Tepadina
thiotepa
tiotepa
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce găsiţi în acest prospect
Ce este TEPADINA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi TEPADINA
Cum să utilizaţi TEPADINA
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează TEPADINA
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
TEPADINA conţine substanţa activă tiotepa, care aparţine unei grupe de medicamente numite agenţi alchilanţi.
TEPADINA se utilizează pentru a pregăti pacienţii pentru transplantul de măduvă osoasă. Medicamentul acţionează prin distrugerea celulelor din măduva osoasă. Aceasta permite transplantarea de noi celule de măduvă osoasă (celule precursoare hematopoietice), care, la rândul lor, permit organismului să producă celule sanguine sănătoase.
TEPADINA poate fi administrat la adulţi, adolescenți şi copii.
dacă sunteţi alergic la tiotepa,
dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă,
dacă alăptaţi,
dacă vi se face un vaccin împotriva febrei galbene sau vaccinuri conținând virusuri sau bacterii vii
atenuate.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi:
probleme hepatice sau renale,
probleme cardiace sau pulmonare,
convulsii/crize (epilepsie) sau aveţi astfel de antecedente (dacă au fost tratate cu fenitoină sau
fosfenitoină).
Deoarece Tepadina distruge celulele măduvei osoase ce produc celule sangvine, se vor efectua în mod regulat analize de sânge pe durata tratamentului pentru a verifica hemograma.
Va trebui să utilizaţi antiinfecţioase pentru prevenirea şi tratarea infecţiilor.
TEPADINA poate provoca un alt tip de cancer în viitor. Medicul dumneavoastră va discuta despre acest risc cu dumneavoastră.
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă înainte de a vi se administra TEPADINA. Nu trebuie să utilizaţi TEPADINA în timpul sarcinii.
Atât femeile, cât şi bărbaţii care utilizează TEPADINA trebuie să folosească metode contraceptive eficace în timpul tratamentului. Bărbaţii nu trebuie să procreeze în timpul tratamentului cu TEPADINA şi timp de un an după încetarea tratamentului.
Nu se cunoaşte dacă acest medicament se excretă în lapte, la om. Ca măsură de precauţie, femeile nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului cu TEPADINA.
TEPADINA poate afecta fertilitatea la bărbaţi şi femei. Pacienţii bărbaţi trebuie să solicite conservarea spermei înainte de iniţierea terapiei.
Există probabilitatea ca anumite reacţii adverse la tiotepa, precum ameţeală, cefalee şi vedere înceţoşată, să afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule sau nu folosiți utilaje.
Medicul dumneavoastră va calcula doza în funcţie de greutatea sau suprafaţa dumneavoastră corporală şi de boala de care suferiţi.
TEPADINA se administrează de un cadru medical calificat sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare
în venă) după diluarea conţinutului flaconului individual. Fiecare perfuzie va avea o durată de 2-4 ore.
Vi se vor administra perfuzii la fiecare 12 sau 24 de ore. Tratamentul poate avea o durată de până la 5 zile. Frecvenţa de administrare şi durata tratamentului variază în funcţie de boala dumneavoastră.
Ca toate medicamentele, TEPADINA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Cele mai grave reacţii adverse la terapia cu TEPADINA sau la procedura de transplantare pot include
scăderea numărului de celule sanguine circulante (efectul prevăzut al medicamentului pentru a vă
pregăti pentru infuzia de transplant)
infecţie
tulburări hepatice incluzând blocarea unei vene hepatice
grefa vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
complicaţii respiratorii
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu regularitate numărul de celule sanguine şi valorile enzimelor hepatice pentru a detecta şi trata aceste evenimente.
Reacţiile adverse la TEPADINA se pot produce cu anumite frecvenţe care sunt definite astfel:
predispoziţie crescută la infecţii
stare inflamatoare în întregul organism (sepsis)
număr scăzut de globule albe, trombocite şi globule roşii (anemie)
celulele transplantate vă atacă organismul (boala grefă-contra-gazdă)
ameţeală, dureri de cap, vedere înceţoşată
tremur necontrolat al organismului (convulsie)
senzaţie de furnicături, înţepături sau amorţeală (parestezie)
pierdere parţială a capacităţii motorii
stop cardiac
greaţă, vărsături, diaree
inflamarea mucoasei bucale (mucozită)
iritare a stomacului, esofagului, intestinului
inflamarea colonului
anorexie, apetit alimentar scăzut
nivel ridicat de glucoză în sânge
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi, descuamare
modificarea culorii pielii (a nu se confunda cu icterul – a se vedea mai jos)
înroşirea pielii (eritem)
căderea părului
dureri de spate şi abdominale, durere
dureri musculare şi articulare
activitate electrică anormală a inimii (aritmie)
inflamarea ţesutului pulmonar
ficat mărit
funcţie modificată a organelor
blocarea unei vene de la nivelul ficatului (BVO – boală venoasă ocluzivă)
îngălbenirea pielii şi ochilor (icter)
tulburări de auz
obstrucţie limfatică
hipertensiune arterială
valori crescute ale enzimelor hepatice, renale şi digestive
valori anormale ale electroliţilor sanguini
creştere în greutate
febră, stare de slăbiciune generală, frisoane
sângerare (hemoragie)
sângerări nazale
umflare generală din cauza retenţiei de lichide (edem)
durere sau inflamare la locul de injectare
infecţie oculară (conjunctivită)
număr scăzut de celule spermatice
sângerări vaginale
absenţa ciclului menstrual (amenoree)
pierderi de memorie
întârzierea creşterii în greutate şi înălţime
disfuncţie a vezicii urinare
producţie insuficientă de testosteron
producţie insuficientă de hormoni tiroidieni
activitate defectuoasă a glandei pituitare
stare de confuzie
anxietate, confuzie
bombare anormală în exterior a uneia din arterele cerebrale (anevrism intracranian)
valori crescute ale creatininei
reacţii alergice
ocluzia unui vas de sânge (embolie)
tulburare de ritm cardiac
insuficienţă cardiacă
insuficienţă cardiovasculară
deficit de oxigen
acumulare de lichid în plămâni (edem pulmonar)
sângerări pulmonare
stop respirator
prezenţa sângelui în urină (hematurie) şi insuficienţă renală moderată
inflamarea vezicii urinare
disconfort la urinare şi scăderea diurezei (disurie şi oligurie)
creşterea cantităţii componentelor de azot în fluxul sanguin (creşterea azotului uremic - BUN)
cataractă
insuficienţă hepatică
hemoragie cerebrală
tuse
constipaţie şi disconfort la nivelul stomacului
obstrucţie a intestinului
perforaţie a stomacului
modificări ale tonusului muscular
lipsă evidentă de coordonare a mişcărilor musculare
echimoze (vânătăi) cauzate de un număr scăzut de trombocite
simptome de menopauză
cancer (neoplazii primare secundare)
funcţie cerebrală anormală
infertilitate la bărbaţi şi femei
inflamarea şi exfolierea pielii (psoriazis eritrodermic)
delir, nervozitate, halucinaţii, agitaţie
ulcer gastro-intestinal
inflamarea ţesutului muscular al inimii (miocardită)
stare anormală a inimii (cardiomiopatie)
tensiune crescută în arterele (vase sangvine) pulmonare (hipertensiune arterială pulmonară)
deteriorare severă a pielii (de exemplu, leziuni severe, pustule etc.) care pot implica întreaga suprafață a corpului și care poate fi chiar letală
vătămare a unei componente a creierului (așa-numita materie albă) care poate pune viața în pericol (leucoencefalopatie).
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului sau asistentei dumneavoastră. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
medicament.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi TEPADINA după data de expirare înscrisă pe cutie şi eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
A nu se congela.
După reconstituire, produsul este stabil timp de 8 ore dacă se păstrează la 2°C -8°C.
După diluare, produsul este stabil timp de 24 de ore dacă se păstrează la 2°C -8°C şi timp de 4 ore dacă se păstrează la 25°C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Substanţa activă este tiotepa. Un flacon conţine 15 mg tiotepa. În urma reconstituirii, fiecare ml
conţine 10 mg tiotepa (10 mg/ml).
TEPADINA nu conţine alte componente.
TEPADINA este o pulbere cristalină albă disponibilă într-un flacon din sticlă conţinând 15 mg tiotepa. Fiecare cutie de carton conţine 1 flacon.
ADIENNE S.r.l. S.U.
Via Galileo Galilei, 19 20867 Caponago (MB) Italia Tel: +39 02 40700445
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0
Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Accord Healthcare AB
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25 Tlf: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700
Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare France SAS
Tél: +33 (0)320 401 770
Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 22 577 28 00
Accord Haelthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700
Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64
Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25
Accord Healthcare AB
Tel: +46 8 624 00 25
Accord-UK Ltd
Tel: +44 (0)1271 385257
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului .
Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Tiotepa
Citiţi acest ghid înainte de prepararea şi administrarea TEPADINA.
TEPADINA este disponibil sub formă de 15 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. TEPADINA trebuie reconstituit şi diluat înainte de administrare.
Informaţii generale
Trebuie avute în vedere proceduri pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor antineoplazice. Toate procedurile de transfer impun respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă utilizarea unei hote de siguranţă cu flux laminar vertical.
Ca în cazul altor compuşi citotoxici, trebuie dat dovadă de prudenţă în manipularea şi prepararea soluţiilor de TEPADINA pentru a evita contactul accidental cu pielea sau mucoasele. Se pot produce reacţii topice asociate cu expunerea accidentală la tiotepa. De fapt, se recomandă utilizarea de mănuşi la prepararea soluţiei perfuzabile. Dacă soluţia de tiotepa intră accidental în contact cu pielea, se recomandă spălarea imediată a pielii cu săpun şi apă din abundenţă. Dacă tiotepa intră accidental în
contact cu mucoasele, acestea trebuie spălate cu apă din abundenţă.
Calcularea dozei de TEPADINA
TEPADINA se administrează în doze diferite, în asociere cu alte medicamente chimioterapice la pacienţi înainte de transplantul convenţional de celule precursoare hematopoietice (HPCT) pentru afecţiuni hematologice sau tumori solide.
Dozele de TEPADINA sunt raportate, la pacienţi adulţi, adolescenți şi copii, în funcţie de tipul de HPCT (cu celule autologe sau alogene) şi de afecţiune.
Doze la adulţi
HPCT CU CELULE AUTOLOGE
Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m2/zi (8,10 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente
chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pe durata
întregului tratament de pregătire.
LIMFOM
Doza recomandată variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 300 mg/m2/zi (8,10 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 900 mg/m2 (24,32 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. LIMFOMUL SISTEMULUI NERVOS CENTRAL (SNC)
Doza recomandată este de 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată
2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
MIELOM MULTIPLU
Doza recomandată variază de la 150 mg/m2/zi (4,05 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub
formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 120 mg/m2/zi (3,24 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 2 şi 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
CANCER MAMAR
Doza recomandată variază de la 120 mg/m2/zi (3,24 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub
formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 3 şi 5 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 800 mg/m2 (21,62 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TUMORI SNC
Doza recomandată variază de la 125 mg/m2/zi (3,38 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) divizată
într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 3 şi 4 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
CANCER OVARIAN
Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată în 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe, fără a depăşi doza cumulativă
maximă totală de 500 mg/m2 (13,51 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TUMORI CU CELULE SEXUALE
Doza recomandată variază de la 150 mg/m2/zi (4,05 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (6,76 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 750 mg/m2 (20,27 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
HPCT CU CELULE ALOGENE
Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 481 mg/m2/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT alogenic cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
LIMFOM
Doza recomandată în cazul limfomului este de 370 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
MIELOM MULTIPLU
Doza recomandată este de 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată
înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 185 mg/m2 (5 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
LEUCEMIE
Doza recomandată variază de la 185 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 481 mg/m2/zi (13 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă
maximă totală de 555 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TALASEMIE
Doza recomandată este de 370 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate
înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 370 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Doze la copii şi adolescenţi
HPCT CU CELULE AUTOLOGE
Doza recomandată în cazul tumorilor solide variază de la 150 mg/m2/zi (6 mg/kg/zi) la 350 mg/m2/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată între 2 şi 3 zile consecutiv înainte de
HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 1050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. TUMORI SNC
Doza recomandată variază de la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) la 350 mg/m2/zi (14 mg/kg/zi) sub formă de
perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule autologe în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de
1050 mg/m2 (42 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
HPCT CU CELULE ALOGENE:
Doza recomandată în afecţiunile hematologice variază de la 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată într-una sau două perfuzii zilnice, administrate între 1 şi 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene în funcţie de asocierea cu alte medicamente chimioterapice, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire. LEUCEMIE
Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate
înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
TALASEMIE
Doza recomandată variază de la 200 mg/m2/zi (8 mg/kg/zi) la 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă
maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
CITOPENIE REFRACTARĂ
Doza recomandată este de 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 3 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 375 mg/m2 (15 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
AFECŢIUNI GENETICE
Doza recomandată este de 125 mg/m2/zi (5 mg/kg/zi) sub formă de perfuzie zilnică unică, administrată 2 zile consecutiv înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
ANEMIE DREPANOCITARĂ
Doza recomandată este de 250 mg/m2/zi (10 mg/kg/zi) divizată în două perfuzii zilnice, administrate
înainte de HPCT cu celule alogene, fără a depăşi doza cumulativă maximă totală de 250 mg/m2 (10 mg/kg), pe durata întregului tratament de pregătire.
Reconstituire
TEPADINA trebuie reconstituit cu 1,5 ml apă sterilă pentru preparate injectabile.
Utilizând o seringă prevăzută cu un ac, extrageţi prin metode aseptice 1,5 ml de apă sterilă pentru
preparate injectabile.
Injectaţi conţinutul seringii în flacon prin dopul de cauciuc.
Retrageţi seringa şi acul şi omogenizaţi manual prin răsturnări repetate.
Trebuie să se utilizeze doar soluţii incolore, fără macroparticule. Soluţiile reconstituite pot prezenta ocazional opalescenţă; cu toate acestea, se pot utiliza astfel de soluţii.
Diluare suplimentară în punga de perfuzie
Soluţia reconstituită este hipotonă şi trebuie diluată şi mai mult înainte de administrare, cu 500 ml
soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%) (1000 ml dacă doza depăşeşte 500 mg) sau cu
un volum adecvat de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a obţine concentraţia TEPADINA finală
între 0,5 şi 1 mg/ml
Administrare
Perfuzia cu TEPADINA trebuie verificată vizual pentru a detecta eventuale macroparticule înainte de administrare. Soluţiile care conţin un precipitat trebuie eliminate.
Soluţia perfuzabilă trebuie să fie administrată pacienţilor utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru în linie de 0,2 µm. Filtrarea nu modifică eficacitatea soluţiei.
TEPADINA trebuie să se administreze prin metode aseptice sub formă de perfuzie cu durata de 2-4 ore
la temperatura camerei (aproximativ 25°C ) şi în condiţii normale de iluminat.
Înainte şi după fiecare perfuzie, linia de cateter permanentă trebuie spălată cu aproximativ 5 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9%).
Eliminare
TEPADINA este exclusiv de unică folosinţă.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
locale.