Viraferon
interferon alfa-2b
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Interferon alfa-2b
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le
poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ce este Viraferon şi pentru ce se utilizează
Înainte să utilizaţi Viraferon
Cum să utilizaţi Viraferon
Reacţii adverse posibile
5 Cum se păstrează Viraferon
6. Informaţii suplimentare
Viraferon (interferon alfa-2b) modifică răspunsul sistemului imunitar al organismului, ajutând la combaterea infecţiilor şi a bolilor severe. Viraferon este utilizat la adulţi pentru tratamentul hepatitei cronice B sau C, care sunt infecţii virale ale ficatului.
Viraferon este utilizat în asociere cu ribavirina la copii cu vârsta de 3 ani şi peste şi adolescenţi, cu hepatită cronică C, netrataţi anterior.
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la interferon sau la oricare dintre celelalte componente ale Viraferon.
dacă aveţi o boală cardiacă severă.
dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică.
dacă aveţi o boală hepatică decompensată (necontrolată) în stadiu avansat.
dacă aveţi hepatită şi aţi fost tratat recent cu medicamente care deprimă sistemul imunitar (alte tratamente în afara tratamentului de scurtă durată cu medicamente de tip cortizon).
dacă aveţi antecedente de convulsii.
dacă aveţi antecedente de boală autoimună sau aţi suferit un transplant de organ şi utilizaţi medicamente care deprimă sistemul imunitar (sistemul imunitar vă protejează împotriva infecţiilor).
dacă aveţi o afecţiune tiroidiană care nu este bine controlată. Copii şi adolescenţi:
dacă aţi avut afecţiuni nervoase sau mentale grave, cum ar fi depresia sau gânduri de sinucidere.
dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi Sarcina).
dacă aţi avut tulburări nervoase sau mentale severe. Utilizarea interferon alfa-2b la copii şi adolescenţi cu tulburări psihiatrice severe existente sau în antecedente este contraindicată (vezi “Nu utilizaţi Viraferon”)
Produsul medicinal nu mai este autorizat
dacă aţi avut vreodată depresie sau simptome asociate cu depresia (de exemplu stare de tristeţe, respingere, etc.) în timpul tratamentului cu Viraferon (vezi pct. 4).
dacǎ aveţi psoriazis, acesta se poate agrava în cursul tratamentului cu Viraferon.
în timpul tratamentului cu Viraferon, puteţi fi expus temporar unui risc mai mare de a contracta o infecţie. Adresaţi-vă medicului în cazul în care credeţi că aveţi o infecţie.
dacă dezvoltaţi simptome asociate unei răceli sau altă infecţie respiratorie, cum ar fi febră, tuse
sau orice dificultate în respiraţie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
dacă observaţi apariţia unor sângerări sau echimoze neobişnuite, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
dacǎ dezvoltaţi simptome de reacţie alergicǎ severǎ (cum ar fi: dificultate în respiraţie, respiraţie
şuierǎtoare sau urticarie) în timpul tratamentului cu acest medicament, adresaţi-vǎ imediat medicului.
dacă sunteţi tratat în acelaş timp şi pentru HIV, vă rugăm citiţi Utilizarea altor medicamente.
dacă aţi primit un transplantat organ, de exemplu rinichi sau ficat, tratamentul cu interferon poate creşte riscul de rejet. Asiguraţi-vă că veţi discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.
Tulburările dentare şi ale gingiilor care pot conduce la pierderea danturii au fost raportate la pacienţii la care s-a administrat asociaţia terapeutică Viraferon şi ribavirină. În plus, uscăciunea gurii poate avea un efect dăunător asupra danturii şi mucoasei bucale pe durata tratamentului asociat cu Viraferon şi ribavirină. Este necesar să vă spălaţi pe dinţi de două ori pe zi şi să faceţi examene dentare regulate. În plus, unii pacienţi pot prezenta vărsături. Dacă aveţi această reacţie, asiguraţi-vă că v-aţi clătit bine gura după episod.
Pe parcursul unui an de tratament, mulţi copii nu au crescut sau nu au câştigat în greutate pe cât se aştepta. Totuşi, pe durata a 6 luni după tratament, această tendinţă a fost în general reversibilă, deşi, câţiva dintre copii nu au revenit la rata anterioară de creştere până la 1 an după terminarea tratamentului.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată infarct miocardic sau probleme cu inima; dacă aveţi în antecedente tulburări respiratorii sau pneumonie, tulburări de coagulare, tulburări hepatice, tulburări tiroidiene, diabet sau hipo- sau hiper-tensiune arterială.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi fost vreodată tratat pentru depresie sau orice alte tulburări psihiatrice, stare de confuzie, stare de inconştienţă, gânduri de sinucidere sau tentative suicidale.
Fiţi sigur că informaţi medicul dumneavoastră dacă luaţi medicamentul chinezesc pe bază de plante Shosaikoto.
Viraferon amplifică efectele substanţelor care încetinesc activitatea sistemului nervos, existând posibilitatea de a determina stare de somnolenţă. De aceea, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul în legătură cu consumul de băuturi alcoolice sau utilizarea de somnifere, sedative sau medicamente puternice pentru combaterea durerii.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi teofilină sau aminofilină pentru astm bronşic, sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, întrucât dozele unor medicamente pot necesita ajustări în timpul tratamentului cu Viraferon.
Pacienţii care au şi infecţie HIV: Acidoza lactică şi înrăutăţirea funcţiei hepatice sunt reacţii adverse asociate cu tratamentul cu antiretrovirale foarte active (HAART), un tratament administrat în infecţia HIV. Dacă sunteţi tratat cu HAART, adăugarea Viraferon şi ribavirină poate să crească riscul acidozei lactice şi a insuficienţei hepatice. Medicul dumneavoastră va monitoriza semnele şi simptomele sugestive pentru aceste afecţiuni (Aveţi grijă să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină). În plus, pacienţii în tratament asociat cu Viraferon şi ribavirină şi zidovudină pot prezenta un risc crescut de a dezvolta anemie (număr scăzut de celule sanguine roşii).
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
În timpul tratamentului cu Viraferon, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să consumaţi mai multe lichide, pentru a preveni scăderea tensiunii arteriale.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Studiile la animale gestante au evidenţiat că interferonii au provocat uneori avort. Efectul asupra sarcinii la om este necunoscut.
Dacă vi se administrează Viraferon în asociere cu ribavirina, ribavirina poate fi foarte dăunătoare
pentru copilul nenăscut, de aceea, atât pacienţii de sex feminin cât şi cei de sex masculin trebuie să fie deosebit de precauţi în activitatea lor sexuală, dacă există vreo probabilitate de sarcină:
dacă sunteţi fată sau femeie de vârstă fertilă, trebuie să aveţi un test de sarcină negativ înainte de începerea tratamentului, în fiecare lună din cursul tratamentului şi 4 luni după oprirea acestuia. În timpul tratamentului cu ribavirină şi 4 luni după terminarea acestuia, atât dumneavoastră cât şi partenerul dumneavoastră trebuie să utilizaţi un mijloc contraceptiv eficace. Puteţi discuta acest aspect cu medicul dumneavoastră.
dacă sunteţi bărbat şi utilizaţi ribavirină, nu trebuie să aveţi raporturi sexuale cu o femeie gravidă, decât dacă folosiţi prezervativ. Aceasta va diminua posibilitatea ca ribavirina să ajungă în organismul partenerei dumneavoastră. Dacă partenera dumneavoastră nu este în prezent gravidă, dar este de vârstă fertilă, trebuie să-şi facă teste de sarcină în fiecare lună în cursul tratamentului dumneavoastră şi timp de 7 luni după oprirea acestuia. Acestea pot fi discutate cu medicul dumneavoastră. Dacă sunteţi pacient, atât dumneavoastră, cât şi partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu ribavirină şi 7 luni după terminarea acestuia. Acest aspect poate fi discutat cu medicul dumneavoastră.
Nu se ştie dacă acest medicament se excretă în laptele uman. De aceea, nu alǎptaţi în timpul tratamentului cu Viraferon. În tratamentul asociat cu ribavirina, aveţi grijă să citiţi secţiunile corespunzătoare din materialele informative ale produselor conţinând ribavirină.
Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje dacǎ medicamentul vă provoacă somnolenţǎ, obosealǎ sau stare de confuzie.
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să vă vaccinaţi împotriva hepatitei A şi B dacă utilizaţi în mod regulat/repetat albumină derivată din plasma umană.
Acest medicament conţine ca excipient soluţie de albumină umană. Când medicamentele se fabrică din sângele sau plasma umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecţiilor la pacienţi. Acestea includ selecţia atentă a donatorilor de sânge şi plasmă, pentru a se asigura că cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecţii sunt excluşi, precum şi testarea pentru virusuri/infecţii a fiecărei donări sau colecţii de plasmă. De asemenea, producătorii acestor produse includ în prelucrarea sângelui sau a plasmei etape tehnologice care să inactiveze sau să elimine virusurile. În pofida acestor măsuri, când se administrează medicamente derivate din sânge sau plasmă umană, posibilitatea de transmitere a infecţiilor nu poate fi complet exclusă. Acest lucru este valabil şi în cazul virusurilor necunoscute sau noi sau altor tipuri de infecţii.
Nu există raportări de infecţii virale prin albumina fabricată conform specificaţiilor Farmacopeei Europene prin procesele tehnologice stabilite.
Se recomandă cu fermitate ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Viraferon, să se înregistreze numele şi numărul seriei de fabricaţie a produsului, pentru a exista o evidenţă a seriilor de fabricaţie folosite.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Medicul v-a prescris Viraferon special pentru dumneavoastrǎ şi afecţiunea de care suferiţi în prezent; nu daţi acest medicament nici unei alte persoane.
Medicul dumneavoastrǎ v-a stabilit exact doza de Viraferon care trebuie administrată, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice. Doza variază în funcţie de boala pentru care se administrează tratamentul.
În cazul în care vǎ administraţi singur injecţia de Viraferon, aveţi grijǎ ca doza care v-a fost prescrisǎ sǎ fie clar menţionatǎ pe cutia de medicament pe care o primiţi. Cel mai bine ar fi ca dozele care trebuie administrate de 3 ori pe săptămână să se administreze o dată la două zile.
Doza iniţială obişnuită care se administrează pentru fiecare afecţiune este prezentată în cele ce urmează; cu toate acestea, dozele individuale pot să varieze, iar medicul vă poate modifica doza, în funcţie de nevoile dumneavoastră specifice:
Hepatită cronică B: 5 – 10 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele).
Hepatită cronică C: Adulţi - 3 milioane UI, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile), administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirina sau administrat în monoterapie. Copii cu vârsta de
3 ani şi peste şi adolescenţi - 3 milioane UI/m2, de trei ori pe săptămână (o dată la două zile),
administrate subcutanat (sub piele) în asociere cu ribavirina (Vă rugăm să citiţi şi Prospectul pentru ribavirină).
Medicul dumneavoastră vă poate recomanda o doză diferită de Viraferon administrat în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente (de exemplu citarabină, ribavirină). Dacă vi se recomandă Viraferon în asociere cu un alt medicament, vă rugăm să citiţi Prospectul medicamentului care se administrează în asociere. Medicul dumneavoastră va stabili schema terapeutică şi dozele în funcţie de nevoile dumneavoastră. Dacă aveţi impresia că efectul Viraferon este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Administrare subcutanată:
Viraferon se administreazǎ, de obicei, subcutanat. Aceasta înseamnǎ cǎ Viraferon se injecteazǎ cu un ac scurt în ţesutul adipos de sub piele. În cazul în care vǎ administraţi singur acest medicament, veţi primi instrucţiuni de preparare şi injectare. Acest prospect cuprinde instrucţiuni detaliate pentru administrare subcutanatǎ (vezi CUM SǍ VǍ ADMINISTRAŢI SINGUR VIRAFERON, de la sfârşitul prospectului).
Doza de Viraferon se administrează în fiecare zi programată de tratament. Viraferon se administrează de trei ori pe săptămână, o dată la două zile, de exemplu în zilele de luni, miercuri şi vineri. Interferonii pot provoca o stare neobişnuită de oboseală; dacă vă autoadministraţi acest medicament sau îl administraţi unui copil, este recomandabil să o faceţi înainte de culcare.
Utilizaţi întotdeauna Viraferon exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Nu utilizaţi Viraferon în doze mai mari sau o perioadă mai îndelungată de timp decât v-a prescris medicul.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul cât mai curând posibil.
Dacă vă administraţi singur tratamentul sau dacă administraţi unui copil care utilizează Viraferon în asociere cu ribavirina, injectaţi doza recomandată de îndatǎ ce vǎ amintiţi şi continuaţi apoi tratamentul ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă trebuie să vă injectaţi acest produs în fiecare zi şi rataţi, în mod accidental, doza pentru o zi întreagă, continuaţi
Produsul medicinal nu mai este autorizat
tratamentul administrându-vă doza obişnuită a doua zi. Dacǎ este nevoie, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, Viraferon poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Deşi este posibil ca nu toate reacţiile adverse să apară, dacă totuşi apar, acestea pot necesita îngrijire medicală.
Unii pacienţi prezintă depresie după administrarea de Viraferon în monoterapie sau în asociere cu ribavirina şi în unele cazuri aceştia au prezentat gânduri de suicid sau comportament agresiv (uneori îndreptat împotriva altora). Unii pacienţi chiar s-au sinucis. Dacă vi se pare că deveniţi depresiv sau aveţi gânduri de suicid sau modificări de comportament, cereţi ajutor de urgenţă. Aţi putea ruga un membru al familiei sau prieten apropiat să vă ajute să fiţi atent la semne de depresie sau modificări de comportament.
Utilizare pediatrică: Copiii au o predispoziţie specială de a dezvolta depresie în timpul tratamentului cu Viraferon şi ribavirină. Contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau cereţi tratament de urgenţă în cazul în care copilul prezintă simptome de comportament neobişnuit, se simte deprimat sau doreşte să-şi facă rău singur sau altora.
Dacă apare oricare din următoarele reacţii adverse, opriţi tratamentul cu Viraferon şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau prezentaţi-vă la camera de gardă a celui mai apropiat spital:
umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau faringelui, care pot fi
însoţite de dificultate la înghiţire sau respiraţie; urticarie; stare de leşin.
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. Dacă prezentaţi aceste simptome, probabil că aţi dezvoltat o reacţie alergică gravă la Viraferon. Este posibil să fie nevoie de intervenţie medicală de urgenţă sau să vă internaţi în spital. Aceste reacţii adverse grave sunt foarte rare.
Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă apare vreuna din următoarele reacţii adverse:
durere toracică sau tuse persistentă şi severă; bătăi cardiace rapide sau neregulate; respiraţie dificilă, stare de confuzie, dificultatea păstrării stării de vigilenţă, senzaţie de amorţeală sau furnicături sau durere la nivelul mâinilor sau picioarelor; convulsii; tulburări ale somnului, ale capacităţii de gândire sau concentrare; alterarea stării psihice; gânduri de sinucidere, tentativă de suicid, comportament modificat sau agresiv (uneori îndreptat împotriva altora), halucinaţii; durere severă de stomac; scaune negre sau ca păcura; scaune sau urină sanguinolente, hemoragie nazală severă; paloare asemănătoare cerii, nivel crescut al zahărului în sânge, febră sau frison după câteva săptămâni de tratament, dureri lombare sau pe laterale, dificultăţi la micţiune, probleme în legătură cu ochii, vederea sau auzul, pierderea auzului, înroşirea sau ulceraţii severe sau dureroase la nivelul pielii sau mucoaselor.
Acestea pot semnala reacţii adverse grave pentru care poate fi necesară intervenţia medicală de
urgenţă. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste sanguine pentru a se asigura că numărul de celule sanguine albe (celule care luptă împotriva infecţiilor) şi celule sanguine roşii (celule care transportă fierul şi oxigenul), trombocitele (celule care intervin în coagularea sângelui) şi alte teste de laborator sunt în limite normale.
La începutul tratamentului cu Viraferon, puteţi prezenta o reacţie asemănătoare gripei, cu febră, oboseală, cefalee, dureri musculare, dureri articulare şi senzaţie de frig/frisoane. Dacă apar aceste simptome este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande tratament cu paracetamol.
Alte reacţii adverse care pot să apară includ:
Reacţii adverse foarte frecvent raportate (cel puţin 1 din 10 pacienţi):
durere, umflare şi înroşire sau leziuni pe piele la locul injectării, căderea părului, ameţeli, modificarea poftei de mâncare, dureri de stomac sau abdominale, diaree, greaţă (senzaţie de rău), infecţie virală, depresie, labilitate emoţională, insomnie, anxietate, durere în gât şi durere la înghiţit, oboseală, friguri/frison, febră, simptome asemănătoare gripei, senzaţie de disconfort general, durere
Produsul medicinal nu mai este autorizat
de cap, scădere în greutate, vărsături, iritabilitate, slăbiciune, modificări bruşte ale stării de dispoziţie, tuse (uneori severă), respiraţie dificilă, mâncărime, uscăciunea pielii, erupţie cutanată, durere musculară brusc apărută şi severă, dureri articulare, dureri musculo-scheletice, modificări ale valorilor testelor sanguine de laborator, inclusiv scăderea numărului de globule albe. Unii copii au avut o scădere a ratei de creştere (în înălţime şi greutate).
Reacţii adverse frecvent raportate (cel puţin 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin decât 1 din 10 pacienţi):
sete, deshidratare, creşterea tensiunii arteriale, migrenă, mărirea ganglionilor, înroşirea feţei, tulburări menstruale, scăderea dinamicii sexuale, tulburări vaginale, sâni dureroşi, dureri la nivelul testiculelor, disfuncţii tiroidiene, înroşirea gingiilor, senzaţie de gură uscată, înroşire sau durere la nivelul mucoasei bucale sau limbii, dureri dentare sau tulburări dentare, herpes simplex (băşici datorate febrei), pervertirea gustului, deranjament stomacal, dispepsie (senzaţie de arsură în capul pieptului), constipaţie, mărirea ficatului (afecţiuni hepatice, uneori severe), scaune moi, enuresis nocturn la copii, inflamarea sinusurilor, bronşită, dureri oculare, afecţiuni ale glandelor lacrimale, conjunctivită (“ochi roz”), agitaţie, somnolenţă, somnambulism, tulburări de comportament, nervozitate, nas înfundat sau cu secreţii abundente, strănut, respiraţie rapidă, paloare sau înroşirea pielii, echimoze, degete de la mâini şi picioare foarte sensibile la frig, afecţiuni ale pielii şi ale unghiilor, psoriazis (nou sau agravat), transpiraţii abundente, nevoie imperioasă de a urina, tremor fin, scăderea sensibilităţii la atingere, artrită.
Reacţii adverse rar raportate (cel puţin 1 din 10.000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi): pneumonie
Reacţii adverse foarte rar raportate (mai puţin de 1 din 10.000 pacienţi):
scăderea tensiunii arteriale, umflarea feţei, diabet zaharat, crampe musculare, durere de spate, tulburări renale, tulburări nervoase, sângerarea gingiilor, anemie aplastică. A fost raportată aplazia celulelor roşii, stare în care producţia de celule roşii sanguine a fost oprită sau redusă. Acestea determină
anemie severă, ale cărei simptome includ oboseală neobişnuită şi lipsă de energie.
Foarte rar s-au raportat cazuri de sarcoidoză (o boală care se caracterizează prin febră persistentă, scădere în greutate, dureri şi umflări articulare, leziuni ale pielii şi umflări ganglionare). Au fost înregistrate foarte rar pierderi ale stării de conştienţă, mai ales la pacienţi în vârstă, trataţi cu doze mari. Au fost raportate cazuri de accidente cerebrovasculare (evenimente cerebrovasculare). Dacă apare vreunul din aceste simptome luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.
Au fost raportate, dar cu frecvenţă necunoscută tulburări periodontale (care afectează gingiile) şi
dentare, alterarea statusului mental, pierderea stării de conştienţă, reacţii de hipersensibilitate acută, inclusiv urticarie (blânde), angioedem (umflarea mâinilor, picioarelor, articulaţiilor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate determina dificultate la înghiţire sau la respiraţie), bronhoconstricţie şi şoc anafilactic (o reacţie alergică severă a întregului corp)
În plus, după utilizarea Viraferon a fost raportat sindromul Vogt-Koyanagi-Harada (o boală inflamatorie autoimună care afectează ochii, pielea şi membranele urechiilor, creierului şi măduvei spinării).
La unii pacienţi pot să apară şi alte reacţii adverse nemenţionate anterior. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C).
A nu se congela.
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Pentru a fi transportat pe termen scurt, produsul nereconstituit poate fi păstrat în afara frigiderului la sau sub 25°C timp de cel mult patru săptămâni înainte de a fi utilizat. Dacă produsul nu este utilizat în această perioadă de patru săptămâni trebuie aruncat.
Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în 24 ore.
Nu utilizaţi Viraferon după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Nu utilizaţi Viraferon dacă observaţi modificări ale aspectului Viraferon. După extragerea dozei orice produs rămas neutilizat trebuie aruncat.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este interferon alfa-2b recombinant, 1 milion UI/ml.
Celelalte componente sunt glicină, fosfat disodic anhidru, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat,
şi soluţie de albumină umană.
Solvent: apă pentru preparate injectabile 1 ml/fiolă
Viraferon se prezintă sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Pulberea este de culoare alb până la crem şi este conţinută într-un flacon de 2 ml din sticlă, iar solventul este limpede şi incolor şi este conţinut într-o fiolă cu 2 ml din sticlă; 1 seringă pentru injecţie, 2 ace pentru injecţie şi 1 tampon dezinfectant.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
SP Europe SP Labo N.V.
73, rue de Stalle Industriepark 30
B-1180 Bruxelles B-2220 Heist-op-den-Berg
Belgia Belgia
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Rue de Stalle/Stallestraat 73
B-1180 Bruxelles/Brussel/Brüssel Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
Rue de Stalle 73
B-1180 Bruxelles/Brüssel Belgique/Belgien
Tél/Tel: + 32-(0)2 370 92 11
ул. "Проф. Милко Бичев" № 7, ет.3 BG-София 1504
Тел.: +359 2 944 1073
Alkotás u. 53.
H-1123 Budapest Tel.: +36 1 457-8500
Na Příkopě 25
CZ-110 00 Praha 1
168 Christopher Street MT-VLT02 Valletta
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Tel: +420 221771250 Tel: + 356-21 23 21 75
Tlf: + 45-44 39 50 00
Tel: + 31-(0)800 778 78 78
Thomas-Dehler-Straße 27 D-81737 München
Tel: + 49-(0)89 627 31-0
Pb. 398
N-1326 Lysaker
Tlf: + 47 67 16 64 50
Järvevana tee 9 EE-11314 Tallinn
Tel: + 372 654 96 86
Badener Strasse 23 A-2514 Traiskirchen
Tel: + 43-(0)2252 502-0
Αγίου Δημητρίου 63
GR-174 55 Άλιμος
Tηλ: + 30-210 98 97 300
Al. Jerozolimskie 195a PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48-(0)22 478 41 50
Km. 36, Ctra. Nacional I
E-28750 San Agustín de Guadalix – Madrid Tel: + 34-91 848 85 00
Rua Agualva dos Açores 16 P-2735-557 Agualva-Cacém Tel: +351-21 433 93 00
92 rue Baudin
F-92300 Levallois-Perret Tél: + 33-(0)1 41 06 35 00
Şos. Bucureşti-Ploieşti, nr. 17-21, Băneasa Center, et. 8, sector 1 RO-013682 Bucureşti
Tel: + 40 21 233 35 30
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW Tel: +44-(0)1 707 363 636
Dunajska 22
SI-1000 Ljubljana
Tel: + 386 01 3001070
Hörgatún 2
IS-210 Garðabær Sími: + 354 535 70 00
Strakova 5
SK-811 01 Bratislava
Tel: + 421 (2) 5920 2712
Via fratelli Cervi snc,
Centro Direzionale Milano Due Palazzo Borromini
I-20090 Segrate (Milano) Tel: + 39-02 21018.1
PL 3/PB 3
FIN-02201 Espoo/Esbo Puh/Tel: + 358-(0)20-7570 300
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Οδός Αγίου Νικολάου, 8 CY-1055 Λευκωσία Τηλ: +357-22 757188
Box 6185
S-102 33 Stockholm
Tel: + 46-(0)8 522 21 500
Bauskas 58a -401 Rīga, LV-1004
Tel: + 371-7 21 38 25
Shire Park
Welwyn Garden City Hertfordshire AL7 1TW - UK Tel: + 44-(0)1 707 363 636
Kęstučio g. 65/40 LT-08124 Vilnius
Tel. + 370 52 101868
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) https://www.emea.europa.eu/
Produsul medicinal nu mai este autorizat
CUM SǍ VǍ ADMINISTRAŢI SINGUR VIRAFERON
Urmǎtoarele instrucţiuni vǎ explicǎ modul în care vǎ puteţi injecta singur Viraferon. Vǎ rugǎm sǎ citiţi instrucţiunile cu atenţie şi sǎ le urmaţi punct cu punct. Medicul dumneavoastră sau asistenta acestuia/acesteia vǎ vor instrui cum sǎ vǎ injectaţi singur Viraferon. Nu încercaţi sǎ vǎ faceţi singur injecţia dacǎ nu sunteţi sigur cǎ v-aţi însuşit procedeul în mod corespunzǎtor.
Pregătire
Înainte de a începe, pregǎtiţi articolele necesare:
un flacon Viraferon pulbere pentru soluţie injectabilă;
o fiolă solvent pentru Viraferon (apă pentru preparate injectabile 1 ml);
o seringă de 2 ml;
un ac lung (de exemplu 0,8 x 40 mm [calibrul 21, 1,5 inch]) utilizat pentru a adăuga apa pentru preparate injectabile în flaconul cu pulbere Viraferon;
un ac scurt (de exemplu 0,3 x 13 mm [calibrul 30, 0,5 inch]) pentru injecţie subcutanată;
un tampon dezinfectant. Spǎlaţi-vǎ mâinile cu atenţie.
Reconstituirea pulberii pentru soluţie injectabilă Viraferon
Îndepǎrtaţi capacul protector al flaconului Viraferon. Curǎţaţi dopul de cauciuc al flaconului cu un tampon dezinfectant. Puteţi pǎstra tamponul pentru a curǎţa suprafaţa de piele unde vǎ veţi injecta doza de medicament. Scoateţi seringa din ambalaj. Nu atingeţi vârful seringii. Luaţi acul lung şi fixaţi- l bine în vârful seringii. Îndepǎrtaţi învelişul de protecţie al acului, fǎrǎ sǎ atingeţi acul şi ţineţi în mânǎ seringa cu acul fixat. Loviţi uşor cu mâna fiola cu solvent pentru ca tot lichidul sǎ rǎmânǎ la baza fiolei. Rupeţi vârful fiolei cu solvent. Introduceţi acul în fiola cu solvent şi extrageţi întreaga cantitate de solvent.
Pentru a prepara soluţia de Viraferon, introduceţi acul prin dopul de cauciuc al flaconului de Viraferon şi îndreptaţi cu grijǎ vârful acului spre peretele de sticlǎ al flaconului, fǎrǎ sǎ atingeţi dopul flaconului curǎţat în prealabil.
Injectaţi uşor solventul îndreptând jetul de lichid spre peretele flaconului, pentru a evita formarea de bule de aer. Nu îndreptaţi jetul spre pulberea albǎ de la baza flaconului. Pentru a dizolva pulberea albă, învârtiţi flaconul de Viraferon printr-o uşoarǎ mişcare de rotaţie, lǎsând acul seringii în flacon, pânǎ în momentul dizolvǎrii complete a conţinutului. A nu se agita. Dacǎ, totuşi, se formeazǎ bule de aer, aşteptaţi pânǎ în momentul în care soluţia se limpezeşte, toate bulele se ridicǎ la partea superioarǎ a soluţiei şi dispar înainte de a extrage doza din flacon. Soluţia trebuie utilizată imediat după reconstituire. Dacă nu este utilizată imediat, soluţia trebuie păstrată la 2°C - 8°C la frigider şi utilizată în timp de 24 ore.
Măsurarea dozei de Viraferon din soluţia reconstituită
Cu o mânǎ, întoarceţi flaconul şi seringa cu partea superioarǎ în jos. Aveţi grijǎ ca vârful acului sǎ rǎmânǎ în soluţia reconstituitǎ de Viraferon. Cu cealaltǎ mânǎ, veţi putea acţiona pistonul seringii. Trageţi uşor pistonul pentru a extrage în seringǎ doza necesară prescrisă de medicul dumneavoastrǎ. Ţineţi seringa cu acul în flacon îndreptate în sus, scoateţi seringa din acul lung, fǎrǎ sǎ atingeţi vârful seringii şi lǎsaţi acul în flacon. Luaţi acul scurt şi fixaţi-l bine în vârful seringii. Îndepǎrtaţi învelişul protector de pe acul seringii şi verificaţi dacǎ sunt bule de aer în seringǎ. Dacǎ observaţi bule, trageţi pistonul uşor înapoi; loviţi uşor seringa, ţinând acul îndreptat în sus, pânǎ în momentul dispariţiei bulelor. Împingeţi uşor pistonul pânǎ ajunge în dreptul dozei corecte. Reaşezaţi învelişul de protecţie pe ac şi puneţi seringa cu acul fixat, pe o suprafaţǎ planǎ.
Aveţi grijǎ ca soluţia sǎ aibǎ temperatura camerei, pânǎ la 25°C. Dacǎ soluţia este rece, încǎlziţi seringa ţinând-o între palme. Verificaţi vizual soluţia reconstituitǎ înainte de a o administra: aceasta trebuie să fie limpede şi incoloră. Nu utilizaţi soluţia dacǎ apar modificări de culoare sau dacă există particule. În acest moment vǎ puteţi injecta doza.
Injectarea soluţiei
Alegeţi sediul injecţiei. Cele mai bune locuri pentru injectare sunt ţesuturile care au un strat de grăsime între piele şi muşchi: coapsă, zona exterioară a braţului (puteţi avea nevoie de ajutorul unei alte
Produsul medicinal nu mai este autorizat
persoane pentru a vă administra injecţia în acest loc), abdomen (exceptând zona ombilicului sau a taliei). Dacă sunteţi foarte slab, administraţi injecţia numai în coapsă sau în zona exterioară a braţului. Schimbaţi de fiecare dată sediul injecţiei.
Curăţaţi şi dezinfectaţi suprafaţa de piele de la locul în care urmează să faceţi injecţia. Aşteptaţi ca zona să se usuce. Îndepǎrtaţi învelişul de protecţie al acului. Cu o mânǎ, prindeţi pielea. Cu cealaltǎ mânǎ, ţineţi seringa în poziţia în care ţineţi creionul. Introduceţi acul în piele dintr-un unghi de 45° - 90°. Injectaţi soluţia, împingând uşor pistonul pânǎ la capǎt.
Scoateţi acul din piele. Apǎsaţi sediul injecţiei cu un mic bandaj sau tifon, dacǎ este necesar, câteva
secunde. Nu masaţi sediul injecţiei. Dacǎ sângereazǎ, acoperiţi-l cu un bandaj adeziv.
Flaconul, fiola şi materialele de unicǎ folosinţǎ pentru injecţie trebuie aruncate. Aruncaţi seringa şi acul în condiţii de siguranţǎ, într-un recipient închis.