Prospect: Informaţii pentru utilizator

Repso 10 mg comprimate filmate

leflunomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau

  asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

  
  

  Ce găsiţi în acest prospect:

  
  

  1. Ce este Repso şi pentru ce se utilizează

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso

  3. Cum să luaţi Repso

  4. Reacţii adverse posibile

  5. Cum se păstrează Repso

  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

  
  

  Medicamentul nu mai este autorizat

  1. Ce este Repso şi pentru ce se utilizează

     
     

     Repso aparţine unui grup de medicamente numite medicamente antireumatice. Acest medicament

     conţine substanţa activă leflunomidă.

     
     

     Repso este utilizată pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă activă sau artrită psoriazică activă.

     
     

     Poliartrita reumatoidă este o formă invalidantă de artroză. Simptomele includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi în mişcare şi durere. Alte simptome, care afectează întregul organism, includ pierderea poftei de mâncare, febră, lipsă de energie şi anemie (număr insuficient de globule roşii în sânge).

     
     

     Artrita psoriazică este o asociere de psoriasis şi artrită. Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi de mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).

     
     

  2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Repso Nu luaţi Repso

• Dacă sunteţi alergic la leflunomidă (în special, o reacţie gravă la nivelul pielii, frecvent însoţită

  de febră, durere la nivelul articulaţiilor, apariţia de pete roşii pe piele sau de vezicule, de

  exemplu sindrom Stevens-Johnson), la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6) sau dacă sunteți alergic la teriflunomidă (utilizată pentru tratamentul sclerozei multiple).

• Dacă aveţi probleme cu ficatul.

• Dacă suferiţi de o boală gravă care vă afectează sistemul imunitar, de exemplu SIDA.

• Dacă aveţi probleme cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge sau un număr scăzut de plachete sanguine, de altă cauză decât poliartrita reumatoidă sau psoriazică.

• Dacă aveţi o infecţie gravă.

• Dacă suferiţi de probleme cu rinichii, moderate până la severe.

• Dacă aveţi concentraţii foarte scăzute ale proteinelor din sânge (hipoproteinemie).

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau alăptaţi.

• Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă și nu utilizați măsuri contraceptive eficace.

  
  

  Atenţionări şi precauţii

  Înainte să luaţi Repso, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale

  
  

• Dacă aveţi deja un număr scăzut de globule roşii sau albe în sânge (anemie sau leucopenie), un număr scăzut de trombocite în sânge, care poate creşte riscul de apariţie a sângerărilor sau vânătăilor (trombocitopenie), scăderea funcţiei măduvei osoase sau dacă prezentaţi risc ca măduva dumneavoastră osoasă să nu funcţioneaze corespunzător, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea Repso din organism.

• Dacă apar inflamaţia şi umflarea gingiilor, ulcere şi cădere a dinţilor (o boală infecţioasă a

  cavităţii bucale cunoscută sub denumirea de stomatită ulceroasă), trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră care vă poate recomanda să întrerupeţi administrarea Repso.

• Dacă treceţi la un alt medicament pentru tratamentul poliartritei reumatoide sau dacă aţi luat recent medicamente care pot avea efecte dăunătoare la nivelul ficatului sau sângelui, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi anumite medicamente pentru a grăbi eliminarea

  Repso din organism sau vă poate supraveghea îndeaproape când începeţi să luaţi Repso.

• Dacă aţi suferit vreodată de pneumopatie interstiţială (senzația de lipsă de aer).

  Medicamentul nu mai este autorizat

• Dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi venit în contact cu o persoană care are sau care a avut tuberculoză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze teste, pentru a vedea dacă aveţi tuberculoză.

• Dacă sunteţi bărbat şi doriţi să concepeţi un copil. Deoarece nu se poate exclude trecerea Repso

  în spermă, trebuie utilizată o măsură contraceptivă sigură pe durata tratamentului cu Repso. Bărbaţii care doresc să conceapă un copil trebuie să se adreseze medicului, care le poate

  recomanda să întrerupă tratamentul cu Repso şi să ia anumite medicamente pentru a elimina

  Repso rapid şi suficient din organism. În acest caz, vi se va efectua o analiză a sângelui pentru a se stabili cu siguranţă că Repso a fost suficient eliminată din organismul dumneavoastră şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin 3 luni înainte de a decide conceperea unui copil.

  
  

  Repso poate determina, ocazional, unele tulburări la nivelul sângelui, ficatului, plămânilor sau ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor. De asemenea, poate determina unele reacţii alergice grave (inclusiv reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome sistemice [DRESS]) sau poate creşte posibilitatea apariţiei unei infecţii severe. Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi punctul 4 (Reacţii adverse posibile).

  
  

  DRESS se manifestă iniţial prin simptome asemănătoare gripei şi erupţie pe pielea de la nivelul feţei, iar ulterior prin erupţie extinsă pe piele, însoţită de temperatură mare, valori crescute ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge, creştere a numărului unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie) şi prin mărirea ganglionilor limfatici.

  
  

  Medicul dumneavoastră vă va efectua periodic analize ale sângelui, înainte şi pe durata tratamentului cu Repso, pentru a vă urmări numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului. De asemenea, medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială, deoarece Repso poate determina creşterea tensiunii arteriale.

  
  

  Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree cronică neexplicată. Medicul dumneavoastră poate solicita efectuarea de teste suplimentare pentru un diagnostic diferenţial.

  
  

  Copii şi adolescenţi

  Repso nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

  Repso împreună cu alte medicamente

  Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar

  putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

  
  

  Acest lucru este important în special dacă luaţi oricare din următoarele:

• Alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, cum sunt antimalaricele (de exemplu clorochină şi hidroxiclorochină), sărurile de aur administrate pe cale intramusculară

  sau orală, D-penicilamina, azatioprina și alte medicamente imunosupresoare (de exemplu metotrexat), deoarece aceste asocieri nu sunt indicate.

• Warfarină şi alte medicamente administrate pe cale orală, utilizate pentru subţierea sângelui, deoarece este necesară supraveghere pentru a diminua riscul de reacţii adverse la acest medicament

• Teriflunomidă, pentru tratamentul sclerozei multiple

• Repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat

• Daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului

• Duloxetină, pentru tratamentul depresiei, incontinenţei urinare sau al bolii rinichilor la pacienţii

  cu diabet zaharat

• Alosetron, pentru tratamentul diareei severe

• Teofilină, pentru tratamentul astmului

• Tizanidină, un relaxant muscular

• Contraceptive orale (care conţin etinilestradiol şi levonorgestrel)

• Cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecţiilor

• Indometacin, ketoprofen pentru tratamentul durerilor sau inflamaţiei

• Furosemidă, pentru tratamentul unor boli de inimă (diuretic, pentru creşterea eliminării de urină)

• Zidovudină, pentru tratamentul infecţiei cu HIV

  Medicamentul nu mai este autorizat

• Rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru tratamentul hipercolesterolemiei (valori mari ale colesterolului)

• Sulfasalazină, pentru tratamentul bolii inflamatorii intestinale sau al poliartritei reumatoide

• Colestiramină (utilizat pentru a reduce concentraţiile de colesterol şi pentru a trata mâncărimile asociate cu icterul) sau cărbune activat, deoarece aceste medicamente pot să scadă cantitatea de Repso care este absorbită în organism.

• Cimetidină, medicament pentru tratamentul senzației de arsuri în capul pieptului și al ultcerelor peptice

Dacă luaţi deja un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) şi/sau corticosteroizi, puteţi continua să le luaţi şi după ce aţi început tratamentul cu Repso.

Vaccinări

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să fiţi vaccinat. Anumite vaccinuri nu

trebuie administrate în timpul tratamentului cu Repso şi pentru o anumită perioadă de timp după

încetarea tratamentului.

Repso împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic

Consumul băuturilor alcoolice în timpul tratamentului cu Repso poate creşte riscul de afectare a

ficatului. Prin urmare, nu este recomandat consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Repso dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Dacă sunteţi gravidă sau

rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Repso, riscul de a avea un copil cu malformaţii severe este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia Repso fără să utilizeze metode contraceptive sigure și trebuie să utilizeze măsuri contraceptive sigure timp de 2 ani după tratament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă după ce aţi încetat tratamentul cu Repso, deoarece este nevoie să vă asiguraţi că Repso a fost complet eliminat din organism înainte de a încerca să rămâneţi gravidă. Acest lucru poate dura până la 2 ani. Această

perioadă poate fi scurtată la câteva săptămâni prin utilizarea anumitor medicamente care accelerează

eliminarea Repso din organism.

În orice caz, va trebui confirmat printr-o analiză a sângelui faptul că Repso a fost eliminat suficient de bine din organism şi, după aceea, va trebui să aşteptaţi încă cel puţin o lună înainte de a rămâne

gravidă.

Pentru informaţii suplimentare privind testele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că sunteți gravidă în timpul tratamentului cu Repso sau în următorii doi ani după întreruperea tratamentului, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda tratamentul cu anumite medicamente pentru a elimina Repso rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.

Nu trebuie să luaţi Repso dacă alăptaţi, deoarece leflunomida trece în lapte.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Repso vă poate face să vă simţiţi ameţit. Aceasta afectează capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona adecvat. Dacă apar ameţeli, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să

folosiţi utilaje.

Repso conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Medicamentul nu mai este autorizat

1. Cum să luaţi Repso

   
   

   Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

   
   

   Medicul care iniţiază tratamentul cu Repso şi vă supraveghează în timpul tratamentului trebuie să aibă experienţă în tratamentul poliartritei reumatoide.

   
   

   Doza iniţială uzuală de Repso este de 100 mg administrată o dată pe zi, timp de 3 zile. După aceea,

   doza este de:

   • Pentru poliartrita reumatoidă, 10 mg sau 20 mg o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.

   • Pentru artrita psoriazică, 20 mg o dată pe zi.

     
     

     Comprimatele de Repso trebuie înghiţite întregi, cu multă apă. Repso poate fi administrat cu sau fără

     alimente.

     
     

     Poate să dureze 4 până la 6 săptămâni până când veţi începe să simţiţi ameliorarea afecţiunii dumneavoastră. Unii pacienţi pot să simtă o ameliorare suplimentară după 4 până la 6 luni de tratament.

     
     

     În mod obişnuit, veţi lua Repso pentru perioade lungi de timp.

     
     

     Dacă luaţi mai mult Repso decât trebuie

     Dacă dumneavoastră sau altcineva luaţi mai multe comprimate în acelaşi timp sau dacă credeţi că un copil a înghiţit vreun comprimat, adresaţi-vă imediat unităţii de primiri urgenţe a celui mai apropiat

     spital sau medicului dumneavoastră.

     Vă rugăm să luaţi cu dumneavoastră acest prospect, orice comprimate rămase şi cutia la spital sau la medic, astfel încât aceştia să ştie ce comprimate au fost utilizate.

     Dacă uitaţi să luaţi Repso

     Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

     
     

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

     
     

2. Reacţii adverse posibile

   
   

   Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

   persoanele.

   
   

   Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră şi opriţi utilizarea Repso

   • Dacă prezentaţi slăbiciune, stare de confuzie sau ameţeli sau aveţi dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot fi semnele unei reacţii alergice grave.

   • Dacă apar erupţii trecătoare pe piele sau ulcere la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica

     reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (de exemplu sindrom Stevens-Johnson,

     necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicamente, cu eozinofilie şi simptome

     sistemice [DRESS]), vezi pct. 2.

     
     

     Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar

   • Piele palidă, oboseală sau vânătăi, deoarece acestea pot indica tulburări ale sângelui determinate de un dezechilibru între diferitele tipuri de celule care intră în compoziţia sângelui.

   • Oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenirea ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot

     indica afecţiuni grave, cum este insuficienţa hepatică, care se poate finaliza cu deces.

   • Orice simptome de infecţie, cum sunt febră, durere în gât sau tuse, deoarece acest medicament

     Medicamentul nu mai este autorizat

     poate creşte riscul de infecţii severe, care pot pune viaţa în pericol.

   • Tuse sau dificultăţi la respiraţie, deoarece acestea pot indica probleme ale plămânilor (boală pulmonară interstiţială sau hipertensiune pulmonară).

   • Senzaţie neobişnuită de furnicături, slăbiciune sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor,

     deoarece acestea pot indica probleme ale nervilor (neuropatie periferică).

     
     

     Alte reacții adverse

     
     

     Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane)

   • Creştere uşoară a tensiunii arteriale.

   • Reducere ușoară a numărului de globule albe din sânge (leucopenie), care favorizează apariţia infecţiilor.

   • Senzaţii anormale la nivelul pielii, de exemplu arsură, înţepături, mâncărime sau furnicături

     (parestezie).

   • Dureri de cap.

   • Ameţeli.

   • Diaree.

   • Colită.

   • Greaţă.

   • Vărsături.

   • Ulcere la nivelul gurii sau inflamaţie.

   • Durere abdominală.

   • Accentuarea căderii părului.

   • Eczemă.

   • Erupţii trecătoare pe piele.

   • Mâncărime.

   • Uscăciune a pielii.

   • Durere, umflare şi sensibilitate cel mai frecvent la nivelul mâinilor, încheieturilor sau picioarelor.

   • Creşterea anumitor enzime din sânge (creatinfosfokinază).

   • Pierderea poftei de mâncare.

   • Scădere în greutate (în general nesemnificativă).

   • Lipsa sau pierderea puterii (slăbiciune).

   • Reacţii alergice uşoare.

   • Creşterea valorilor unor analize ale ficatului.

   • Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică).

     
     

     Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane)

   • Scăderea numărului de globule roşii din sânge care poate determina paloarea pielii şi poate cauza slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer (anemie).

   • Scăderea uşoară a numărului de plachete sanguine, care creşte riscul de apariţie a hemoragiei sau vânătăilor.

   • Modificări ale gustului.

   • Erupţie pe piele (urticarie).

   • Ruptură de tendon.

   • Concentraţii scăzute de potasiu în sânge care pot determina slăbiciune musculară, spasme sau

     ritm cardiac anormal.

   • Creşterea concentraţiei grăsimilor din sânge (colesterol şi trigliceride).

   • Scăderea concentraţiei de fosfat din sânge.

   • Anxietate

     
     

     Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane)

   • Creştere severă a tensiunii arteriale.

   • Scăderea numărului tuturor celulelor sanguine (pancitopenie).

   • Reducerea pronunțată a numărului de globule albe din sânge, care favorizează apariţia infecţiilor (leucopenie).

   • Creşterea numărului de celule sanguine numite eozinofile (eozinofilie).

     Medicamentul nu mai este autorizat

   • Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială), care se pot finaliza cu deces.

   • Creşterea lactatdehidrogenazei (o enzimă din sânge).

   • Infecţii severe (inclusiv sepsis), care se pot finaliza cu deces.

   • Hepatită (inflamaţia ficatului).

   • Colorarea în galben a pielii şi a albului ochilor determinată de afecţiuni ale ficatului sau ale

     sângelui (icter).

     
     

     Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane)

   • O infecţie caracterizată prin febră ridicată, dureri în gât, leziuni ale pielii şi o scădere importantă

     a globulelor albe din sânge (agranulocitoză).

   • Inflamaţia pancreasului, care determină durere severă la nivelul abdomenului şi spatelui.

   • Reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf).

   • Reacţii alergice severe.

   • Inflamaţii ale vaselor mici de sânge (vasculită, incluzând vasculită cutanată necrotizantă).

   • Afectare severă a ficatului (adică insuficienţă hepatică, necroză hepatică), care se pot finaliza cu deces.

     
     

     De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, şi alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţa renală, scăderea concentraţiilor de acid uric din sânge, hipertensiune pulmonară, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/roşeaţă în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS (vezi mai sus și pct. 2).

     
     

     Raportarea reacţiilor adverse

     Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta

     

     reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

3. Cum se păstrează Repso

   
   

   Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

   
   

   Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flaconul pentru comprimate după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

   
   

   Pentru comprimatele ambalate în flacoane pentru comprimate: A nu se păstra la temperaturi peste

   30°C.

   Pentru comprimatele ambalate în blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

   
   

   Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

   
   

4. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Repso

• Substanţa activă este leflunomida.

  • Fiecare comprimat filmat conţine leflunomidă 10 mg.

• Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Repso conține lactoză”)

  • Nucleu: lactoză monohidrat, povidonă, crospovidonă tip A, amidon (din porumb) pregelatinizat, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru, lactoză anhidră şi stearat de magneziu.

    Medicamentul nu mai este autorizat

  • Film: dioxid de titan, polidextroză, hipromeloză, trietilcitrat şi macrogol 8000.

Cum arată Repso şi conţinutul ambalajului

Repso 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, albe, marcate cu “10” pe una dintre feţe şi cu “L” pe cealaltă faţă.

Pentru Repso furnizat în flacoane pentru comprimate sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 30 şi 100

comprimate filmate.

Pentru Repso furnizat în blistere sunt disponibile mărimi de ambalaj cu 28, 30 şi 100 comprimate

filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.

Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricantul

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13

Debrecen H-4042 Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 0203

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland, L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Medicamentul nu mai este autorizat

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 800 0228 400

Eesti

UAB “Sicor Biotech“ Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1 97 007

España

Teva Pharma, S.L.U. Tél: +34 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +33 1 55 91 78 00

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +40 21 230 65 24

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy, Finnland

Sími: +358 20 180 5900

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 02 89 17 98 1

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε., Ελλάδα Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB “Sicor Biotech” filiāle Latvijā

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +44 1977 628500

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentul nu mai este autorizat

Medicamentului: