Revinty Ellipta
fluticasone furoate, vilanterol
Furoat de fluticazonă/vilanterol
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
Ce este Revinty Ellipta şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Revinty Ellipta
Cum să utilizaţi Revinty Ellipta
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Revinty Ellipta
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Instrucţiuni de utilizare
Revinty Ellipta conţine două substanţe active: furoat de fluticazonă şi vilanterol. Sunt disponibile două concentraţii diferite de Revinty Ellipta: furoat de fluticazonă 92 micrograme/vilanterol 22 micrograme şi furoat de fluticazonă 184 micrograme/vilanterol 22 micrograme.
Concentraţia de 92/22 micrograme este utilizată în tratamentul regulat al bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC) la adulţi şi al astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Concentraţia de 184/22 micrograme este utilizată în tratamentul astmului bronşic la adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste.
Concentraţia de 184/22 micrograme nu este aprobată pentru tratamentul bolii pulmonare obstructive cronice (BPOC).
Furoatul de fluticazonă aparţine unei clase de medicamente denumite corticosteroizi, deseori numite simplu doar steroizi. Corticosteroizii reduc inflamaţia. Aceştia reduc umflarea şi iritaţia de la nivelul căilor
aeriene mici din plămâni şi astfel ameliorează treptat problemele respiratorii. Corticosteroizii ajută, de asemenea, la prevenirea crizelor de astm bronşic şi agravarea BPOC.
Vilanterol aparţine unei clase de medicamente denumite bronhodilatatoare cu durată lungă de acţiune. Acesta relaxează musculatura de la nivelul căilor aeriene mici din plămâni. Acesta ajută la deschiderea căilor respiratorii şi uşurează pătrunderea şi ieşirea aerului din plămâni. În condiţiile administrării regulate, acesta ajută căile aeriene mici să rămână deschise.
Dacă luaţi aceste două substanţe active împreună în mod regulat, acestea vă vor ajuta să controlaţi dificultăţile de respiraţie mai bine decât fiecare medicament luat în parte.
Astmul bronşic este o boală pulmonară gravă, de lungă durată, care apare atunci când muşchii din jurul căilor respiratorii se contractă (bronhoconstricţie) şi căile respiratorii devin inflamate şi iritate (inflamaţie). Simptomele apar şi dispar şi includ dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, senzaţie de apăsare în piept şi tuse. Revinty Ellipta a demonstrat că reduce episoadele și simptomele astmului.
dacă sunteţi alergic la furoat de fluticazonă, vilanterol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă credeţi că afirmaţia de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu utilizaţi Revinty Ellipta până când nu solicitaţi opinia medicului dumneavoastră.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizaţi Revinty Ellipta:
dacă aveţi boli ale ficatului, deoarece există o mai mare probabilitate de a prezenta reacţii adverse. Dacă aveţi boli ale ficatului moderate sau severe, medicul dumneavoastră vă va limita doza la concentraţia mai mică de Revinty Ellipta (92/22 micrograme, o dată pe zi).
dacă aveţi probleme ale inimii sau tensiune arterială mare.
dacă aveţi tuberculoză (TB) pulmonară sau orice infecţii de durată sau netratate.
dacă vi s-a spus vreodată că aveţi diabet zaharat sau hiperglicemie.
dacă aveţi probleme cu glanda tiroidă.
dacă aveţi concentraţii mici ale potasiului în sânge.
dacă aveţi vederea înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vedere înceţoşată sau alte tulburări de vedere.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi sete crescută, urinare frecventă sau oboseală inexplicabilă (semne ale hiperglicemiei).
În cazul în care respiraţia dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după utilizarea Revinty Ellipta, nu îl mai utilizaţi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Dacă utilizaţi acest medicament pentru BPOC puteţi avea un risc crescut de a dezvolta o infecţie a plămânilor denumită pneumonie. Vezi pct. 4 pentru informaţii despre simptomele pe care trebuie să le urmăriţi pe perioada utilizării acestui medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil dacă dezvoltaţi oricare dintre aceste simptome.
Nu administraţi acest medicament la copiii cu vârsta sub 12 ani pentru tratamentul astmului bronşic sau la copii şi adolescenţi indiferent de vârstă pentru tratamentul BPOC.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă nu sunteți sigur ce conține medicamentul dumneavoastră.
Anumite medicamente pot afecta modul de acţiune al acestui medicament sau pot face mai probabilă apariţia de reacţii adverse. Acestea includ:
beta-blocante cum este metoprolol, folosite în tratamentul tensiunii arteriale mari sau al unei afecţiuni cardiace
ketoconazol, pentru tratamentul infecţiilor fungice
ritonavir sau cobicistat, pentru tratamentul infecţiilor cu HIV
beta2-agonişti cu durată lungă de acţiune, cum este salmeterol
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizați acest medicament dacă sunteți gravidă, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Nu se cunoaşte dacă componentele acestui medicament pot trece în laptele matern. Dacă alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Revinty Ellipta. Nu utilizați acest medicament dacă alăptați decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că puteți.
Dacă alăptaţi, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Revinty Ellipta.
Este puţin probabil ca acest medicament să vă afecteze abilitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide sau la proteina din lapte, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Dacă aveţi astm bronşic sever, medicul dumneavoastră poate decide că trebuie să utilizaţi o inhalare din inhalatorul cu o concentraţie mai mare (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol). Şi această doză se utilizează o dată pe zi, la aceeaşi oră în fiecare zi.
Concentraţia mai mare de Revinty Ellipta (184 micrograme de furoat de fluticazonă şi 22 micrograme de vilanterol) nu este adecvată în tratamentul BPOC.
Revinty Ellipta este destinat utilizării prin inhalare.
În cazul în care consideraţi că aveţi probleme de respiraţie sau respiraţie şuierătoare mai des decât de obicei, sau dacă utilizaţi inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă mai des decât de obicei, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Pentru informaţii complete citiţi ‘Instrucţiunile de utilizare’ de după pct. 6 al acestui prospect.
Revinty Ellipta este pentru administrare inhalatorie. Prima dată când utilizaţi Revinty Ellipta nu trebuie să pregătiţi inhalatorul Revinty Ellipta în vreun mod special.
Dacă simptomele dumneavoastră (dificultăţi la respiraţie, respiraţie şuierătoare, tuse) nu se ameliorează sau se agravează, sau dacă utilizaţi mai frecvent inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă:
Dacă utilizați în mod accidental mai mult Revinty Ellipta decât v-a recomandat medicul, adresaţi-vă
medicului dumneavoastră sau farmacistului. Puteţi observa că inima dumneavoastră bate mai rapid decât de obicei, vă simţiţi slăbit sau vă doare capul.
Dacă aveţi respiraţie şuierătoare sau dificultăţi de respiraţie sau dacă dezvoltaţi orice alte simptome ale unei crize de astm bronşic, utilizaţi inhalatorul care conţine substanţa cu acţiune rapidă (de exemplu salbutamol), iar apoi solicitaţi asistenţă medicală.
Folosiţi acest medicament cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră. Acesta va fi eficient atâta timp cât îl utilizaţi. Nu întrerupeţi utilizarea decât la recomandarea medicului dumneavoastră, chiar dacă
vă simţiţi mai bine.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile alergice sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane).
Dacă aveţi oricare dintre următoarele simptome după ce luaţi Revinty Ellipta, nu mai luaţi acest medicament şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
erupţie trecătoare pe piele sau roşeaţă
umflare, uneori a feţei sau a gurii (angioedem)
prezentaţi respiraţie şuierătoare, tuşiţi sau aveţi dificultăţi la respiraţie
prezentaţi brusc o stare de slăbiciune sau deveniţi confuz (aceasta poate duce la leşin sau la pierderea conştienţei)
Dificultățile imediate la respirație după utilizarea Revinty Ellipta sunt rare.
În cazul în care respiraţia dumneavoastră sau respiraţia şuierătoare se agravează imediat după utilizarea acestui medicament, nu îl mai utilizaţi şi solicitaţi imediat asistenţă medicală.
Revinty Ellipta – deoarece acestea pot indica o infecţie la nivelul plămânilor:
febră sau frisoane
eliminare crescută de mucus, modificare a culorii mucusului
agravare a tusei sau a dificultăţilor de respiraţie
Alte reacţii adverse includ:
Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane:
dureri de cap
răceală obișnuită
Acestea pot afecta până la 1 din 10 persoane:
afte sau pete la nivelul gurii sau gâtului cauzate de o infecţie fungică (candidoză). Dacă vă clătiţi gura cu apă imediat după ce aţi utilizat Revinty Ellipta puteţi preveni apariţia acestei reacţii adverse
inflamaţie a plămânilor (bronşită)
infecţie la nivelul sinusurilor nazale sau gâtului
gripă
durere şi iritaţie în partea din spate a gurii şi în gât
inflamaţie a sinusurilor
mâncărimi la nivelul nasului, secreţii nazale sau nas înfundat
tuse
tulburări de voce
slăbire a oaselor, care duce la fracturi
dureri de stomac
dureri de spate
creştere a temperaturii corporale (febră)
durere la nivelul articulaţiilor
spasme musculare
Acestea pot afecta până la 1 din 100 de persoane:
bătăi neregulate ale inimii
vedere înceţoşată
creştere a glicemiei (hiperglicemie)
Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de persoane:
bătăi mai rapide ale inimii (tahicardie)
perceperea bătăilor inimii (palpitaţii)
tremurături
anxietate
reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa
V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
Păstrați inhalatorul în interiorul tăviţei sigilate pentru a fi protejat de umiditate și scoateți-l chiar imediat înainte de prima utilizare. După ce tăviţa a fost deschisă, inhalatorul mai poate fi folosit timp de maxim 6 săptămâni, începând de la data deschiderii tăviţei. Scrieţi în spaţiul alocat pe eticheta inhalatorului data la care acesta trebuie aruncat. Data trebuie completată imediat ce inhalatorul a fost scos din tăviţă.
Dacă este păstrat la frigider, lăsaţi inhalatorul cel puţin o oră înainte de utilizare, pentru a ajunge la temperatura camerei.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
-Substanţele active sunt furoat de fluticazonă şi vilanterol.
-Pentru doza de 92/22mcg doză: fiecare inhalare asigură o doză (doza care este eliberată prin piesa bucală) de 92 micrograme de furoat de fluticazonă şi de 22 micrograme de vilanterol (sub formă de trifenatat).
-Pentru doza de 184/22mcg doză: fiecare inhalare asigură o doză (doza care este eliberată prin piesa
bucală) de 184 micrograme de furoat de fluticazonă şi de 22 micrograme de vilanterol (sub formă de trifenatat).
-Celelalte componente sunt lactoză monohidrat (vezi pct. 2) şi stearat de magneziu.
Revinty Ellipta este o pulbere unidoză, de inhalat.
Inhalatorul Ellipta este un inhalator de culoare gri deschis cu un capac de culoare galbenă pentru piesa bucală şi un dispozitiv de numărare a dozelor. Este ambalat într-o tăviţă din folie laminată cu un capac
detaşabil din folie. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru a reduce umiditatea din ambalaj. După ce
aţi deschis capacul tăviţei, aruncaţi desicantul – nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi. Nu este necesar ca inhalatorul să se păstreze în tăviţa din folie laminată după deschidere.
Inhalatorul conţine două folii laminate din aluminiu a câte 14 sau 30 de doze. Ambalajele multiple conţin 3 dispozitive x 30 doze.
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Citywest Business Campus Dublin 24
Irlanda
Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2,
23 Rue Lavoisier,
27000 Evreux,
Franţa
Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UAB “BERLIN-CHEMIE MENARINI BALTIC”
Tel: +370 52 691 947
“Берлин-Хеми/А. Менарини България” EООД
Teл.: +359 2 454 0950
Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00
Berlin-Chemie/A. Menarini Kft.
Tel.: +36 23501301
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +356 80065004
BERLIN-CHEMIE AG Tel: +49 (0) 30 67070
OÜ Berlin-Chemie Menarini Eesti
Tel: +372 667 5001
Guidotti Hellas A.E.
Τηλ. + 30 210 8316111-13
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
MENARINI France
Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20
BIAL, Portela & Ca. SA Tel: + 351 22 986 61 00
Berlin-Chemie Menarini Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 1 4821 361
office-croatia@berlin-chemie.com
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 01 300 2160
Vistor hf.
Sími: + 354 535 7000
Berlin-Chemie / A. Menarini Distribution Slovakia s.r.o.
Tel: +421 2 544 30 730
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. Tel: +39-055 56801
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Τηλ: +357 80070017
SIA Berlin-Chemie/Menarini Baltic
Tel: +371 67103210
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente .
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
La prima utilizare a inhalatorului Ellipta nu este necesar să verificaţi dacă funcţionează corespunzător şi să-l pregătiţi pentru utilizare într-un mod special. Trebuie doar să urmaţi aceste instrucţiuni de utilizare pas cu pas.
Folia tăviţei
Inhalator
Cutie
Acest prospect
Desicant Tăviţă
Inhalatorul este ambalat într-o tăviţă. Nu deschideţi tăviţa până când nu sunteţi pregătit pentru a inhala o doză din medicamentul dumneavoastră. Când sunteţi pregătit să vă utilizaţi inhalatorul, desprindeţi folia pentru a deschide tăviţa. Tăviţa conţine un pliculeţ cu desicant, pentru reducerea umidităţii. Aruncaţi acest pliculeţ cu desicant – nu îl deschideţi, nu îl mâncaţi şi nu îl inhalaţi.
Desicant
Când scoateţi inhalatorul din tăviţă, acesta va fi în poziţia “închis”. Nu deschideţi inhalatorul până când nu sunteţi pregătit să inhalaţi o doză de medicament. Când deschideţi tăviţa, notaţi în spaţiul special alocat pe eticheta inhalatorului data corespunzătoare pentru „A se folosi până la”. Data corespunzătoare pentru „A se folosi până la” este de 6 săptămâni de la data deschiderii tăviţei. După această dată inhalatorul nu mai trebuie să fie utilizat. Tăviţa poate fi aruncată după prima deschidere.
Instrucţiunile de utilizare prezentate mai jos pentru inhalatorul Ellipta cu 30 doze (pentru 30 zile) sunt valabile şi pentru inhalatorul Ellipta cu 14 doze (pentru 14 zile).
Doza pierdută va rămâne în siguranţă în interiorul inhalatorului, dar nu va mai fi disponibilă.
Nu există posibilitatea de a lua în mod accidental o cantitate mai mare de medicament sau o doză dublă într-o singură inhalare.
Medicamentul este acum pregătit pentru inhalare.
Dispozitivul de numărare a dozelor va scădea cu 1 unitate pentru a confirma utilizarea dozei.
Nu veţi putea simţi gustul medicamentului, chiar şi atunci când utilizaţi corect inhalatorul. Dacă doriţi să curăţaţi piesa bucală, folosiţi un şerveţel uscat, înainte de a închide capacul.
Astfel veţi preveni apariţia aftelor la nivelul cavităţii bucale sau gâtului, ca reacţie adversă.