Somatropin Biopartners
somatropin
somatropină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informaţii referitoare la siguranţă. Puteţi să fiţi de ajutor raportând orice reacţii adverse pe care le puteţi avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacţiilor adverse.
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
Medicamentul nu mai este autorizat
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Somatropin Biopartners şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners
Cum să utilizaţi Somatropin Biopartners
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Somatropin Biopartners
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Somatropin Biopartners conţine hormon de creştere uman, numit şi somatropină. Hormonul de creştere reglează creşterea şi dezvoltarea celulelor.
Acest medicament este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu lipsă (deficit) de hormon de creştere, care
au avut deja deficit de hormon de creştere atunci când erau copii sau
nu au suficient hormon de creştere la vârsta adultă.
dacă sunteţi alergic la somatropină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi cancer:
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tumoră activă (cancer). Înainte de a putea începe
tratamentul cu hormon de creştere, tumorile trebuie să fie inactive şi tratamentul anticanceros trebuie terminat. Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu acest medicament dacă există dovezi privind o creştere tumorală;
dacă prezentaţi o afecţiune din cauza unor intervenţii chirurgicale grave la nivelul inimii sau stomacului;
dacă vi se efectuează tratament pentru mai mult decât o leziune în urma unui accident grav;
dacă prezentaţi brusc probleme respiratorii grave.
Înainte să utilizaţi Somatropin Biopartners, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
sunteţi un adult care a fost tratat cu hormon de creştere în copilărie:
Medicul dumneavoastră vă va reexamina în vederea identificării lipsei de hormon de creştere înainte de a reîncepe/continua tratamentul;
aveţi o boală ereditară numită sindrom Prader-Willi:
Nu trebuie să fiţi tratat cu acest medicament, cu excepţia cazului în care prezentaţi, de asemenea, un deficit de hormon de creştere;
aţi avut o tumoră:
Medicul dumneavoastră vă va examina frecvent pentru a se asigura că tumora nu a reapărut;
Medicamentul nu mai este autorizat
aveţi simptome cum sunt durere de cap recurentă şi severă, modificări ale vederii, greaţă şi/sau vărsături care pot fi determinate de tensiune crescută la nivelul craniului, în timpul tratamentului cu hormon de creştere;
aveţi deficit organic de hormon de creştere (lipsa hormonului de creştere din cauza vătămării glandei hipofizare sau a părţii creierului numită hipotalamus) sau secreţie scăzută a hormonilor glandei hipofizare:
Medicul dumneavoastră va verifica concentraţiile de hormoni suprarenali (corticosteroizi) care pot necesita ajustări în momentul în care începeţi tratamentul cu hormon de creştere.
Monitorizarea în timpul tratamentului
Este posibil ca medicul dumneavoastră să controleze concentraţia zahărului în urina sau sângele dumneavoastră, deoarece aceasta poate fi influenţată de către acest medicament.
Trebuie să vi se efectueze teste periodice ale funcţiei tiroidiene, deoarece acest medicament poate afecta cantitatea de hormoni tiroidieni în sânge.
Dacă funcţia tiroidiană nu este adecvată, este posibil ca acest medicament să nu acţioneze aşa cum ar trebui.
Pentru tratamentul copiilor şi adolescenţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani trebuie utilizate flacoane cu somatropină 10 mg şi 20 mg.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
În mod deosebit, informaţi-vă medicul dacă luaţi sau aţi luat recent oricare din următoarele medicamente: Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să ajusteze doza de Somatropin Biopartners sau a altor medicamente.
corticosteroizi, cum sunt cortizonul sau prednisolonul: medicamente administrate pentru
reducerea inflamaţiei sau activităţii sistemului imunitar, prevenirea rejecţiei transplantului de organ sau tratamentul astmului bronşic
tiroxina: un medicament pentru tratamentul funcţiei tiroidiene reduse
insulina: un medicament pentru reducerea concentraţiei zahărului în sânge
Medicul vă va monitoriza cu atenţie în timpul tratamentului, deoarece efectul insulinei poate fi redus.
estrogeni cu administrare orală sau alţi hormoni sexuali
medicamente pentru tratamentul epilepsiei
ciclosporină: un medicament utilizat pentru suprimarea sistemului imunitar
Nu trebuie să utilizaţi Somatropin Biopartners dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă.
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele uman. Dacă alăptaţi, utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră indică faptul că acest lucru este absolut necesar.
Somatropin Biopartners nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.
Acest medicament este administrat prin injectare o dată pe săptămână.
Doza va fi calculată de către medicul dumneavoastră după cum este descris mai jos. Dozele pot varia pentru fiecare persoană în parte şi medicul dumneavoastră va prescrie întotdeauna doza eficace minimă pe baza nevoilor dumneavoastră specifice.
Doza trebuie verificată la intervale de 6 luni de către medicul dumneavoastră.
Doza iniţială recomandată este de 2 mg somatropină injectată o dată pe săptămână. Pentru femeile cărora li se administrează estrogeni pe cale orală, doza iniţială este de obicei de 3 mg, injectată o dată pe săptămână.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă administrarea unei doze iniţiale mai reduse. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va creşte treptat doza în funcţie de răspunsul individual la tratament şi de concentraţiile în sânge ale unui factor de creştere numit IGF-I. Concentraţiile IGF-I în sânge trebuie monitorizate periodic astfel încât să fie menţinute în intervalul normal pentru vârsta şi sexul dumneavoastră.
Pot fi necesare reduceri ale dozei:
la pacienţi cu vârsta peste 60 ani
la pacienţi care prezintă umflarea pe termen lung a ţesuturilor, din cauza retenţiei de lichide, sau care prezintă senzaţii anormale, cum sunt senzaţii de înţepături, furnicături şi mâncărime
pentru evitarea apariţiei sindromului de tunel carpian, în care nervul de la nivelul încheieturii mâinii (nervul median) este apăsat, ceea ce determină senzaţie de amorţeală şi durere la nivelul mâinii
după administrarea medicamentului pe o perioadă extinsă de timp, mai ales la bărbaţi.
Vă rugăm să vedeţi de asemenea ajustările necesare, descrise la punctul 2 „Alte medicamente şi Somatropin Biopartners“.
Medicamentul nu mai este autorizat
După ce pulberea este amestecată uniform cu solventul furnizat, acest medicament este injectat sub piele. Acest lucru înseamnă că după preparare, suspensia este injectată cu un ac scurt în ţesutul gras al pielii. După injectare, hormonul de creştere este eliberat lent în organismul dumneavoastră, pe o perioadă de aproximativ o săptămână.
Injecţiile trebuie întotdeauna efectuate în aceeaşi zi a săptămânii şi în acelaşi moment al zilei, deoarece în acest mod vă este mai uşor să vă amintiţi.
Dacă vă injectaţi singur medicamentul, vi se va arăta cum să pregătiţi şi să vă administraţi injecţia. Nu vă injectaţi singur medicamentul decât dacă aţi fost instruit în acest sens şi înţelegeţi procedura.
Injectaţi medicamentul conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, care vă va spune, de asemenea ce doză trebuie să utilizaţi şi cum să vă injectaţi doza cu flacoanele care vi s-au prescris. Ţesutul gras de sub piele se poate restrânge la locul injectării în cazul administrării repetate în acelaşi loc. Pentru a evita acest lucru, între injecţii schimbaţi întotdeauna locul injectării. În acest mod, pielea şi zona de sub piele au timp să se vindece după injecţie, înainte de a administra o altă injecţie în acelaşi loc.
Injectarea accidentală a acestui medicament în muşchi în loc de injectarea sub piele poate determina o scădere prea mare a concentraţiilor de zahăr în sânge. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă se întâmplă acest lucru.
Urmaţi instrucţiunile cu atenţie, pas cu pas. Pregătiţi următoarele articole înainte de a începe:
- furnizate în ambalaj
Un flacon de Somatropin Biopartners ce conţine substanţa activă
Un flacon de Somatropin Biopartners ce conţine 1,5 ml solvent pentru suspensie injectabilă
- nefurnizate în ambalaj
o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 19 (19G) sau cu calibru mai mare, pentru extragerea solventului
o seringă sterilă pentru injecţii, cu ac cu calibrul 26 (26G) pentru injecţii
tampoane cu alcool
comprese din tifon sau tampoane din vată
plasture adeziv
cutie pentru eliminarea seringilor şi acelor utilizate
Scoateţi cutia din frigider. Înainte de a pregăti injecţia, spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun şi uscaţi-le cu un prosop curat. Acest lucru va ajuta la prevenirea infecţiei.
Încălziţi flaconul cu solvent la temperatura camerei, rotindu-l uşor în mâini. Loviţi şi agitaţi flaconul cu pulbere pentru a vă asigura că pulberea se mişcă liber.
Scoateţi capacele protectoare de la partea superioară a ambelor flacoane, aşa cum se vede în figura 3a. Curăţaţi dopul din cauciuc al ambelor flacoane cu un tampon cu alcool (figura 3b).
Medicamentul nu mai este autorizat
figura 3a figura 3b
Pentru extragerea solventului din flacon utilizaţi o seringă gradată de 1 ml cu ac calibru 19 sau mai larg. Scoateţi capacul protector al acului şi umpleţi seringa cu un volum de aer egal cu volumul necesar pentru solventul pentru injecţii, facilitând extragerea solventului:
0,4 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 2 mg
0,6 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 4 mg
0,9 ml într-o seringă gradată de 1 ml pentru Somatropin Biopartners 7 mg
Introduceţi acul prin centrul dopului din cauciuc al flaconului cu solvent şi injectaţi tot aerul în flacon.
figura 4
Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în solvent, după cum se observă în figura 5. Extrageţi încet volumul de solvent necesar.
Pentru a scoate bulele, loviţi uşor seringa. Apăsaţi uşor pentru a împinge pistonul, până când se scot toate bulele din seringă şi ac. Continuaţi să umpleţi seringa cu volumul corect de solvent pentru injecţii, după cum este descris în textul din figura 4 de mai sus. Extrageţi acul seringii din flacon. Nu utilizaţi cantitatea de solvent rămasă pentru o altă preparare!
Medicamentul nu mai este autorizat
figura 5
Injectaţi conţinutul întreg al seringii în flaconul cu pulbere, ţinând seringa pe peretele flaconului.
Scoateţi seringa şi aruncaţi-o.
figura 6
Rotiţi cu putere flaconul fără să atingeţi partea de cauciuc de deasupra cu degetele, până când conţinutul se amestecă complet. Acest lucru necesită aproximativ 60 secunde, dar poate dura până la 90 secunde. Rotirea poate fi oprită numai după ce suspensia are un aspect uniform, de culoare albă şi toată pulberea de la partea inferioară este dispersată. Utilizaţi imediat, deoarece pulberea se poate depune dacă este lăsată în poziţie verticală.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că nu este amestecat corespunzător.
figura 7
Ştergeţi din nou dopul din cauciuc cu un tampon cu alcool neutilizat.
Luaţi o seringă nouă cu ac 26G. Scoateţi capacul protector al acului. Introduceţi acul în suspensie, direct prin centrul dopului de cauciuc al flaconului.
Medicamentul nu mai este autorizat
figura 8
Răsturnaţi flaconul cu seringa înăuntru şi poziţionaţi vârful acului în suspensie, după cum se arată în figura 9. Extrageţi uşor suspensia. Deoarece este un amestec dens, este posibil ca seringa să se umple lent. Dacă fluxul se opreşte sau se formează bule, loviţi uşor seringa cu degetele. Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului, pentru a elimina bulele. Continuaţi apoi să umpleţi seringa cu volumul de suspensie corect, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Extrageţi seringa din flacon.
figura 9
Loviţi uşor seringa pentru a scoate bulele mici de aer. Ţineţi seringa în poziţie verticală. Aplicaţi o presiune uşoară asupra pistonului până când la capătul acului apare o mică picătură de suspensie.
figura 10
Ştergeţi locul injectării cu un tampon cu alcool neutilizat. Nu atingeţi acul sau nu lăsaţi-l să vină în contact cu nicio suprafaţă înaintea injectării.
Prindeţi uşor pielea curăţată între degete, pentru a forma un pliu. Prindeţi pliul între degetul mare şi arătător, pe toată durata injectării. Ţineţi ferm seringa cu degetele. Introduceţi acul pe toată lungimea în pliul cutanat, în unghi drept (90 grade), aşa cum se arată în figura 12.
Medicamentul nu mai este autorizat
figura 12
Injectaţi suspensia pe o perioadă de 5 secunde, apăsând uşor pistonul până la golirea seringii.
Eliberaţi lent pielea în timpul injecţiei. După injectare, aşteptaţi câteva secunde, apoi retrageţi rapid acul cu pistonul încă împins până la capăt. Aplicaţi o presiune uşoară la locul injectării cu o compresă de tifon sau un tampon de vată. Dacă apare o picătură de sânge, menţineţi apăsat timp de câteva momente.
Puneţi un plasture adeziv asupra locului injectării.
Suspensia este numai de unică folosinţă imediată. Orice suspensie rămasă după injectare trebuie eliminată.
Eliminaţi în condiţii de siguranţă, toate acele de injecţie şi seringile utilizate o singură dată.
Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi mai mult Somatropin Biopartners decât trebuie.
Dacă aţi utilizat prea mult din acest medicament, concentraţia de zahăr din sângele dumneavoastră poate scădea iniţial şi poate deveni prea mică. Ulterior, aceasta poate creşte şi poate deveni prea mare. Supradozajul prelungit poate duce la creşterea anormală a urechilor, nasului, buzelor, limbii şi pomeţilor obrazului.
Acest medicament este administrat o dată pe săptămână. Este important să administraţi fiecare doză la ora programată. Dacă omiteţi o doză, adresaţi-vă medicului dumneavoastră care vă va ajuta să stabiliţi un nou orar de administrare a dozei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a opri tratamentul. Întreruperea sau terminarea precoce a tratamentului cu acest medicament poate afecta succesul tratamentului.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse raportate foarte frecvent la adulţi (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) au fost umflare a ţesuturilor din cauza retenţiei de lichide, creştere uşoară a zahărului în sânge şi durere de cap. Reacţiile adverse au fost în general tranzitorii şi uşoare până la moderate.
Medicamentul nu mai este autorizat
În timpul tratamentului cu hormoni de creştere s-a raportat apariţia unor tumori noi sau reapariţia unor tumori existente anterior. Nu se cunoaşte cât de frecvent pot apărea acestea, dar dacă suspectaţi că acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru că este posibil să fie necesară oprirea tratamentului.
Reacţiile adverse pot apărea cu următoarele frecvenţe: Frecvente, pot afecta cel mult 1 din 10 persoane
infecţii virale cunoscute sub numele de Herpes simplex
excrescenţe ale pielii (o formă benignă de umflătură a pielii)
oboseală
slăbiciune, senzaţie de rău
umflare a feţei
sete
durere, durere în piept, durere la locul injectării
durere la nivelul spatelui, braţelor, picioarelor, umerilor, oaselor, articulaţiilor
insomnie
sensibilitate scăzută, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor sau palmei mâinii din cauza apăsării exercitate asupra nervilor de la nivelul încheieturilor mâinii (sindromul de tunel carpian)
ameţeli, somnolenţă
rigiditate a muşchilor sau oaselor, slăbiciune musculară, durere musculară, senzaţie de greutate
inflamaţie a tendoanelor, umflare a articulaţiilor, inflamaţie articulară
înroşire a ochilor, reducere a vederii, vertij (senzaţie de ameţeli sau rotire)
bătăi ale inimii rapide sau neregulate
tensiune arterială crescută
sângerare din nas
greaţă
concentraţii crescute ale bilirubinei, o substanţă produsă de către ficat
inflamaţie a vezicii biliare
acnee, transpiraţii crescute, erupţii ale pielii
reacţii alergice la nivelul pielii, cum sunt înroşire, iritaţie, mâncărime
prezenţă de sânge în urină
durere la nivelul mamelonului
scădere a funcţiei glandei suprarenale (care se poate manifesta prin oboseală)
scădere a funcţiei glandei tiroide
creştere a concentraţiei de grăsimi în sânge
creştere în greutate
apariţie în sânge a unor substanţe (anticorpi) care se leagă de hormonul de creştere
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge, cum sunt modificări ale numărului de globule albe în sânge sau concentraţii crescute ale insulinei, zahărului, sodiului sau anumitor substanţe grase în sânge
modificări ale rezultatelor testelor ficatului
un tip de tumoră benignă a creierului numită craniofaringiom
Mai puţin frecvente, pot afecta cel mult 1 din 100 persoane
mărire a sânilor la bărbaţi
Rare, pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
simptome de tensiune crescută la nivelul craniului, cum sunt durere de cap severă şi recurentă, modificări ale vederii, greaţă şi/sau vărsături
Cu frecvenţă necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile
un răspuns scăzut la insulină (rezistenţă la insulină)
Medicamentul nu mai este autorizat
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumeste menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este somatropină.
Celelalte componente sunt: hialuronat de sodiu, fosfolipide din ou, dihidrogen fosfat de sodiu anhidru şi fosfat disodic anhidru.
Somatropin Biopartners este o pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită. Pulberea este de culoare albă sau aproape albă, solventul este un lichid limpede.
Mărimea ambalajului este de 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent
Medicamentul nu mai este autorizat
Mărimea ambalajului este de 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.
Mărimea ambalajului este de 4 flacoane cu pulbere şi 4 flacoane cu solvent.
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen Germania
Tel: +49 (0)7121 948 7756
Fax: +49 (0)7121 346 255
e-mail: info@biopartners.de
BIOTON S.A.
Macierzysz, 12, Poznanska, Str., 05-850 Ozarow Mazowiecki, Polonia
Medicamentul nu mai este autorizat
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: .