Krystexxa
pegloticase
pegloticază
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Ce este KRYSTEXXA şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze KRYSTEXXA
Cum să utilizaţi KRYSTEXXA
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează KRYSTEXXA
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
KRYSTEXXA conţine substanţa activă pegloticază. Pegloticaza aparţine grupei de medicamente antigutoase.
Medicamentul nu mai este autorizat
Pegloticaza se utilizează pentru tratamentul gutei severe cronice la pacienţii adulţi care prezintă, de asemenea, una sau mai multe depuneri dureroase de cristale de acid uric sub piele, care determină dificultatea de a desfăşura activităţile zilnice şi care nu răspund la alte medicamente antigutoase sau nu le pot tolera.
Persoanele cu gută au în organism o cantitate prea mare de acid uric. Acidul uric se depune sub formă de cristale la nivelul articulaţiilor, rinichilor şi al altor organe, ceea ce poate cauza dureri puternice, roşeaţă şi umflare (inflamaţie).
KRYSTEXXA conţine o enzimă, numită uricază, care transformă acidul uric într-o substanţă numită alantoină, care poate fi excretată uşor în urină.
Dacă sunteţi alergic la pegloticază sau la alte tipuri de uricaze sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
Dacă aveţi o tulburare sanguină rară, numită deficienţă de glucozo-6-fosfat dehidrogenază (G6PD) sau favism. Medicul dumneavostră poate să vă efectueze analize pentru a determina prezenţa G6PD înainte de a iniţia tratamentul cu KRYSTEXXA.
Medicul dumneavoastră va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţiile de acid uric înainte de fiecare doză, pentru a stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.
KRYSTEXXA nu a fost studiat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. Prin urmare, acest medicament nu este recomandat la această grupă de vârstă.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Este important în special să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi în prezent alte medicamente pentru scăderea concentraţiei de uraţi (de exemplu alopurinol sau Febuxostat) sau medicamente care conţin polietilenglicol (PEG) (de exemplu interferon pegilat sau Doxorubicină). Aceste medicamente pot mări riscul de reacţie la perfuzie.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi KRYSTEXXA dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, deoarece nu se cunoaşte modul în care acest medicament vă va afecta pe dumneavoastră sau pe copilul dumneavoastră.
KRYSTEXXA nu are niciun efect sau are un efect neglijabil asupra capacităţii de a conduce vehicule. Dacă nu vă simţiţi bine, dacă aveţi simptome precum ameţeli sau dureri de cap sau dacă vă simţiţi obosit după ce aţi primit KRYSTEXXA, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.
KRYSTEXXA conţine sodiu 4,2 mg pe doză, ceea ce înseamnă că este practic „fără sodiu”.
Medicamentul nu mai este autorizat
KRYSTEXXA trebuie administrat de un medic sau o asistentă medicală cu experienţă în tratamentul gutei cronice severe, într-un centru medical.
Doza recomandată de KRYSTEXXA este de 8 mg. Această doză nu se ajustează în funcţie de greutate, vârstă sau afecţiune renală.
Înainte să începeţi tratamentul cu KRYSTEXXA, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luaţi alte medicamente (de exemplu un antihistaminic, paracetamol sau un corticosteroid), pentru a reduce riscul de reacţii legate de perfuzie datorate acestui tratament. Luaţi aceste medicamente exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
KRYSTEXXA se injectează lent intravenos în perfuzie (perfuzie i.v.) şi tratamentul va dura circa 2 ore sau, uneori, mai mult. Dacă aveţi vreo reacţie în timpul perfuziei, medicul dumneavoastră poate să oprească administrarea tratamentului sau să ajusteze doza. De asemenea, medicul dumneavoastră vă poate cere să aşteptaţi o perioadă după tratament pentru a se asigura că nu aveţi nicio reacţie legată de perfuzie.
KRYSTEXXA vi se va administra o dată la 2 săptămâni.
Dacă încetaţi să luaţi KRYSTEXXA şi apoi reluaţi tratamentul, poate creşte riscul de reacţii la perfuzie, inclusiv reacţii alergice acute severe (anafilaxie), astfel că medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie când reluaţi tratamentul.
De asemenea, medicul dumneavoastră vă va efectua analize sanguine pentru a vă măsura concentraţia de acid uric înainte de următoarea doză, pentru a se stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu KRYSTEXXA.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse severe raportate cel mai frecvent sunt: reacţii alergice acute severe (frecvente), reacţii la perfuzie (foarte frecvente) şi crize gutoase (foarte frecvente).
KRYSTEXXA va fi administrat de un medic sau o asistentă medicală care va monitoriza reacţiile adverse în timpul perfuziei cu KRYSTEXXA şi o anumită perioadă după aceea.
Reacţiile alergice severe (frecvente) sunt: leşin, scăderea bruscă a tensiunii arteriale şi stop cardiac. De obicei, reacţiile alergice au loc în intervalul de 2 ore de la perfuzie, dar pot să apară şi mai târziu.
umflarea gâtului, limbii sau a altei părţi a corpului
senzaţie de lipsă de aer, voce răguşită sau dificultăţi la înghiţire
dispnee, respiraţie şuierătoare sau dificultate în respiraţie
erupţii pe piele, mâncărimi sau urticarie
Cele mai frecvente semne şi simptome ale reacţiilor de la nivelul locului de administrare a perfuziei au fost: înroşire la locul de injectare, mâncărime şi erupţii pe piele. Cele mai frecvente semne şi
simptome ale reacţiilor generalizate legate de perfuzie au fost: urticarie, dispnee, înroşirea feţei, transpiraţie, disconfort toracic sau durere în piept, frisoane şi tensiune arterială ridicată.
Medicamentul nu mai este autorizat
Probabilitatea de apariţie a reacţiilor alergice este mai mare la pacienţii cu greutate care depăşeşte 100 kg.
Se observă frecvent o creştere a crizelor gutoase în momentul iniţierii tratamentului cu KRYSTEXXA. Medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente care să reducă probabilitatea apariţiei crizelor gutoase după începerea tratamentului cu KRYSTEXXA.
Nu este necesară întreruperea medicamentului KRYSTEXXA din cauza unei crize de gută.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament se va păstra în unitatea medicală în care este administrat.
A se păstra la frigider (2°C până la 8C).
A se ţine flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.
Din punct de vedere bacteriologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă soluţia diluată nu se foloseşte imediat, se poate păstra la frigider (2°C până la 8°C). Soluţia trebuie utilizată într-un interval de 4 ore din momentul diluării.
Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi particule sau decolorarea soluţiei diluate.
Substanţa activă este pegloticaza. Fiecare flacon conţine pegloticază 8 ml (8 mg/ml concentrat).
Celelalte componente sunt: fosfat de sodiu monobazic dihidrat, fosfat de sodiu dibazic dihidrat, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile
KRYSTEXXA 8 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este furnizat în flacoane de sticlă de 2 ml care conţin 1 ml de concentrat. KRYSTEXXA este o soluţie incoloră, limpede până la uşor opalescentă.
Mărimea ambalajului este de 1 flacon.
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
Commercial House, Millbank Business Park, Lower Lucan Road, Lucan, Co. Dublin Irlanda
Medicamentul nu mai este autorizat
United Drug, plc United Drug House Magna Business Park
Magna Drive, Citywest Road Dublin 24
Irlanda
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Instrucţiuni de preparare a soluţiei perfuzabile:
Înainte de diluare şi administrare, flaconul KRYSTEXXA trebuie inspectat vizual pentru particule şi a decolorare. Trebuie utilizate numai soluţiile limpezi până la uşor opalescente, incolore şi lipsite de particule vizibile.
La prepararea soluţiei perfuzabile trebuie folosită tehnica aseptică adecvată. Flaconul nu trebuie agitat.
Trebuie transferat 1 ml de KRYSTEXXA din flacon într-o seringă sterilă.
1 ml de KRYSTEXXA trebuie injectat într-o singură pungă de perfuzie de 250 ml care conţine soluţie de clorură de sodiu de 4,5 mg/ml (0,45%) sau 9 mg/ml (0,9%) pentru preparate injectabile sau pentru perfuzie.
Punga de perfuzie care conţine soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie răsturnată uşor de câteva ori pentru a asigura omogenizarea completă. Punga de perfuzie care conţine KRYSTEXXA diluat nu trebuie agitată.
Înainte de administrare, soluţia diluată de KRYSTEXXA trebuie lăsată să ajungă la temperatura camerei. KRYSTEXXA dintr-un flacon sau din lichidul de perfuzie intravenoasă nu trebuie niciodată încălzite artificial (de exemplu apă fierbinte, microunde).
Medicamentul nu mai este autorizat
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Medicamentul nu mai este autorizat
Având în vedere raportul de evaluare al PRAC cu privire la RPAS-uri pentru pegloticază, concluziile științifice ale CHMP sunt următoarele:
Au fost depuse raportări privind reacții legate de perfuzie sau anafilaxie, care coincid cu utilizarea concomitentă de medicație orală de scădere a concentraţiei uraţilor, în cadrul acestui Raport periodic actualizat privind siguranța, în care s-au raportat reacții la perfuzie în 28 cazuri și 9 cazuri cu reacții anafilactice. Având în vedere că apariția acestor evenimente adverse ar fi putut fi prevenită cel puțin în unele dintre aceste cazuri, dacă pacienții nu ar fi fost tratați concomitent cu substanțe de scădere a concentraţiei uraţilor, trebuie implementată o modificare a rezumatului caracteristicilor produsului, care să vizeze importanța opririi tratamentului cu medicamente de scădere a nivelului de acid uric, cu privire la mascarea rezultatelor valorilor serice ale acidului uric (și, prin urmare, creșterea riscului de reacții la perfuzie și reacții anafilactice). Ordinea revizuită a celor două paragrafe corespunzătoare are scopul de a sublinia corelația dintre administrarea concomitentă de medicație pe bază de produse de scădere a concentraţiei uraţilor și determinarea valorilor serice ale acidului uric. Mai mult, a fost inclusă o modificare suplimentară cu privire la prelungirea timpului de ținere sub observație după încheierea administrării perfuziei, de la o oră la 2 ore, ca măsură de precauție, împreună cu o declarație cu privire la faptul că s-au raportat, de asemenea, reacții de hipersensibilitate de tip întârziat.
Prin urmare, având în vedere datele disponibile privind anafilaxia și reacțiile la perfuzie, Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului a considerat că sunt necesare modificări ale informațiilor referitoare la produs.
Medicamentul nu mai este autorizat
CHMP este de acord cu concluziile științifice formulate de PRAC.
Pe baza concluziilor științifice pentru pegloticază, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține substanța activă pegloticază este favorabil, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la produs.
CHMP consideră că trebuie modificată/modificate autorizația/autorizațiile de punere pe piață.