Toviaz
fesoterodine
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este TOVIAZ şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi TOVIAZ
Cum să luaţi TOVIAZ
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează TOVIAZ
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
TOVIAZ conţine o substanţă activă numită fumarat de fesoterodină şi este un aşa numit tratament antimuscarinic, care reduce activitatea vezicii urinare hiperactive şi este utilizat la adulţi pentru tratamentul simptomelor acestei afecţiuni.
TOVIAZ este utilizat pentru tratamentul simptomelor vezicii urinare hiperactive, cum sunt:
incapacitate de a controla momentul în care vă goliţi vezica urinară (numită incontinenţă imperioasă)
nevoie urgentă de a urina fără avertisment prealabil (micţionare imperioasă)
nevoie de a vă goli vezica urinară mai des decât obişnuiţi (numită frecvenţă crescută a urinării)
dacă sunteţi alergic la fesoterodină, la arahide sau soia sau la oricare dintre celelalte componente ale TOVIAZ (prezentate la punctul 6) (vezi şi pct. 2, „TOVIAZ conţine lactoză şi ulei de soia”)
dacă nu puteţi să vă goliţi vezica urinară complet (retenţie urinară)
dacă stomacul dumneavoastră se goleşte încet (retenţie gastrică)
dacă aveţi o afecţiune a ochiului numită glaucom cu unghi îngust (presiune intraoculară mare), care nu este controlat terapeutic
dacă aveţi o slăbiciune exagerată a muşchilor (miastenia gravis)
dacă aveţi ulceraţie şi inflamare a colonului (colită ulcerativă severă)
dacă aveţi un colon neobişnuit de larg sau dilatat (megacolon toxic)
dacă aveţi probleme severe ale ficatului.
dacă aveţi probleme cu rinichii sau probleme ale ficatului moderate până la severe şi luaţi medicamente care conţin una dintre următoarele substanţe active: itraconazol sau ketoconazol
(folosite pentru tratamentul infecţiilor cu ciuperci), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicament antiviral pentru tratarea HIV), claritromicină sau telitromicină (folosite pentru tratamentul infecţiilor cu bacterii) şi nefazodonă (folosit pentru tratamentul
depresiei)
Fesoterodina poate să nu fie întodeauna potrivită pentru dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi TOVIAZ, dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
dacă aveţi dificultăţi în golirea completă a vezicii urinare (de exemplu din cauza măririi prostatei)
dacă aţi avut vreodată tranzit intestinal redus sau suferiţi de constipaţie severă
dacă urmaţi tratament pentru o boală de ochi numită glaucom cu unghi îngust
dacă aveţi probleme severe ale rinichilor sau ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă modifice doza
dacă aveţi o boală numită neuropatie autonomă pe care aţi sesizat-o în urma simptomelor cum sunt modificări ale valorilor tensiunii arteriale sau tulburări ale intestinelor sau funcţiilor sexuale
dacă aveţi o tulburare gastrointestinală care vă afectează tranzitul intestinal sau/şi digestia
dacă aveţi senzaţie de arsură în capul pieptului sau eructaţii.
dacă aveţi o infecţie a căilor urinare, medicul dumneavoastră vă poate prescrie unele antibiotice
Probleme ale inimii: discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii
aveţi o anomalie ECG (electrocardiograma, care arată modul în care vă bate inima) cunoscută ca prelungire a intervalului QT sau luaţi orice medicament cunoscut că prelungeşte intervalul QT
aveţi o frecvenţă redusă a bătăilor inimii (bradicardie)
aveţi o boală cardiacă, cum sunt ischemie miocardică (irigare sanguină redusă a muşchiului inimii), dereglări ale frecvenţei normale a bătăilor inimii sau insuficienţă cardiacă
aveţi hipokaliemie, care este o manifestare a cantităţii de potasiu anormal de scăzută în sânge.
Nu daţi acest medicament copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani pentru că încă este nevoie să se stabilească dacă va fi eficient pentru ei şi dacă va fi sigur.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Medicul dumneavoastră vă va informa dacă puteţi sau nu să luaţi TOVIAZ împreună cu alte medicamente.
Vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente. Utilizarea acestora în acelaşi timp cu fesoterodină poate duce la agravarea şi creşterea frecvenţei reacţiilor adverse, cum sunt uscăciune a gurii, constipaţie, dificultate în a vă goli complet vezica urinară sau somnolenţă.
medicamente care conţin substanţa activă amantadină (utilizate în tratamentul bolii Parkinson)
anumite medicamente utilizate pentru stimularea tranzitului intestinal sau pentru a uşura spasmele şi crampele gastrice şi pentru a preveni răul de mişcare, cum sunt medicamentele care conţin metoclopramidă.
anumite medicamente utilizate în tratamentul bolilor psihice, cum sunt antidepresivele şi neurolepticele.
Vă rugăm, de asemenea, să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente
medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot accentua descompunerea fesoterodinei şi, ca urmare, scăderea efectelor sale: sunătoare (preparat din
plante), rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor bacteriene), carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (utilizat, printe altele, în tratamenul epilepsiei)
medicamente care conţin oricare dintre următoarele substanţe active şi care pot creşte concentraţia fesoterodinei din sânge: itraconazol sau ketoconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice), ritonavir, atazanavir, indinavir, saquinavir sau nelfinavir (medicamente antivirale utilizate în tratamentul HIV), claritromicină sau telitromicină (utilizate în tratamentul infecţiilor bacteriene), nefazodonă (utilizată în tratamentul depresiei), fluoxetină sau paroxetină
(utilizate pentru tratamentul depresiei sau anxietăţii), bupropion (utilizat pentru renunţarea la fumat sau pentru tratamentul depresiei), chinidină (utilizată pentru tratamentul aritmiei) şi cinacalcet (utilizat pentru tratamentul hiperparatiroidiei).
medicamente care conţin ca substanţă activă metadona (utilizată în tratamentul durerii severe sau al problemelor legate de toxicomanie)
Nu luaţi TOVIAZ dacă sunteţi gravidă, deoarece efectele fesoterodinei asupra sarcinii şi fătului nu sunt cunoscute.
Nu se cunoaşte dacă fesoterodina este excretată în laptele uman; de aceea, nu alăptaţi în timpul tratamentului cu TOVIAZ.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
TOVIAZ poate determina vedere înceţoşată, ameţeli, şi somnolenţă. Dacă manifestaţi oricare dintre aceste simptome nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.
TOVIAZ conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua a acest medicament.
TOVIAZ conţine ulei de soia. Dacă sunteţi alergic(ă) la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială recomandată de TOVIAZ este de un comprimat de 4 mg pe zi. În funcţie de modul în care răspundeţi la acest medicament, medicul vă poate prescrie o doză mai mare - un comprimat de 8 mg pe zi.
Comprimatul trebuie înghiţit întreg, cu un pahar cu apă. Nu mestecaţi comprimatul. TOVIAZ poate fi luat cu sau fără alimente.
Pentru a vă aminti mai uşor să vă luaţi medicamentul, aţi putea încerca să-l luaţi în fiecare zi la aceeaşi oră.
Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital.
Arătaţi-le ambalajul comprimatelor.
Dacă uitaţi să luaţi un comprimat, administraţi-l imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi mai mult de un comprimat pe zi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.
Nu încetaţi să luaţi TOVIAZ fără a discuta cu medicul dumneavoastră, deoarece simptomele de vezică urinară hiperactivă pot reapărea sau se pot agrava odată ce încetaţi să luaţi TOVIAZ.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Au apărut rar reacţii adverse grave, între care este inclus şi agioedemul. Trebuie să încetaţi să luaţi TOVIAZ şi să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă începe să vi se umfle faţa, gura sau gâtul.
Este posibil să apară uscăciunea gurii. De regulă, această reacţie este uşoară sau moderată. Aceasta poate duce la o creştere a riscului de apariţie a cariilor dentare. De aceea, trebuie să vă spălaţi pe dinţi
în mod regulat, de două ori pe zi, şi să mergeţi la medicul dentist dacă nu sunteţi siguri.
uscăciune a ochilor
constipaţie
probleme în digerarea alimentelor (dispepsie)
eforturi sau dureri în timpul urinării (disurie)
ameţeli
dureri de cap
dureri de stomac
diaree
senzaţie de rău (greaţă)
tulburări ale somnului (insomnie)
uscăciune a gâtului
infecţii la nivelul tractului urinar
somnolenţă
dificultăţi de percepere a gustului (disgeuzie)
vertij
erupţie pe piele
piele uscată
mâncărime
senzaţie de disconfort la nivelul stomacului
gaze intestinale (flatulenţă)
dificultate în a vă goli complet vezica urinară (retenţie urinară)
întârziere la eliminarea urinei (dificultate la iniţierea jetului urinar)
oboseală extremă
creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)
palpitaţii
probleme ale ficatului
tuse
uscăciune a nasului
durere de gât
reflux gastric acid
vedere înceţoşată
urticarie
confuzie
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşa cum este
menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este fumarat de fesoterodină.
TOVIAZ 4 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 4 mg, echivalent cu fesoterodină 3,1 mg.
TOVIAZ 8 mg
Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine fumarat de fesoterodină 8 mg, echivalent cu fesoterodină 6,2 mg.
Celelalte componente sunt:
Nucleu: xilitol, lactoză monohidrat, celuloză monocristalină, hipromeloză, dibehenat de glicerol, talc. Film: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol (3350), talc, lecitină de soia, lac de aluminiu indigo carmin (E132)
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 4 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre exterior, de culoare albastru deschis şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FS”.
Comprimatele filmate cu eliberare prelungită TOVIAZ 8 mg sunt ovale, cu ambele feţe curbate spre exterior, de culoare albastră, şi sunt marcate pe una dintre feţe cu literele „FT”.
TOVIAZ este disponibil în cutii cu blistere conţinând 7, 14, 28, 30, 56, 84, 98 şi 100 comprimate cu eliberare prelungită. Suplimentar, TOVIAZ este disponibil în flacoane din PEÎD conţinând 30 sau 90 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgia
Fabricantul:
R-Pharm Germany GmbH
Heinrich-Mack-Str. 35, 89257 Illertissen Germania
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
79090 Freiburg Germania
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Pfizer S.A./ N.V.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Pfizer S.A.
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Pfizer Kft.
Tel.: + 36 1 488 37 00
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Pfizer ApS
Tlf: +45 44 20 11 00
Pfizer bv
Tel: +31 (0)10 406 43 01
Pfizer Pharma GmbH
Tel: +49 (0)30 550055 51000
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
Pfizer Ελλάς A.E.
Τλ: +30 210 6785800
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
Pfizer S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Pfizer România S.R.L. Tel: +40 (0)21 207 28 00
Pfizer Croatia d.o.o. Tel: +385 1 3908 777
Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Tel: + 386 (0)1 52 11 400
Pfizer Healthcare Ireland Tel: 1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421–2–3355 5500
Icepharma hf.
Sími: + 354 540 8000
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Pfizer Ελλάς A.E. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Pfizer Limited
Tel: +44 (0)1304 616161
Pfizer Luxembourg SARL, filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
Pfizer Luxembourg SARL, filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru