Pagina de pornire Pagina de pornire
AstraZeneca

Aripiprazole Mylan Pharma (previously Aripiprazole Pharmathen)
aripiprazole

Prospect: Informaţii pentru utilizator


Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 10 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 15 mg comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 30 mg comprimate aripiprazol


Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

arterială ridicată sau scăzută, bătăi anormale ale inimii.


Contactați imediat pe medicul dumneavoastră sau spitalul dacă prezentați oricare dintre manifestările de mai sus.


Dacă uitaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma

Dacă uitaţi o doză, luaţi doza omisă imediat ce vă amintiţi, dar nu luaţi două doze într-o zi.

Dacă încetaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma

Nu încetaţi tratamentul dumneavoastră doar pentru că vă simţiţi mai bine. Este important să continuaţi să luaţi Aripiprazole Mylan Pharma atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.


Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.


  1. Reacţii adverse posibile


    Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.


    Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):


    • diabet zaharat,

    • tulburări ale somnului,

    • stări anxioase,

    • senzaţie de agitaţie şi incapacitatea de a sta nemişcat, dificultăţi în a şedea nemişcat,

    • acatizie (senzația neconfortabilă de neliniște interioară și nevoia irezistibilă de a vă mișca în permanență),

    • mişcări necontrolate spasmodic sacadate sau de contorsionare,

    • tremurături

    • dureri de cap,

    • oboseală,

    • somnolenţă,

    • stare de confuzie,

    • vedere nesigură şi înceţoşată,

    • număr redus de scaune sau dificultate la defecare,

    • indigestie,

    • senzaţie de rău,

    • cantitate neobişnuit de mare de salivă,

    • vărsături,

    • senzaţie de oboseală


      Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

    • niveluri crescute ale hormonului prolactină în sânge,

    • concentraţii crescute de zahăr în sânge,

    • depresie,

    • modificarea sau creşterea apetitului sexual,

    • mişcări necontrolate ale gurii, limbii şi membrelor (diskinezie tardivă),

    • tulburare musculară ce cauzează mişcări spasmodice (distonie),

    • agitaţia picioarelor,

    • vedere dublă,

    • sensibilitate la lumină a ochilor,

    • bătăi rapide ale inimii,

    • creştere a tensiunii arteriale diastolice,

    • scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare, care cauzează ameţeală, stare confuzivă sau leşin,

    • sughiţ


      Următoarele reacţii adverse au fost raportate după punerea pe piaţă a aripiprazolului oral dar

      frecvenţa lor este necunoscută:


    • niveluri reduse ale globulelor albe din sânge,

    • niveluri reduse ale trombocitelor din sânge,

    • reacţii alergice (de exemplu: umflarea gurii, a limbii, a feţei şi gâtului, mâncărime, erupţii trecătoare pe piele);

    • apariţia sau agravarea diabetului zaharat, cetoacidoză (corpi cetonici în sânge şi urină) sau comă, niveluri scăzute ale sodiului în sânge;

    • concentraţii crescute de zahăr în sânge,

    • niveluri insuficiente de sodiu în sânge,

    • pierderea poftei de mâncare (anorexie),

    • scăderi în greutate,

    • creşteri în greutate,

    • gânduri suicidare, tentativă de suicid şi suicid,

    • senzaţie de agresivitate,

    • agitaţie,

    • nervozitate,

    • combinaţie de febră, rigiditate musculară, respiraţie rapidă, transpiraţie, reducerea cunoştinţei şi schimbări rapide ale tensiunii arteriale şi pulsului, leşin (sindrom neuroleptic malign),

    • convulsii,

    • sindrom serotoninergic (o afecţiune care poate determina senzaţie intensă de fericire, ameţeli, scăderea îndemânării, stare de nelinişte, senzaţie similară beţiei, febră, transpiraţii sau rigiditate musculară),

    • tulburare de vorbire,

    • fixare a globilor oculari într-o singură poziție,

    • moarte subită inexplicabilă,

    • bătăi neregulate ale inimii, ce pot pune viaţa în pericol,

    • infarct miocardic,

    • bătăi lente ale inimii,

    • cheag de sânge format undeva la nivelul venelor din corp, în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere şi înroşire la nivelul piciorului), care se poate deplasa prin vasele de sânge către plămâni determinând durere la nivelul pieptului şi dificultate în respiraţie (dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, cereţi imediat sfatul medicului);

    • hipertensiune arterială,

    • leşin,

    • inhalarea accidentală de alimente, cu risc de pneumonie (infecţie pulmonară),

    • spasm al musculaturii din jurul corzilor vocale

    • inflamaţia pancreasului;

    • dificultăţi de înghiţire,

    • diaree

    • disconfort abdominal,

    • disconfort al stomacului,

    • insuficienţă a ficatului,

    • inflamaţia ficatului,

    • îngălbenirea pielii şi a părţii albe a ochiului,

    • valori anormale ale testelor de laborator ale ficatului,

    • erupţii cutanate la nivelul pielii,

    • sensibilitate la lumină a pielii,

    • căderea părului,

    • transpiraţie excesivă,

    • reacții alergice grave, cum este reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (RMESS). RMESS apare inițial sub forma unor simptome asemănătoare gripei însoțite de o erupție trecătoare pe piele la nivelul feței, urmate de o erupție trecătoare pe piele extinsă, temperatură mare, mărirea ganglionilor limfatici, valori crescute ale enzimelor hepatice observate la analizele de sânge și o creștere a valorilor unui anumit tip de globule albe din sânge (eozinofilie),

    • dezintegrarea anormală a muşchilor, care poate cauza probleme ale rinichilor,

    • dureri musculare,

    • rigiditate,

    • pierdere involuntară de urină (incontinenţă),

    • dificultate la urinare,

    • simptome de sevraj la nou-născuţi în cazul expunerii în timpul sarcinii,

    • erecţie prelungită şi/sau dureroasă,

    • dificultate în controlarea temperaturii corpului sau supraîncălzire,

    • durere în piept,

    • umflarea mâinilor, a gleznelor sau picioarelor,

    • la analizele de sânge: glicemie fluctuantă, creşterea nivelurilor de hemoglobină glicozilată.

    • incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:

      • dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei,

      • modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale,

      • dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli,

      • creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în

        mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea),

      • tendința de a vagabonda.

      Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; acesta va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.


      La pacienţii vârstnici cu demenţă, s-au raportat mai multe cazuri de deces în timpul tratamentului cu aripiprazol. În plus, s-au raportat cazuri de accidente vasculare cerebrale sau accidente ischemice tranzitorii.


      Reacţii adverse suplimentare la copii şi adolescenţi

      Adolescenţii cu vârsta de 13 ani şi peste au prezentat reacţii adverse care au fost similare ca frecvenţă şi tip ca şi la adulţi cu excepţia faptului că somnolenţa, mişcările necontrolate spasmodice sau sacadate, agitaţia şi oboseala au fost foarte frecvente ( mai mult de 1 din 10 pacienţi) şi durerea abdominală superioară, gura uscată, bătăile rapide ale inimii, creşterea în greutate, creşterea apetitului alimentar, spasmele musculare, mişcările necontrolate ale membrelor şi senzaţia de ameţeală, mai ales la ridicarea din poziţia culcat sau aşezat au fost frecvente (mai mult de 1 din 100 pacienţi).


      Raportarea reacţiilor adverse

      image

      Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.


  2. Cum se păstrează Aripiprazole Mylan Pharma


    Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.


    Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.


    A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.


    Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.


  3. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Aripiprazole Mylan Pharma


Cum arată Aripiprazole Mylan Pharma şi conţinutul ambalajului


Comprimate Aripiprazole Mylan Pharma 5 mg sunt albastre, rotunde și biconvexe de 6.1mm in diametru, inscripționat cu "5" pe una dintre fețe.

Comprimate aripiprazol Mylan Pharma 10 mg sunt de culoare roz, rotunde și biconvexe de 8,1mm în

diametru, inscripționat cu "10" pe una dintre fețe.

Comprimate aripiprazol Mylan Pharma 15 mg sunt galbene, rotunde și biconvexe de 10.1mm în diametru, inscripționat cu "15" pe una dintre fețe.

Comprimate aripiprazol Mylan Pharma 30 mg sunt de culoare roz, ovale și biconvexe de 17.1mm lungime, 8,1mm în lățime, inscripționat cu "30" pe una dintre fețe.


Acestea sunt disponibile în blistere din PA / Al / PVC-folie aluminiu perforate ambalate în cutie de carton care conține 14, 28, 56 sau 98 şi 28 x1 comprimate (unidoză).


Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă


Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda


Fabricantul


Pharmathen International S.A. Industrial Park Sapes,

Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,

Grecia sau


Pharmathen S.A. 6, Dervenakion

Pallini 15351 Attiki,

Grecia


image

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:


België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva

Mylan Healthcare UAB Tel: +370 5 205 1288


България

Майлан ЕООД

Тел.: +359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel.: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Mylan Healthcare CZ s.r.o. Tel.: +420 222 004 400

Magyarország

Mylan EPD Kft

Tel.: + 36 1 465 2100


Danmark

Viatris ApS

Tlf: +45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel.: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel.: +49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel.: +31 (0)20 426 3300


Eesti

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal

Tel.: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00


Ελλάδα

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: +30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel.: +43 1 416 2418


España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U. Tel.: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z.o.o. Tel.: + 48 22 546 64 00


France

Mylan S.A.S

Tel: +33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel.: + 351 21 412 72 56


Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o. Tel.: +385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel.: +40 372 579 000


Ireland

Mylan Ireland Limited Tel.: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o Tel.: + 386 1 23 63 180


Ísland

Icepharma hf

Símí: +354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel.: +421 2 32 199 100


Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel.: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris Oy

Puh/Tel: +358 20 720 9555


Κύπρος

Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Viatris AB

Tel.: + 46 (0)8 630 19 00


Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: +371 676 055 80

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Acest prospect a fost revizuit în LL/AAAA Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente