Lenvima
lenvatinib
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse posibile nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este LENVIMA și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să luați LENVIMA
Cum să luați LENVIMA
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează LENVIMA
Conținutul ambalajului și alte informații
LENVIMA este un medicament care conține substanța activă lenvatinib. Acesta este utilizat ca medicament unic pentru tratamentul cancerului de tiroidă progresiv sau avansat la adulți, atunci când tratamentul cu iod radioactiv nu a fost util în oprirea evoluției bolii.
LENVIMA poate fi utilizat ca medicament unic pentru a trata cancerul de ficat (carcinomul hepatocelular) la adulți care nu au fost tratați anterior cu alte medicamente anticancer transportate de fluxul de sânge. Pacienții primesc LENVIMA atunci când cancerul la ficat s-a extins sau nu poate fi eliminat printr-o intervenție chirurgicală.
LENVIMA poate fi utilizat, de asemenea, împreună cu un alt medicament anticancer, numit pembrolizumab, pentru a trata cancerul avansat al mucoasei uterine (carcinomul endometrial) la adulții al căror cancer s-a răspândit după ce a fost tratat anterior cu un alt medicament anticancer care circulă prin fluxul sanguin și care nu poate fi eliminat prin intervenție chirurgicală sau radioterapie.
LENVIMA blochează acțiunea unor proteine numite receptori ai tirozin kinazei (RTK), implicați în dezvoltarea unor noi vase de sânge care alimentează celulele cu oxigen și nutrienți și le ajută să crească. Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, LENVIMA poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii
și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
dacă sunteți alergic la lenvatinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptați (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
Înainte să luați LENVIMA adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:
aveți tensiune arterială crescută
sunteți o femeie aflată la vârsta fertilă (vezi mai jos pct. privind Contracepția, sarcina și alăptarea).
aveți antecedente de boli de inimă sau un accident vascular cerebral.
aveți probleme de ficat sau rinichi
vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală sau radioterapie
trebuie să vi se efectueze o intervenție chirurgicală. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu LENVIMA, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece LENVIMA poate să afecteze vindecarea rănilor. Tratamentul cu LENVIMA poate fi reluat după ce se constată că rănile s-au vindecat corespunzător.
aveți vârsta peste 75 ani
aparțineți unui alt grup etnic în afara celui caucazian sau asiatic
aveți greutatea sub 60 kg
ați avut în trecut conexiuni anormale (numite fistule) între diferite organe ale corpului sau între un organ și piele
aveți sau ați avut un anevrism (lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge) sau o ruptură în peretele unui vas de sânge.
prezentați sau ați prezentat dureri la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil să vi se recomande să efectuați un control stomatologic înainte de a începe să luați LENVIMA, deoarece au fost raportate leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză) la pacienți tratați cu LENVIMA. Dacă trebuie să vi se efectueze un tratament dentar invaziv sau o intervenție chirurgicală dentară, spuneți medicului stomatolog că vi se administrează LENVIMA, mai ales atunci când utilizați sau ați utilizat injecții cu bifosfonați (medicamente utilizate pentru tratarea sau prevenirea afecțiunilor osoase).
utilizați sau ați utilizat medicamente pentru tratarea osteoporozei (medicamente antiresorbtive) sau medicamente pentru cancer care modifică formarea vaselor de sânge (așa numiții inhibitori ai angiogenezei), deoarece riscul de afectare a oaselor la nivelul maxilarului poate fi crescut.
Înainte să luați LENVIMA, medicul poate să efectueze anumite analize, de exemplu pentru a verifica tensiunea arterială și funcția rinichilor sau a ficatului și pentru a vedea dacă aveți concentrații joase de săruri și concentrații crescute de hormon stimulant tiroidian în sânge. Medicul dumneavoastră va discuta despre rezultatele acestor analize cu dumneavoastră și va decide dacă vi se poate administra LENVIMA. Este posibil să aveți nevoie de tratament suplimentar cu alte medicamente, de scăderea dozei de LENVIMA, sau să fie necesară o atenție deosebită din cauza riscului crescut de reacții adverse.
Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze LENVIMA.
LENVIMA nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți. Nu se cunosc efectele Lenvima la persoane cu vârsta sub 18 ani.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ preparatele pe bază de plante și medicamentele eliberate fără rețetă.
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați măsuri contraceptive cu eficacitate crescută în timp ce luați acest medicament și timp de cel puțin o lună după terminarea tratamentului. Întrucât nu se cunoaște dacă LENVIMA poate reduce efectul comprimatelor contraceptive orale, în cazul în care aceasta este metoda contraceptivă pe care o utilizați în mod normal, trebuie să aveți grijă să adăugați de asemenea o metodă de barieră, cum sunt diafragma sau prezervativul, în cazul în care aveți raporturi sexuale în timpul tratamentului cu LENVIMA.
Nu luați LENVIMA dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul poate avea efecte dăunătoare grave asupra fătului.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce vi se administrează tratament cu LENVIMA, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va ajuta să vă decideți dacă tratamentul trebuie continuat.
Nu alăptați dacă luați LENVIMA. Acest lucru este necesar deoarece medicamentul trece în laptele matern și poate avea efecte dăunătoare grave asupra copilului alăptat.
LENVIMA poate provoca reacții adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje dacă vă simțiți amețit sau obosit.
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Cancer de tiroidă
Doza de LENVIMA recomandată este de obicei 24 mg o dată pe zi (2 capsule de 10 mg și 1 capsulă de 4 mg).
Dacă aveți probleme de ficat sau de rinichi severe, doza recomandată este de 14 mg o dată pe zi (1 capsulă de 10 mg și 1 capsulă de 4 mg).
Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.
Cancer de ficat
Doza de LENVIMA recomandată depinde de greutatea corpului dumneavoastră la momentul începerii tratamentului. Doza este de obicei 12 mg o dată pe zi (3 capsule de 4 mg) în cazul în care cântăriți 60 kg sau mai mult și 8 mg (2 capsule de 4 mg) în cazul în care cântăriți mai puțin de 60 kg.
Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.
Cancer uterin
Doza recomandată de LENVIMA este de 20 mg, administrată o dată pe zi (2 capsule de 10 mg), în asociere cu pembrolizumab. Pembrolizumab este administrat de către medicul dumneavoastră sub formă de injecție în venă, fie câte 200 mg la fiecare 3 săptămâni, fie câte 400 mg la fiecare 6 săptămâni.
Medicul dumneavoastră vă poate reduce doza, dacă aveți probleme cu reacțiile adverse.
Puteți lua capsulele cu sau fără alimente.
Înghițiți capsulele întregi, cu apă, sau dizolvate. Pentru a le dizolva, turnați o lingură de apă sau suc de mere într-un pahar mic și puneți capsulele în lichid, fără a le rupe sau a le zdrobi.
Lăsați-le cel puțin 10 minute, apoi amestecați timp de cel puțin 3 minute, pentru a dizolva
învelișul exterior al capsulelor. Beți amestecul. După ce beți, adăugați aceeași cantitate de apă sau suc de mere, agitați paharul și înghițiți amestecul.
Luați capsulele la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
Persoanele care vă îngrijesc nu trebuie să deschidă capsulele, pentru a evita expunerea la conținutul capsulei.
De obicei veți continua să luați acest medicament atâta timp cât obțineți un beneficiu clinic.
Dacă ați luat mai mult LENVIMA decât trebuie, discutați imediat cu un medic sau cu un farmacist. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
Nu luați o doză dublă (două doze în același timp) pentru a compensa doza uitată.
Ce anume trebuie să faceți dacă ați uitat să vă luați doza depinde de timpul necesar până la administrarea dozei următoare.
Dacă sunt cel puțin 12 ore până la doza următoare: luați doza omisă imediat ce vă aduceți aminte. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare: săriți doza omisă. Apoi luați doza următoare la ora obișnuită.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, durere de cap severă, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale vederii sau senzație de amețeală - acestea pot fi semne de accident vascular cerebrale sângerare la nivelul creierului, sau efectul asupra creierului în cazul unei creșteri severe a tensiunii arteriale.
durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație scurtată, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tuse, culoare vineție a buzelor sau degetelor, senzație de oboseală foarte intensă – acestea pot fi semne ale unei probleme de inimă, ale prezenței unui cheag de sânge în plămâni sau ale unei scurgeri de aer din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului dumneavoastră.
durere severă la nivelul burții (abdomenului) - aceasta poate fi cauzată de prezența unei perforații la nivelul peretelui intestinului sau a unei fistule (o gaură la nivelul intestinului care comunică printr-un pasaj de forma unui tub cu o altă parte a corpului sau a pielii).
scaune negre ca smoala, scaune cu sânge sau tuse cu sânge - acestea pot fi semnele unei sângerări în interiorul corpului.
piele galbenă sau îngălbenirea albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare - acestea pot fi semnele unor probleme la ficat.
diaree, senzație și stare de rău (greață și vărsături) - acestea sunt reacții adverse foarte frecvente
și pot deveni grave dacă vă provoacă deshidratare, ceea ce poate duce la insuficiență renală. Medicul dumneavoastră vă poate da medicamente pentru a reduce aceste reacții adverse.
dureri la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau leziuni în interiorul gurii, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte - acestea ar putea fi semne ale unei leziuni osoase la nivelul maxilarului (osteonecroză).
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
tensiune arterială crescută sau scăzută
scădere a poftei de mâncare sau scădere în greutate
senzație de rău (greaţă) și stare de rău (vărsături), constipație, diaree, durere abdominală, indigestie
senzație de oboseală foarte intensă sau slăbiciune
răgușeală
umflare la nivelul picioarelor
erupție trecătoare pe piele
senzație de uscăciune, durere sau inflamație la nivelul gurii, senzație neobișnuită a gustului
durere la nivelul articulațiilor și la nivelul mușchilor
senzație de amețeală
cădere a părului
sângerare (cel mai frecvent sângerare din nas, dar și alte tipuri de sângerare, cum sunt prezența de sânge în urină, apariția de vânătăi, sângerare la nivelul gingiilor sau peretelui intestinal)
probleme de somn
modificări ale rezultatelor analizelor urinare pentru proteine (crescute) și infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
durere de cap
durere de spate
înroșire, sensibilitate sau umflături la nivelul pielii mâinilor și picioarelor (eritrodisestezie palmo-plantară)
tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de răceală, uscăciune a pielii)
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute)
scăderea numărului de globule albe în sânge
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge ce evaluează funcția ficatului
concentrații scăzute de plachete sanguine în sânge, care pot determina vânătăi și dificultate de vindecare a rănilor
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru magneziu (concentrații scăzute), colesterol (concentrații crescute) și hormon de stimulare tiroidiană (concentrații crescute)
modificări ale rezultatelor testelor de sânge ale funcției rinichilor și insuficiență renală
creștere a concentrațiilor de lipază și amilază (enzime implicate în digestie)
pierderi ale lichidelor corpului (deshidratare)
palpitații
uscăciune, îngroșare sau mâncărime la nivelul pielii
senzație de balonare sau prezență de gaze în exces
probleme de inimă sau cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, durere la nivelul pieptului) sau în alte organe
insuficiență a ficatului
somnolență, confuzie, dificultăți de concentrare, pierderea cunoștinței, care pot fi semne ale insuficienței ficatului
senzație de rău
inflamație a vezicii biliare
accident vascular cerebral
fistulă anală (un mic canal care se formează între anus și pielea din jurul acestuia)
infecție dureroasă sau iritație în jurul anusului
accident vascular cerebral minor
leziune la nivelul ficatului
durere severă în partea superioară stângă a abdomenului, care poate fi asociată cu febră, frisoane, greață și vărsături (infarct al splinei)
inflamație a pancreasului
probleme la vindecarea rănilor
leziune osoasă la nivelul maxilarului (osteonecroză).
alte tipuri de fistule (o comunicare anormală între diferite organe din corp sau între piele și o structură anatomică, cum sunt gâtul și traheea). Simptomele depind de locul apariției fistulei. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice simptome noi sau neobișnuite, cum sunt tusea la înghițire
lărgirea și slăbirea peretelui unui vas de sânge sau o ruptură în peretele unui vas de sânge (anevrisme și disecții de arteră).
modificări ale analizelor de urină pentru nivelul proteinelor (valori ridicate) și infecții urinare (frecvență crescută de urinare și durere la urinare)
niveluri scăzute de trombocite în sânge, care pot duce la apariţia de vânătăi și dificultăți de vindecare a rănilor
scăderea numărului de globule albe în sânge
scăderea numărului de globule roșii în sânge
tiroidă cu activitate scăzută (oboseală, creștere în greutate, constipație, senzație de răceală, piele uscată) și modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru hormonul de stimulare tiroidiană (valori ridicate)
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru nivelurile de calciu (valori scăzute)
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru nivelurile de potasiu (valori scăzute)
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru nivelul colesterolului (valori ridicate)
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru nivelurile de magneziu (valori scăzute)
pierderea poftei de mâncare sau pierderea în greutate
senzaţie de ameţeală
durere de capdureri de spate
gură uscată, dureroasă sau inflamată, senzație de gust ciudat
sângerări (cel mai frecvent sângerări nazale, dar și alte tipuri de sângerări, de exemplu prezenţa sângelui în urină, vânătăi, sângerări de la nivelul gingiilor sau al peretelui intestinal)
tensiune arterială crescută
voce raguşită
senzație de rău (greață) și stare de rău (vărsături), constipație, diaree, dureri abdominale
creșterea nivelului valorii amilazei (enzimă implicată în digestie)
creșterea valorii lipazei (enzimă implicată în digestie)
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția ficatului
modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru funcția rinichilor
roșeață, durere și tumefiere a pielii de pe mâini și picioare (eritrodisestezie palmo-plantară)
erupţie trecătoare pe piele
dureri articulare sau musculare
senzație de oboseală sau slăbiciune
umflarea picioarelor
pierderea fluidelor corporale (deshidratare)
tulburări de somn
palpitații
tensiune arterială scăzută
cheaguri de sânge în plămâni (dificultăți de respirație, dureri în piept)
inflamaţia pancreasului
senzație de balonare sau flatulaţie excesivă
indigestie
inflamaţia vezicii biliare
căderea parului
insuficiență renală
senzaţie de rău
•durere de cap, senzație de confuzie, convulsii și modificări ale acuităţii vizuale
semne de accident vascular cerebral, inclusiv senzație de amorțeală sau slăbiciune pe o parte a corpului, dureri de cap severe, convulsii, confuzie, dificultăți de vorbire, modificări ale acuităţii vizuale sau amețeli
mini-accident vascular cerebral
semne ale unei probleme cardiace, inclusiv durere sau presiune în piept, durere în brațe, spate, gât
sau maxilar, respirație scurtată, bătăi rapide sau neregulate ale inimii, tuse, culoare albăstruie la nivelul buzelor sau degetelor mâinilor și senzație de oboseală foarte accentuată
dificultăți severe de respirație și dureri în piept, cauzate de o scurgere de aer din plămâni în piept care
împiedică umflarea plămânului
infecție sau iritație dureroasă în apropierea anusului
fistulă anală (un canal mic care se formează între anus și pielea din jur)
insuficiență hepatică sau semne de afectare hepatică, inclusiv îngălbenirea pielii sau îngălbenirea albului ochilor (icter) sau somnolență, confuzie, putere slabă de concentrare
piele uscată, îngroșarea pielii și mâncărime la nivelul pielii
probleme de vindecare a rănilor
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister după
„EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A se păstra în blisterul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanța activă este lenvatinib.
LENVIMA 4 mg capsule: - Fiecare capsulă conține lenvatinib 4 mg (sub formă de mesilat).
LENVIMA 10 mg capsule: - Fiecare capsulă conține lenvatinib 10 mg (sub formă de mesilat).
Celelalte componente sunt carbonat de calciu, manitol, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, hidroxipropilceluloză cu grad de substituție redus, talc. Învelișul capsulei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172). Cerneala pentru inscripționare conține șelac, oxid negru de fer (E172), hidroxid de potasiu, propilenglicol.
Capsula de 4 mg prezintă corp și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu „LENV 4 mg” pe corpul capsulei.
Capsula de 10 mg prezintă corp de culoare galbenă și capac de culoare roșu-gălbuie, cu lungime de aproximativ 14,3 mm, inscripționat cu cerneală de culoare neagră cu „Є” pe capac și cu
„LENV 10 mg” pe corpul capsulei.
Capsulele sunt distribuite în blistere din poliamidă/aluminiu/PVC, acoperite cu folie de aluminiu perforabilă, în cutii cu 30, 60 sau 90 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3 60549 Frankfurt am Main Germania
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58
Ewopharma AG atstovybė Tel: +370 5 2430444
Ewopharma AG
Teл : +359 2 962 12 00
Eisai SA/NV
Tél/Tel: + 32 (0) 800 158 58
(Belgique/Belgien)
Eisai GesmbH organizačni složka Tel.: + 420 242 485 839
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Cherubino LTD
Tel : +356 21343270
pharmacovigilance@cherubino.com.mt
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
Eisai B.V.
Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Ewopharma AG Eesti filiaal Tel: +372 6015540
Eisai AB
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Sverige)
Arriani Pharmaceutical S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
Eisai GesmbH
Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Eisai Farmacéutica, S.A. Tel: + (34) 91 455 94 55
Ewopharma AG Sp. z o.o Tel.: +48 (22) 620 11 71
Eisai SAS
Tél: + (33) 1 47 67 00 05
Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda Tel: + 351 214 875 540
/Hrvatska Ewopharma d.o.o info@ewopharma.hr
Tel: +385 (0) 1 6646 563
Ewopharma AG
Tel: +40 21 260 13 44
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) Ísland Eisai AB
Sími: + 46 (0) 8 501 01 600
(Svíþjóð)
Eisai GesmbH organizační složka Tel.: +420 242 485 839
(Česká republika)
Eisai S.r.l.
Tel: + 39 02 5181401
Eisai AB
Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi/Sverige)
Arriani Pharmaceuticals S.A. Τηλ: + 30 210 668 3000
(Ελλάδα)
Eisai AB
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
Ewopharma AG Pārstāvniecība Tel: +371 67450497
Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany)
CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.