Xyrem
sodium oxybate
Oxibat de sodiu
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Xyrem şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Xyrem
Cum să luaţi Xyrem
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Xyrem
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Xyrem conţine substanţa activă oxibat de sodiu. Xyrem acţionează prin consolidarea somnului nocturn, deşi mecanismul acestei acţiuni nu este cunoscut exact.
Xyrem este utilizat pentru tratamentul narcolepsiei cu cataplexie la adulţi, adolescenți și copii începând cu vârsta de 7 ani.
Narcolepsia este o tulburare de somn care poate include episoade de somn instalat brusc în timpul orelor normale de veghe, ca şi cataplexie, paralizia de somn, halucinaţii şi somn superficial. Cataplexia se manifestă prin instalarea bruscă a slăbiciunii musculare sau paraliziei, fără pierderea stării de conştienţă, ca răspuns la reacţii emoţionale bruşte de furie, frică, bucurie, râs sau surpriză.
dacă sunteţi alergic la oxibatul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
dacă aveţi un deficit de dehidrogenază a semialdehidei succinice (o tulburare metabolică rară);
dacă suferiţi de depresie majoră;
dacă urmaţi un tratament cu medicamente opioide sau barbiturice.
Înainte să luaţi Xyrem, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:
dacă aveţi tulburări respiratorii sau pulmonare (şi în special dacă sunteţi obezi), pentru că Xyrem poate produce dificultăţi în respiraţie;
dacă aveţi sau dacă aţi avut în trecut tulburări depresive, gânduri de suicid, anxietate, psihoză (o tulburare mintală care ar putea presupune halucinații, vorbire incoerentă sau dezorganizată
și comportament agitat) sau tulburare bipolară;
dacă aveţi insuficienţă cardiacă, hipertensiune arterială (tensiune arterială mare), afecţiuni hepatice sau renale poate fi necesară ajustarea dozelor;
dacă aţi avut în trecut probleme de dependenţă de medicamente;
dacă suferiţi de epilepsie, deoarece utilizarea Xyrem nu este recomandată în această afecţiune;
dacă aveţi porfirie (o tulburare metabolică mai puţin frecventă).
Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, spuneţi medicului înainte de a utiliza Xyrem.
Dacă în timpul tratamentului cu Xyrem prezentaţi episoade de enurezis şi incontinenţă (de materii fecale şi de urină), confuzie, halucinaţii, episoade de somnambulism sau gândire anormală, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră. Aceste reacţii sunt mai puţin frecvente şi dacă apar, sunt de obicei de intensitate redusă până la moderată.
Dacă sunteţi în vârstă, medicul dumneavoastra vă va monitoriza atent starea pentru a verifica dacă Xyrem determină efectele dorite.
Xyrem are un potenţial binecunoscut de a determina dependenţă.Cazuri de dependenţă au apărut după utilizarea ilicită a oxibatului de sodiu.
Medicul dumneavoastră vă va întreba dacă aţi abuzat vreodată de droguri înainte de a începe să luaţi Xyrem şi în timp ce utilizaţi acest medicament.
Xyrem poate fi luat de adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 7 ani și peste, atunci când au o greutate de peste 15 kg.
Xyrem nu poate fi luat de copii cu vârsta sub 7 ani sau cu greutatea sub 15 kg.
Dacă sunteți copil sau adolescent, medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat greutatea corporală.
În timp ce medicul ajustează doza, ceea ce poate dura mai multe săptămâni, părintele/îngrijitorii trebuie să monitorizeze cu atenție respirația copilului în primele 2 ore după administrarea de oxibat de sodiu pentru a evalua dacă există anomalii ale respirației, de exemplu, întreruperea respirației pe perioade scurte în timpul somnului, respirație zgomotoasă și culoarea albăstruie a buzelor și a feței. Dacă se observă o anomalie în respirație, trebuie solicitată asistența medicală, iar medicul trebuie informat cât mai curând posibil. Dacă se observă o anomalie după prima doză, a doua doză nu trebuie administrată. Dacă nu se observă nicio anomalie, a doua doză poate fi administrată. A doua doză nu trebuie administrată mai devreme de 2,5 ore sau mai târziu de 4 ore după prima doză.
Dacă ați avut sau aveți sentimente de supărare, în special dacă vă simțiți foarte trist sau v-ați pierdut interesul în viață, este important să spuneți medicului sau îngrijitorului.
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Xyrem , în special nu trebuie luat în acelaşi timp cu medicamente care induc somnul sau care reduc activitatea sistemului nervos central (sistemul nervos central este aceea parte a corpului formată din creier şi măduva spinarii).
De asemenea trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele tipuri de medicamente:
medicamente care sunt stimulante ale sistemului nervos central
antidepresive
medicamente care pot fi prelucrate într-un mod similar de către organism (de exemplu, valproat, fenitoină sau etosuximidă, care sunt utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
topiramat (utilizat pentru tratamentul epilepsiei)
Dacă luaţi valproat, doza dumneavoastră zilnică de Xyrem va trebui să fie ajustată (vezi punctul 3), deoarece poate conduce la interacţiuni cu valproatul.
Nu trebuie să consumaţi alcool etilic în cursul tratamentului cu Xyrem deoarece alcoolul poate
intensifica efectele acestuia.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Au fost
foarte puţine femei care au luat Xyrem în timpul sarcinii şi câteva dintre ele au avut avorturi spontane. Riscul de a lua Xyrem în timpul sarcinii nu este cunoscut şi deci utilizarea Xyrem la gravide sau la femeile care încearcă să rămână gravide nu este recomandată.
Pacientele care iau Xyrem nu trebuie să alăpteze deoarece se știe că Xyrem trece în laptele matern. Modificări ale tiparelor de somn au fost observate la sugarii alăptați de la mamele expuse.
Xyrem vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje sau aparate. Nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje grele sau nu desfăşuraţi orice activitate care poate fi periculoasă sau care
necesită atenţie timp de cel puţin 6 ore după ce luaţi Xyrem. Când începeţi pentru prima dată tratamentul cu Xyrem, până când aflaţi dacă vă produce somnolenţă în ziua următoare, fiţi extrem de precaut când conduceţi vehicule, folosiţi utilaje grele sau faceţi orice altceva ce poate fi periculos sau
necesită întreaga dumneavoastră atenţie.
Pentru pacienții pediatrici, medicii, părinții sau îngrijitorii sunt informați că timpul de așteptare pentru activitățile care necesită vigilență mentală, coordonare motorie sau orice activități care ar putea avea un risc fizic trebuie să fie mai lung de 6 ore, în funcție de sensibilitatea individuală.
Acest medicament conține 182,24 mg sodiu (componenta principală din sarea de gătit/de masă) în fiecare gram. Aceasta este echivalentă cu 9,11% din maximumul recomandat de sodiu pentru un adult.
Spuneți farmacistului sau medicului dumneavoastră dacă aveți nevoie de 2 g oxibat de sodiu (Xyrem) pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sare (sodiu).
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
EsteimportantsăutilizaținumaiseringafurnizatăîncutieatuncicândpreparațidozedeXyrem. SeringaXyremaredouăgradațiidiferite,ogradațiepoatefimaiutilăpentrudumneavoastrădecât cealaltă,înfuncțiededozapecareaprescris-omediculdumneavoastră.Analizândfiecaregradație vețivedeacarefurnizeazămarcajulexactpentrudozadumneavoastră.
Pentru adulți, doza iniţială recomandată este de 4,5 g în fiecare zi, divizată în două prize separate a câte 2,25 g.
Medicul dumneavoastră vă poate creşte treptat doza până la un maximum de 9 g în fiecare zi, administrată în două prize separate a câte 4,5 g.
Luaţi Xyrem pe cale orală de două ori în fiecare noapte:
Luaţi prima doză înainte să vă culcaţi şi următoarea doză 2½-4 ore mai târziu. Poate fi nevoie să programaţi alarma ceasului pentru a fi sigur că vă treziţi să luaţi cea de a doua doză.
Alimentele scad cantitatea de Xyrem absorbită de organism. De aceea, cel mai bine este să luaţi Xyrem la un interval fix de 2-3 ore după masă.
Preparaţi ambele doze înainte de a merge la culcare.
Luaţi dozele în intervalul de 24 de ore de la preparare.
Pentru cei cu vârsta de cel puțin 7 ani, cu greutatea de 15 kg sau peste, un medic va stabili doza potrivită pe baza greutății dumneavoastră corporale.
Medicul dumneavoastră va stabili doza potrivită pentru dumneavoastră. Nu depășiți doza prescrisă pentru dumneavoastră.
Dacă luaţi valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Pentru adulți, doza iniţială recomandată pentru Xyrem, atunci când este utilizat împreună cu valproat, este de 3,6 g în fiecare zi, administrată în două prize separate a câte 1,8 g.
Luaţi prima doză înainte de culcare, iar a doua doză cu 2½-4 ore mai târziu.
Dacă luați valproat împreună cu Xyrem, doza de Xyrem va fi adaptată de medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi probleme cu rinichii, trebuie să luaţi în considerare recomandarea de a scădea aportul alimentar de sodiu (sare).
Dacă aveţi probleme cu ficatul, doza iniţială trebuie să fie scăzută la jumătate. Medicul dumneavoastră poate să vă crească treptat doza.
InstrucţiunipentrudiluareaXyrem
Următoarele instrucţiuni explică modul în care trebuie să preparaţi Xyrem. Vă rugăm citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Nu lăsați copiii să prepare Xyrem.
Pentru a vă ajuta la administrarea medicamentului, alături de flaconul cu soluţie, în cutia Xyrem se mai află o seringă dozatoare (cu două gradații diferite) şi două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Îndepărtaţi capacul prin apăsarea în jos şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
După ce aţi îndepărtat capacul, puneţi flaconul drept pe o masă.
La gâtul flaconului există un sigiliu din folie de plastic care trebuie înlăturat înainte de prima utilizare.
În timp ce menţineţi flaconul în poziţie dreaptă, ataşaţi adaptorul prin presare în gâtul flaconului. Această
operaţiune trebuie efectuată doar la prima utilizare. Adaptorul poate fi lăsat pe flacon pentru
toate utilizările ulterioare.
Introduceţi apoi cu putere vârful seringii dozatoare în orificiul central al flaconului şi apăsaţi cu putere în jos
În timp ce ţineţi flaconul şi seringa cu o mână, trageţi în seringă cantitatea prescrisă prin mişcarea pistonului cu cealaltă mână. NOTA: medicamentul nu intră în seringă
decât dacă ţineţi flaconul în poziţie dreaptă
Scoateţi seringa din orificiul central al flaconului.
Goliţi medicamentul din seringă într-una din măsurile dozatoare, prin împingerea pistonului
Repetaţi acest pas pentru a doua măsură dozatoare.
Adăugaţi apoi 60 ml apă în fiecare măsură dozatoare (60 ml înseamnă aproximativ 4 linguri).
Puneţi capacele corespunzătore pe măsurile dozatoare şi rotiţi-l pe fiecare în sensul acelor de ceasornic (spre
dreapta) până când se aude un clic şi ajunge în poziţia de
închidere securizată pentru copii.
Spălaţi seringa cu apă.
Chiar înainte de a merge la culcare:
Pacienții adulți trebuie să își pună a doua doză lângă pat.
Părintele sau îngrijitorul adolescenților și copiilor cu vârsta de 7 ani și peste trebuie să nu lase a doua doză lângă patul copilului sau la îndemână acestuia.
Poate fi necesar să programaţi alarma ceasului, pentru a vă putea trezi să luaţi a doua doză nu mai devreme de 2½ ore şi nu mai târziu de 4 ore de la prima doză.
Apoi:
Scoateţi capacul de la prima măsură dozatoare, prin presarea capacului prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii şi rotirea acestuia în sens invers acelor de ceasornic (spre stânga).
Beţi prima doză în întregime în timp ce staţi în pat şi apoi aşezaţi-vă culcat imediat. Pentru copiii care dorm mai mult de 8 ore, dar mai puțin de 12 ore, prima doză poate fi administrată după ce copilul a dormit timp de 1-2 ore.
Când vă treziţi, sau treziți copilul, 2½-4 ore mai târziu, scoateţi capacul de la a doua măsură dozatoare. În timp ce staţi în pat, beţi a doua doză în întregime, chiar înainte de a vă întinde din nou pentru a vă continua somnul. Puneţi capacul peste a doua măsură dozatoare
Dacă aveţi impresia că efectul Xyrem este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Simptomele supradozajului cu Xyrem pot include agitaţie, confuzie, alterarea mişcărilor, alterarea
respiraţiei, vedere înceţoşată, transpiraţii abundente, dureri de cap, vărsături, scăderea stării de conştienţă mergând până la comă şi convulsii, sete excesivă, crampe musculare şi slăbiciune. Dacă
luaţi mai mult Xyrem decât vi s-a recomandat, sau aţi luat accidental mai mult, solicitaţi imediat ajutor
medical de urgenţă. Luaţi flaconul etichetat cu dumneavoastră, chiar dacă este gol.
Dacă aţi uitat să luaţi prima doză, luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi tratamentul ca
înainte. Dacă aţi uitat să luaţi a doua doză, renunţaţi la doza respectivă şi nu mai luaţi Xyrem înainte de noaptea următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Dacă există îndoieli cu privire la administrarea unei doze, nu readministrați doza, pentru a reduce riscul de supradozaj.
Trebuie să continuaţi tratamentul cu Xyrem atât timp cât v-a spus medicul dumneavoastră. În cazul întreruperii tratmentului, puteţi observa reapariţia crizelor cataplectice şi puteţi prezenta insomnie,
dureri de cap, anxietate, ameţeli, tulburări de somn, somnolenţă, halucinaţii şi gândire anormală.
Dacă întrerupeţi tratamentul cu Xyrem mai mult de 14 zile consecutive trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va recomanda reînceperea tratamentului cu Xyrem cu o doză scăzută.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Acestea sunt în mod obişnuit de intensitate redusă sau moderată.
amețeală
greață
durere de cap.
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Copii și adolescenți - cele mai frecvente reacții adverse observate în cadrul unui studiu clinic:
enurezis (18,3%)
greață (12,5%)
vărsături (8,7%)
scădere în greutate (8,7%)
scădere a poftei de mâncare (6,7%)
durere de cap (5,8%)
amețeală (5,8%)
gânduri suicidare (1%)
stare de rău mintal (pierderea contactului cu realitatea) (1%)
Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Reacțiile adverse la adulți și copii sunt aceleași. Dacă manifestați vreuna dintre reacțiile adverse menționate mai jos, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1din 10 persoane):
greaţă
ameţeli
dureri de cap
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane ):
probleme de somn, inclusiv insomnie, vise anormale, paralizie în somn, somnolență, coșmaruri, mers în somn, enurezis, somnolență excesivă în timpul zilei, dificultăți de adormire în mijlocul
nopții
senzație de ebrietate, tremurături, confuzie/ dezorientare, vedere încețoșată, tulburări de echilibru, cădere, senzație de „învârtire” (vertij),
simțirea bătăilor inimii, tensiune arterială crescută, dificultăți de respirație
vărsături, dureri de stomac, diaree
anorexie, scădere a poftei de mâncare, scădere în greutate
slăbiciune, oboseală, sedare
transpirație
depresie
crampe musculare, umflături
durere articulară, durere de spate
tulburări de atenție, sensibilitate perturbată în special la atingere, senzație de atingere anormală, gust anormal
anxietate, nervozitate
incontinență urinară
sforăit, congestia nasului
erupție trecătoare pe piele
inflamație a sinusurilor, inflamație a nasului și gâtului
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane ):
psihoză (o tulburare mentală care poate implica halucinații, vorbire incoerentă, comportament dezorganizat sau agitat)
paranoia, gândire anormală, halucinații, agitație, tentativă de sinucidere
dificultăți de adormire, picioare neliniștite
uitare
mioclonie (contracții involuntare ale mușchilor)
eliminare involuntară a materiilor fecale
hipersensibilitate
Necunoscute ( nu pot fi estimate din datele disponibile):
convulsii
scădere a adâncimii sau frecvenței respiratorii, oprirea scurtă a respirației în timpul somnului
blȃnde
gânduri suicidare, idei delirante, gânduri de comitere a unor acte violente (inclusiv vătămare a altor persoane)
iritabilitate, agresivitate
dispoziție euforică
atac de panică
manie/tulburare bipolară
uscăciune a gurii, deshidratare
umflare a feței (angioedem)
bruxism (scrâșnire a dinților și încleștare a maxilarului)
polachiurie / urgență a micțiunii (nevoia crescută de a urina)
tinitus (zgomot în urechi ca un țiuit sau sonerie)
tulburare de alimentație asociată somnului
creștere a poftei de mâncare
pierdere a cunoștinței
dischinezie (de exemplu mișcări anormale, necontrolate ale membrelor)
mătreață
scădere a dorinței sexuale
nicturie (urinare excesivă în timpul nopții)
senzație de sufocare
Dacă manifestați vreuna dintre reacțiile adverse menționate mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşacumestemenţionatîn
Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind
siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon după (EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După diluarea în măsurile dozatoare, preparatul trebuie să fie utilizat în 24 de ore.
Flaconul odată deschis, orice conţinut care nu este utilizat în termen de 90 de zile de la prima deschidere trebuie înlăturat.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este oxibatul de sodiu. Fiecare ml conține oxibat de sodiu 500 mg
Celelalte componente sunt apă purificată, acid malic şi hidroxid de sodiu.
Xyrem este furnizat într-un flacon din plastic de 240 ml de culoare brună conținând 180 ml soluție
orală și este închis cu un capac securizat pentru copii. Atunci când este livrat flaconul prezintă la gât, sub capac, un sigiliu din folie de plastic. Fiecare ambalaj conţine un flacon, un adaptor care se ataşează la flacon prin împingere, o seringă dozatoare din plastic şi două măsuri dozatoare prevăzute cu sistem de închidere securizat pentru copii.
Xyrem este o soluţie limpede până la slab opalescentă.
UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia
UCB Pharma S.A., Chemin du Foriest, B-1420 Braine l'Alleud, Belgia
Medicul dumneavoastră trebuie să vă ofere un pachet informativ Xyrem, care conţine o broşură despre cum se administrează medicamentul, o foaie de informaţii pentru pacient cu Întrebări Frecvente şi un card de alertă pentru pacient. Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221(Suomija)
Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411
UCB Magyarország Kft. Tel.: + 36-(1) 391 0060
UCB Nordic A/S
Tlf: + 45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Tel: +356 / 21 37 64 36
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Tel.: +31 / (0)76-573 11 40
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221(Soome)
UCB Nordic A/S
Tel: +45 / 32 46 24 00
UCB Α.Ε.
Τηλ: +30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43 (0) 1 291 80 00
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 66
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda Tel: + 351 / 21 302 5300
UCB Pharma România S.R.L.
Tel: +40 21 300 29 04
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Vistor hf.
Tel: +354 535 7000
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland Puh/ Tel: + 358 9 2514 4221
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 34 74 40
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221(Somija)
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a
Medicamentului https://www.ema.europa.eu
<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------