Ifirmacombi
irbesartan, hydrochlorothiazide
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Ifirmacombi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ifirmacombi
Cum să luaţi Ifirmacombi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Ifirmacombi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ifirmacombi este o asociere de două substanţe active, irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Irbesartanul aparţine grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagonişti ai receptorilor pentru angiotensină II.
Angiotensina II este o substanţă produsă în organism, care se leagă de anumiţi receptori din vasele de sânge, determinând constricţia (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creşterea tensiunii arteriale. Irbesartanul împiedică legarea angiotensinei II de aceşti receptori şi determină astfel relaxarea vaselor de sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Hidroclorotiazida aparţine unui grup de medicamente (denumite diuretice tiazidice) care determină
creşterea eliminării de urină şi, prin aceasta, scad tensiunea arterială.
Cele două substanţe active din Ifirmacombi acţionează împreună pentru scăderea tensiunii arteriale, permiţând o scădere mai mare a tensiunii arteriale decât cea obţinută prin administrarea fiecăreia separat.
dacă sunteţi alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
medicament (enumerate la pct. 6)
dacă sunteţi alergic la hidroclorotiazidă sau la alte medicamente derivate de sulfonamide
dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult. (De asemenea, este mai bine să evitaţi
Ifirmacombi la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina)
dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului sau rinichilor
dacă aveţi o eliminare redusă de urină
dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi concentraţii persistent crescute ale calciului din sânge sau concentraţii persistent scăzute ale potasiului din sânge
dacă aveţi diabet zaharat sau funcţie renală afectată şi urmaţi tratament cu un medicament
pentru scăderea tensiunii arteriale care conţine aliskiren.
Înainte să luaţi Ifirmacombi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:
dacă aveţi vărsături sau diaree semnificative
dacă suferiţi de afecţiuni ale rinichilor, sau aţi suferit transplant de rinichi
dacă suferiţi de afecţiuni cardiace
dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului
dacă suferiţi de diabet zaharat
dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat
dacă suferiţi de lupus eritematos (denumit şi lupus sau LES)
dacă suferiţi de aldosteronism primar (o afecţiune caracterizată prin producerea crescută de hormon aldosteron, care determină reţinerea sodiului în organism şi aceasta, la rândul ei, determină o creştere a tensiunii arteriale).
dacă ați avut cancer de piele sau dacă vă apare pe piele o leziune neașteptată în timpul tratamentului. Tratamentul cu hidroclorotiazidă, în special tratamentul de lungă durată cu doze mari, poate mări riscul de anumite tipuri de cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom). Protejați-vă pielea împotriva expunerii la soare și la raze UV în timp ce luați Ifirmacombi.
dacă ați avut probleme de respirație sau la plămâni (inclusiv inflamație sau lichid în plămâni) în urma administrării de hidroclorotiazidă în trecut. Dacă aveți dificultăți de respirație severe sau dificultăți de respirație după administrarea Ifirmacombi, solicitați imediat asistență medicală.
dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
un inhibitor ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveţi probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
aliskiren.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcţia rinichilor, tensiunea arterială şi valorile electroliţilor (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp.
Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu utilizaţi Ifirmacombi”.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi (sauaţiputearămâne) gravidă. Ifirmacombi nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi secţiunea privind sarcina).
dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sare
dacă aveţi manifestări cum sunt sete anormală, uscăciune a gurii, slăbiciune generală, somnolenţă, dureri sau crampe musculare, greaţă, vărsături sau bătăi anormal de rapide ale inimii, care pot indica un efect exagerat al hidroclorotiazidei (conţinută în Ifirmacombi)
dacă prezentaţi o sensibilitate crescută a pielii la soare, cu simptome de arsură (cum ar fi înroşire, mâncărime, inflamaţie, băşici) care apar mult mai repede decât de obicei
dacă urmează să fiţi supus unei operaţii (intervenţii chirurgicale) sau să vi se administreze
dacă aveţi o scădere a vederii sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau o creștere a presiunii la nivelul
ochiului (glaucom), care poate apărea în decurs de câteva ore până la câteva săptămâni de la
administrarea Ifirmacombi. Dacă nu este tratată, aceasta poate duce la pierderea permanentă a vederii. Factorii de risc pentru apariția acesteia pot include antecedente alergice la sulfonamidă sau penicilină. Trebuie să întrerupeţi tratamentul cu Ifirmacombi şi să solicitaţi asistenţă medicală.
Hidroclorotiazida conţinută în acest medicament poate pozitiva testele anti-doping.
Ifirmacombi nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor (sub 18 ani).
Spuneţi medicului dumneavoastră sa farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi
orice alte medicamente.
Diureticele, cum este hidroclorotiazida conţinută în Ifirmacombi pot interacţiona cu alte medicamente. Medicamentele care conţin litiu nu trebuie luate în asociere cu Ifirmacombi fără o supraveghere atentă din partea medicului dumneavoastră.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza şi/sau să ia alte măsuri de precauţie:
Dacă luaţi inhibitor ECA sau aliskiren (vezi punctul „Nu utilizaţi Ifirmacombi” şi „Atenţionări
şi precauţii”).
suplimente de potasiu
sare dietetică care conţine potasiu
medicamente care economisesc potasiul sau alte diuretice (medicamente care cresc eliminarea de urină)
unele laxative
medicamente pentru tratamentul gutei
suplimente terapeutice de vitamina D
medicamente care controlează ritmul cardiac
medicamente pentru diabet zaharat (antidiabetice orale cum este repaglinida sau insulină)
carbamazepină (un medicament pentru tratamentul epilepsiei).
De asemenea, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi alte medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale, steroizi, medicamente pentru tratamentul cancerului, medicamente pentru ameliorarea durerii, pentru tratamentul artritei sau răşini de tip colestiramină şi colestipol pentru scăderea colesterolului din sânge.
Ifirmacombi se poate administra cu sau fără alimente.
Datorită hidroclorotiazidei conţinută în Ifirmacombi, la consumul de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament, este posibil să aveţi o senzaţie pronunţată de ameţeală la statul în picioare, în special la ridicarea în picioare din poziţia aşezat.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă,
adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră credeţi că sunteţi (sauaţiputea
rămâne) gravidă; medicul dumneavoastră vă va sfătui în mod normal să întrerupeţi tratamentul cu Ifirmacombi înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflaţi că sunteţi gravidă şi vă va sfătui să luaţi un alt medicament în locul Ifirmacombi. Ifirmacombi nu este recomandat în timpul sarcinii şi nu trebuie luat dacă sunteţi gravidă în 3 luni sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt,
dacă este folosit după a treia lună de sarcină.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau sunteţi pe cale să alăptaţi. Ifirmacombi nu este
recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Este puţin probabil ca medicamentul Ifirmacombi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau
de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, ameţeli sau oboseală. Dacă observaţi apariţia acestora, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică poate fi considerat "fără sodiu".
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza recomandată de Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg este de un comprimat pe zi. De obicei, Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul
anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Ifirmacombi.
Dacă această doză nu determină scăderea tensiunii arteriale conform necesităţii, medicul
dumneavoastră vă poate prescrie Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg.
Doza recomandată de Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg este de un comprimat pe zi. De obicei,
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Ifirmacombi.
Dacă această doză nu determină scăderea tensiunii arteriale conform necesităţii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie Ifirmacombi 300 mg/25 mg.
Doza recomandată de Ifirmacombi 300 mg/25 mg este de un comprimat pe zi. Această doză nu trebuie
depăşită. De obicei, Ifirmacombi 300 mg/25 mg vă este prescris de către medicul dumneavoastră dacă tratamentul anterior nu a redus îndeajuns tensiunea dumneavoastră arterială. Medicul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să înlocuiţi tratamentul anterior cu Ifirmacombi.
Dacă această doză nu determină scăderea tensiunii arteriale conform necesităţii, medicul dumneavoastră vă poate prescrie tratament suplimentar.
Ifirmacombi se administrează pe cale orală. Înghiţiţi comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid
(de exemplu un pahar cu apă). Puteţi lua Ifirmacombi cu sau fără alimente. Încercaţi să luaţi doza zilnică la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi. Este important să continuaţi să luaţi Ifirmacombi până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie obţinut la 6-8 săptămâni după începerea tratamentului.
Dacă aţi luat din greşeală un număr prea mare de comprimate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Ifirmacombi nu trebuie administrat copiilor sub 18 ani. Dacă un copil a înghiţit câteva comprimate,
adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Dacă aţi uitat să luaţi doza zilnică, luaţi doza următoare ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a
compensa doza uitată.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
La pacienţii care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacţii alergice pe piele (erupţii cutanate, urticarie), precum şi umflarea localizată a feţei, buzelor şi/sau a limbii.
Frecvența reacțiilor adverse menționate mai jos este definită utilizând următoarea convenție: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane Foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane
Reacţiile adverse raportate în studiile clinice, pentru pacienţii trataţi cu Ifirmacombi au fost:
greaţă/vărsături
urinare anormală
oboseală
ameţeli (inclusiv la ridicarea în picioare din poziţia culcat sau aşezat)
analizele de sânge pot arăta concentraţii crescute ale unei enzime care indică funcţia muşchilor şi a inimii (creatinkinază) sau concentraţii crescute ale unor substanţe care măsoară funcţia rinichilor (azotul ureic din sânge, creatinina).
diaree
scăderea tensiunii arteriale
leşin
accelerarea bătăilor inimii
înroşirea feţei
edeme
disfuncţie sexuală (tulburări ale activităţii sexuale)
analizele de sânge pot arăta concentraţii scăzute ale potasiului şi ale sodiului în sângele dumneavoastră.
detresă respiratorie acută (semnele includ dificultăți severe de respirație, febră, slăbiciune și confuzie).
dureri de cap
zgomote în urechi
tuse
tulburări ale gustului
indigestie
dureri articulare şi musculare
tulburări ale funcţiei ficatului şi alterarea funcţiei rinichilor
creşterea concentraţiei potasiului în sânge şi
reacţii alergice, cum ar fi erupţii cutanate, urticarie, umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului.
de asemenea, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de icter (îngălbenirea pielii şi/sau a
albului ochilor).
Ca pentru orice asociere a două substanţe active, nu pot fi excluse reacţiile adverse induse de fiecare componentă individual.
În plus faţă de reacţiile adverse enumerate mai sus, de asemenea au fost raportate: durere toracică,
reacții alergice severe (șoc anafilactic), scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid) și scăderea numărului pachetelor sangine (celule din sânge cu rol esențial în coagularea sângelui) şi valori mici ale zahărului în sânge.
Cancer de piele și de buză (cancer cutanat de tip non-melanom); pierderea apetitului alimentar; iritaţie
la nivelul stomacului; crampe la nivelul stomacului; constipaţie; icter (îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor); inflamaţia pancreasului, caracterizată prin dureri severe în partea superioară a abdomenului, deseori cu greaţă şi vărsături; tulburări de somn; depresie; vedere înceţoşată; scădere a vederii sau durere oculară din cauza presiunii crescute (semne posibile ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom acut cu unghi închis); scăderea numărului celulelor albe sanguine, care poate determina infecţii frecvente, febră; scăderea numărului de trombocite (celule sanguine esenţiale pentru coagularea sângelui); scăderea numărului de celule roşii sanguine (anemie), caracterizată prin oboseală, dureri de cap, senzaţie de lipsă de aer în timpul exerciţiilor fizice, ameţeală şi aspect palid; boală de rinichi; probleme ale plămânilor inclusiv pneumonie sau acumulare de lichid la nivelul plămânilor; sensibilitate crescută a pielii la soare; inflamaţia vaselor de sânge; o boală de piele caracterizată prin exfolierea pielii pe toată suprafaţa corpului; lupus eritematos cutanat, care se recunoaşte prin erupţii care pot să apară pe faţă, gât şi scalp; reacţii alergice; slăbiciune şi spasm muscular; ritm anormal al inimii; scăderea tensiunii arteriale după modificarea poziţiei corpului; inflamaţia glandelor salivare; concentraţii crescute ale glucozei (zahărului) din sânge; prezenţa glucozei (zahărului) în urină; creşteri ale unor grăsimi din sânge; concentraţii mari ale acidului uric în sânge, care pot determina gută.
Este cunoscut faptul că reacţiile adverse asociate hidroclorotiazidei se pot intensifica la doze mai mari de hidroclorotiazidă.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi
raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare,aşacumeste menţionatîn AnexaV. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţele active sunt irbesartan şi hidroclorotiazidă.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg: fiecare comprimat filmat conţine irbesartan 150 mg (sub formă
de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg: fiecare comprimat filmat de conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 12,5 mg.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg: fiecare comprimat filmat de conţine irbesartan 300 mg (sub formă de clorhidrat de irbesartan) şi hidroclorotiazidă 25 mg.
Celelalte componente sunt: Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg:
manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă, amidon glicolat de sodiu, talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat în nucleu, şi alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film. Vezi pct. 2
”Ifirmacombi conține sodiu”.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg:
manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă, amidon glicolat de sodiu, talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat în nucleu, şi alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol, talc în film. Vezi pct. 2 ”Ifirmacombi conține sodiu”.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg:
manitol, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă, amidon glicolat de sodiu, talc, macrogol 6000, ulei de ricin hidrogenat în nucleu, şi alcool polivinil, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, oxid galben de fer (E172) şi oxid roşu de fer (E172) în film. Vezi pct. 2 ”Ifirmacombi conține sodiu”.
Ifirmacombi 150 mg/12,5 mg
Comprimate filmate (comprimate) de culoare roz deschis, biconvexe, ovale.
Ifirmacombi 300 mg/12,5 mg
Comprimate filmate (comprimate) de culoare albă, biconvexe, de forma unei capsule.
Ifirmacombi 300 mg/25 mg
Comprimate filmate (comprimate) de culoare roz deschis, biconvexe, de forma unei capsule. Sunt disponibile cutii cu blistere cu 14, 28, 30, 56, 56 x 1, 84, 90 şi 98 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TADPharmaGmbH,Heinz-Lohmann-Straße5,27472Cuxhaven,Germania
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
KRKA Belgium, SA
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
UAB KRKA Lietuva Tel: + 370 5 236 27 40
КРКА България ЕООД Teл.: + 359 (02) 962 34 50
KRKA Belgium, SA
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62
KRKA ČR, s.r.o.
Tel: + 420 (0) 221 115 150
KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft. Tel.: + 36 (1) 355 8490
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
E. J. Busuttil Ltd.
Tel: + 356 21 445 885
TAD Pharma GmbH
Tel: + 49 (0) 4721 606-0
KRKA Belgium, SA
Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)
KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal Tel: + 372 (0) 6 671 658
KRKA Sverige AB
Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ Τηλ: + 30 2100101613
KRKA Pharma GmbH, Wien Tel: + 43 (0)1 66 24 300
KRKA Farmacéutica, S.L. Tel: + 34 911 61 03 80
KRKA-POLSKA Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 573 7500
KRKA France Eurl
Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25
KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda. Tel: + 351 (0)21 46 43 650
KRKA - FARMA d.o.o.
Tel: + 385 1 6312 100
KRKA Romania S.R.L., Bucharest Tel: +4 021 310 66 05
KRKA Pharma Dublin, Ltd. Tel: + 353 1 413 3710
KRKA, d.d., Novo mesto Tel: + 386 (0) 1 47 51 100
LYFIS ehf.
Sími: + 354 534 3500
KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. Tel: + 39 02 3300 8841
KRKA Finland Oy
Puh/Tel: + 358 20 754 5330
KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED Τηλ: + 357 24 651 882
KRKA Sverige AB
Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)
KRKA Latvija SIA Tel: + 371 6 733 86 10
Consilient Health Limited Tel: + 353 (0)1 2057760
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA):