioare umflate (edem).
Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): durere în gât, secreţie nazală, febră; semne ale unor valori mari de acid lactic în sânge (cunoscute sub numele de acidoză lactică), cum sunt
somnolenţă sau ameţeală, greaţă sau vărsături severe, dureri abdominale, bătăi cardiace
neregulate sau puternice, respiraţie rapidă; înroşirea pielii, mâncărime; valori scăzute ale vitaminei B12 (paloare, oboseală, simptome mentale cum sunt confuzia sau tulburări de memorie).
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Eucreas şi o sulfoniluree:
Frecvente: ameţeli, tremor, slăbiciune, concentraţie scăzută de glucoză în sânge, transpiraţie excesivă.
Unii pacienţi au prezentat următoarele reacţii adverse când au utilizat Eucreas şi insulină:
Frecvente: durere de cap, frisoane, greaţă (stare de rău), concentraţie scăzută de glucoză în sânge, senzaţie de arsură în capul pieptului.
Mai puţin frecvente: diaree, flatulenţă.
După punerea pe piaţă a acestui medicament, au fost raportate şi următoarele reacţii adverse:
Cu frecvenţa necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile): erupţie pe piele, însoţită de senzaţie de mâncărime, inflamaţie a pancreasului, descuamarea localizată a pielii
sau vezicule, durere la nivelul muşchilor.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea,
puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după „EXP”.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30C.
A se păstra în ambalajul original (blister) pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul
cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt vildagliptin şi clorhidrat de metformină.
Fiecare comprimat filmat de Eucreas 50 mg/850 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 850 mg (echivalent cu metformină 660 mg).
Fiecare comprimat filmat de Eucreas 50 mg/1000 mg conţine vildagliptin 50 mg şi clorhidrat de metformină 1000 mg (echivalent cu metformină 780 mg).
Celelalte componente sunt: hidroxipropilceluloză, stearat de magneziu, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), macrogol 4000 şi talc.
Comprimatele filmate Eucreas 50 mg/850 mg sunt comprimate ovale, de culoare galbenă, inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi „SEH” pe cealaltă.
Comprimatele filmate de Eucreas 50 mg/1000 mg sunt comprimate ovale, de culoare galben-închis,
inscripţionate cu „NVR” pe o faţă şi „FLO” pe cealaltă.
Eucreas este disponibil în cutii conţinând 10, 30, 60, 120, 180 sau 360 comprimate filmate şi în ambalaje colective care conţin 120 (2x60), 180 (3x60) sau 360 (6x60) comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj şi concentraţiile să fie disponibile în ţara dumneavoastră.
Novartis Europharm Limited
Vista Building
Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Irlanda
Lek d.d, PE PROIZVODNJA LENDAVA
Trimlini 2D Lendava, 9220 Slovenia
Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Pharma Services Romania SRL
Tel: +40 21 31299 01
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00
Novartis Ireland Limited
Tel: +44 1276 698370