Prospect: Informaţii pentru pacient

PHEBURANE 483 mg/g granule

Fenilbutirat de sodiu

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PHEBURANE
3. Cum să luaţi PHEBURANE
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează PHEBURANE
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează
  
  PHEBURANE conţine substanţa activă fenilbutirat de sodiu, care este utilizată pentru tratamentul pacienţilor de toate vârstele cu tulburări ale ciclului ureei. Acestea sunt boli rare şi sunt cauzate de un deficit al anumitor enzime din ficat care sunt necesare pentru eliminarea azotului rezidual sub formă de amoniac.
  
  Azotul este un element de bază al proteinelor, acestea reprezentând o componentă principală a alimentelor pe care le mâncăm. Întrucât organismul descompune proteinele după ce le consumăm, azotul rezidual, sub formă de amoniac, se acumulează deoarece organismul nu îl poate elimina. Amoniacul este toxic în special pentru creier şi, în cazuri severe, duce la pierderea cunoştinţei şi la comă.
  
  PHEBURANE ajută organismul să elimine azotul rezidual, reducând conţinutul de amoniac din corp.
  Cu toate acestea, PHEBURANE trebuie utilizat împreună cu un regim alimentar cu conținut scăzut de proteine, stabilit special pentru dumneavoastră de către medic şi dietetician. Trebuie să respectaţi cu atenţie acest regim alimentar.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PHEBURANE Nu luaţi PHEBURANE dacă:
sunteţi alergic la fenilbutiratul de sodiu sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
sunteţi gravidă.
alăptaţi.
Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi PHEBURANE adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:
aveţi insuficienţă cardiacă congestivă (un tip de boală a inimii în care inima nu mai poate pompa suficient sânge în întregul organism) sau o reducere a funcţiei rinichilor dumneavoastră.
aveţi funcţia rinichilor sau ficatului reduse, deoarece PHEBURANE se elimină din organism prin rinichi şi ficat.

PHEBURANE nu va preveni apariţia acută a unui exces de amoniac în sângele dumneavoastră, o afecțiune care, de obicei, constituie o urgență medicală. Dacă se întâmplă aceasta, veţi manifesta simptome cum sunt greaţă, vărsături, confuzie şi va trebui să primiţi de urgenţă ajutor medical.

Dacă trebuie să vi se facă analize de laborator, este important să amintiţi medicului că luaţi PHEBURANE, deoarece fenilbutiratul de sodiu poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator (cum sunt electroliţii sau proteinele din sânge sau testele funcţiei ficatului).

În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

PHEBURANE împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Este extrem de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin:
valproat (un medicament antiepileptic),
haloperidol (utilizat pentru anumite psihoze),
corticosteroizi (medicamente care sunt utilizate pentru calmarea zonelor inflamate ale corpului),
probenecid (pentru tratamentul hiperuricemiei, concentraţia ridicată de acid uric în sânge, asociată cu guta)

Aceste medicamente pot modifica efectul PHEBURANE şi veţi avea nevoie de analize mai frecvente ale sângelui. Dacă nu sunteţi sigur dacă medicamentele dumneavoastră conţin aceste substanţe, verificaţi acest lucru împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Sarcina şi alăptarea
Nu utilizaţi PHEBURANE dacă sunteţi gravidă, deoarece acest medicament poate afecta dezvoltarea fătului.

Dacă sunteţi o femeie care poate rămâne gravidă, trebuie să utilizaţi metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu PHEBURANE. Discutaţi detaliile cu medicul dumneavoastră.

Nu utilizaţi PHEBURANE dacă alăptaţi, deoarece acest medicament poate trece în laptele matern şi astfel vă poate afecta copilul.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca PHEBURANE să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

PHEBURANE conţine sodiu şi zahăr
Acest medicament conţine sodiu 124 mg (5,4 mmol) la 1 g de fenilbutirat de sodiu. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie zilnic de 3 sau mai multe grame pentru o perioadă lungă de timp, în special dacă v-a fost recomandat să urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.
Acest medicament conţine zahăr 768 mg la 1 g de fenilbutirat de sodiu. Trebuie să ţineţi cont de aceasta dacă aveţi diabet zaharat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
1. Cum să luaţi PHEBURANE
  
  Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
  
  Doza
  Doza zilnică de PHEBURANE va fi stabilită în funcţie de greutatea corporală sau de suprafaţa corpului dumneavoastră şi va fi ajustată în funcţie de toleranţa dumneavoastră la proteine şi de regimul alimentar. Pentru stabilirea dozei zilnice corecte, vi se vor efectua regulat analize de sânge . Medicul vă va comunica cantitatea de granule pe care trebuie să le luaţi.
  
  Mod de administrare
  Trebuie să luaţi PHEBURANE pe cale orală. Deoarece medicamentul se dizolvă lent, PHEBURANE nu trebuie administrat prin gastrostomie (tub care trece prin abdomen către stomac) sau prin intermediul unei sonde nazogastrice (tub care trece prin nas şi ajunge în stomac).
  
  În timpul tratamentului cu PHEBURANE trebuie să urmaţi un regim alimentar special cu un conţinut redus de proteine.
  
  Trebuie să luaţi PHEBURANE la fiecare masă sau la fiecare hrănire. La copiii mici doza se va împărţi la 4 până la 6 mese pe zi.
  
  Dozele de PHEBURANE prescrise de medicul dumneavoastră sunt exprimate în grame de fenilbutirat de sodiu. Împreună cu medicamentul este furnizată o linguriță gradată pentru dozare care distribuie până la 3 g de fenilbutirat de sodiu. Utilizați numai această linguriță de dozare pentru a măsura doza de PHEBURANE. Lingurița de dozare nu trebuie folosită pentru niciun alt medicament.
  
  Pentru măsurarea dozei:
Liniile de pe linguriță sunt pentru indicarea cantității de PHEBURANE în grame de fenilbutirat de sodiu. Luați cantitatea corectă așa cum a fost prescrisă de către medicul dumneavoastră.
Turnați granulele direct în linguriță, așa cum se arată în imagine (pe cutia exterioară și în acest prospect).
Loviţi uşor, o dată, linguriţa de masă pentru a nivela granulele şi continuaţi să completaţi dacă este necesar.

Granulele pot fi înghițite direct cu un lichid (apă, sucuri de fructe, formule fără proteine pentru sugari) sau presărate pe o lingură cu alimente solide (piure de cartofi sau sos de mere). Dacă le amestecaţi cu alimente, este important să le luaţi imediat. Acest lucru va împiedica granulele să modifice gustul.

Va trebui să luaţi acest medicament şi să urmaţi un regim alimentar pe parcursul întregii vieţi.

Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie
Pacienţii care au luat doze foarte mari de fenilbutirat de sodiu au prezentat:
somnolenţă, oboseală, stare de confuzie ușoară şi mai puţin frecvent confuzie,
dureri de cap,
modificări ale gustului ( tulburări ale gustului),
scădere a auzului,
dezorientare,
tulburări de memorie,
accentuare a problemelor neurologice existente.

Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau secţiei de urgenţă a celui mai apropiat spital pentru tratament de susţinere a funcţiilor vitale.

Dacă uitaţi să luaţi PHEBURANE

Trebuie să luaţi o doză cât mai repede posibil cu următoarea masă. Asiguraţi-vă că există o pauză de cel puţin 3 ore între două doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar vărsături persistente, trebuie să luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane): menstruaţii neregulate şi absenţă a menstruaţiilor la femeile aflate la vârsta fertilă.
Dacă sunteţi o persoană activă din punct de vedere sexual şi ciclul menstrual se opreşte complet, nu presupuneţi automat că acest efect este determinat de tratamentul cu PHEBURANE. În acest caz întrebaţi medicul, deoarece absenţa menstruaţiei poate fi cauzată şi de o sarcină (vezi secțiunea
„Sarcina şi alăptarea” de mai sus) sau de menopauză.

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 100 persoane): modificări ale numărului celulelor din sânge (celule roşii, celule albe, trombocite), modificări ale cantităţii de bicarbonat din sânge, scădere a poftei de mâncare, depresie, iritabilitate, dureri de cap, leşin, retenţie de lichide (umflare), modificări ale gustului (tulburări ale gustului), dureri de stomac, vărsături, greaţă, constipaţie, miros anormal al pielii, erupţii trecătoare pe piele, funcţionare anormală a rinichiului, creştere în greutate şi rezultate modificate ale analizelor de laborator.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la mai mult de 1 din 1 000 de persoane): scădere a numărului celulelor roşii din sânge din cauza insuficienţei măduvei osoase, vânătăi, modificări ale ritmului inimii, sângerări rectale, inflamație a stomacului, ulcer al stomacului, inflamaţie a pancreasului.

Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează PHEBURANE
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi PHEBURANE după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

PHEBURANE poate fi utilizat în decurs de 45 de zile după prima deschidere.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine PHEBURANE

Substanţa activă este fenilbutiratul de sodiu.

Fiecare gram de granule conţine fenilbutirat de sodiu 483 mg.

Celelalte componente sunt: sfere de zahăr (zahăr şi amidon de porumb, vezi pct. 2 „PHEBURANE conţine zahăr”), hipromeloză, etilceluloză N7, macrogol 1500, povidonă K25.

Cum arată PHEBURANE şi conţinutul ambalajului

Granulele de PHEBURANE sunt albe până la aproape albe.

Granulele sunt ambalate într-un flacon de plastic cu capac de siguranţă pentru copii şi cu un desicant. Fiecare flacon conţine 174 g de granule.

Fiecare cutie conţine 1 flacon.

Cutia conţine şi o linguriţă gradată pentru dozare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Eurocept International BV Trapgans 5

1244 RL Ankeveen Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

Lucane Pharma

Tél/Tel: + 33 153 868 750

Prospect: Informaţii pentru pacient

PHEBURANE 483 mg/g granule

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este PHEBURANE şi pentru ce se utilizează

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi PHEBURANE Nu luaţi PHEBURANE dacă:

Atenţionări şi precauţii

PHEBURANE împreună cu alte medicamente

Sarcina şi alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

PHEBURANE conţine sodiu şi zahăr

Cum să luaţi PHEBURANE

Doza

Mod de administrare

Dacă luaţi mai mult PHEBURANE decât trebuie

Dacă uitaţi să luaţi PHEBURANE

Reacţii adverse posibile

Raportarea reacțiilor adverse

Cum se păstrează PHEBURANE

Conținutul ambalajului și alte informații Ce conţine PHEBURANE

Cum arată PHEBURANE şi conţinutul ambalajului

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

België/Belgique/Belgien

Lietuva

България

Luxembourg/Luxemburg

Česká republika

Magyarország

Danmark Malta

Deutschland

Nederland

Eesti

Norge

Ελλάδα

Österreich

España

Polska

France

Portugal

Hrvatska

România

Ireland

Slovenija

Ísland

Slovenská republika

Italia

Suomi/Finland

Κύπρος

Sverige

Latvija

United Kingdom

Acest prospect a fost revizuit în.