Prospect: Informaţii pentru utilizator Aprovel 75 mg comprimate

irbesartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel

  3. Cum să luaţi Aprovel

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Aprovel

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  1. Ce este Aprovel şi pentru ce se utilizează

     
     

     Aprovel aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Aprovel împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale. Aprovel întârzie deteriorarea funcţiei rinichilor la pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2.

     
     

     Aprovel este utilizat la pacienţii adulţi

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiune arterială esenţială)

• pentru a proteja rinichii la pacienţii cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 şi

  valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcţiei rinichilor.

  
  

  1. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Aprovel Nu luaţi Aprovel

• dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

• dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi

  Aprovel la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)

• dacă aveţi diabet zaharat sau funcţia rinichilor afectată şi urmaţi tratament cu un

  medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi Aprovel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative

• dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor

• dacă suferiţi de afecţiuni cardiace

• dacă vi se administrează Aprovel pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a

  determina concentraţiile potasiului din sânge în cazul funcţionării anormale a rinichilor.

• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.

• dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze

  anestezice

• dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:

  • un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi

    probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.

  • aliskiren.

    
    

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.

    
    

    Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Aprovel”.

    
    

    Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

    
    

    Copii şi adolescenţi

    Acest medicament nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi, deoarece siguranţa şi eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite.

    
    

    Aprovel împreună cu alte medicamente

    Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi

    orice alte medicamente.

    
    

    Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de

    precauţie:

    Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Aprovel” şi

    „Atenţionări şi precauţii”).

    
    

    Este posibil să fie necesar să efectuaţi analize de sânge dacă luaţi:

• suplimente de potasiu

• sare dietetică care conţine potasiu

• medicamente care economisesc potasiu (cum sunt anumite diuretice)

• medicamente care conţin litiu

• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

  
  

  Dacă luaţi anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

  
  

  Aprovel împreună cu alimente şi băuturi

  Aprovel se poate administra cu sau fără alimente.

  
  

  Sarcina şi alăptarea

  Sarcina

  Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi (sau aţi putea rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriţi tratamentul cu Aprovel înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Aprovel. Aprovel nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

  Alăptarea

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Aprovel nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

  
  

  Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

  Este puţin probabil ca Aprovel să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau

  oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce

  vehicule sau de a folosi utilaje.

  
  

  Aprovel conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

  
  

  Aprovel conţine sodiu. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

  
  

  1. Cum să luaţi Aprovel

     
     

     Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

     
     

     Mod de administrare

     Aprovel se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Aprovel cu sau fără alimente. Încercaţi să vă luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Aprovel până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.

     
     

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută

  Doza uzuală este de 150 mg (două comprimate pe zi) o dată pe zi. Doza poate fi crescută după aceea până la 300 mg (patru comprimate pe zi) o dată pe zi, în funcţie de răspunsul tensiunii

  arteriale.

  
  

• Pacienţi cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, cu boală de rinichi

  La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2, doza de întreţinere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg (patru comprimate pe zi) o

  dată pe zi.

  
  

  La anumiţi pacienţi, cum sunt cei hemodializaţi sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate

  recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

  
  

  Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

  
  

  Utilizarea la copii şi adolescenţi

  Aprovel nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Dacă luaţi mai mult Aprovel decât trebuie

  Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

  
  

  Dacă uitaţi să luaţi Aprovel

  Dacă aţi uitat, din greşeală, să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

  Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

  
  

  1. Reacţii adverse posibile

     
     

     Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

     persoanele. Unele dintre aceste reacţii pot să fie grave şi să necesite supraveghere medicală.

     
     

     Asemănător altor medicamente similare, la pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii. Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Aprovel şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

     
     

     Frecvenţa reacţiilor adverse menţionate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

     Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

     Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane.

     
     

     Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Aprovel au fost:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă aveţi tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi, analizele de sânge pot arăta o concentraţie

  crescută de potasiu.

  
  

• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): ameţeli, senzaţie de rău/vărsături, oboseală şi

  analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care măsoară funcţia

  muşchilor şi a inimii (enzima creatin-kinază). La pacienţii cu tensiune arterială crescută şi diabet zaharat de tip 2 cu boală de rinichi au fost, de asemenea, raportate ameţeli la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, tensiune arterială scăzută la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat, dureri articulare sau musculare şi scăderea concentraţiei unei proteine din globulele roşii din sânge (hemoglobină).

  
  

• Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroşirea feţei, tuse, diaree, indigestie/arsuri în capul pieptului, disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale), durere în piept.

  
  

  Unele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a Aprovel. Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută sunt: senzaţie de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare şi musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcţiei ficatului, creşterea concentraţiei potasiului în sânge, alterarea funcţiei rinichilor, inflamaţii ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecţiune cunoscută sub denumirea de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) şi valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor).

  
  

  Raportarea reacţiilor adverse

  

  Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

  1. Cum se păstrează Aprovel

     
     

     Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

     
     

     Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     
     

     A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

     
     

     Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

     
     

  2. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Ce conţine Aprovel

• Substanţa activă este irbesartanul. Fiecare comprimat de Aprovel 75 mg conţine irbesartan

  75 mg.

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal hidratat, amidon de porumb pregelatinizat şi poloxamer 188. Vezi pct. 2 „Aprovel conține lactoză‟.

Cum arată Aprovel şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Aprovel 75 mg sunt albe sau aproape albe, biconvexe şi ovale, având o inimă gravată pe una dintre feţe şi numărul 2771 inscripţionat pe cealaltă faţă.

Comprimatele de Aprovel 75 mg sunt disponibile în cutii cu blistere care conţin 14, 28, 56 sau 98 de comprimate. Sunt disponibile şi cutii cu blistere pentru eliberarea unei unităţi dozate a 56 x 1 comprimat, destinate livrării în spitale.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie

F-75008 Paris - Franţa

Fabricantul:

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

1, rue de la Vierge Ambarès & Lagrave

F-33565 Carbon Blanc Cedex - Franţa

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071 Tours Cedex 2 - Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD

Тел.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111

Magyarország SANOFI-AVENTIS Zrt. Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 52 52 010

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131

Nederland

Genzyme Europe B.V. Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

sanofi-aventis Norge AS Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l. Tel: 800.536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

United Kingdom (Northern Ireland) sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Tel: +44 (0) 800 035 2525

Acest prospect a fost revizuit în .

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: /