Cancidas (previously Caspofungin MSD)
caspofungin
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.
Ce este Cancidas şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas
Cum să utilizaţi Cancidas
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Cancidas
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Cancidas conţine un medicament numit caspofungină. Acesta aparţine unui grup de medicamente
numite antifungice.
Cancidas este utilizat pentru a trata următoarele infecţii la copii, adolescenţi şi adulţi:
infecţii fungice severe în ţesuturi sau organe (numite „candidoză invazivă“). Această infecţie este provocată de celule fungice (tip drojdie) numite Candida.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie
sau cei a căror sistem imunitar este slăbit. Febra şi frisoanele care nu răspund la un antibiotic sunt simptomele cele mai frecvente ale acestui tip de infecţie.
infecţii fungice la nivelul nasului, sinusurilor nazale sau plămânilor (numite „aspergiloză invazivă“) dacă alte tratamente antifungice nu au avut rezultate sau au determinat reacţii adverse. Această infecţie este provocată de un mucegai numit Aspergillus.
Persoanele care pot prezenta acest tip de infecţie includ pe cei care urmează chimioterapie, cei
cărora li s-a efectuat un transplant şi cei al căror sistem imunitar este slăbit.
infecţii fungice suspectate dacă aveţi febră şi un număr scăzut de globule albe care nu au fost ameliorate prin tratament cu antibiotic. Persoanele cu risc de a prezenta o infecţie fungică includ pe cei care tocmai au efectuat o operaţie sau cei al căror sistem imunitar este slăbit.
Cancidas face celulele fungice fragile şi opreşte creşterea corespunzătoare a ciupercii. Aceasta opreşte
răspândirea infecţiei şi oferă sistemului natural de apărare al organismului ocazia de a scăpa complet de infecţie.
dacă sunteţi alergic la caspofungină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă nu sunteţi sigur adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Înainte să vi se administreze Cancidas, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale dacă:
sunteţi alergic la orice alte medicamente
aţi avut vreodată probleme cu ficatul – este posibil să aveţi nevoie de o doză diferită din acest
medicament
deja utilizaţi ciclosporină (utilizată pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) – deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului.
aţi avut vreodată orice altă problemă medicală.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, (sau nu sunteţi sigur) adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cancidas.
Cancidas poate cauza de asemenea reacții adverse grave la nivelul pielii cum sunt sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET).
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau
s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripţie
medicală, inclusiv medicamentele pe bază de plante medicinale. Asta deoarece Cancidas poate influenţa felul în care funcţionează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot influenţa felul în care funcţionează Cancidas.
Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi oricare dintre
următoarele medicamente:
ciclosporină sau tacrolimus (utilizate pentru a ajuta la prevenirea rejetul în transplantul de organ
sau pentru a vă suprima sistemul imunitar) deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să
solicite analize suplimentare ale sângelui pe parcursul tratamentului
anumite medicamente pentru HIV cum sunt efavirenzul sau nevirapina
fenitoină sau carbamazepină (utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive)
dexametazonă (un steroid)
rifampicină (un antibiotic)
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă
medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte să vi se administreze Cancidas.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi sau credeţi că aţi putea fi gravidă, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Cancidas nu a fost studiat la femei gravide. Trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potenţial justifică riscul potenţial pentru copilul nenăscut.
Femeile cărora li se administreză Cancidas nu trebuie să alăpteze.
Nu sunt disponibile informaţii care să sugereze că medicamentul Cancidas afectează capacitatea de a
conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține
sodiu”.
Cancidas va fi întotdeauna preparat şi administrat de către un profesionist în domeniul sănătăţii. Vi se va administra Cancidas:
o dată în fiecare zi
prin injectare lentă într-o venă (perfuzie intravenoasă)
pe o durată de aproape 1 oră.
Medicul dumneavoastră vă va stabili durata tratamentului şi cantitatea de Cancidas care vă va fi administrată în fiecare zi. Medicul dumneavoastră va monitoriza cât de bine funcţionează medicamentul în cazul dumneavoastră. Dacă aveţi greutatea corporală peste 80 kg, puteţi avea nevoie de o doză diferită.
Doza pentru copii şi adolescenţi poate fi diferită de doza pentru adulţi.
Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de Cancidas de care aveţi nevoie în fiecare zi şi pentru cât
timp. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult Cancidas, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, senzaţie de căldură, umflare a feţei, a buzelor sau a
gâtului sau dificultate de respiraţie – este posibil să aveţi o reacţie histaminică la medicament.
dificultate de respiraţie cu respiraţie şuierătoare sau agravarea erupţiei trecătoare pe piele – este posibil să aveţi o reacţie alergică la medicament.
tuse, dificultăţi grave de respiraţie – dacă sunteţi un adult şi aveţi aspergiloză invazivă este posibil să prezentaţi o problemă respiratorie gravă care ar putea duce la insuficienţă respiratorie.
erupție trecătoare pe piele, descuamarea pielii, leziuni ale membranelor mucoase, urticarie,
descuamarea pielii pe suprafețe mari ale corpului.
Similar oricărui alt medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală, unele reacţii
adverse pot fi grave. Pentru mai multe informaţii adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Alte reacţii adverse la adulţi includ:
Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane:
Scăderea hemoglobinei (scăderea substanţelor transportoare de oxigen în sânge), scăderea numărului de globule albe în sânge
Scăderea albuminei sanguine (un tip de proteină) în sângele dumneavoastră, scăderea potasiului sau concentraţii scăzute de potasiu în sânge
Durere de cap
Inflamaţia venei
Scurtarea respiraţiei
Diaree, greaţă sau vărsături
Modificări ale unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, înroşire a pielii sau transpiraţie mai mult decât de obicei
Dureri articulare
Frisoane, febră,
Mâncărime la locul de injectare
Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane:
Modificări ale unor analize ale sângelui (incluzând boli de coagulare a sângelui, trombocite, globule roşii şi globule albe)
Pierderea poftei de mâncare, creşterea cantităţii de fluide din corp, dezechilibru al sărurilor din organism, creşterea concentraţiei de glucoză (zahăr) în sânge, scăderea concentraţiei de calciu în sânge, creșterea concentrației de calciu în sânge, scăderea concentraţiilor de magneziu în sânge, creşterea concentraţiei de acid în sânge
Dezorientare, senzaţie de nervozitate, imposibilitate de a dormi
Senzaţie de ameţeală, scăderea simţului sau sensibilităţii (în special la nivelul pielii), tremor,
somnolenţă, modificare a gustului, furnicături sau amorţeală
Vedere înceţoşată, lăcrimare crescută, umflarea pleoapelor, îngălbenirea albului ochilor
Senzaţia de bătăi rapide sau neregulate ale inimii, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale
inimii, ritm anormal al inimii, insuficienţă cardiacă
Înroşire a pielii, bufeuri, tensiune arterială mare, tensiune arterială mică, înroşirea venei care
devine extrem de sensibilă la atingere
Încordarea grupelor de muşchi din jurul căilor respiratorii având ca rezultat respiraţie şuierătoare sau tuse, creşterea ritmului respiraţiei, scurtarea respiraţiei care vă trezeşte, lipsă de oxigen în sânge, pocnituri în plămâni, respiraţie şuierătoare (wheezing), congestie nazală, tuse,
durere de gât
Durere de burtă, durere în partea superioară a burţii, balonare, constipaţie, dificultăţi de înghiţire, gură uscată, indigestie, eliminare de gaze, disconfort la nivelul stomacului, umflare datorită acumulării de fluid în jurul burţii
Scăderea secreţiei de bilă, ficat mărit, îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor, afectare a ficatului determinată de un medicament sau chimic, tulburări hepatice
Ţesut cutanat anormal, mâncărime generalizată, urticarie, erupţii trecătoare pe piele cu aspect
variat, piele anormală, pete de culoare roşie, care adesea produc mâncărime, pe mâini şi picioare
şi uneori pe faţă şi pe restul corpului
Durere de spate, durere într-o mână sau într-un picior, durere de oase, durere musculară, slăbiciune musculară
Pierderea funcţiei renale, pierderea bruscă a funcţiei renale
Durere la locul de introducere al cateterului, simptome la locul de injectare (înroşire, nodul, durere, umflare, iritaţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, scurgerea de fluid din cateter în ţesut), inflamarea venei la locul de injectare
Creşterea tensiunii arteriale şi alterarea unor analize ale sângelui (incluzând electroliţi renali şi
teste de coagulare), creşterea concentraţiilor de medicamente pe care le luaţi care slăbesc sistemul imunitar
Senzaţie de disconfort la nivelul pieptului, durere în piept, senzaţie de schimbare a temperaturii corpului, stare generalizată de rău, durere generalizată, umflare a feţei, umflare a încheieturilor,
mâinilor sau picioarelor, umflare, sensibilitate, senzaţie de oboseală
Febră
Durere de cap
Bătăi rapide ale inimii
Înroşirea trecătoare a feţei, hipotensiune arterială
Modificare a unor analize ale sângelui (inclusiv valori crescute ale unor teste pentru ficat)
Mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
Durere la locul de introducere al cateterului
Frisoane
Modificare a unor analize ale sângelui
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemuluinaţionalderaportare,aşa
cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de
informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu folosiţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon (primele două cifre sunt luna; următoarele patru cifre sunt anul). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2° până la 8°C).
Odată ce a fost preparat, Cancidas trebuie utilizat imediat. Asta deoarece nu conţine niciun ingredient care să oprească creşterea bacteriilor. Doar un profesionist din domeniul sănătăţii care a citit instrucţiunile complete trebuie să prepare acest medicament (vezi mai jos „Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea Cancidas“).
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să
aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Substanţa activă este caspofungină.
CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Fiecare flacon de Cancidas conţine caspofungină 50 mg.
CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon de Cancidas conţine caspofungină 70 mg.
Celelalte componente sunt zaharoză, manitol (E421), acid acetic glacial şi hidroxid de sodiu
(vezi pct. 2 Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Cancidas).
Cancidas este o pulbere sterilă, albă până la aproape albă, compactă.
Fiecare ambalaj conţine un flacon cu pulbere.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă Fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V. Merck Sharp & Dohme B. V.
Waarderweg 39 Waarderweg 39
2031 BN Haarlem 2031 BN Haarlem
Olanda Olanda
sau
FAREVA Mirabel Route de Marsat-Riom
63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franţa
Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
UAB Merck Sharp & Dohme Tel.: +370 5 278 02 47
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 233 010 111
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300
MSD Danmark ApS Tlf: +45 44 82 40 00
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel.: 8007 4433 (+ 356 99917558)
MSD Sharp & Dohme GmbH
Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 0)
Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel: 0800 9999000 (+31 23 5153153)
Merck Sharp & Dohme OÜ Tel.: +372 6144 200
MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00
MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε
Τηλ: + 30 210 98 97 300
Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.
Tel: +43 (0) 1 26 044
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00
MSD Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 549 51 00
MSD France
Tél: + 33 (0) 1 80 46 40 40
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: + 385 1 6611 333
Merck Sharp & Dohme, Lda Tel: +351 21 4465700
Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: + 4021 529 29 00
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited
Tel: +353 (0)1 2998700
Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Tel: + 386 1 5204201
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel.: +421 2 58282010
MSD Italia S.r.l.
Tel: +39 06 361911
medicalinformation.it@merck.com
MSD Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0) 9 804 650
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Τηλ.: 800 00 673 (+357 22866700)
Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Tel: +46 (0)77 5700488
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: +371 67364 224
Tel: +353 (0)1 2998700
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene
Instrucţiuni pentru reconstituirea şi diluarea CANCIDAS:
A NU SE UTILIZA DILUANŢI CARE CONŢIN GLUCOZĂ deoarece CANCIDAS nu este stabil în diluanţi care conţin glucoză. A NU SE AMESTECA SAU PERFUZA SIMULTAN CANCIDAS CU NICIUN ALT MEDICAMENT, având în vedere că nu există date referitoare la compatibilitatea CANCIDAS cu alte substanţe pentru administrare intravenoasă, aditivi sau medicamente. A se inspecta vizual soluţia perfuzabilă pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea.
CANCIDAS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi: 5,2 mg/ml.
Pulberea de culoare albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau sub 25°C.
Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de CANCIDAS în soluţia perfuzabilă a pacientului Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de
concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml
pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
DOZA* | Volumul soluției reconstituite de CANCIDAS pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie | Prepararea standard (soluția reconstituită de CANCIDAS adăugată la 250 ml) concentraţie finală | Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de CANCIDAS adăugată la 100 ml) concentraţie finală |
50 mg | 10 ml | 0,20 mg/ml | - |
50 mg la volum redus | 10 ml | - | 0,47 mg/ml |
35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) | 7 ml | 0,14 mg/ml | - |
35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 50 mg) la volum redus | 7 ml | - | 0,34 mg/ml |
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie să utilizaţi 10,5 ml.
Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller2):
Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a
pacientului (ținând cont de formula de calcul de mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare
Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru pacient.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.
Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o
concentraţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1).
Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS într- o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.
Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
BSA a pacientului (ținând cont de formula de calcul de mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru
pacient.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.
Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 5,2 mg/ml.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de
CANCIDAS într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ,
volumul (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă
trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.
2 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Recomandări de preparare:
Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.
Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (50 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.
CANCIDAS 70 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pentru reconstituirea soluţiei concentrate, aduceţi flaconul la temperatura camerei şi adăugaţi în
condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile. Concentraţia soluţiei reconstituite va fi:
7,2 mg/ml.
Pulberea albă până la aproape albă, compactă, liofilizată se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii clare. Soluţiile reconstituite trebuie inspectate vizual pentru a se depista existenţa de particule sau decolorarea. Această soluţie reconstituită poate fi depozitată timp de până la 24 ore la o temperatură de sau sub 25°C.
Etapa 2 Adăugarea soluției reconstituite de CANCIDAS în soluţia perfuzabilă a pacientului Diluanţii pentru soluţia perfuzabilă finală sunt ser fiziologic steril sau soluţie Ringer lactat sterilă. Soluţia perfuzabilă se prepară în condiţii de asepsie prin adăugarea cantităţii corespunzătoare de
concentrat reconstituit (vezi tabelul de mai jos) în flaconul sau punga de perfuzie de 250 ml. Atunci când este necesar din punct de vedere medical se pot folosi volume de perfuzie reduse de 100 ml
pentru doze zilnice de 50 mg sau 35 mg. A nu se utiliza dacă soluţia este tulbure sau cu precipitat.
DOZA* | Volumul soluției reconstituite de CANCIDAS pentru transferul în flaconul sau punga de perfuzie | Prepararea standard (soluția reconstituită de CANCIDAS adăugată la 250 ml) concentraţie finală | Perfuzie de volum redus (soluția reconstituită de CANCIDAS adăugată la 100 ml) concentraţie finală |
70 mg | 10 ml | 0,28 mg/ml | nu se recomandă |
70 mg (din două flacoane de 50 mg)** | 14 ml | 0,28 mg/ml | nu se recomandă |
35 mg pentru insuficienţă hepatică moderată (dintr-un flacon de 70 mg) | 5 ml | 0,14 mg/ml | 0,34 mg/ml |
* Pentru reconstituirea tuturor tipurilor de flacoane trebuie să utilizaţi 10,5 ml
**Dacă flaconul de 70 mg nu este disponibil, doza de 70 mg poate fi preparată din două flacoane de
50 mg
Calcularea suprafeţei corporale (Body Surface Area, BSA) pentru dozaj la copii şi adolescenţi Înainte de prepararea perfuziei, calculaţi suprafaţa corporală (BSA) a pacientului, utilizând următoarea formulă (formula Mosteller3):
3 Mosteller RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct 22;317(17): 1098 (letter)
Determinaţi doza de încărcare efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând BSA a
pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m2) X 70 mg/m2 = doza de încărcare
Doza de încărcare maximă în ziua 1 nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată
pentru pacient.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.
Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o concentraţie finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza de încărcare calculată (etapa 1).
Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS într-
o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.
Determinaţi doza zilnică de întreţinere efectivă care va fi folosită la copii şi adolescenţi utilizând
BSA a pacientului (cum este calculată mai sus) şi următoarea ecuaţie:
BSA (m2) X 50 mg/m2 = doza zilnică de întreţinere
Doza zilnică de întreţinere nu trebuie să depăşească 70 mg indiferent de doza calculată pentru
pacient.
Aduceţi la temperatura camerei flaconul de CANCIDAS păstrat la frigider.
Adăugaţi în condiţii de asepsie 10,5 ml apă pentru preparate injectabile.a Această soluţie reconstituită poate fi păstrată timp de până la 24 ore la sau sub 25°C.b Aceasta va asigura o
concentraţie finală de caspofungină în flacon de 7,2 mg/ml.
Extrageţi din flacon volumul de medicament egal cu doza zilnică de întreţinere calculată (etapa 1). Transferaţi în condiţii de asepsie acest volum (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS într-o pungă de perfuzie (sau flacon) conţinând 250 ml soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat. Alternativ, volumul (ml)c de soluție reconstituită de CANCIDAS poate fi adăugat unui volum redus de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 0,9 %, 0,45 % sau 0,225 % sau soluţie injectabilă de Ringer lactat, fără a depăşi o concentraţie finală de 0,5 mg/ml. Această soluţie perfuzabilă trebuie utilizată într-un interval de timp de 24 ore dacă este păstrată la sau sub 25°C sau timp de 48 ore dacă este păstrată la frigider la temperaturi de 2 până la 8°C.
Recomandări de preparare:
Discul de pulbere compactă albă până la aproape albă se va dizolva complet. Agitaţi uşor până la obţinerea unei soluţii limpezi.
Inspectaţi vizual soluţia reconstituită pentru a depista existenţa de particule sau decolorarea în timpul reconstituirii şi anterior perfuzării. Nu utilizaţi dacă soluţia este tulbure sau a precipitat.
CANCIDAS este formulat pentru a asigura întreaga doză menţionată pe eticheta flaconului (70 mg) atunci când 10 ml sunt extraşi din flacon.